GSP认证申报资料模板.docx
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GSP认证申报资料模板
GSP认证申报资料
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药
店
2015年*月*日
GSP认证申报资料目录
一、《药品经营许可证》正、副本复印件、《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件…………………………………………………………1—3
二、企业实施GSP情况的说明…………………………4--7
三、药品经营质量管理体系文件目录（质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证）………………8--13
四、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案………………………………………………14--20
五、企业员工花名册………………………………………21
六、企业负责人员和质量管理人员情况表………………23
六、企业药品验收养护人员情况表………………………24
七、法人代表、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求的人员简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明复印件；………………………25--34
八、企业质量管理设施、机构的设置与职能框图………35
九、企业经营设施、设备一览表及情况表…………………36
十、企业经营场所、仓库地理位置、平面布置图（严格标明比例及总面积）………………………………………37--38
十一、企业实施电子监管工作的情况说明…………………39
十二、企业对申请材料真实性所做出的责任承诺书………4
***实施GSP情况的说明
一、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析
1.企业基本情况
2.药品经营质量管理体系的总描述
（1）机构设置人员配备
（2）经营管理体系
3.上年度质量经营管理回顾
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况
1.药店的部门及岗位设置情况
2.药店的人员配备情况
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
四、质量管理体系文件概况
五、企业内审制度概况
质量体系的审核的内容包括
1.药店质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案记录报告的执行情况等。
2.质量管理机构及人员包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等。
3.过程质量审核包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等。
4.设施设备审核包括营业场所、仓储及运输设施设备等。
六、设施与设备配备状况
七、检定与校准实施情况
8、计算机系统概况
九、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉、处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，中药库房的储存、养护的管理情况
十.实施中发现的不足、整改措施及效果
1.实施中发现的不足：
2.整改措施
。
。
。
（此为提纲，自己补充。
。
。
）
负责人签字：
神木县***药店
2015年**月**日
***药品经营质量管理制度目录
填报单位（盖章）：
序号
文件编码
制度名称
01
***-QM-001-2014
药品采购管理制度
02
***-QM-002-2014
药品验收管理制度
03
***-QM-003-2014
药品陈列管理制度
04
***-QM-004-2014
药品销售管理制度
05
***-QM-005-2014
库房药品储存管理制度
06
***-QM-006-2014
库房药品养护管理制度
07
***-QM-007-2014
供货单位和采购品种的审核管理制度
08
***-QM-008-2014
处方药销售管理制度
09
***-QM-009-2014
药品拆零管理制度
10
***-QM-010-2014
特殊药品管理制度
11
***-QM-011-2014
记录和凭证的管理制度
12
***-QM-012-2014
收集和查询质量信息的管理制度
13
***-QM-013-2014
质量事故、质量投诉管理制度
14
***-QM-014-2014
中药饮片处方审核管理制度
15
***-QM-015-2014
中药饮片调配管理制度
16
***-QM-016-2014
中药饮片处方核对管理制度
17
***-QM-017-2014
药品有效期的管理制度
18
***-QM-018-2014
不合格药品、药品销毁管理制度
19
***-QM-019-2014
环境卫生、人员健康管理制度
20
***-QM-020-2014
提供用药咨询、指导合理用药管理制度
21
***-QM-021-2014
人员培训及考核的管理制度
22
***-QM-022-2014
药品不良反应报告制度
23
***-QM-023-2014
计算机系统管理制度
24
***-QM-023-2014
执行药品电子监管的制度
***药品经营质量管理岗位职责目录
填报单位（盖章）：
序号
文件编码
制度名称
01
***-QD-001-2014
企业负责人岗位职责
02
***-QD-002-2014
质量负责人岗位职责
03
***-QD-003-2014
采购员岗位职责
04
***-QD-004-2014
验收员岗位职责
05
***-QD-005-2014
养护员岗位职责
06
***-QD-006-2014
营业员岗位职责
07
***-QD-007-2014
驻店药师处方审核岗位职责
08
***-QD-008-2014
处方调配岗位职责
***药品经营质量管理操作规程目录
填报单位（盖章）：
序号
文件编码
制度名称
01
***-QP-001-2014
药品采购操作规程
02
***-QP-002-2014
药品验收操作规程
03
***-QP-003-2014
药品销售操作规程
04
***-QP-004-2014
处方审核、调配、核对操作规程
05
***-QP-005-2014
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
06
***-QP-006-2014
药品拆零销售操作规程
07
***-QP-007-2014
特殊药品销售操作规程
08
***-OP-008-2014
营业场所药品陈列及检查操作规程
09
***-OP-009-2014
营业场所冷藏药品的存放操作规程
10
***-OP-010-2014
计算机系统操作和管理的操作规程
11
***-OP-011-2014
库房药品的储存与养护操作规程
***质量管理记录及销售凭证目录
填报单位（盖章）：
序号
文件编码
名称
01
***-QR-001-2014
人员健康体检记录
02
**-QR-002-2014
个人培训记录、年度培训计划
03
***-QR-003-2014
药品购进记录
04
***-QR-004-2014
药品质量验收记录
05
***-QR-005-2014
药品养护记录
06
***-QR-007-2014
湿温度检测记录
07
***-QR-008-2014
不合格药品销毁记录
08
***-QR-009-2014
近效期药品催销记录
09
***-QR-010-2014
药品不良反应报告记录
10
***-QR-011-2014
仪器设备设施运行记录
11
***-QR-012-2014
质量管理制度执行情况检查考核记录
12
***-QR-013-2014
药品追回处理记录
13
***-QR-014-2014
退回药品验收记录
14
***-QR-015-2014
首营品种审批表
15
***-QR-016-2014
首营企业审核表
16
***-QR-017-2014
药品质量查询记录
18
***-QR-018-2014
药品投诉情况及处理记录
19
***-QR-019-2014
药品退货记录
20
***-QR-020-2014
处方药销售登记记录
21
***-QR-021-2014
顾客意见反馈记录
22
***-QR-022-2014
特殊药品销售登记记录
23
***-QR-023-2014
中药饮片装斗前复核记录
24
***-QR-024-2014
中药饮片清斗记录
药品零售企业GSP认证档案目录
填报单位（盖章）：
序号
名称
内容
备注
1
企业资质
《药品经营许可证》副本
《药品经营质量管理规范》证书复印件（加盖企业原印章）
《营业执照》副本
2
组织机构与框图
质量管理组织职能框图
质管管理人员职责
3
药品质量信息
药品法规、药品质量公告、通报等式相关文件、资料的采集
4
人员培训与继续教育
年度培训计划一览表
培训教材、讲稿等资料
培训记录及培训人员登记记录
考试考核成绩记录资料等
5
质量管理制度
药品质量管理制度汇编
药品质量管理制度的制定与批准执行文件
各相关人员岗位职责
各相关岗位操作程序
各项制度定期检查和考核制度
6
企业人员档案
企业人员花名册
企业药品从业人员的学历证明（原件或复印件）
企业药品从业人员的职称证明（原件或复印件）
企业药品从业人员的上岗证（原件）
7
企业人员健康档案
企业人员体检情况汇总表
健康检查表
8
设备、设施档案
设备、设施一览表
设备使用说明书、合作证等
计量器具检定证书及合格证等
9
首营企业及合法供货企业资质
首营企业审批表
《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》（加盖供货企业原印章）
营业执照及其年检证明复印件
销售单位法人委托书（原件）
销售人员身份证（复印件）、药品从业人员岗位证书（加盖供货企业原印章）
GSP认证证书（加盖供货企业原印章）复印件
质量保证协议或购货合同（原件）
开户户名、开户银行及账号
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
相关印章、随货同行单（票）样式
10
首营品种档案资料
首营品种审批表
该药品的批准文号、注册证批准文件（加盖供货企业原印章）
药品质量标准
同批号药品的检验报告书（加盖供货企业原印章）
药品包装、标签、说明书备案材料复印件
合法供货企业资质资料等
11
药品购进验收
药品购进（验收）记录
12
药品购进票据
合法的票据
13
进口药品购进验收
进口药品验收记录
进口药品注册证或医药产品注册证
进口药品检验报告书或进口药品通关单
14
不合格药品管理
不合格药品登记表
不合格报损记录
不合格药品销毁记录
15
药品陈列与储存
药品重点品种养护
16
仪器设备使用与保养
设备设施维修保养记录
17
近效期药品催销
近效期药品催销报表
18
温湿度调控
药品陈列/储存的环境温湿度检查记录表（陈列与库存药品分开）
19
药品销售管理
处方流失登记
处方留存
20
药品不良反应监测
药品不良反应报告表
21
顾客意见记录
顾客意见簿
***在经营活动中
质量风险点的管理重点和处置预案
一、概述
质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
药品经营企业作为质量风险管理主体在药品经营环节实施GSP过程中通过运用质量风险管理的方法正确识别质量风险、评估质量风险科学控制质量风险达到降低质量风险危害程度的目的从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
药店制定了质量风险的管理规定，对经营过程中能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。
药品质量风险管理是药店整个质量管理体系的一个重要组成部分。
质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。
药店还成立专门的质量风险管理机构包括质量管理人员、销售人员、药店办公室等。
二、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案
药店按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：
1.人员管理的风险点及处置预案
（1）风险点：
人员管理的高风险岗位为质量负责人、质量验收员、养护员。
①质量管理负责人负责“高风险点”药店质量否决权
②质量管理负责人负责“高风险点”供货商和品种的审核
③质量验收员负责“高风险点”客户的管理
④验收员负责“高风险点”药品的验收
⑤养护员负责“高风险点”储存药品的养护管理。
2.处置预案
高风险岗位是风险管理的关键岗位对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点,药店对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。
。
。
。
。
。
。
（此为提纲，自己补充。
。
）
负责人签字：
单位名称（盖章）：
2015年**月**日
神木县***药房人员花名册
填报单位：
年月日
序号
姓名
性别
身份证号
工作岗位
学历
专业技术职称
执业资格
岗位工作年限
备注
1
2
3
4
5
企业负责人员和质量管理人员情况表
序
号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
注：
1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
企业药品验收养护人员情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
年月日
序
号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
注：
填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。
人员简历
填报单位（盖章）：
姓名
性别
年龄
籍贯
职称
身份证号
家庭住址
毕业院校及专业
1
工作经历
本人签字
联系方式
备注
职能：
对所经营药品的质量负领导责任。
保证企业执行国家有关法律、法规及企业各项质量管理制度，依法管理，合法经营。
职能：
主管质量管理工作，对质量管理工作负主要责任，审核、批准质量管理制度，考核质量管理工作，落实情况。
职能：
负责质量管理制度的起草，质量管理的日常工作和药店职工的培训考核，负责建立健全质量管理档案，对质量管理工作行使否决权。
法定代表人：
企业负责人：
养护员：
职能：
严格遵守药店考勤制度，树立良好的职业道德，保持友善、热情的工作态度，对待客户要积极主动。
职能：
负责对药店所经营的药品进行采购计划，保证顾客购药需求和合理的库存。
采购员：
神木县***药店管理组织、机构的设置与职能框图
职能：
具体负责处方药的审核及顾客的用药咨询工作。
处方审核员：
职能：
负责陈列药品的常规养护工作、温湿度的调控和“五防工作”，效期商品管理工作，保证陈列药品质量合格。
职能：
负责新进药品的验收工作，严把药品验收质量关。
营业员：
验收员：
质量负责人：
质量管理机构负责人或质量管理员：
***药店设施设备一览表
编号
设施设备名称
型号
生产厂家
数量
购置日期
放置地点
使用状态
负责人
1
2
3
4
5
6
7
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期：
2015年月日
营业场所
及辅助办
公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存
用仓库
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药
品专库面积
验收
养护室
面积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
运输用
车辆和
设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型：
无此项数量：
车型：
无此项数量：
车型：
无此项数量：
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业实施电子监管工作情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，2014年4月我药店由区药品食品监督管理局免费配发电脑一台、扫描枪一支及配套的软件进行电子监管码的扫描工作。
我药店积极开展配合相关工作的开展，目前我药店上传**个药品品种，为了确保药物电子监管工作在我药店顺利开展。
我药店制定相关制度和流程确保国家实施电子监管的药品能够按时进行扫码核注、核销。
我药店严格按照国家食品药品监督管理局和榆林市食品药品监督管理局要求，对国家实施电子监管品种进行电子监管，严格出入库核注、核销工作，确保国家、市、区局文件精神落到实处。
神木县***药店
申报材料真实性自我保证声明
神木县食品药品监督管理局：
我药店申请GSP认证事项并提交如下材料:
1、《药品经营许可证》正、副本复印件，《营业执照》副本复印件、《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
2、企业实施GSP情况的说明；
3、企业药品经营质量管理文件目录；
4、经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；
5、企业员工花名册及企业负责人员和质量管理人员情况表；
6、企业药品验收养护人员情况表；
7、企业负责人、质量负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、从业资格证明、健康证明、学历证明、专业技术职称证明的复印件；
8、企业质量管理组织、机构的设置和职能框图；
9、企业经营设施、设备情况表及一览表；
10、企业经营场所地理位置图、平面布局图；
11、企业实施电子监管工作的情况说明；
我药店保证以上提交的材料内容真实、有效、并对申请材料内容的真实性负法律责任。
负责人签字：
神木县***药店
2015年**月**日
升级会员 