第二类医疗器械经营备案指南.docx

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第二类医疗器械经营备案指南

石家庄市食品药品监察管理局

第二类医疗器材经营存案指南

一、医疗器材经营存案的法律依照

（一）《中华人民共和国行政允许法》（中华人民共和国

主席令2003年第7号）；

（二）《医疗器材监察管理条例》（国务院令第650号）；

（三）《医疗器材经营监察管理方法》（国家食品药品监

督管理总局令第8号）；

（四）《河北省医疗器材经营公司允许证管理方法实行

细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。

二、医疗器材经营存案的工作流程

1、申请人到国家食品药品监察管理总局网站（网址

）选择“申请公司进口”登

录,初次登录需注册（可参照“教程视频”和“操作手册”）并妥当保留登录密码以备后用。

登录后进入经营存案进口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，署名并加盖

公司公章后再扫描上传，而后提交申请。

2、将已上传申请资料的纸质版报石家庄市行政服务中

心食药监局窗口，地址：

槐安路与休门街口，办公时间：

每

周一至周五（法定节假日除外）上午9：

00—12：

00，下午：

14：

00-17：

00；联系电话：

86137233。

3、存案人员对提交的申请资料进行形式审查（验原件

留复印件）。

资料切合要求的，发给第二类医疗器材经营备

案凭据。

三、申请医疗器材经营存案需提交的资料

（一）申请经营存案需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人署名加盖公司公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需供给《公司法人营业执照》；

（3）法定代表人、公司负责人、质量负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件；

（4）组织机构与部门设置说明；

（5）经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所、库房地址的地理地点图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件；

（7）经营设备、设备目录；

（8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（9）经办人受权证明；

（10）其余证明资料。

（二）申请存案更改需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人署名加盖公司公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支

机构需供给《公司法人营业执照》；

（3）与更改内容有关的资料；申请公司名称更改需提

供工商行政管理部门出具的《公司名称更改批准通知书》；申请公司法定代表人更改需供给更改后的《公司法人营业执

照》复印件，并供给新的公司法定代表人身份证复印件；申请公司负责人更改需供给任职文件、新公司负责人的身份证明、学历或许职称证明复印件；申请住处更改需供给更改后的《公司法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址更改需供给新地址的地理地点图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围更改需参照经营存案提交所有资料。

（4）经办人受权证明；

（5）由县（市）、区看管的医疗器材经营公司应供给当地食品药品监察管理部门出具的无《医疗器材监察管理条

例》第65条情况以及未了案件或行政处分未执行完成的案件的证明文件；

（6）第二类医疗器材经营存案凭据原件。

（三）申请补发需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人署名加盖公司公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需供给《公司法人营业执照》；

（3）刊登丢失申明的媒体资料；

（4）经办人受权证明；

（5）由县（市）、区看管的医疗器材经营公司应供给当地食品药品监察管理部门出具的无《医疗器材监察管理条

例》第65条情况以及未了案件或行政处分未执行完成的案件的证明文件。

（四）申请注销需提交以下资料：

（1）网上填报打印后法定代表人署名加盖公司公章的申请表；

（2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需供给《公司法人营业执照》；

（3）第二类医疗器材经营存案凭据原件；

（4）经办人受权证明。

（5）由县（市）、区看管的医疗器材经营公司应供给当地食品药品监察管理部门出具的无《医疗器材监察管理条

例》第65条情况以及未了案件或行政处分未执行完成的案件的证明文件。

四、申请资料的格式及要求

（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完好、清楚，卷面整齐，无涂改，并依次序用拉杆封皮编制成册。

（二）申报资料的每页均应加盖公司公章或由法定代表人署名按手印；复印件均应注明“与原件符合”字样，并由

供给人署名，注明供给时间并按手印。

（三）提交纸质版资料时，复印件资料应同时供给原件

进行考证。

五、第二类医疗器材经营公司现场核查标准（试行）

（一）医疗器材批发

医疗器材批发，是指将医疗器材销售给拥有资质的经营

公司或许使用单位的医疗器材经营行为。

1、公司、公司法定代表人、公司负责人、质量管理人

员无《医疗器材监察管理条例》第65条情况以及未了案件

或行政处分未执行完成的案件。

2、公司负责人应拥有大专以上学历，熟习医疗器材相

关法律、法例、规章和医疗器材有关知识，不得兼职。

3、公司质量管理人应拥有大专以上学历或中级以上技

术职称，体外诊疗试剂质量管理人员中应有1人为主管查验

师或拥有查验学有关专业本科以上学历并从事查验有关工

作3年以上工作经历（需供给原单位详细工作岗位状况证明）。

质量管理人员应拥有产质量量管理判决权。

质量管理

岗位应覆盖购进、储存、销售、售后等全过程，并按AB角

装备人员数目，不得兼职。

4、公司应设置售后服务机构，保证医疗器材售后的安

全使用。

与供货者或许相应机构商定由其负责产品安装、维

修、技术培训服务的医疗器材经营公司，能够不设从事技术

培训和售后服务的部门,但应该有相应的管理人员。

5、经营场所和库房不得设在居民住所内、队伍营区（不

含可租借区）以及其余不便于看管的场所。

6、公司应拥有光亮整齐的营业场所及相应的办公设备

设备，经营面积与经营规模和经营范围相适应，与生活区、

储藏作业区分开；面积应许多于

50平方米，经营体外诊疗

试剂的公司，经营场所面积应许多于

100平方米。

7、公司应拥有与经营规模和经营范围相适应的独立的

医疗器材专用库房，库区应环境整齐，无污染源；储藏作业

区应与经营、办公等其余地区有效隔绝。

8、库房内应光洁、平坦，门窗构造严实，面积应许多

于50平方米，依据医疗器材的质量特征合理区分明确的存

储区，并推行色标管理：

待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色），效期产品应集中摆放，并有效期表记。

9、经营体外诊疗试剂应拥有切合诊疗试剂储藏要求的

库房，面积应许多于60平方米，冷库容积不得少于20立方

米。

10、库房应依据实质条件装备温湿度计、垫板（货架）

等设备，拥有切合安全要求的照明设备、消防和通风设备、

必需的避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮和防异物混

入等设备设备。

储藏对温、湿度有要求的产品，应装备温、

湿度自动调控、监测以及自动报警系统，并自动产生监测记

录。

冷库应安装备用发电机组或双路电路以及备用制冷机

组。

11、应有与经营规模和经营范围相适应的运输、配送车

辆及设备设备，并切合医疗器材产品的运输、储藏要求；运

送对对温、湿度有要求的产品，其运输车辆或设备应具备自

动监测、调控温、湿度并自动报警的功能，数据记录应能够

及时传回。

12、经营体外诊疗试剂应拥有切合医疗器材经营质量管

理要求的计算机信息管理系统，以及足以支持系统正常运转

的终端设备，并能够覆盖其产品的进货、仓储、配送、销售

以及售后服务等整个经营过程，知足质量控制的有关要求，

并切合当地食品药品看管部门看管的条件。

13、应成立覆盖购进、查收、储藏、销售、出库、运输、

售后服务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设

施保护、人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理

制度和记录、工作流程、岗位职责以及操作规程并拟订有关

控制文件。

温、湿度自动监测的有关记录应覆盖整个冷链管

理过程。

14、购、销记录起码应包含：

（1）医疗器材的名称、

型号、规格、数目；

（2）医疗器材的生产批号、有效期、

销售日期；（3）生产公司的名称；（4）供货者或许购货者

的名称、地址及联系方式；（5）有关允许证明文件编号等。

15、公司的设备设备应有专人负责按期保护，并成立相

关制度和记录。

16、公司应成立用户投诉、不良事件监测、产品召回制

度有关制度和记录，并拟订应急方案。

17、公司应成立有关法律法例、产品资质、供货者资质、

售后服务等有关资料档案。

（二）医疗器材零售

医疗器材零售，是指将医疗器材直接销售给花费者的医

疗器材经营行为。

1、公司、公司法定代表人、公司负责人、质量管理人

员无《医疗器材监察管理条例》第65条情况以及未了案件

或行政处分未执行完成的案件。

2、公司负责人应拥有大专以上学历，熟习医疗器材相

关法律、法例、规章和医疗器材有关知识，不得兼职。

3、公司质量管理人应拥有大专以上学历或中级以上技

术职称，质量管理岗位应覆盖购进、储存、销售、售后等全

过程，并装备相应的质量管理人员。

质量管理人员应拥有产

质量量管理判决权。

4、公司应设置售后服务机构，保证医疗器材售后的安

全使用。

与供货者或许相应机构商定由其负责产品安装、维

修、技术培训服务的医疗器材经营公司，能够不设从事技术

培训和售后服务的部门,但应该有相应的管理人员。

5、经营场所应设置于门店、商场内或便于零售经营的

商务楼，空间应相对独立且光亮整齐，面积应与经营规模和

经营范围相适应，并拥有相应的展现货架或柜台；兼营医疗

器材的公司应设置专区。

经营隐形眼镜还应拥有相应的验配

场所、验配设备设备以及净手消毒设备。

6、经营场所应拥有与经营规模和经营范围相适应的档

案柜、展现架（或展台、展柜）等设备设备。

7、公司应拥有能够知足经营范围和经营规模需要的独

立的医疗器材专用库房，库房应与经营场所相邻。

8、库房内应合理区分明确的储存地区并推行色标管理：

待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货

区（绿色）、退货区（黄色），效期产品应集中摆放，并有效期表记。

9、库房应环境整齐，无污染，具备相应的通风、温湿度显示、防火、防盗、防潮、防鼠等设备设备。

经营对储存温、湿度等有特别条件要求的产品需具备有温湿度调控、监

测、自动报警并自动产生记录的设备设备。

10、经营场所和库房不得设在居民住所内、队伍营区（不

含可租借区）以及其余不利于经营、不便于看管的场所。

11、公司应成立覆盖购进、查收、储藏、销售、售后服

务、效期管理、不合格产品管理、退货管理、设备设备保护、

人员培训、计算机信息化等经营全过程的质量管理制度和记

录、工作流程、岗位职责以及操作规程并拟订有关控制文件。

12、购、销记录起码应包含：

（1）医疗器材的名称、

型号、规格、数目；

（2）医疗器材的生产批号、有效期、

销售日期；（3）生产公司的名称；（4）供货者或许购货者

的名称、地址及联系方式；（5）有关允许证明文件编号等。

13、公司的设备设备应有专人负责按期保护，并成立相

关制度和记录。

14、公司应成立用户投诉、不良事件监测、产品召回制

度有关制度和记录，并拟订应急方案。

15、公司应成立有关法律法例、产品资质、供货者资质、

售后服务等有关资料档案。

（三）医疗器材批零兼营

批零兼营公司应第一具备批发的条件，同时还要知足零

售的特别要求。

六、需要说明的问题

1、零售公司经营范围限仅于花费者能够自履行用的医

疗器材产品。

2、仓储、配送所有拜托集中物流公司管理的医疗器材

经营公司，申请时提交拜托合同及发票，能够不再设置库房。