药品检验基本知识和药品质量标准测试题库含答案.docx

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药品检验基本知识和药品质量标准测试题库含答案

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一.单选题（共103题，61.8分）

1.（单选题）药品检验时取样必须考虑做到（）[单选题]*

A.任意性

B.均匀性

C.科学性、真实性、代表性（正确答案）

D.科学性、合理性、真实性

E.合理性、真实性、代表性

2.（单选题）为了保证药品的质量，国家对药品强制执行的是（）[单选题]*

A.质量标准

B.药品质量标准（正确答案）

C.药品规定标准

D.药品的质量要求

E.药品市场管理条例

3.（单选题）药品检验内容不包括（）[单选题]*

A.性状

B.鉴别

C.检查

D.含量测定

E.类别（正确答案）

4.（单选题）法定药品质量标准是（）[单选题]*

A.生产标准

B.新药试行标准

C.行业标准

D.企业标准

E.中国药典（正确答案）

5.（单选题）物理常数测定法属于中国药典哪部分内容（）[单选题]*

A.通则（正确答案）

B.索引

C.正文

D.品名目次

E.凡例

6.（单选题）中国药典主要由哪几部分内容组成（）[单选题]*

A.正文、含量测定、索引

B.凡例、制剂、原料

C.凡例、正文、通则、索引（正确答案）

D.前言、凡例、正文、通则

E.鉴别、检查、含量测定

7.（单选题）国家药品标准的基本内容包括（）[单选题]*

A.凡例、注释、通则、用法与用量

B.正文、索引、通则

C.取样、鉴别、检查、含量测定

D.凡例、正文、通则

E.性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏（正确答案）

8.（单选题）《中国药典》2020年版由几部组成（）[单选题]*

A.一部

B.二部

C.三部

D.四部（正确答案）

E.五部

9.（单选题）药物分析是药学领域的一个重要组成部分，其研究的目的是：

（）[单选题]*

A.提高药物分析的研究水平

B.提高药物的经济效益

C.保证用药的安全性和有效性（正确答案）

D.保证药物的绝对纯净

E.提高药物的疗效

10.（单选题）我国现行的国家药品质量标准是（）[单选题]*

A.《中国药典》

B.《局颁药品标准》

C.《部颁药品标准》

D.《中国药典》、《局颁药品标准》

E.《中国药典》、《局颁药品标准》、《部颁药品标准》（正确答案）

11.（单选题）我国药典的全称应该是（）[单选题]*

A.中国药典

B.中国药品标准（2015年版）

C.中国药典（2015年版）

D.药典

E.中华人民共和国药典（正确答案）

12.（单选题）我国药典几年修订一次（）[单选题]*

A.1年

B.3年

C.5年（正确答案）

D.6年

E.10年

13.（单选题）关于药典的叙述，不正确的是（）[单选题]*

A.药典是判断药品质量的准则

B.国家颁布的药典所收载的药品，一般称为法定药

C.凡是药典收载的药品，如其质量不符合药典的要求均不应使用

D.生产企业必须按规定的工艺生产法定药

E.药典收载的药物的品种和数量是永久不变的（正确答案）

14.（单选题）关于《中国药典》的叙述，最确切的是（）[单选题]*

A.是收载所有药品的法典

B.是一部药物词典

C.是我国制定的药品质量标准的法典（正确答案）

D.是由国家统编的重要技术参考书

E.是从事药品生产、使用、科研及药学教育的唯一依据

15.（单选题）关于中国药典的性质，下列叙述中正确的是（）[单选题]*

A.是由国家统一编制的重要技术参考书

B.是从事药品生产.使用.科研及药学教育的唯一依据

C.是国家记载药品质量标准的国家法典，具有法律的作用（正确答案）

D.药典未收载的药物品种，一律不准生产、销售和使用

E.药典已收载的药物品种，地方可根据地区的情况作适当处理

16.（单选题）药品的通用测定方法收载于药典的（）[单选题]*

A.品名目次

B.凡例

C.正文品种

D.通则（正确答案）

E.索引

17.（单选题）为使所取样有代表性， 当药品为100件时， 取样为（）[单选题]*

A.100

B.50

C.11（正确答案）

D.10

E.9

18.（单选题）与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的（）[单选题]*

A.通则部分

B.索引部分

C.前言部分

D.凡例部分（正确答案）

E.正文部分

19.（单选题）药典中，收载阿司匹林“含量测定”部分是（）[单选题]*

A.一部的凡例

B.一部的正文

C.一部通则

D.二部的凡例

E.二部的正文（正确答案）

20.（单选题）药品检验中的一次取样量至少应可供检验（）[单选题]*

A.2次

B.3次（正确答案）

C.4次

D.5次

E.6次

21.（单选题）不记载在药典正文的内容是（）[单选题]*

A.药物的结构式

B.药物的类别

C.药物的规格

D.药物的一般鉴别试验法（正确答案）

E.药物的化学名称

22.（单选题）药品质量标准是（）[单选题]*

A.国家对药品质量所作的强制性的行政命令，具有法律效应

B.国家对药品质量标准所作的技术规定

C.生产企业和药检部门对药品进行检验时的技术依据

D.国家对检验方法所作的技术规定

E.国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是各有关部门共同遵循的法定依据（正确答案）

23.（单选题）药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中（）[单选题]*

A.不在药典中，另行出版（正确答案）

B.凡例

C.正文

D.通则

E.附在索引后

24.（单选题）对维生素C注射液进行分析检验，结果仅装量差异项不符合质量标准的规定，则该药品为（）[单选题]*

A.合格药品，但可供药用

B.假药

C.格药品

D.不合格药品，不得销售使用（正确答案）

E.劣药，可以酌情使用

25.（单选题）现行版药典规定“精密称定”是指重量应准确至所取重量的（）[单选题]*

A.百分之一

B.千分之一（正确答案）

C.十分之一

D.万分之一

E.十万分之一

26.（单选题）药典规定原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）[单选题]*

A.1

B.1.001

C.1.01（正确答案）

D.1.101

E.1.111

27.（单选题）药品质量的全面控制是指（）[单选题]*

A.药品生产和供应的质量控制

B.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和依据

C.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

D.药品研究、生产、供应、使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施（正确答案）

E.药品生产、供应、使用的管理规范

28.（单选题）根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）[单选题]*

A.药理作用

B.生物利用度

C.理化性质

D.鉴別、检查、含量测定（正确答案）

E.纯度

29.（单选题）制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）[单选题]*

A.违法行为（正确答案）

B.不道德行为

C.错误行为

D.可谅解行为

E.合法行为

30.（单选题）药品是指可以调节人的生理机能的物质，主要作用是（）[单选题]*

A.预防、治疗、诊断（正确答案）

B.治疗

C.防治

D.改善体质

E.诊断

31.（单选题）药典规定某药物需水浴30min后放冷至室温，水浴温度是指（）[单选题]*

A.100℃

B.98~100℃（正确答案）

C.60~70℃

D.40~50℃

E.30~40℃

32.（单选题）药典规定供试品做酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是（）[单选题]*

A.酚酞指示剂

B.pH试纸

C.石蕊试纸（正确答案）

D.甲基橙指示剂

E.亚甲基蓝指示剂

33.（单选题）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，（2020年版）二部未收载的药品是（）[单选题]*

A.化学药品

B.生物制品（正确答案）

C.生化药品

D.放射性药品

E.化学原料药

34.（单选题）《中国药典》（2020年版）测定维生素C注射液的含量，采用的方法是（）[单选题]*

A.容量分析法（正确答案）

B.色谱法

C.光谱法

D.升华法

E.凝华法

35.（单选题）下列药品标准属于法定标准的是（）[单选题]*

A.《中国药典》（正确答案）

B.地方标准

C.企业标准

D.市颁标册

E.行业标准

36.（单选题）药品分析主要是研究（）[单选题]*

A.药品的生产工艺

B.药品的化学组成

C.药品的质量控制（正确答案）

D.药品的化学结构

E.药品的药理作用

37.（单选题）《中国药典》凡例规定的室温是指（）[单选题]*

A.10~25℃

B.10~30℃（正确答案）

C.20℃

D.20~25 ℃

E.0~30℃

38.（单选题）《中国药典》（2015年版）共分（）部[单选题]*

A.1

B.2

C.3

D.4（正确答案）

E.5

39.（单选题）电位随溶液中待测离子的活度的变化而变化的是（）[单选题]*

A.旋光度

B.比旋光度

C.参比电极

D.指示电极（正确答案）

E.pH

40.（单选题）至今为止，我国共出版了（）药典[单选题]*

A.10 版

B.8 版

C.7 版

D.9 版

E.11版（正确答案）

41.（单选题）我国药典开始分两部发行的是（）[单选题]*

A.1953年版

B.1956年版

C.1977年版

D.1963年版（正确答案）

E.1985年版

42.（单选题）药品质量标准的基本内容包括（）[单选题]*

A.凡例、注释、通则、用法与用途

B.性状、鉴别、检查、含量测定（正确答案）

C.取样、鉴别、检查、含量测定

D.正文、索引、通则

E.凡例、正文、索引

43.（单选题）药品质量的全面控制是（）[单选题]*

A.药品研究、生产、供应、使用和有关技术的管理规范（正确答案）

B.药品生产和供应的质量标准

C.药品临床前研究的质量标准

D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E.药品生产和使用的质量标准

44.（单选题）原始检验记录及检验报告中某页或某栏大部分为空白，应该（）[单选题]*

A.标注“以下为空白”（正确答案）

B.画斜线

C.画长横线

D.标注“以下无效”

E.画波浪线

45.（单选题）《中国药典》的现行版本是（）[单选题]*

A.2010年版

B.2015年版

C.1995年版

D.2000年版

E.2020年版（正确答案）

46.（单选题）《中国药典》主要内容分为（）[单选题]*

A.前言、正文、通则

B.正文、含量测定、索引

C.凡例、制剂、原料

D.凡例、正文、通则

E.凡例、正文、通则、索引（正确答案）

47.（单选题）《中国药典》规定“极易溶解”系指（）。

[单选题]*

A.溶质（1 g或1 mL）能在溶剂不到0.1 mL中溶解

B.溶质（1 g或1mL）能在溶剂不到1 mL中溶解（正确答案）

C.溶质（1 g或1 mL）能在溶剂不到3 mL中溶解

D.溶质（1 g或1 mL）能在溶剂不到5 mL中溶解

E.溶质（1 g或1 mL）能在溶剂不到10 mL中溶解

48.（单选题）对药品中所含的杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药的要求，是指（）。

[单选题]*

A.安全性检查

B.有效性检查

C.均一性检查

D.纯度检查（正确答案）

E.毒性检查

49.（单选题）按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）的正确表示方式是（）。

[单选题]*

A.盐酸滴定液（0.1042 M/L）

B.盐酸滴定液（0.1042 mol/L）（正确答案）

C.0.1042 mol/L盐酸滴定液

D.0.1042 M/L盐酸滴定液

E.0.1042 kg/L盐酸滴定液

50.（单选题）中华人民共和国成立后第一版药典出版于（）。

[单选题]*

A.1951 年

B.1950 年

C.1952 年

D.1953 年（正确答案）

E.1954年

51.（单选题）药典规定的标准是对药品质量的（）。

[单选题]*

A.最高要求

B.最低要求（正确答案）

C.行政要求

D.—般要求

E.中等要求

52.（单选题）对药典中所用名词（例如:

试药、计量单位、溶解度、贮藏、温度等），收载于药典的（）部分[单选题]*

A.通则

B.凡例（正确答案）

C.制剂通则

D.正文

E.指导原则

53.（单选题）按《中国药典》凡例，乙醇未指明浓度时，均系指（）[单选题]*

A.50%（mL/mL）

B.70%（mL/mL）

C.75%（mL/mL）

D.95%（mL/mL）（正确答案）

E.100%（mL/mL）

54.（单选题）药典中的易溶是指溶质1 g（mL）能溶解在（）溶剂中[单选题]*

A.不到 1 mL

B.1~10 mL（正确答案）

C.10~30 mL

D.30~50 mL

E.50~100 mL

55.（单选题）中华人民共和国国家药品监督管理局标准简称（）[单选题]*

A.局颁标准（正确答案）

B.试行药品质量标准

C.企业标准

D.临床标准

E.部颁标准

56.（单选题）韩国某厂家生产的乙酰螺旋霉素销售到中国其质量控制应依据（）[单选题]*

A.省药品标准

B.中国药典（正确答案）

C.韩国药典

D.亚洲药典

E.国际药典

57.（单选题）《中国药典》规定，称取“2.00 g”系指（）[单选题]*

A.称取质量可为1.5~2.5 g

B.称取质量可为l~3g

C.称取质量可为1.95~2.05 g

D.称取质量可为1.995~2.005 g（正确答案）

E.称取质量可为1.80~2.20g

58.（单选题）药典规定取用量为“约”时，系指取用量不得超过规定量的（）[单选题]*

A.±10%（正确答案）

B.±1%

C.±0.1%

D.±2%

E.±5%

59.（单选题）《中国药典》规定溶液的百分比是指。

（）[单选题]*

A.100 g中含有溶质若干毫克

B.100 mL中含有溶质若干克（正确答案）

C.100 mL中含有溶质若干毫升

D.100 g中含有溶质若干千克

E.100 g中含有溶质若干克

60.（单选题）在药典组成部分中，对药典使用总说明的是（）。

[单选题]*

A.凡例（正确答案）

B.品名目次

C.正文

D.通则

E.索引

61.（单选题）按《中国药典》凡例规定，贮藏在阴凉处的条件是指（）。

[单选题]*

A.低于10℃

B.2~10 ℃

C.不超过20    ℃（正确答案）

D.避光并不超过20 ℃

E.10~30℃

62.（单选题）按《中国药典》凡例规定，室温的温度是指（）。

[单选题]*

A.10~20 ℃

B.20~25 ℃

C.10~25 ℃

D.10~30 ℃（正确答案）

E.20~30℃

63.（单选题）按《中国药典》凡例规定，贮藏在凉暗处的条件是指（）。

[单选题]*

A.低于2℃

B.避光并2~10℃

C.不超过20℃

D.避光并不超过20 ℃（正确答案）

E.避光并不超过25 ℃

64.（单选题）“精密量取”某溶液10 mL时，宜选用（）。

[单选题]*

A.10 mL量筒

B.10 mL量瓶

C.10 mL滴定管

D.10 mL移液管（正确答案）

E.10mL试管

65.（单选题）干燥失重测定法中，取供试品，在规定条件下干燥至恒重，所谓恒重是指（）[单选题]*

A.连续两次干燥后的质量差异在0.3 mg以下（正确答案）

B.第二次干燥后的质量比前一次的少0.4 mg以下

C.连续两次干燥后的质量差异在0.5 mg以下

D.干燥前后的质量差异在0.3 mg以下

E.连续两次干燥后的质量差异在0.1 mg以下

66.（单选题）需避光的滴定液应盛装在（）中[单选题]*

A.棕色瓶

B.玻璃瓶

C.棕色玻璃瓶（正确答案）

D.棕色塑料瓶

E.透明玻璃瓶

67.（单选题）取样时按（）进行取样[单选题]*

A.批（正确答案）

B.数量

C.日

D.周

E.月

68.（单选题）相对密度测定时的温度是（）[单选题]*

A.室温

B.18 ℃

C.20℃（正确答案）

D.25℃

E.30℃

69.（单选题）相对密度测定时参照物是（）[单选题]*

A.水（正确答案）

B.乙醇

C.甲醇

D.苯

E.氯仿

70.（单选题）药品质量标准通常由（）提出草案[单选题]*

A.药品监督管理部门

B.药典委员会

C.药品研究单位（正确答案）

D.药检所

E.中检院

71.（单选题）企业标准适用于（）[单选题]*

A.企业内部（正确答案）

B.企业之间

C.化验室

D.药检所

E.中检院

72.（单选题）下列关于企业标准不正确的是（）[单选题]*

A.由药品生产企业自己制定

B.属于非法定标准

C.也适用于其他企业生产的药品检验（正确答案）

D.一般高于国家药品质量标准

E.适用于企业内部

73.（单选题）列人国家药品标准的药品名称为药品的（）[单选题]*

A.通用名称（正确答案）

B.化学名称

C.常用名称

D.商品名称

E.商标

74.（单选题）药品法定名称为（）[单选题]*

A.通用名称

B.商品名

C.国际非专利药名

D.通用名称经国家卫生行政部门批准载入国家正式药品标准中（正确答案）

E.商标

75.（单选题）取样要求：

当样品数为x时，一般应按（）[单选题]*

A.在300时，按1/30取样

B.在300时，按1/10取样

C.在3时，只取1件

D.在3时，每件取样（正确答案）

E.在100时 按1/10取样

76.（单选题）我国现行药品质量标准不包括（）[单选题]*

A.《中国药典》

B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

C.临床研究用药品质量标准

D.省级药品标准（正确答案）

E.《中国药典》增补本

77.（单选题）温度以摄氏度（℃）表示，微温或温水系指（）[单选题]*

A.10~ 30℃

B.2~ 10 ℃

C.70~ 80℃

D.40~50 ℃（正确答案）

E.30~40℃

78.（单选题）按照《中国药品检验标准操作规程》样品总数为900件，取样件数为（）件[单选题]*

A.9

B.16（正确答案）

C.30

D.31

E.32

79.（单选题）《中国药典》对药物储运的温度规定为冷处的温度为（）[单选题]*

A.-5~ 0 ℃

B.2~ 10 ℃（正确答案）

C.-5~5 ℃

D.5~ 15 ℃

E.0~8℃

80.（单选题）《中国药典》规定酸碱度检查所用的水是（）[单选题]*

A.新沸并放冷至室温的水（正确答案）

B.蒸馏水或离子交换水

C.蒸馏水

D.离子交换水

E.自来水

81.（单选题）水浴温度是指（）[单选题]*

A.70~80 ℃

B.98~100 ℃（正确答案）

C.2~10 ℃

D.40~50 ℃

E.30~40℃

82.（单选题）热水温度是指（）[单选题]*

A.70~80 ℃（正确答案）

B.98~100 ℃

C.2~10 ℃

D.40~50    ℃

E.30~40℃

83.（单选题）冷水温度是指（）[单选题]*

A.70~80℃

B.98~100 ℃

C.2~10℃（正确答案）

D.40~50℃

E.30~40℃

84.（单选题）在《中国药典》中，通用的测定方法收载在（）[单选题]*

A.目录部分

B.凡例部分

C.正文部分

D.通则部分（正确答案）

E.索引部分

85.（单选题）《中国药典》的英文缩写是（）[单选题]*

A.GAP

B.GLP

C.GSP

D.ChP（正确答案）

E.GMP

86.（单选题）某批产品共包装出225件，按抽样规定，应抽检的量是（）件[单选题]*

A.225

B.125

C.16（正确答案）

D.15

E.17

87.（单选题）某药厂新进3袋淀粉，取样检验方法应为（）[单选题]*

A.每件取样（正确答案）

B.按随机取样

C.从1袋里取样

D.随机从2袋中取样

E.按X-1取样

88.（单选题）化学原料药的含量测定首选的分析方法是（）[单选题]*

A.容量分析法（正确答案）

B.色谱法

C.紫外分光光度法

D.重量分析法

E.红外分光光度法

89.（单选题）四分法中弃去的是（）[单选题]*

A.对角2份（正确答案）

B.任意3份

C.任意1份

D.任意2份

E.相邻2份

90.（单选题）药品检验报告书的表头栏目报告日期应填写（）[单选题]*

A.检验完成的日期

B.业务管理室主任审签的日期

C.报告寄出的日期

D.授权签字人审定签发报告书的日期（正确答案）

E.取样日期

91.（单选题）以下不是检验原始记录应有的内容的是（）[单选题]*

A.收样时间

B.检验目的（正确答案）

C.检验项目

D.检测设备及编号

E.检验时间

92.（单选题）关于药品检验原始记录说法不正确的是（）[单选题]*

A.原始记录必须真实、完整、科学

B.应包括供试品名称、批号、数量等样品信息

C.应将检验步骤与计算过程记录

D.应有送检人、检验人、复核人的签名（正确答案）

E.应该有检验