自动灌装机清洁验证方案.docx
《自动灌装机清洁验证方案.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《自动灌装机清洁验证方案.docx(9页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
![自动灌装机清洁验证方案.docx](https://file1.bdocx.com/fileroot1/2022-12/7/ee153b35-2397-4b43-884d-27ce77b96e3b/ee153b35-2397-4b43-884d-27ce77b96e3b1.gif)
自动灌装机清洁验证方案
文件类别:
验证文件编号:
部门:
生产部
自动灌装机清洁
验证方案
版次□新订□替代_______
起草人:
_______起草日期:
年月日
验证小组____________审阅
方案批准人______批准日期:
年月日
验证实施日期年月日
___________________________
复印数__份批准人:
_____
分发至:
生产部、质控部
自动灌装机清洁验证文件
一、验证方案的制定
验证项目名称
自动灌装机验证
编号
验证小组组成
成员职务
姓名
主要工作职责
组长
方案设计责任人
副组长
方案实施责任人
组员
操作人
操作人
操作人
操作人
验证方案组织实施进度
步骤
实施日期
二、验证方案的起草与审批
1.验证方案的起草
验证项目名称
自动灌装机清洁验证
编号
VF-PR-10-A
起草部门
起草人签名
日期
生产部
年月日
质控部
年月日
2.验证方案的审核与批准
验证方案审核人:
审核日期:
年月日
验证方案批准人:
批准日期:
年月日
三、自动灌装机清洁验证方案
1.设备基本情况
本设备系乳膏生产中关键设备,用于乳膏的灌装封尾。
2.验证目的
为确认该设备的标准清洁程序能够将该设备清洁到相应标准,保证清洁过后再生产时不会对下批产品产生污染,特制定本方案。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应报验证委员会批准。
3.原理
本验证方案选择最不利清洁条件,对GZ-150自动灌装机清洁程序进行验证。
取棉签擦拭样品,对其进行化学检验和微生物检验,并将所得结果与可接受限量进行比较。
若检测结果均低于其相应规定限量,则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。
4.验证内容
4.1验证前准备
进行设备清洁验证前,所有与验证有关的设备、仪器等均应进行过验证,仪表、计量器具等应校正合格,检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求,设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程,对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
表1.验证所需的文件资料及存放处
资料名称
是否具备
存放处
有
无
设备使用说明书
设备开箱检查记录
设备安装调试记录
设备标准操作程序
设备清洁标准操作程序
仪器仪表检定记录及鉴定证书
检查人:
复核人:
年月日
4.2参照检测对象的选择
本验证方案以活性成分为主要检测对象,根据使用本设备进行生产的产品的活性成分的特性,以尿素作为参照检测对象,在设备生产该品种结束后,进行清洁验证。
4.3确定检验方法
棉签擦拭样品:
样品用分光光度法进行检测。
微生物取样:
用菌落计数法进行检测。
4.4取样方法的确定
4.4.1化学检验取样
棉签擦拭取样
针对设备最难清洁的部位进行取样,主要用于评价清洁后活性成分在设备上可能的残留量
取样方法:
用事先经纯化水湿润过的脱脂棉签充分擦拭。
在取样范围内,在纵向移动的同时将其从一边移动到另一边;翻转取样棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直。
完成后放入已经灭菌处理的具塞试管(内盛约10ml灭菌生理盐水)中振荡,对浸出液进行检查。
取样面积25cm2
4.4.2微生物检验取样
微生物取样在化学取样之前进行,应与化学检验取样在相同部位不同取样点取样。
其取样方法同化学检验取样。
取样面积25cm2
4.5确定残留量限量
4.5.1化学样品可接受标准
(1)参照产品生产结束,按规定的清洁程序清洁设备,首先的设备表面进行外观检查,应无可见残留物或残留气味
(2)根据本厂分析仪器客观能达到的能力,将残留量限量(g)定为10×10-6(10ppm)则:
每一取样棉签最大允许残留量为:
10ppm/支
4.5.2微生物取样可接受标准
棉签取样法:
≤100CFU/25cm2
4.6取样计划
4.6.1取样点的确定
棉签擦拭法:
应选择最难清洁的部位作为取样点。
根据设备构造、设备与无聊接触的表面、实际经验判断设备最难清洁的部位。
清洁验证取样点确认表附件1
4.6.2验证次数
检测对象所对应的产品连续生产3批,每批清洁后,均应按本验证方案进行验证。
4.7验证实施
经确定的验证批次生产结束,操作人员按GZ-150自动灌装机清洁程序进行清洁,记录清洁过程。
清洁结束后,按取样计划进行取样、检测,检测结果记录于附件2。
验证应连续进行3次。
4.8GZ-150自动灌装机清洁标准操作程序可行性确认
按标准操作程序操作,运行正常,检验结果均在可接受的范围内,确认SOP可行。
5.验证结果评价
生产部负责收集各项验证、试验结果记录,验证小组根据验证、试验结果进行评价(附件3),起草验证报告(附件4),报验证委员会。
(附件5)
验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书(附件6),确认设备验证周期。
对验证结果的评审应包括:
(1)验证试验是否有遗漏?
(2)验证实施过程中对验证方案有无修改?
修改原因、依据以及是否经过批准?
(3)验证记录是否完整?
(4)验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否需要进一步补充试验?
附件1.设备清洁程序验证取样点确认表
设备清洁程序验证取样点确定表
设备名称型号
自动灌装机
设备编号
0760-01-24
取样点编号
取样点位置
取样方法
检验项目
备注
G1-01
灌装机料斗内壁
棉签擦拭
残留量、微生物
G1-02
灌装机注药嘴1#
棉签擦拭
残留量、微生物
G1-03
灌装机注药嘴2#
棉签擦拭
残留量、微生物
G1-04
灌装机注药活塞
棉签擦拭
残留量、微生物
确
认
确认人:
复核人:
年月日
验证小组:
年月日
附件2.设备清洁程序验证检测结果记录
设备清洁程序验证检测结果记录
设备名称
自动灌装机
设备编号
0760-01-24
检测项目
外观检查
化学检测结果
微生物检测结果
可接受标准
无可见残留物或气味
棉签擦拭取样
棉签擦拭取样
≤10ppm
≤100个/25cm2
第
一
次
G1-01
G1-02
G1-03
G1-04
第
二
次
G1-01
G1-02
G1-03
G1-04
第
三
次
G1-01
G1-02
G1-03
G1-04
结果评价
评价人:
复核人:
年月日
确
认
验证小组:
年月日
附件3验证结果评定表
验证结果评定表
验证名称
GZ-150自动灌装机清洁验证
编号
VF-PR-10-A
验证
结果
评价
及建议
确
认
验证小组:
年月日
附件4验证报告
验证报告
年月日至年月日,公用工程验证小组根据批准的编号为“VF-PR-10-A”的“GZ-150自动灌装机清洁验证文件”对GZ-150自动灌装机进行了清洁验证相关的一系列验证工作,达到了预期效果,兹将有关事项说明如下:
1、验证方案在实施过程中未做修改;
2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动,误差在允许范围内;
3、验证过程中结果符合规定要求,记录完整属实;
4、验证结果符合设计要求和GMP原则要求,可以投入使用。
以上情况,请验证委员会审批!
验证小组
年月日
附件5验证报告审批表
验证报告审批表
验证名称
GZ-150自动灌装机清洁验证
编号
VF-PR-10-A
验证内容
审
阅
会
签
生
产
部
备
审核人:
年月日
质
控
部
审核人:
年月日
验证委员会意见:
批准人:
年月日