山西省医疗机构度医用耗材集中网上竞价采购工作实施方案.docx
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山西省医疗机构度医用耗材集中网上竞价采购工作实施方案
省医疗机构2010年度医用耗材集中
网上竞价采购工作方案（试行）
为了规我省医疗机构医用耗材采购行为，全面推行以政府为主导、以省为单位的医用耗材集中网上竞价采购工作，根据《卫生部关于进一步加强医用耗材集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）以及《省医疗机构药械集中网上竞价采购实施方案（试行）》（晋药采办[2006]2号），结合我省实际，特制定本工作方案。
第一章工作目标和基本原则
一、工作目标
（一）推进医用耗材购销监管的科学化和信息化建设进程，努力减轻患者医药费用负担。
（二）在保证质量的前提下通过公开竞价和议价谈判逐步形成医疗机构合理的医用耗材采购价格。
（三）规医用耗材购销行为，推行以政府为主导，实现医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。
二、基本原则
（一）坚持公开、公平、公正；
（二）坚持质量优先、价格合理；
（三）强化竞争机制，贯彻统一、规、简化、高效原则；
（四）严格执行有关法律法规、实行全程有效监督。
第二章组织形式和采购主体
一、组织机构：
在省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组的统一领导下，省、市两级药械集中网上竞价采购办公室分工负责、分级管理。
二、组织形式：
实行以省为单位的医用耗材集中网上竞价采购。
三、经办机构：
省药械集中招标采购中心
四、采购主体：
全省政府举办的县级以上医疗卫生机构（包括：
疾病预防控制、卫生执法监督机构举办的非营利性医疗机构）、学校及行业、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构。
第三章采购围和采购周期
一、2009年度医用耗材集中网上竞价采购围
（一）本次医用耗材集中网上竞价采购产品主要分两大类：
一次性使用医用耗材和眼科材料。
（二）具体需求目录
表1一次性使用医用耗材需求目录
器械名称
规格描述
说明
一次性使用无菌注射器
各种类型、各种规格
一次性使用无菌输液器
各种类型、各种规格
一次性使用输血器
各种类型、各种规格
一次性使用静脉营养输液袋
各种类型、各种规格
一次性使用导尿管
各种类型、各种规格
一次性使用导尿包
各种类型、各种规格
医用鼻吸氧管
各种类型、各种规格
一次性无菌输液接头
各种类型、各种规格
包括二通、三通、四通接头等
医用无菌手术手套
各种类型、各种规格
医用乳胶检查手套
各种类型、各种规格
塑料薄膜手套
各种类型、各种规格
一次性插胃包
各种类型、各种规格
一次性使用留置针
各种类型、各种规格
肝素帽
各种类型、各种规格
一次性吸痰管
各种类型、各种规格
不包括新生儿（婴儿）吸痰管；
一次性新生儿（婴儿）吸痰管
各种类型、各种规格
一次性使用胃管（鼻饲管）
各种类型、各种规格
注明是否含导丝，不包括新生儿（婴儿）胃管（鼻饲管）
一次性新生儿（婴儿）胃管（鼻饲管）
各种类型、各种规格
一次性使用负压引流器
各种类型、各种规格
一次性使用引流袋
各种类型、各种规格
包括尿袋
一次性使用无菌灌肠袋
各种类型、各种规格
一次性使用输液延长管
各种类型、各种规格
包括避光延长管
一次性使用肠道冲洗器
各种类型、各种规格
一次性使用阴道冲洗器
各种类型、各种规格
一次性使用膀胱冲洗器
各种类型、各种规格
医用雾化吸入器
各种类型、各种规格
普通医用吸氧面罩
各种类型、各种规格
高压氧用吸氧面罩
各种类型、各种规格
包括面罩、三通阀、波纹管等；
一次性换药包
各种类型、各种规格
一次性肛管
各种类型、各种规格
一次性使用肛门袋
各种类型、各种规格
十二指肠管（胃肠减压引流管）
各种类型、各种规格
一次性吸引器袋
各种类型、各种规格
一次性吸引器连接管及连接头
各种类型、各种规格
一次性使用骨髓穿刺包
各种类型、各种规格
注明容物
一次使用精密储尿器
各种类型、各种规格
一次性使用无菌胸腔穿刺包
各种类型、各种规格
注明容物
一次性使用无菌腹腔穿刺包
各种类型、各种规格
注明容物
一次性使用无菌腰椎穿刺包
各种类型、各种规格
注明容物
一次性产褥包
各种类型、各种规格
注明容物、是否计血量
一次性产包
各种类型、各种规格
注明容物
一次性使用无菌阴道扩器
各种类型、各种规格
一次性使用子宫造影通水管
各种类型、各种规格
真空采血管（采血针）
各种类型、各种规格
一次性使用导光鼻塞
各种类型、各种规格
一次性使用精密药液过滤器
各种类型、各种规格
鼻胃肠管（肠营养管）
各种类型、各种规格
需注明材质类型、长度、是否含金属导丝、是否在X线下显影、有无重力锤。
肠营养输注泵管
各种类型、各种规格
注明针式、袋式
静脉营养滤器
各种类型、各种规格
需注明滤膜孔径
一次性切开包
各种类型、各种规格
注明容物
胰岛素泵连接管及连接针头
各种类型、各种规格
注明机型
胰岛泵储药器
各种类型、各种规格
注明机型
手术及病理标本袋
各种类型、各种规格
一次性使用脐带剪
各种类型、各种规格
一次性使用肛门镜
各种类型、各种规格
一次性阴道抑菌吸附器
各种类型、各种规格
表2眼科材料需求目录
产品编号
产品名称
规格描述
B-01
普通软晶体
各种材质
B-02
功能性软晶体
衍射多焦
B-03
功能性软晶体
折射多焦
B-04
功能性软晶体
矫正散光
B-05
功能性软晶体
可调节
B-06
功能性软晶体
非球面
B-07
后房型硬晶体
各种规格
B-08
后房型硬晶体（带肝素处理）
各种规格
B-09
前房型硬晶体
各种规格
B-10
有晶体眼人工晶体
前房型
B-11
有晶体眼人工晶体
后房型
B-12
有晶体眼人工晶体
虹膜固定型
B-13
囊袋支持环
各种规格
B-14
眼用粘弹剂
各种规格
B-15
一次性使用眼科手术刀
各种规格
B-16
义眼座
各种规格
B-17
青光眼植入物
青光眼阀
B-18
青光眼植入物
青光眼凝胶
B-19
生物羊膜
各种规格
B-20
眼科手术用硅油
各种规格
B-21
眼科手术用重水
各种规格
B-22
眼用填充气体
各种气体
B-23
玻切头
各种规格
B-24
眼科用手术粘贴巾
各种规格
B-25
泪道栓子
各种规格
二、采购周期：
本次入围的挂网医用耗材采购周期暂定一年。
第四章实施步骤及时间安排
一、实施步骤
本年度医用耗材集中网上竞价采购工作分为集中采购准备、网上公告、资料申报、资质审核、报价、专家评审、议价谈判、拟挂网公示、物价备案、挂网采购等阶段。
二、时间安排（以公告时间为准）。
第五章材料申报和资质审核
一、报名条件：
参加省2009年度医用耗材集中网上竞价采购活动的生产企业和进口产品的全国总代理商（以下统称为“竞价企业”）应具备以下条件：
（一）医用耗材的生产企业应依法取得《工商营业执照》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。
进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。
（二）商业信誉良好，有依法缴纳税金的良好记录。
（三）具有履行合同必须具备的医用耗材供应保障能力。
（四）产品申报时任何有争议（包括产品自身和销售环节，如专利权、代理权、授权等）的品种，由争议当事人自行解决争议，在争议未解决前一律暂停申报。
（五）参加集中竞价采购活动前两年，在经营活动中无严重记录。
（六）具有合法的医用耗材来源。
（七）法律法规规定的其它条件。
二、申报材料要求
（一）使用语言
企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。
（二）申报材料构成
竞价企业提供文件材料：
1）企业资料：
①竞价函
②《医疗器械生产企业许可证》副本（复印件）、相关质量认证证书复印件、《营业执照》副本（复印件）；国外生产企业在中国设立的经营企业或全国总代理商需递交国外生产企业与其之间的经销授权书或委托书复印件（外文资料须翻译成中文并加盖公章），以及该企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。
③企业授权书；
④竞价医用耗材汇总表；
⑤配送承诺书；
（2）产品资料：
①产品基本情况汇总表；
②产品《医疗器械注册证》、制造认可表/注册登记表、附页复印件必须同时递交，如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其围；
③产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及中文翻译件；
④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；
⑤产品近三年市场使用可疑不良事件随访报告
（三）样品的提交
1、一次性使用医用耗材须提交样品。
2、样品提交按照《竞价文件》具体要求进行。
（四）申报材料递交时间和地点
1、申报材料递交截止时间：
按公告时间。
2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。
各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。
3、经办机构在规定截止时间后不再受理材料申报。
4、申报材料递交地址：
以公告公布的地址为准。
（五）申报材料修改和撤回
企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。
（六）申报材料审核
由经办机构组织实施。
竞价企业及产品的有效资质证明文件，均以国家、省、市食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。
（七）申报材料澄清
经办机构对申报材料中不明确的容有权要求 竞价企业做必要的澄清， 竞价企业有义务对有关容做出书面答复。
（八）申报材料其它要求
1、 竞价企业提供的资料必须真实、合法。
2、 竞价企业的申报材料应逐页加盖公章。
3、 竞价企业必须按要求及规定格式提供文件材料。
4、所有报名资料及申诉资料均须由医用耗材生产企业（进口医用耗材由总代理）被授权人递交。
三、报名
（一）网上操作用户名及密码领取
竞价企业持生产或经营许可证复印件、法人授权书、被授权人明（原件及复印件）到经办机构申请领取网上操作用户名、密码。
（二）产品网上报名
竞价企业在产品报名截止时间前，应登录省药械集中竞价采购网（网址：
.sxyxcg./），对本企业拟参加药品网上采购的品种进行网上报名。
产品报名截止时间：
以公告截止时间为准
第六章报价和评审
一、报价要求
1、参加本年度集中网上竞价采购的医用耗材进行两次网上报价。
2、企业报价不得高于我省医疗机构现行采购价。
没有省医疗机构销售记录的产品报价应为全国最低价。
3、企业所报价格是指生产企业或其委托的经营企业可供应给医疗机构的供货价。
4、实际报价时，采购系统中的医用耗材品种按相应的规格、数量、单位报价，所有品种报价保留到小数点后2位（即0.01）。
5、报价使用货币及单位：
人民币（元）
6、报价时间：
按规定的公告通知时间为准。
二、评审原则
（1）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。
（2）实行科学评估、集体决策。
（3）质量优先、价格合理，不保证最低报价成交。
（4）充分考虑各级各类医疗机构的使用差异，满足不同医疗机构的临床需要。
（5）按照采购文件确定的标准和方法，对通过资质审核的申报文件进行评审和比较。
没有纳入采购文件的标准和方法，不能作为品牌遴选、价格谈判的依据。
三、评审方法
1、产品类别划分：
根据医疗卫生机构的采购、使用习惯和产品的来源，按以下两个质量层次划分进行评审：
①国产产品；
②进口产品。
对于合资产品，如果取得了国产的注册证或生产批文，此产品属国产产品；港澳台“许”字号的产品，视为进口产品。
2、本次集中网上竞价采购项目采取网上竞价的方式进行。
3、本次集中网上竞价采购项目评审方法示意图：
四、报价及报价公示后工作流程
（一）第一次网上报价
1、竞价人对通过产品审核的品种进行第一次报价，报价截止后企业必须在规定时间进行解密，否则报价无效。
2、企业报价不得高于我省医疗机构现行采购价。
没有省医疗机构销售记录的产品报价应为全国最低价。
3、解密截止后进行第一次价格公示，公示容不显示生产企业信息。
（二）第二次网上报价
1、竞价人进行第二次网上报价，第二次报价只能在第一次报价基础上调低报价，第二次不报价的品种第一次报价有效。
2、报价截止后企业必须在规定时间进行解密，否则报价无效。
3、解密截止后进行第二次报价公示。
（三）系统分流
对于品牌数3个以上（含3个）系统分流后采取专家投票的方法确定入选品种；对于品牌数3个以下的系统分流后采取专家谈判的方法确定入选品种；
（四）确定入选品种
A：
专家投票：
对于系统分流后竞价同类产品品牌数≥3个的，由专家根据“符合采购需求、质量和服务”的前提，按照得票从高到低，眼科材料选择2个品牌入围，一次性医用耗材选择2－5个品牌入围，（入围表见表3）。
如出现得票数相同的情况，由评审专家组进行综合价格比较，价格高的被淘汰，并做详细记录。
表3 同品规3家及3家以上生产企业的报价入围表
序号
产品数（个）
入围数（个）
1
3
2
2
4
2
3
5
3
4
6
3
5
7
4
6
8
4
7
9
4
8
10
5
9
10个以上
5
B：
专家谈判：
对于系统分流后竞价同类产品品牌数<3个的，由评审专家组成若干价格谈判小组与竞价人进行面对面谈判，谈判小组成员为单数。
每次谈判只允许1－2个竞价人进入议价谈判室（议价谈判代表必须是法人或者法人授权代表）。
参与谈判的竞价人代表和谈判小组专家均要在最后的价格谈判结果上签字确认。
由评审专家以投票过半数的方法确定入选品种。
评审投票参考指标
Ø注射器部分：
1、结构：
注射器必须为两件式、三件式。
2、形式：
1、2.5、5、10ml为中头，20、50ml为偏头式。
3、包装：
（1）包装材质：
纸-塑包装或带透气纸全塑包装。
（2）单包装封口规。
4．标识：
（1）失效年月必须清晰识别。
（2）单包装生产批号清晰。
（3）外套厂家压模标识与包装标识一致。
（4）单包装、中包装、大包装标识一致。
5．外观：
（1）注射器应清洁无异物。
（2）无毛边、毛刺、塑流、缺损。
（3）应透明可清晰看到基准线。
（4）表面无明显可见的润滑剂汇聚。
6、标尺：
标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀，无脱落。
7、按手间距：
1ml>8mm，2ml>9mm,5ml以上>12.5mm。
8、活塞：
无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。
9、滑动性能良好。
10、外套与活塞、针头与乳头接触部位不应有漏液现象。
11、注射针：
在资格材料中必须说明生产厂家及品牌。
Ø输液器部分：
1、包装：
（1）包装材质：
纸-塑包装或带透气纸全塑包装。
（2）单包装封口规。
2、标识：
（1）失效年月必须清晰识别。
（2）单包装生产批号清晰。
（3）单包装、中包装、大包装标识一致。
3、外观：
（1）输液器应清洁无异物。
（2）瓶塞穿刺器应使用侧空针。
（3）软管应塑化均匀、透明，易分明水与空气的分界面。
（4）输液器和进气件在包装和灭菌后无扁瘪或打折。
4、滴斗应有弹性，能将药液引入输液器，其外体积应大于10立方厘米。
5、流量调节器：
调节量应从零到最大，调节器行程应大于30毫米。
6、保护套：
应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器表面无菌，易拆除但不应自然脱落。
7、静脉输液针：
在资格材料中必须说明生产厂家及品牌。
（1）针尖应锋利，无毛边、毛刺、弯钩等缺陷，应说明生产厂家及品牌。
（2）输液针的导管应柔软、光洁、透明、无杂质、扭结，其透明度应保证观察气泡和回血。
Ø输血器部分：
1、包装：
（1）包装材质：
纸-塑包装或带透气纸全塑包装。
（2）单包装封口规。
2、标识：
（1）失效年月必须清晰识别。
（2）单包装生产批号清晰。
（3）单包装、中包装、大包装标识一致。
3、外观：
（1）输血器应清洁无异物。
（2）瓶塞穿刺器应使用侧空针。
（3）软管应塑化均匀、透明，易分明水与空气的分界面。
（4）输血器和进气件在包装和灭菌后无扁瘪或打折。
（5）滴斗应有弹性，能将药液引入输血器。
（6）血液过滤器网孔应均匀，总面积应大于10平方厘米。
（7）流量调节器：
调节量应从零到最大，调节器行程应大于30毫米。
（8）保护套：
应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输血器表面无菌，易拆
（9）除但不应自然脱落。
4、静脉输液针：
在资格材料中必须说明生产厂家及品牌。
（1）针尖应锋利，无毛边、毛刺、弯钩等缺陷，应说明生产厂家及品牌。
（2）输液针的导管应柔软、光洁、透明、无杂质、扭结，其透明度应保证
观察气泡和回血。
Ø采血管部分
一次性使用真空采血管各色头盖捆绑招标。
（五）确定成交品种
经专家投票和谈判方法推选出的入选品种经领导组确认后，挂网公示。
第七章采购与配送
一、采购
1、医疗机构使用集中网上竞价采购品种围的医用耗材，只能从挂网目录中采购。
2、采购挂网产品必须审核配送企业资质及产品信息，采购的医用耗材产品必须符合国家相应标准，并与挂网产品完全一致。
3、医疗机构的采购价不得超过挂网价格。
4、医疗机构应根据挂网药械信息和临床使用需要，与选中的医用耗材配送企业依据《合同法》和双方约定的容订立书面合同。
合同中必须包含以下容：
医用耗材（含名称、型号、规格、生产企业等要素）采购数量、金额、付款方式和付款期限，回款时间从货到之日起最长不得超过60天。
二、配送
1、对于入围的品种， 竞价企业必须保证对全省围有使用需求的医疗机构及时、足量供应。
2、竞价企业的挂网产品可自行配送，也可以委托配送企业进行配送，原则上每种医用耗材只允许委托一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。
如果被委托企业完成不了配送任务，需要再委托另一家医药企业配送的，应当由生产企业提出申请，经省、市药械采购领导组办公室审查批准，但不得提高中标医用耗材的采购价格。
3、配送企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》和《工商营业执照》。
4、配送企业必须具备满足医疗机构临床用药需求的配送能力，不论医疗机构路程远近及采购数量和金额多少，所有配送企业必须保证配送。
5、允许企业根据有关政策规定和市场需求调低挂网价格。
6、允许 竞价企业低于挂网价格向医疗机构供货。
7、严禁各 竞价企业从事各种形式的临床促销活动，一经发现，立即取消其挂网资格，同时取消其在境两年的销售资格。
第八章监督管理
医疗机构和配送企业必须严格按照《省医疗机构药械集中网上竞价采购人行为规的规定（试行）》（晋药采办[2006]4号）和《省医疗机构药械集中网上竞价供应企业行为规的规定（试行）》（晋药采办[2006]5号）进行采购和配送。
省、市医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组及领导组办公室分工负责、分级管理，各成员单位按照各自的职责围对医用耗材集中网上竞价采购工作进行全程监督管理。
各市领导组及其成员单位对辖区医疗机构及生产经营企业采购、货款结算、配送等情况进行实时监督，对未按照规定履行义务的生产企业、配送企业和医疗机构的行为，依据《省医疗机构药械集中网上竞价采购工作实施方案（试行）》（晋药采办[2006]2号）和《省医疗机构药械集中网上竞价采购监督管理暂行规定》（晋药采组［2006］3号）等文件的规定进行处理。
第九章附则
一、生产（经营）企业对网上竞价产品、价格确定等有关方面有疑问或有特殊情况需要说明，可在挂网后15个工作日之以书面形式报省医疗机构药械集中网上采购工作领导组办公室，由办公室组织有关专家论证并向领导组汇报批准后在30日予以答复。
二、省药械集中竞价采购网：
.sxyxcg./。
三、本工作方案从发布之日起实施，本方案由省医疗机构药械集中网上采购工作领导组办公室负责解释。
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