医疗器械设计与开发2018最新版.docx
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设计与开发
moumouchanpin
立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化
年月日
申明：
仅仅用作参照，编制水平有限，请包涵
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
1.1
确定新产品设计开发来源
一次性使用吸氧管开发建议书
供销部
1.2
可行性分析及产品正式立项
一次性使用吸氧管开发可行性评估报告
生产技术部
1.3
初步设计开发成本核算
一次性使用吸氧管开发成本分析
财务部
1.4
成立产品开发小组
一次性使用吸氧管开发小组名单及职责
生产技术部
1.5
产品设计开发计划
一次性使用吸氧管开发计划
产品开发小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
1.6
产品图样清单
标准文件
一次性使用吸氧管图样清单
标准文件
产品开发小组
1.7
产品设计任务书
一次性使用吸氧管设计任务书
产品开发小组
1.8
风险分析报告
一次性使用吸氧管风险分析报告
产品开发风险小组
1.9
设计输入评审报告
一次性使用吸氧管设计输入评审报告
评审小组
1.10
第一阶段总结和管理者支持
一次性使用吸氧管第一阶段总报告
产品开发小组
公司高层
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
备注
2.1
初步设计
一次性使用吸氧管方案设计说明书
一次性使用吸氧管研究试验报告
产品开发小组
2.2
技术设计
一次性使用吸氧管技术设计说明书
产品开发小组
2.3
技术设计评审报告
一次性使用吸氧管技术设计评审报告
产品开发小组
2.4
图样设计
一次性使用吸氧管试制图样
产品开发小组
2.5
图样评审下发
一次性使用吸氧管图纸会审记录
评审小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
3.1
编制样件制造工艺
一次性使用吸氧管样件制造工艺
一次性使用吸氧管试制图样
产品开发小组
3.2
编写产品标准与样件试验计划
一次性使用吸氧管产品标准试验计划
产品开发小组
3.3
编制新设备、设施、工装要求
新设备、设施和工装要求表
产品开发小组
3.4
编制检具、量具和试验设备要求
检具、量具和试验设备要求表
产品开发小组
3.5
编制材料清单BOM
BOM表
产品开发小组
3.6
编制样件制造计划
一次性使用吸氧管样件制造计划
生产部
3.7
产品设计评审
一次性使用吸氧管设计评审记录
产品开发小组
评审小组
3.8
样件试制准备
生产部
3.9
样件制造
生产部
3.10
样件评审
一次性使用吸氧管样件评审报告
产品开发小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任
部门
4.1
产品设计验证
一次性使用吸氧管测试记录
一次性使用吸氧管验证报告
产品开发验证小组
质量部
4.2
产品设计确认
一次性使用吸氧管图纸
一次性使用吸氧管样件制造工艺
一次性使用吸氧管材料清单
夹具、量具
产品开发小组
质量部
4.3
图样和规范的更改与受控
设计更改申请单
产品开发小组
4.4
产品设计输出的评审
一次性使用吸氧管设计输出评审表
产品开发小组
4.5
前阶段总结和管理者支持
前阶段总结报告
产品开发小组
高层领导
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
5.1
制定包装标准与包装规范
一次性使用吸氧管包装规范
产品开发小组
5.2
编制试生产过程流程图
一次性使用吸氧管过程流程图
产品开发小组
5.3
编制材料消耗定额
一次性使用吸氧管材料消耗定额
产品开发小组
5.4
编制试生产制造工艺
一次性使用吸氧管工艺卡
一次性使用吸氧管控制计划
产品开发小组
5.5
编制过程指导书
一次性使用吸氧管生产作业指导书
一次性使用吸氧管检验作业指导书
一次性使用吸氧管包装作业指导书
一次性使用吸氧管返工作业指导书
产品开发小组
生产部
质量部
5.6
过程设计与开发输出评审
一次性使用吸氧管过程设计与开发输出评审表
产品开发小组
高层领导
5.7
第五阶段总结和管理者支持
试生产总结报告
产品开发小组
高层领导
5.8
编制小批试制计划并进行生产准备
一次性使用吸氧管小批试制通知单
产品开发小组
5.9
小批试制
一次性使用吸氧管过程质量记录
生产部
5.10
测试分析
一次性使用吸氧管测试体系评价报告
质量部
5.11
样件确认（FAI，全性能的试验及包装评价）
FAI报告（首件）
试验报告
包装评价报告
质量部
5.12
确认产品标准
一次性使用吸氧管产品标准
产品开发小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
6.1
确认过程流程图
一次性使用吸氧管过程流程图
产品开发小组
6.2
编制生产控制工艺
工艺卡
控制计划
产品开发小组
6.3
配套体系确认
合格供方名单
产品开发小组
6.4
成本核算
成本核算报告
产品开发小组
6.5
产品、过程确认总结和认定
产品开发小组
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
6.6
资料移交
一次性使用吸氧管整套完善的文档
产品开发小组
6.7
项目总结与管理者支持
一次性使用吸氧管项目总结报告
产品开发小组
6.8
风险小组
风险管理报告
风险小组
6.9
临床评价小组
临床使用或者确认报告
质量部
技术文件清单
产品名称：
编号：
序号
工作项目
文件编号
文件名称
责任部门
7.1
定型生产
一次性使用吸氧管检验报告
一次性使用吸氧管过程参数记录表
一次性使用吸氧管交付监控表
顾客满意度调查表
服务总结报告
生产部
7.2
过程反馈，评定，纠正和改进
纠正与预防措施
持续改进报告
质量部
生产技术部
7.3
上市后的更改与优化
按设计更改流程执行
生产技术部
质量部
供销部
7.4
上市后更改与优化
更改记录
不良事件记录
质量部
1.1新产品开发建议书
编号：
产品名称
管
时间
建议人
责任部门
供销部
产
品
特
性
市场需求预估
评审人签字
审批意见
交生产技术部进行评审，并提交可行性分析报告
批准人签字/日期
1.2设计评审记录
编号：
SOR-SK002-00
评审项目
***开发建议书
评审日期
评审人
责任部门
生产技术部
参加人
评审内容：
一次性使用吸氧管可行性分析报告
评审建议：
处理结果：
通过此次评审，供销部出具的一次性使用吸氧管的开发建议完全可行，即日起启动实施该项项目，财务部须进行一次性使用吸氧管初步开发成本的核算，生产技术部列出一次性使用吸氧管开发小组名单及职责。
总经理审核/日期：
备注：
各部门加紧前置研发步伐，并力求精准。
记录人：
1.3新产品开发预算表
编号：
SOR-SK003-00
产品名称
一次性使用吸氧管
预算日期
预算人
责任部门
财务部
成本项目
成本预估
新产品设计研发、调研费用
制造成本费
原材料费
外协外购
直接人工
制造费用
模具工装费
生产管理费
销售/采购财务费
设备折旧费
生产新产品成本合计
预算费用
备注
编制/日期
新产品项目组会签
项目组长评审意见
总经理批准日期
1.4新产品开发小组名单及职责
编号：
产品名称
一次性使用吸氧管
编制日期
编制人
编制部门
生产技术部
注：
小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如下职责：
序号
成员姓名
所属部门
职务
产品开发职责说明
备注
1
项目组长
总经理兼管代
负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。
负责组织项目开发人员的培训等工作。
2
生技部
部长
负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。
负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。
3
质量部
部长
负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。
测试进度状况、测试大纲之制订。
4
供销部
部长
负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。
负责外购件与进度控制等工作。
5
财务部
部长
负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。
项目组长：
日期：
1.5产品开发计划
编号：
项目名称
一次性使用吸氧管
项目负责人
开发周期
年月日—年月日
序号
计划内容
计划完成日期
责任人
01
确定预期用途
确定结构
确定主要技术指标
编制设计任务书
年月
02
评审
年月
03
绘制图纸
年月
04
评审
年月
05
确定关键工艺并编制工艺文件
年月
06
评审
年月
07
编制注册产品标准
编制产品说明书
年月
升级会员 