执业药师药事管理与法规医药卫生体制改革与药品供应保障制度.docx
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执业药师药事管理与法规医药卫生体制改革与药品供应保障制度
第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度
单元概要
一、深化医药卫生体制改革的意见
二、药品供应保障制度
三、国家基本药物制度
单元一 深化医药卫生体制改革
大纲框架
单元
细目
要点
深化医卫体制改革
1.基本原则和总体目标
（1）基本原则
（2）总体目标
2.建立国家基本医疗卫生制度（“四大”体系）
（1）公共卫生服务；
（2）医疗服务；
（3）医疗保障；
（4）药品供应保障体系
3.完善保障医药卫生体系有效运转机制
完善体制机制的基本内容（“八项”支撑）
4.药品供应保障体系
主要要求和内容
5.“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务
到2020年目标（19项）
重点任务：
5项
知识点：
深化医疗卫生体制改革的基本原则
1.坚持以人为本
把维护人民健康权益放在第一位；
2.坚持立足国情
建立中国特色医药卫生体制；
3.坚持公平与效率统一
政府主导与发挥市场机制作用相结合；
4.坚持统筹兼顾
把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
【例题-X型题】《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括（ ）。
A.立足国情 B.以人为本
C.统筹兼顾 D.政事分开
『正确答案』ABC
『答案解析』深化医药卫生体制改革的基本原则：
①坚持以人为本；②坚持立足国情；③坚持公平与效率统一；④坚持统筹兼顾；选项ABC当选。
知识点：
建立国家基本医疗卫生制度的“四大”体系17A
1.建立健全公共卫生服务体系
完善以基层医疗卫生服务网络为基础的公共卫生服务功能，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务
2.进一步完善医疗服务体系
坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系
3.加快建设医疗保障体系
基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
4.建立健全药品供应保障体系
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，规范药品生产流通，保障人民群众安全用药
【考题.A型题】关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ ）。
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
『正确答案』C
『答案解析』坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系；选项C错误当选。
知识点：
“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务
（一）到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标
序号
指标内容
1
居民人均预期寿命比2015年提高一岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9.5‰
2
个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右
3
力争所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室具备中医药服务能力，同时具备相应的医疗康复能力
4
力争将签约服务扩大到全人群，基本实现家庭医生签约服务制度全覆盖
5
基本医保参保率稳定在95%以上
6
逐步实现医保省级统筹，基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右。
7
基本建立药品出厂价格信息可追溯机制
8
形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上
9
对各级各类医疗卫生机构监督检查实现100%覆盖
10
完成本科临床医学专业者首轮认证工作，建立起具有中国特色与国际医学教育实质等效的医学专业认证制度
11
所有新进医疗岗位的本科及以上学历临床医师均接受住院医师规范化培训，初步建立专科医师规范化培训制度
12
城乡每万名居民有2–3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上
13
医疗责任保险覆盖全国所有公立医院和80%以上的基层医疗卫生机构
（二）重点任务
“十三五”期间：
要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破。
单元知识树
单元二 药品供应保障制度
大纲框架
单元
细目
要点
药品供应保障制度
健全药品供应保障制度任务
《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》中健全供应保障制度任务和要求
改革完善药品生产流通使用政策
《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》的主要内容
改革完善短缺药品供应保障机制
短缺药品供应保障机制的主要内容
改革完善仿制药供应保障及使用政策
《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的主要内容
知识点：
国家改革完善药品生产流通使用政策17B
（一）生产环节：
关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
1.严格药品上市审评审批，优化审评审批程序，推进信息公开。
2.加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的药品给予政策支持。
3.有序推进上市许可持有人制度试点，鼓励新药研发。
4.加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
5.加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
6.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应。
（二）流通环节：
重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革17A18X
1.推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络。
鼓励
中小型药品流通企业专业化经营
药品流通企业批发零售一体化经营
药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设
推动
部分企业向分销配送模式转型
零售药店分级分类管理，提高零售连锁率
2.推行药品购销“两票制”；争取到2018年在全国推开。
3.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格。
4.加强药品购销合同管理，违反合同约定要承担相应的处罚。
5.整治药品流通领域突出问题。
6.建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
7.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
（三）使用环节：
强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
1.促进合理用药。
2.进一步破除以药补医机制。
3.强化医保规范行为和控制费用的作用。
4.积极发挥药师作用。
【考题.A型题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。
下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（ ）。
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
『正确答案』B
『答案解析』推动药品流通企业转型升级，健全城乡药品流通网络，鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。
推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率；选项B错误当选。
【考题.X型题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见），属于药品流通环节重大改革政策的有（ ）。
A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为
B.落实药品分类采购政策，降低药品虚高价格
C.全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式
D.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率
『正确答案』ABD
『答案解析』全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式属于使用环节的重大改革政策；C错误，ABD正确。
知识点：
改革完善短缺药品供应保障机制
1.原则：
“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则。
2.措施
（1）建立短缺药品信息收集和汇总分析机制；
（2）完善短缺药品监测预警和清单管理制度；
（3）建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制；
（4）建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
（5）把涉及短缺药品的各个环节信息打通、政策链条贯穿起来，综合施治。
3.小品种药（短缺药）集中生产基地建设
（1）选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。
（2）通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题
（3）支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设
（4）整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。
知识点：
改革完善仿制药供应保障及使用机制
1.国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过在仿制药研发、提升质量疗效和完善支持政策三方面采取有效措施，提高药品供应保障能力（2019年新增）。
2.在完善配套支持政策方面：
（1）按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序；
（2）将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用；
（3）通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药；
（4）明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可；
（5）鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造；
（6）加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，推动仿制药产业国际化。
单元知识树
单元三 国家基本药物制度
大纲框架
国家基本药物制度
1.国家基本药物制度的内涵
（1）基药和基药制度的界定与主要内容
（2）实施基药制度目标；（3）管理部门及职能
2.国家基本药物目录管理
（1）遴选原则和范围
（2）目录调整依据和周期；（3）目录构成
3.基本药物质量监督管理
（1）质量监管机构及职能；
（2）质量监管要求
（3）药品追溯体系的规定
4.基本药物采购管理
（1）集中采购总体思路；
（2）集中采购主要措施
5.基本药物的报销与补偿
（1）物报销规定；
（2）物补偿规定
6.基本药物使用管理
基本药物使用主要要求
知识点：
国家基本药物制度的内涵
（一）2009年《实施意见》基本药物的界定：
1.是适应基本医疗卫生需求；
2.剂型适宜；
3.价格合理；
4.能够保障供应；
5.公众可公平获得的药品。
（二）国家基本药物工作委员会的职能
1.负责：
协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
2.确定：
国家基本药物制度框架；
3.确定：
国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；
4.审核：
国家基本药物目录。
【例题-A型题】根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（ ）。
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.确定国家基本药物制度框架
D.制定国家基本药物最高零售指导价格
『正确答案』D
『答案解析』国家基本药物工作委员会的职能是：
（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；
（2）确定国家基本药物制度框架；
（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；
（4）审核国家基本药物目录；选项D不包括当选。
知识点：
国家基本药物目录管理
（一）国家基本药物目录的制定
1.遴选原则应当按照：
（1）防治必需；
（2）安全有效；
（3）价格合理；（4）使用方便；
（5）中西药并重；（6）基本保障；
（7）临床首选和基层能够配备的原则。
2.基本药物遴选范围
（1）国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。
（2）“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”16A。
【提示】急救、抢救用药除外。
（3）不能纳入国家基本药物目录VS从基本目录中调出情形
不能纳入国家基本药物目录遴选的范围
从国家基本药物目录中调出的情形
（1）含有国家濒危野生动植物药材的；
（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；
（3）非临床治疗首选的；
（4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；
（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
（1）药品标准被取消的16X；
（2）国药监部门撤销其药品批准证明文件的；
（3）发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的；
（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
【关键词】
不纳入：
濒危、保健易滥用、非首选、不良反应停产。
调出情形：
取消、撤销、不良反应不适宜、替代。
【例题-A型题】根据《国家基本药物目录管理办法（暂行），国家基本药物遴选原则是（ ）。
A.安全、有效、经济
B.安全、有效、质量可控
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
『正确答案』D
『答案解析』遴选原则应当按照：
（1）防治必需；
（2）安全有效；
（3）价格合理；（4）使用方便；
（5）中西药并重；（6）基本保障；
（7）临床首选和基层能够配备的原则。
【考题.X型题】根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有（ ）。
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
『正确答案』BC
『答案解析』从国家基本药物目录中调出的情形：
（1）药品标准被取消的；
（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；
（3）发生严重不良反应的；经评估不宜作为国家基本药物使用的；
（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；选项BC当选。
（二）国家基本药物目录的调整
1.基本药物目录管理采取以下举措（2019年新增）：
（1）坚持防治必需，以满足疾病防治基本用药需求为导向。
（2）强化循证决策，调入和调出并重。
（3）动态调整目录，对基本药物目录定期评估，动态调整，调整周期原则上不超过3年。
（4）加强上下级医疗机构的用药衔接，适应分级诊疗制度建设需求，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购。
2.调整的品种和数量应当根据以下因素确定15X：
（1）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
（2）我国疾病谱变化；
（3）药品不良反应监测评价；
（4）国家基本药物应用情况监测和评估；
（5）已上市药品循证医学、药物经济学评价。
（三）国家基本药物目录构成
1.2018年版目录具有以下特点：
（1）增加了品种数量，能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物；
（2）优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药；
（3）进一步规范剂型、规格，对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等具有重要意义；
（4）继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。
（5）强化了临床必需，将部分临床必需、疗效确切的药品纳入目录。
2.2018年版国家基本药物目录药品构成
（1）2018年版目录分为：
①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片三个部分。
（2）具体分类：
类型
分类依据
名称
具体类别
化学药品和生物制品
临床药理学
中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列
抗微生物药、抗寄生虫病药，麻醉药，镇痛等26个大的治疗类别用药，共417种通用名药品
中成药
功能
药品“通用名称”
内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科、儿科用药7个治疗大类，共计268种中成药
中药饮片
下列具体品种，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物
3.2018年版目录说明18A
（1）化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。
【提示】药品编号的先后次序无特别含义。
（2）不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号。
【提示1】重复出现时标注“*”号。
【提示2】“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。
【提示3】化学药品和生物制品，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品；酯类衍生物的药品单独标明。
（3）品种的规格主要依据2015年版《中华人民共和国药典》。
（4）目录收录：
口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
（5）目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。
【提示】“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为：
天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
【考题.A型题】关于国家基木药物目录的说法，错误的是（ ）。
A.目录中的中成药成分中的“麝香为人工麝香”
B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品
『正确答案』B
『答案解析』目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。
“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为：
天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄；选择B错误当选。
知识点：
基本药物质量监督管理
（一）《完善意见》提出实施多措并举，具体包括：
1.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果。
2.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量。
3.加快提髙药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价。
4.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。
5.加强不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制。
（二）基本药物质量监督管理机构及职能
1.“国药监部门”负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；
2.“各省级及以下药监部门”负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
（三）质量监督管理要求
1.《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作。
2.“国食药监局”组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高。
3.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
（四）药品追溯体系的规定（2019年变化）
1.对基本药物进行全品种电子监管。
2.强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。
3.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。
（1）药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任；
（2）药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。
4.基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。
知识点：
基本药物采购管理
（一）总体思路
1.坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向；
2.基本药物的采购，实行：
分类采购和采购全过程综合监管。
【提示】要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。
（二）主要措施
1.实行药品分类采购17B
基本药物类型
采购方式
（1）临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
双信封制公开招标采购方式
（2）部分专利药品、独家生产药品
公开透明、多方参与的价格谈判方式
（3）用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物
通过招标采取定点生产等方式
（4）妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品
实行集中挂网，由医院直接采购方式
（5）麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片
按国家现行规定采购，确保公开透明
【提示】医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购
【考题.B型题】
A.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
B.定点生产、议价采购
C.实行集中挂网，由医院直接采购
D.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
1.对独家生产的药品可以采取（ ）。
『正确答案』A
『答案解析』部分专利药品、独家生产药品：
公开透明、多方参与的价格谈判方式。
2.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（ ）。
『正确答案』B
『答案解析』用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物：
通过招标采取定点生产等方式。
3.对常用低价药可采取（ ）。
『正确答案』C
『答案解析』妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品：
实行集中挂网，由医院直接采购方式。
2.开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产18A
（1）政府办“基层医疗卫生机构”应“全部”配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也“应优先”配备使用定点生产品种。
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