北京市医疗机构医院管理年活动医疗仪器设备.docx
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北京市医疗机构医院管理年活动医疗仪器设备
北京市医疗机构医院管理年活动医疗仪器设备、器械、耗材管理专项检查评分标准
检查单位：
检查日期：
全体检查人员：
检查总分：
目录：
严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全（180分）
（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分）；
（二）按照法律、法规要求加强医疗器械管理，建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、资产处置等制度（34分）；
（三）完善医疗器械临床试验管理；加强不良事件管理（12分）；
（四）加强医疗仪器设备保养、维修、更新、调剂的管理，保障医疗安全（22分）；
（五）建立健全医疗设备的应用分析制度（8分）；
（六）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（12分）；
（七）按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，合理配置使用甲、乙类大型医疗设备（20分）；
（八）加强医用氧舱安全应用管理（26分）；
（九）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含源仪器（装置）（26分）。
（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分）
考评评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
1、完善医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责
（20分）
组织机构：
专职管理机构
管理体系：
设备主管院长直接领导，不能挂靠总务处（科）
院级；医学工程部门（设备主管处室）；临床及医技科室三级管理体系组织框架图
查阅资料.走访.现场了解情况。
无组织机构框架图、无分值；
未设立设备主管院长减2分。
未设立医学工程部门（设备主管部门）无分值
4
医学工程部门（设备主管部门，下同）的人员岗位设置与职责
必设岗位：
采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等
人员名单（包括：
姓名、职务、职称、专业、岗位）；
采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等岗位，缺一项减1分
6
岗位职责
无岗位职责不得分
2
人员组成中必须有：
生物医学工程及其相关技术专业人员（电子、计算机、光学、仪器等）
没有不得分
2
工作管理和技术管理制度
医疗仪器设备、耗材管理委员会工作制度；
医学工程部门工作制度:
含工作管理和技术管理
查阅资料.走访.现场了解情况；
没有委员会工作制度不得分
2
没有医学工程部门工作制度不得分
2
管理工作流程与执行情况的相关记录
医疗仪器设备、耗材管理委员会会议记录
无文档，不得分
2
（二）按照法律、法规要求加强医疗器械管理，建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、资产处置等制度（34分）
考核评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
1．有医疗设备和耗材的论证、招标管理制度
（8分）
建立医院设备、耗材管理委员会
医院设备、耗材委员会人员名单
未建立委员会不得分
2
建立医院论证、招标、采购专家库
医院专家库人员名单
未建立专家库不得分
2
有健全的医疗设备、耗材采购管理制度
采购制度（集中采购、部门采购、自行采购）
无制度的不得分
2
设备论证、招标制度落实情况
从近两年所购设备清单中抽取一种设备的论证、招标会议记录
无会议记录不得分
2
2．执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规，加强设备、耗材采购管理
（14分）
采购
采购计划的制定
近两年的相关文档资料
无计划，不得分
1
从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购进
采购的产品具有合法证件
从近两年采购清单中选取共6种设备和耗材
《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》
有，得2分；无，直接否决
2
《医疗器械注册证》及其附件
有，得1分；无，直接否决
1
验收
设备使用科室、医学工程部门联合参加，并有验收报告
提供设备验收报告至少5份
缺少参与部门和人员的减1分；
无验收报告的减1分
2
耗材验收有验收记录
提供耗材验收记录
无验收记录不得分
2
政府采购
财政性拨款项目执行政府采购有关规定的情况
从近两年执行政府采购医疗设备清单中选取1种设备
未按规定执行的，不得分
2
一次性使用无菌器械
采购一次性使用无菌器械应验明供方销售人员出具的身份证、授权书（原件）
提供文档
缺少或文件不符合要求的，不得分
1
列入集中采购目录的医用耗材的采购品种和采购渠道
抽查近期采购的不少于5个医用耗材品种
有非中标品种的不得分；
有非中标/成交供应商的不得分
2
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
一次性使用无菌器械应有采购记录（溯源管理）
企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按记录应能追查到每批产品的进货来源
无采购记录或记录不全的，不得分
1
3、耗材日常管理
（8分）
储存
库房“五防”措施保持良好（防火、防尘、防鼠、防潮、防虫）
检查库房现场
无养护设施或设施状态不良的，不得分
2
使用
不得重复使用一次性使用无菌器械
临床科室现场检查，产品不少于5种
发现重复使用的的，不得分
2
植入、介入的医疗器械应有使用记录，记录内容应满足追溯要求；
防止“介入治疗”用导管二次使用的措施
植入、介入材料（导管、支架、起搏器、骨科植入）的使用记录
无记录或记录内容不全的，不得分
2
销毁
使用过的一次性使用无菌器械按要求销毁，并作记录
一次性使用无菌器械使用记录、销毁记录
无记录的，不得分
2
4．加强医疗设备处置管理
（4分）
国有资产管理
执行《事业单位国有资产管理暂行办法》落实情况;报废、淘汰医疗设备，应经过科学论证或鉴定
近2年来已报废医疗设备的相关资料
无报废鉴定或论证的，每发生1件，减1分；减完为止
2
医疗设备处置（无偿调出、置换、出售、报废、报损），应按规定上报、审批
有未经批准擅自处置的，不得分
2
（三）完善医疗器械临床试验管理；加强不良事件管理（12分）
考核评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分
理由
1．有完善医疗器械临床试验管理措施
（6分）
按照《医疗器械临床试验规定》建立医疗器械试验的管理制度、流程，试验负责人具有相关技术专业职称;
医疗器械临床试验基地：
□是□否
提供医疗器械临床试验人员资格的相关证明文件，管理制度；
提供试验方案,医疗机构与受试者双方合同等文档5份；
提供国际国内公认的技术评价规范或标准；
提供试验记录和报告
试验负责人未具备主治医师以上的职称，不得分
1
伦理委员会、医疗委员会须有医学工程部门人员，无，不得分。
2
未建立试验管理制度，不得分
1
未与受试者签署医疗器械临床试验方案或合同，不得分
1
无试验中发生不良反应的应急抢救预案，不得分
1
2．严格落实医疗器械不良事件报告制度，加强不良事件的监测和报告
（6分）
不良事件监测制度（监测、收集、评价、报告）
制度（监测、收集、评价、报告）、
无制度不得分
2
领导小组
组织结构、人员名单
无相应组织的不得分
2
按要求及时报告不良事件
近1年来的相关资料
无上报记录的，不得分
2
（四）加强医疗仪器设备保养、维修、更新、调剂的管理，保障医疗安全（22分）
考核评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
执行《医疗卫生机构仪器设备管理办法》，加强医疗设备安全使用管理
（22分）
制度建立与落实
在用的医疗设备档案
随机抽查设备档案
在用的医疗设备档案有缺陷，不得分；
2
建立维修、维护、保养制度
医疗设备的维修、保养制度
有常规医疗设备的维修、保养制度得2分；
2
安全操作规范和制度
相关文档
有工程技术人员安全操作规范和制度得2分
2
急救设备管理
急救设备、生命支持设备的维保制度
无急救设备、生命支持设备的维保制度不得分；
无应急预案不得分
2
急救设备应急预案
2
计量管理
医疗计量器具管理制度
无制度，不得分
2
工作和技术管理制度落实情况
提供医疗设备维护记录
无维护记录，不得分
2
提供强制、周期性检定设备的计量档案及合格证书
有医学计量设备账目得2分
2
有强制、周期性检定设备检定记录2分
随机抽查计量合格证书符合要求2分
4
常规医疗设备调剂制度
管理制度
未建立常规调剂制度不得分
2
（五）建立健全医疗设备的应用分析制度（8分）
考评评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
建立健全医疗设备的应用分析制度
（8分）
按照《医院管理评价指南》要求，建立设备应用分析工作制度
制度文档
无组织机构.制度.人员岗位设置.无分值
4
临床应用效果分析工作的制度和记录资料
购置论证时临床需求与实际应用效果的一致性的评估、评价文档
不能提供相关文档、记录者不得分
2
经济效益分析工作的制度和记录资料
医疗仪器、设备、器械、设施经济效益管理工作的制度和记录资料
不能提供相关文档、记录者减分
2
（六）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（12分）
考评评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
1、有保障设备处于完好状态,急救生命支持系统仪器设备保持待用状态的制度与规范
（4分）
工作制度
检查：
监护仪、呼吸机、除颤起搏器、麻醉机等保持完好和待用状态的工作制度与技术规范文档
查阅规范、资料，现场了解；
有缺陷者减分。
2
技术规范
2
2、有全院应急调配机制（8分）
建立突发事件医疗设备、耗材应急调配管理制度
制度文档
无制度，不得分
3
查看应急医疗设备存储及状态
抽查呼吸机、监护仪、除颤起搏器等存储情况
未能提供应急设备，不得分
3
未能处于随时启用状态，不得分
2
（七）按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，合理配置使用甲、乙类大型医疗设备（２０分）
考核评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
1．落实《大型医用设备配置与使用管理办法》，合理配置使用甲、乙类大型医疗设备（２０分）
准入制度落实情况
配置证
甲类设备（PET/CT、γ刀）配置证（临时证）；
乙类设备（CT、MRI、DSA、SPECT、LA）配置证（临时证）
无证为直接否决项
4
配置计划
2008-2010年乙类大型医用设备配置计划报送表
没有报送此项不得分。
２
配置证悬挂明示
甲、乙类设备配置证
现场检查
２
人员上岗资格
须有“卫生部或卫生部职业技能鉴定指导中心”颁发：
γ刀医师和技师上岗证书；
CT、MRI医师、技师上岗证书；
DSA技师上岗证书；
LA医师、技师、物理师上岗证书
医师、技师、物理师要求至少各有1位有上岗证；
SPECT暂不列入检查要求
４
诊疗科目：
CT诊断、磁共振成像诊断、核医学、介入放射学、放射治疗专业
（配置CT、MRI、DSA、SPECT、LA）
《医疗机构执业许可证》原件正本、副本
《医疗机构执业许可证》中无该设备核准的相应诊疗科目，不得分
４
依据<<大型医疗设备配置与使用管理办法>>规定中的甲、乙类大型医疗设备（CT、MRI、DSA、SPECT、LA、PET/CT、MM50、γ刀等）应有保证其处于完好状态的工作制度与技术规范
管理工作制度
现场查阅资料，
无文档资料者不得分
２
相关设备的技术规范文档
２
（八）加强医用氧舱安全应用管理（26分）
考核评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
1．强化医用氧舱
安全应用管理，确保设备安全
（26分）
1．强化医用氧舱
安全应用管理，确保设备安全
（26分）
高压氧舱、纯氧舱应急抢救方案；
使用人员情况
高压氧舱、纯氧舱应急抢救方案；
使用人员情况
相关规章、文件资料：
1、《医用氧舱安全管理规定》；
2、《关于加强高压氧舱临床安全使用管理的通知》
3、相关应急预案
相关规章、文件资料：
1、《医用氧舱安全管理规定》；
2、《关于加强高压氧舱临床安全使用管理的通知》
3、相关应急预案
1、基本情况（此栏目部分请自行填报）
氧舱室：
医师：
名；
其中：
副高以上医师：
名；
护士：
名；
其中：
主管以上护师：
名；
专职技师：
名；
其中：
主管以上技师：
名；
兼职技师：
名；
其中：
主管以上技师：
名；
氧舱情况：
（氧舱2台以上另附此项填写页）
规格型号：
；
容积：
；
治疗人数：
人;
氧舱厂名称：
;
生产（出厂）日期：
安装使用时间：
年月；
舱门数量：
舱门;
高压氧科（室）负责人：
电话：
此项不按分值计算，但须如实填写
氧舱室无规章制度的文本册，不得分；
1
无突发应急事件紧急处理预案，不得分
1
氧舱室、诊室、储气罐室、配电室、空压机房、氧气瓶室未悬挂相关制度，不得分
1
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
应急预案落实的责任人未署名，不得分
２
无门诊病历，不得分
1
无操舱记录，不得分
1
未进行患者进舱前宣教，不得分
1
无患者治疗卡，不得分
1
无医用氧舱使用证，不得分
２
无生产厂家《AR5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证），不得分
1
无氧舱验收报告，不得分
1
无医用氧舱设备档案，不得分
1
无院级、高压氧科室经常进行安全教育培训、安全检查记录,不得分
1
无进行突发应急事件紧急处理演练记录,不得分
1
无氧舱操舱人员、维护人员岗位培训证书,不得分。
氧舱室：
名人员有此证书。
2
2人同时操舱得分；
1人操舱不得分
1
重症患者：
无医务人员陪舱，不得分
1
无消防设备、消防设施，不得分
1
舱室周围、通道堆放杂物，不得分
1
无空压机运转记录，不得分
2
空压机运转记录不全，不得分
1
无氧舱定期检验记录，不得分
1
（九）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含源仪器（装置）（２6分）
考核评价标准
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
1、加大医院院长管理责任，保证医用含源仪器的安全使用（4分）
明确单位法人是放射源安全使用的第一责任人，实行院长负责制
院长责任制的文档资料；
没有明确单位法人是放射源安全使用的第一责任人，不得分；
2
落实院长、主管院长责任制工作、会议记录
院长负责制落实有缺陷，减1分
2
2加强医用含源仪器（装置）安全管理（２2 分）
院领导、职能部门对《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法》等相关法律、法规知晓情况
相关法规、规章文件资料：
《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法》；
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》；
《放射诊疗管理规定》
现场访谈院领导、职能部门、临床科室等各一名工作人员对法规的知晓情况。
不知晓不得分；知晓不全，减1分
2
建立由医务处负责的管理机构并制定相关管理制度
医院放射防护与安全防护管理组织名单，提供组织结构图，管理规章制度文档
无辐射安全管理委员会不得分。
无相关管理制度不得分。
2
执业条件
《辐射安全许可证》
《放射诊疗许可证》
无证，此项为直接否决项
2
工作人员
《放射工作人员证》
无证，不得分
２
定期进行放射性防护知识培训和法规教育的记录
无记录，不得分
1
工作场所
放射工作场所警示标志
无标志，不得分
2
储存管理
防泄漏管理制度
无制度，不得分
1
安装防盗门
无防盗门，不得分
1
放射源不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存
不符合要求，不得分
1
安装监控报警装置
无装置，不得分
1
库房实行“双人双锁”制度
无制度，不得分
1
安全防护
辐射检测仪器
无仪器，不得分
1
定期个人剂量监测装置
无装置，不得分
1
检查主要内容
提供文档资料
考核与评价方法
分值
实得分
减分理由
医疗机构含（用）源装置辐射放射防护与安全管理制度和操作规程
PET-CT（PET）机（仪器内、外衰减校正源）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
４
SPECT机（仪器内、外衰减校正源）安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
γ照相机（仪器内、外衰减校正源）安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
同位素骨密度测量仪
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
立体定向γ刀治疗
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
钴-60机治疗
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
后装治疗机
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度文本和责任人姓名，此项不得分。
敷贴治疗（器）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
籽粒插植治疗（粒子植入）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
γ射线免疫计数器（含源）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
活度计（用源装置）
安全管理制度、操作规程文本和责任人姓名
□有□无
无管理制度、操作规程文本和责任人姓名，此项不得分。
概念解释：
1、临床医学工程部门：
包括设备处（科）、器械处、器材处（科）等医疗设备主管部门；
2、临床医学工程部门必备岗位：
采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）岗位；
3、生物医学相关专业人员的定义：
技术专业有电子、计算机、光学、仪器等专业；
4、甲类设备（PET-CT、PET、γ刀）；乙类设备（CT、MRI、DSA、SPECT、LA）；
5、直接否决项：
本检查条目所属的检查项均不得分，并将情况通报相关执法主管部门。
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