执业药师考试药事法规知识点新.docx

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执业药师考试药事法规知识点新

第一部分

（一到四章）

一、时间概括

5年

《药品生产允许证》有效期为

5

年;

《药品经营允许证》有效期为

5

年;

《医疗器材经营允许证》有效期为

5年;

《医疗机构制剂允许证》有效期为

5年;

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

5年;

《互联网药品交易服务资格证书》有效期为

5年;

药品生产赞同文号有效期为

5年。

3年

执业药师注册证有效期为3

年;

医疗机构制剂赞同文号有效期为

3年；

《印鉴卡》有效期为

3年；

《药品拜托生产批件》有效期不得超出

3年。

《入口药材批件》一次性有效批件的有效期为

1年；

《入口药材批件》多次性有效批件的有效期为

2年。

处方保留限期

一般处方、急诊处方、儿科处方保留限期为

1年；

医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保留限期为

2年；

麻醉药品和第一类精神药品处方保持限期为

3年；

药品零售公司外配处方保留

2年以上。

各样记录的保留限期

经营公司药品采买、查收、销售等记录及凭据应该起码保留

5年（GSP）；

疫苗的购进、散发、供给及购销记录保留至超出疫苗有效期

2年；

蛋白同化制剂、肽类激素的查收、检查、销售等记录保留至超有效期

2年

医疗用毒性药品及制剂的生产记录保留

5年。

麻醉药品和第一类精神药品处方限量

门诊一般患者

注射剂1次常用量；

其余剂型不得超出

3平时用量；

控缓释剂型不得超出

7平时用量。

门诊癌症痛苦、重度慢性痛苦患者

注射剂不得超出3

平时用量;

其余剂型不得超出

7平时用量;

控缓释剂型不得超出

15平时用量

住院患者每日开具，每张处方为

1平时用量。

哌醋甲酯用于治疗少儿多动症，每张处方不得超出

15平时用量;

盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用

;

盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

医疗用毒性药品每次处方极量不得超出

2日极量。

药品召回

一级召回在24小时内，二级召回在

48小时内，三级召回在

72小时内，通知到有关药品经

营公司、使用单位停止销售和使用

;

启动药品召回后，一级召回在

1日内，二级召回在

3日内，三级召回在

7日内，应该将检查

评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监察管理部门存案

;

药品生产公司在实行召回的过程中，一级召回每天，二级召回每

3日，三级召回每7日，向

所在地省级药品监察管理部门报告药品召回进展状况。

二、职责概括

1.卫生计生部门

负责组织拟定国家药物政策和国家基本药物制度，组织拟定国家基本药物目录。

2.中医药管理部门

负责制定中医药和民族医药事业发展的规划；负责中药资源普查。

3.发展和改革宏观调控部门

负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价钱的监察管理工作；制定和调整归入政府订价目录的药品价钱。

4.人力资源和社会保障部门

兼顾成立覆盖城乡的社会保障系统,医疗保险、生育保险等。

5.工商行政管理部门

负责药品生产、经营公司的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监察，处散公布虚假违纪药品广告的行为。

6.工业和信息化管理部门

负责制定和实行生物医药家产的规划；肩负医药行业管理工作；肩负中药材生产扶助项目管理和国家药品贮备管理工作。

7.商务管理部门

为药品流通行业的管理部门，负责研究拟定药品流通行业发展规划。

8.国家药品监察管理部门

负责草拟食品安全、药品、医疗器材、化妆品监察管理的法律法例草案，拟定部门规章。

负责组织拟定、宣布国家药典等药品和医疗器材标准、分类管理制度并监察实行。

负责拟定药品和医疗器材研制、生产、经营、使用质量管理规范并监察实行。

拟定并完美执业药师资格准入制度，指导监察执业药师注册工作。

负责拟定食品、药品、医疗器材、化妆品监察管理的稽察制度，组织查处重要违纪行为。

总结：

立法、注册（质量标准）、监察稽察、重要查处、执业药师

9.中国食品药品检定硏究院

肩负药品、医疗器材、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作；

拜托检验、抽查检验及安全性评论检验检测工作，负责药品入口口岸检验工作，中公医考网

整理。

肩负或组织药品、医疗器材检验检测的复验及技术检定工作；

肩负生物制品批签发有关工作。

10.国家药典委员会

组织编制与订正《中国药典》及其补充本。

组织拟定与订正国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装资料和容器的技术要求与质量标准。

11．国家食品药品监察管理总局药品审评中心

负责对药品注册申请进行技术审评

12.国家食品药品监察管理总局食品药品审察检验中心

（前身为原国家食品药品监察管理局药品认证管理中心）

参加拟定、订正GLP、GCP、GMP、GAP）和医疗器材GMP；

受国家食品药品监察管理总局拜托，对获得认证证书的单位实行追踪检查和监察抽查。

13.国家食品药品监察管理总局药点评论中心（国家药品不良反响监测中心）

肩负全国药品不良反响、医疗器材不良事件监测与评论的技术工作及其有关业务组织工作。

14.国家基本药物工作委员会

负责协调停决拟定和实行国家基本药物制度过程中各个环节的有关政策问题；确立国家基本药物制度框架，确立国家基本药物目录遴选和调整的原则、方案；审察国家基本药物目录

范围、程序和工作

三、审批部门概括

1.创办药品生产公司

所在地省级药品监察管理部门赞同

2.创办药品批发公司

须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门赞同并发给证》

《药品经营允许

3.创办药品零售公司

须经公司所在地县级以上地方药品监察管理部门赞同并发给《药品经营允许证》

4.药品赞同文号

核发部门为国家药品监察管理部门

5.医疗机构制剂赞同文号

省级药品监察管理部门赞同

6.医疗机构制剂允许证

经所在地省级卫生行政部门审察赞同，由省级药品监察管理部门赞同，发给《医疗机构制剂允许证》

7.医疗机构制剂的调剂

省内调剂由省级药品监察管理部门赞同；

各省之间或特别制剂调剂由国家药品监察管理部门赞同。

8.《印鉴卡》的办理

医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。

9.药品广告

经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监察管理里部门赞同，准文号。

发给药品广告批

10.医疗器材

境内第一类向市级药品监察管理部门存案；

境内第二类由省级药品监察管理部门审察注册；

境内第三类由国家药品监察管理部门审察注册。

入口第一类由国家药品监察管理部门存案；

入口第二、三类由国家药品监察管理部门审察注册。

第二部分

第五到六章（汇总）

第五章、药品经营与使用管理

1.药品经营管理

1）开班药品经营公司的必备条件：

拥有依法经过资格认定的药学技术人员

拥有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境拥有与所经营药品相适应的质量管理机构或许人员

拥有保证所经营药质量量的规章制度

依照合理布局和方便民众购药的原则

2）药品经营允许事项改正：

经营方式、经营范围、注册地点、库房地点（包含增减库房）、公司法定法人或负责人以及质量负责人

3）药品批发公司和药品零售公司有关人员资质的比较：

药品批发公司

药品零售公司

公司负责人

大学专科以上学历或许中级以上专业技术职称，经过基

具备执业药师资格

本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律及

GSP

质量负责人

大学本科以上学历、执业药师资格和

3年以上药品经营

质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确半段和

保障实行的能力

质量管理部门负责人

执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，

能独立解决经营过程中的质量问题

质量管理人员

药学中专或许医学、生物化学等有关专业中专以上学历

或许拥有药学初级以上专业技术职称

查收、保养人员

药学或许医学、生物化学等有关专业大学专科以上学历

质量管理、查收、采买人

或许拥有药学初级以上专业技术职称

员应该拥有药学或许医

学、生物、化学等有关专

业学历或许拥有药学专

从事中药材、中药饮片查竣工作的，中药学专业中专以

业技术职务

上学历或拥有中药学中级以上专业技术职称

从事中药饮片质量管理、

从事中药材、中药饮片保养工作的，中药学专业中专以

查收、采买人员应该拥有

上学历或拥有中药学初级以上专业技术职称

中药学中专以上学历或

者拥有中药学专业初级

以上专业技术

直接收买地产中药材的查收人员，中药学中级以上专业

技术职称

经营疫苗的应该装备2名以上专业技术人员特意负责疫

苗质量管理和眼熟工作，专业技术人员应该拥有预防医

学、药学、微生物学或许医学等专业本科以上学历及中

级以上专业技术职称，并有

3年以上从事疫苗管理或许

技术工作经历

采买人员

药学或许医学、生物、生化、化学等有关专业中专以上

学历

营业员应该拥有高中以

上文化程度或许复核省

级药品监察管理部门的

条件

中药调剂人员应该拥有

重要中专以上学历或许

具备中药调剂员资格

销售、储藏人员

高中以上文化程度

处方审察人员

装备执业药师，负责处方

审察，指导合理用药

2.药品使用管理

1）麻醉药品、精神药品处方限量的比较：

2）四查十对的内容

查处方

查药品

查配伍禁忌

查用药合理性

对科别、姓名、年纪

对药名、剂型、规格、数

对药品形状、用法用量

对临床诊断

量

3.药品分类管理

1）药品分类的目的：

药品安全有效、使用方便品种、规格、适应证、剂量及给药门路不一样

2）药品零售公司：

4.医疗保障用药管理

1）不可以归入基本医疗保险目录的药品：

n营养滋补作用

n动物及动物脏器，干水果类

n中药材和中药饮片泡制作的各种酒制剂

n各种果味制剂、口服泡腾片

n血液制品、蛋白类制品（特别适应症与急救、急救除外）记忆方法：

补药酒泡果，血蛋白果冻

2）医保药品目录分类管理

3）药品目录的分类、拟定与调整：

甲类目录

n同类药品中价钱低的药品

n目录由国家一致拟定，各地不得调整乙类目录

n同类药品中比甲类目录药品价钱略高的药品

n乙类目录由国家拟定，各省、自治区、直辖市可适合调整,不得超出总数的15%

4）定点零售药店的资格条件：

n拥有《药品经营允许证》和《营业执照》

n药质量量保证制度

n严格执行规定的药品价钱政策

n具备用药、24小时供给服务的能力

n起码有1名药师在岗，营业员经地市药监培训

n装备必需的管理人员和设备

5.药品不良反响报告与监测管理

1）严重药品不良反响：

n致使死亡的

n危及生命

n致畸、致癌、致出生缺点的

n致使明显的或许永远的人体伤残或许器官功能的损害的

n致使住院或许住院时间延伸

n致使其余重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列状况的

记忆方法：

（严重不）及缺爱，致使体伤器伤住院长，不治身（生）亡

2）新药检测期药品和入口药品有关不良反响报告要求的比较

国产药品

入口药品

新药检测期内的国产其余国产药品

初次入口5年内

入口满5年

药品

报告范围

报告所有不良反响

报告新的、严重的不良

报告所有不良反响

报告新的、严重的不良反

反响

应

要点监测

应该展开要点监测

依据安全状况主动开应该展开要点监测

依据安全性状况主动开

展要点监测

展要点监测

第七章、特别管理的药品管理

1.麻醉药品、精神药品的管理

1）麻醉药品和精神药品专用标记：

2）麻醉药品和精神药品管理部门、职责：

n国家药品监察管理部门；全国精麻监察管理工作。

n会同国家农业主管部门对麻醉药品药用原植物实行监察管理

n会同国家公安部门、国家卫生主管部门拟定、调整并宣布麻醉药品目录、精神药品目录

n省级药品监察管理部门负责本行政地区麻醉药品和精神药品的监察管理工作公安部门：

n国家：

造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处

n县级：

公安机关负责对本地区该行为的查处

3）麻醉药品和精神药品目录

数目品种记忆方法：

阿片（包含复方樟脑酊、阿桔片）氢可酮、美沙酮、

二阿三酮三太尼

我国生产机使用的麻

羟考酮芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼；可卡因、蒂

27种

四因四吗啡罂粟

醉药品

巴因、可待因、双氢可待因、吗啡（包含吗啡阿托

诺酯替啶埃托啡

γ-羟丁酸、氯

品注射液）、乙基吗啡、氢吗啡酮、罂粟秆浓缩物

（包含罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、罂粟壳

；地芬诺酯、哌替啶、二氢埃托啡

；右丙氧芬、布桂嗪、福尔可定

哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、

我国生产及使用的第

7种胺酮、马吲哚、三唑仑

一类精神药品

巴比妥、苯巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、阿普

唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、地西泮、氟西泮、硝

西泮、氯硝西泮、劳拉西泮、奥沙西泮；地佐辛及

我国生产及使用的第

29种其注射剂、喷他佐辛、曲马多、安钠咖、布托啡诺

二类精神药品

及其注射剂、丁丙诺啡透皮贴剂；唑吡坦、格鲁米

特、咖啡因、麦角胺咖啡因片；匹莫林、扎来普隆、

甲丙氨酯；氨酚氢可酮片、佐匹克隆氯氮?

右氧布桂嗪福樟

“丁丙诺啡”在绿岸（氯

胺）看三马喝醋酸掉四颗（司可）牙

巴比仑西泮

辛马钠布贴

吡坦格咖啡

莫林扎氨酯

氨酚克隆?

4）麻醉药品和精神药品经营：

管理：

国家药品监察管理

经营：

定点制度、定点批公布局

原料药：

药品经营公司不得经营

5）定点批发公司必备条件：

储藏条件：

有切合规定专库的储藏条件

报告条件：

经过网络报告信息的能力

单位人员：

2年内没有违犯有关禁毒行为

定点布局：

定点批发公司布局

6）定点经营资格审批：

7）麻醉药品和精神药品的购销

记忆方法：

8）麻醉药品和精神药品使用审批

麻醉药品和第一类精神药品原料药品生产公司需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生

产一般药品的，应该向所在地省级药品监察管理部门报送年度需求计划，由省级药品监察管理部门汇总报国家药品监察部门赞同后，向定点生产公司购置；

药品生产企

第二类精神药品原料药品生产公司需要以第二类精神药品为原料生产一般药品的，应该将年

业

度需求计划报所在地省级药品监察管理部门赞同，并向定点批发公司或许定点生产公司购置

咖啡因食品、食品增添剂、化妆品、油漆等非药品生产公司需要使用咖啡因作为原料的，应

当经所在地省级药品监察管理部门赞同，向定点批发公司或许定点生产公司购置

科学研究、教科学研究、教课单位需要使用麻醉药品和精神药品展开实验、教课活动的，应该经所在地省

学单位级药品监察管理部门赞同，向定点批发公司或许定点生产公司购置

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应该经所在地设区的市级卫生主管部门批

医疗机构准，获得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，医疗机构应该凭印鉴卡向本省、自治区、

直辖市行政地区内的定点批发公司购置麻醉药品和第一类精神药品

9）印鉴卡管理：

n通告、存案：

省级卫生主管部门

n赞同、颁发、改正：

设区市级卫生行政部门

n有效期：

3年前3个月从头提申请

10）获得印鉴卡必备条件：

n有与麻醉和精一药品有关的诊断科目

n拥有专职管理麻醉和精一药品的药学专业技术人员

n有获取麻醉和精一药品处方资格的执业医师

n有保证麻醉和精一药品安全储藏的设备和管理制度

11）办理改正手续的项目：

中医疗机构名称、地点、医疗机构法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采买

人员

记忆方法：

（顺口溜）-两夫人指明法人采买印鉴

2.医疗用毒性药品的管理

1）医疗用毒性药品的管理：

2）医疗用毒性药品的使用管理：

投料复核每次配料，在本单位药品检验人员的监察下正确投料，一定经二人以上复核无误

付炮制品对处方未注明“生用”的毒性中药，应该付炮制品

限量保留

每次处方子量不得超出

2日极量，处方一次有效，取药后处方保留

2年备查

3.疫苗的管理

1）第一类疫苗与第二类疫苗的比较

第一类疫苗第二类疫苗

政府免费向公民供给，公民应依据政府的规定受种的疫苗：

国家免疫规划确立的疫苗；

省级人民政府在执行国家免疫规划时增添的疫苗；

有公民自费而且自发受种的其余疫

观点

苗

县级以上人民政府或许其卫生主管部门组织的应急接种或

者集体性预防接种所使用的疫苗；

归入国家免疫规划疫苗的最小外包装的明显地点应注明“免

费”字样以及“免疫规划”专用表记

疫苗生产公司、疫苗批发公司向疾

病预防控制机构、接种单位、疫苗

批发公司销售；

疫苗生产公司或许疫苗批发公司依照政府采买合同商定，向

供给

省级疾病预防控制机构、指定的其余疾病预防控制机构供给

县级疾病预防控制机构向接种单位

供给第二类疫苗

设区的市级以上疾病预防控制机构

限制不得向其余单位或许个人供给

不得直接向接种单位供给

2）疫苗购销证明文件

购销证明

疫苗生产公司、疫苗批发公司在销售疫苗时，应该供给有药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或许审察赞同证明复印件，并加盖公司印章；疫苗批发公司经营入口疫苗的，还应该供给入口药品通关单复印件，并加盖公司印章；

疾病预防控制机构、接种单位在接受或许购进疫苗时，应该向一笑生产公司、疫苗批发公司

讨取证明文件，并保留至超出疫苗有效期2年备查

购销记录

疫苗生产公司、疫苗批发公司应该成立真切、完好的购销记录，并保留至超出疫苗有效期2

年备查；

疾病预防控制机构应该成立真切、完好的购进、散发、供给记录，并保留至超出疫苗有效期

2年备查

第八章、药品标准与药质量量监察检验

1.药品标准管理

1）药品标准类型、赞同部门和效劳

类型

赞同部门

效劳

《中国药典》

国家药典委员会编纂，国家药品监察管理

是国家药品标准的核心，拥有法律地位，拥有最

部门赞同并宣布

高的威望性

国家药品监察管

国家药品监察管理部门宣布

拥有法律的束力，是检验药质量量的法定依照

理部门宣布的其

他标准（局颁

药品注册标准

国家药品监察管理部门赞同给申请人特

不得低于《中国药典》的规定，生产该药品的生

定的标准

产公司一定执行该注册标准

2）《中国药典》订正

从1985年起每5年订正宣布新版药典

2.药品说明书和标签管理

1）说明书、标签的印制和文字表达要求

n由国家药品监察管理部门赞同

n药品包装一定依照规定印有或贴有标签

n供上市销售的最小包装一定附有说明书

2）说明书、标签清晰表记规定

3）药品通用名称、商品名称和注册商标的标明：

通用名：

n明显、突出

n横版标签，一定在上三分之一范围内明显地点标出

n竖版标签，一定在右三分之一范围内明显地点标出

n不得采纳草书、篆书，不得使用斜体、中空、暗影

n字体颜色应该使用黑色或许白色商品名：

n不得与通用名称同行书写

n字体和颜色不得比通用名称更突出和明显

n字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一注册商标：

n严禁使用未经注册的商标

n应该印刷在药品标签的边角

n含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一记忆方法：

通用名最大黑白明显一致不分行，横上三分之一竖右三分一标；商品名二分之一不与通名同行写；

商标文字最小四分之一边角标

4）药品说明书的编写要求：

n药品说明书应该列出所有活性成分或许组方中的所有中药药味

n注射剂和非处方药还应该列出所用的所有辅料名称

n药品处方中含有可能惹起严重不良反响的成分或许辅料的，应该予以说明

n化学药品和治疗用生物制品说明书：

要求最高

n预防用生物制品说明书

n中药、天然药物处方药说明书

n化学药品非处方药说明书

n中成药非处方药说明书：

要求平常易懂

5）药品名称摆列次序：

①通用名称

②商品名称

③英文名称

④汉语名称

记忆方法:

通商英汉

6）【注意事项】

n列滥用或许药物依靠性内容

n处方中如含有可能惹起严重不良反响的成分或许辅料

n注射剂如需进行皮内敏感试验的

n尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述

7）【成分】

n化学药品和治疗用生物制品：

注射剂应该列出所有辅料名称

n预防用生物制品：

主要成份

n中药、天然药物处方药：

列所有的药品为或有效部位

n化学药品非处方药：

列出所有辅料成分

n中成药非处方药：

列出所有处方构成和辅料

8）标签分类和标示内容

分类标示共有内容

内标签（直接接触药品包

装的标签）

记忆方法：

合用诞辰

起码有好歌名

规格、适应症或许功能主

药品通用名称、产品批号、

治、用法用量

外标签（内标签之外的其有效期、生产日期、生产

他包装标签）公司

记忆方法：

不由注藏成文状

标示特有内容

起码应该标明药品通用名

称、规格、产品批号、有效

期等内容

不良反响、禁忌、注意事项、

储藏、成份、性状、赞同文

号等内容，适应症或许功能

主治用法用量、不良反响、

禁忌、注意事项不可以所有注

明的，应该标出主要内容并注明“详见说明书”字样

原料药标签储藏、赞同文号、包装数目、执行标准

运输、储蓄包装标签运输注意事项规格

10）药品标签上药品有效期的规定：

依照年、月、日的次序表示

年份用四位数字表记

月日用两位数表示

有效期若标明日应该为起算日期对应年代日前一天

有效期标明到月为起算月份对应年代的前一月

11）药质量量监察检验的种类：

抽查检验

评论抽验、质量通告（CFDA）

监察抽验、质量通告（省级药监部门）

注册检验

样品检验（中国食品药品检定研究院、省级药品检验所）

药品标准