新版GSP认证计算机系统评定细则.docx

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新版GSP认证计算机系统评定细则

条款号

条款内容

检查内容

结果

检查员

**00701

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。

企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定，并符合企业实际。

**05805

企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

1.企业管理实际需要的应用软件应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

2.企业应建立质量管理基础数据库等相关数据库。

*00701

企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。

1.企业质量管理体系文件应对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等关键要素的具体内容有明确说明。

*00802

企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形，应在规定时间内完成并形成报告。

2.有以下情况，应进行专项内审：

（1）经营范围发生变更；

（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；

（3）经营场所迁址；

（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；

（5）仓库温湿度调控设备、计算机系统更换；

（6）质量管理文件重大修订；

（7）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的；

04001

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核.

1.计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。

2.应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。

04002

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。

*05701

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

1.计算机系统应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

2.计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。

*05901

计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。

1.有计算机系统数据管理、操作、授权管理等制度。

2.系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。

不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

*08701

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

1.有药品有效期的管理制度。

2.计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。

3.计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。

4.计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。

5.计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。

6.人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标示。

7.应由质量管理部门负责过期药品的确认，对过期药品的处理过程实施监督。

09201

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

1.企业应严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围。

2.企业销售品种应与购货单位业务范围相一致，不得销售超出购货单位业务范围的药品。

3.计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成。

*11601

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

1.有药品退货管理制度或规程。

2.应对退回药品进行核实，比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物，确认是本企业销售的药品。

3.退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

4.不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。

5.应建立药品退回记录。

01710

质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。

质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能。

01711

质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

质量管理部负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

03601

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应当报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（十七）设施设备保管和维护的管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；

（二十二）其他应当规定的内容。

1.质量管理制度内容应齐全，至少应涵盖本规范第三十六条的第

（一）-（二十二）项。

2.质量管理制度内容符合法律法规的规定，并与企业质量方针、质量目标、管理水平和具体业务活动等实际相一致。

03801

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

1.操作规程应涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作。

2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。

05801

企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。

配备有支持系统正常运行的服务器，并应按质量管理要求对采购、销售、质量管理、验收、养护、仓库管理等岗位配备终端电脑。

05802

企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

05803

企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

05804

企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

05902

计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯。

应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

06001

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。

企业对计算机系统各类记录和数据进行安全管理应符合《规范》及附录中相关规定的要求。

06002

记录类数据应当至少保存5年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定。

电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，应当符合《规范》第四十二条的要求。

06801

采购药品应当建立采购记录。

1.有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。

2.采购记录应由采购部门负责建立。

依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

3.采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。

修改的原因和过程应在计算机系统中记录。

4.采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

08605

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

1.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

2.验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。

应严格规定检查顺序，避免漏查。

一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。

3.药品养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。

08607

养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

养护检查发现有问题的药品，应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

08901

对质量可疑的药品应立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

1.发现质量可疑的药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

2.质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。

3.质量可疑的药品的处理应有详细处理记录。

08905

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

1.有不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。

2.应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。

3.不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志,有专人保管、专账记录。

4.不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。

09301

企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

1.应按照企业药品销售管理制度或规程，开展药品销售业务。

2.企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。

3.销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。

4.销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。

5.应按照《发票管理办法》、《税收征收管理法实施细则》等规定保存，账簿、记账凭证、报表、完税凭证、出口凭证以及其他有关涉税资料应当10年；已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。

6.计算机系统应与开票系统对接，自动打印每笔销售票据。

09401

企业应当做好药品销售记录。

1.销售订单确认后，计算机系统应自动生成销售记录。

2.销售记录内容应真实、准确、完整、可追溯。

3.销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。

09602

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

1.以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

2.对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。

09701

药品出库复核应当建立记录。

1.有药品出库复核记录。

2.出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。

11802

对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

1.应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：

投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。

2.对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。

3.应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。

情节严重的，应上报药品监督管理部门。

4.计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。