ISO9001-2008质量手册参考.doc
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珠海****义齿
有限公司
质量管理手册
文件编号：
WD-QM-001
现行版次：
Ｂ-1
编制：
批准：
2008-11-24发布2008-11-24实施
vedendentallabs.inc
章节号
标题名称
页码
总页数
备注
0.1
手册目录
第1页
共1页
0.2
颁布令
第2页
共1页
0.3
手册的管理控制
第3页
共1页
0.4
手册修改登记表
第4页
共1页
0.5
公司简介
第5页
共1页
0.6
管理者代表任命书
第6页
共1页
1.0
质量管理体系说明
第7页
共1页
2.0
质量方针/目录
第8页
共1页
3.0
组织结构
第9页
共1页
3.1
标准职能分配表
第10页
共1页
3.2
职责和权限
第11页
共3页
4.0
质量管理体系
第14页
共3页
5.0
管理职责
第17页
共4页
6.0
资源管理
第21页
共3页
7.0
产品实现
第24页
共7页
8.0
测量分析与改进
第31页
共4页
附图A
质量管理体系控制流程图
第35页
共1页
附图B
产品实现过程流程图
第36页
共1页
附图C
质量体系推行委员会组织图
第37页
共1页
0.1手册目录
0.1颁布令
质量管理手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是公司各项质量工作的基本准则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按
照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断满足顾客需求和法律法规要求。
质量管理手册自实施之日起，正式在本公司颁布执行，同时原质量手册及相关的程序文件作废。
今后随着市场和顾客的需求变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本手册不断修改，以持续满足顾客和公司发展的要求。
总经理:
2008年11月24日
0．3手册的管理控制
0.3.1质量手册使用范围
本质量手册阐述了珠海**国际义齿有限公司质量管理体系的质量活动，质量管理体系的要求，适用于公司产品的生产、销售和服务。
0.3.2品质手册的编制、审批
0.3.2.1ISO部负责质量手册的编写、发放、实施和控制。
0.3.2.2总经理负责批准质量手册。
0.3.3质量手册的管理
公司已制订一份《文件控制程序》，确保质量手册适切使用
0.3.4支援档
《文件控制程序》
0.4手册修改登记表
文件名称：
质量管理手册文件编号：
WD-QM-001
序号
修订日期
实施日期
修订记录摘要
修改章节
1
2008-11-24
2008-11-24
因ISO9001标准改版（2008版），修改文件。
0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,
4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,
附图Ａ，附图Ｃ。
0.5公司简介
一.公司概况:
公司于1986年创办于**,为维持与改善市场成本竞争力以及适逢中国大陆引进外资企业之环境,于1996年成立珠海****有限公司,****年正式以珠海**国际义齿研发制造有限公司为名开始创业.
二.公司投资:
*****万港币
三.经营范围:
特种陶齿材料及制品（活动、固定）义齿。
*
四.基本数据:
法定代表:
***先生
公司名称：
珠海市****义齿研发制造有限公司
公司地址：
中国广东省珠海市****
公司性质:
100%外商投资
占地面积:
****.*7M2
联系电话:
0756-*******8
传真:
0756-******6、******7、******
邮编:
519060
网址:
E-mail:
0.6管理者代表任命书
为建立、实施和保持ISO9001：
2008质量管理体系并持续改进其有效性，现任命****为公司ISO9001：
2008质量管理体系管理者代表。
其职责除其岗位职责外还应包括:
1、负责确保质量管理体系所需过程得到有效建立、实施和保持;
2、负责向最高管理者报告体系业绩和改进需求;
3、负责提高并确保公司范围内质量满足顾客需求及法律法规要求的意识;
总经理:
2008年11月24日
1.0质量管理体系说明
1.1范围
1.1.1总则
本质量手册规定的质量管理体系适用于：
a）证实公司有能力稳定的提供满足顾客和适用法律及法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客
满意；
c）固定义齿、活动义齿的生产、交付和服务。
1.1.2应用
本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照
ISO9001：
2008标准的要求执行。
（理由见4.1.5条款）
1.2引用标准
ISO9000：
2005质量管理体系—基础和术语
ISO9001：
2008质量管理体系—要求
1.3术语和定义
本手册采用ISO9000:
2005给出的术语和定义。
1.4缩写
1）QM质量手册
2）QP程序文件
3）WI作业指导
4）ZL质量记录
2.0质量方针、目标
2.1质量方针
公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求：
1）与公司的宗旨相适应；
2）对满足顾客需求以及法律法规的有效性进行质量管理体系持续改进的有效性承诺;
3）为质量目标的制订和评审提供框架；
4）在公司各层次应进行适当的沟通和理解；
5）通过管理评审以确定质量方针的适宜性和持续改善的有效性。
质量方针：
颗颗恰到好处，精在优良品质，开拓市场，关心客户
质量目标：
生产过程检验不良率控制在0.5%以下;
交货准时率在95％以上
顾客满意度达到90%以上;
新员工上岗培训合格率达到100%;
成品出货合格率达到99%以上.
3.0组织结构试图
略
3.1ISO9001:
2008标准质量职能分配表
职能/部门
ISO9001:
2008条款
总
经
理
管
理
者
代
表
ISO
部
品
管
部
行
政
部
资材
部
业
务
部
制
造
处
4.0
质量
管理
体系
4.1总体要求
○
▲
△
△
△
△
△
△
4.2文件要求
4.2.1总则
○
▲
△
△
△
△
△
△
4.2.2质量手册
○
▲
△
4.2.3文件控制
○
▲
△
△
△
△
△
4.2.4记录控制
○
▲
△
△
△
△
△
5.0
管
理
职
责
5.1管理承诺
▲
△
5.2以顾客为关注焦点
▲
△
△
△
△
△
5.3质量方针
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.4策划
5.4.1质量目标
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.4.2质量管理体系策划
○
▲
5.5职责权
沟通
5.5.1职责与权限
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.5.2管理者代表
○
▲
5.5.3内部沟通
○
▲
△
▲
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
△
△
△
△
△
△
△
6.0
资源
管理
6.1资源提供
▲
△
△
△
△
△
△
△
6.2人力资源
○
△
△
△
▲
△
△
△
6.3设施
○
△
△
△
△
▲
△
△
6.4工作环境
○
△
△
▲
△
△
▲
7.0
产
品
实
现
7.1产品实现的策划
○
△
△
▲
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关要求的确定
○
△
▲
7.2.2与产品有关要求的评审
○
△
▲
△
7.2.3顾客沟通
○
▲
7.3设计和开发
无
7.4采购
7.4.1采购过程
○
△
▲
7.4.2采购信息
○
▲
7.4.3采购产品的验证
○
▲
7.5
产品和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
○
△
▲
▲
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
○
△
△
△
▲
7.5.3标识和可追溯性
○
▲
△
△
▲
7.5.4顾客财产
○
△
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▲
▲
7.5.5产品防护
○
△
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▲
7.6测量和监控装置的控制
○
△
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△
8.0
测
量
、
分
析
和
改
进
8.1总则
△
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△
△
△
△
△
8.2.1顾客满意
○
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8.2.2内部审核
○
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△
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△
8.2.3过程的监控和测量
○
▲
△
△
△
8.2.4产品的监控和测量
○
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△
△
△
8.3不合格品控制
○
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△
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△
8.4数据分析
○
△
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△
△
△
△
8.5改进
8.5.1持续改进
○
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△
△
△
8.5.2纠正措施
升级会员 