江西省药品生产监督管理办法实施细则试行.docx
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江西省药品生产监督管理办法实施细则试行
江西省《药品生产监督管理办法》实施细则（试行）
第一章总则
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本实施细则。
第二条药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。
本实施细则适用范围包括《药品生产许可证》的申请、核发、管理；药品委托生产管理及日常监督检查等活动。
第三条江西省食品药品监督管理局（简称“省局”）负责组织全省的药品生产监督管理工作。
各设区市、县（区）食品药品监督管理局（简称“市局”、“县局”）负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章药品生产许可证的申请与核发
第四条开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人在十年内没有故意从事生产、销售假药、劣药的活动；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
第五条申请核发《药品生产许可证》应向省局提出申请，并提交以下资料。
所报资料同时报送给所在地的市、县局各1份。
（一）申请核发《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；
（二）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（三）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（五）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（六）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（七）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（八）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（九）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（十）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十一）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十二）主要生产设备及检验仪器目录；
（十三）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
（十四）省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料（企业符合消防和环保要求的证明文件，有关委托检验协议复印件等）。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条省局收到申请后，对申请资料进行形式审查。
并根据下列情况分别作出处理。
（一）申请事项依法不属于省局职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省局受理或者不予受理申请的，出具加盖药品安全监管处印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第七条省局自受理之日起30个工作日内，按“江西省核发《药品生产许可证》验收实施细则”组织现场检查；对现场检查合格的，经审查，在省局网站发布审查公告7日。
第八条经审查符合规定的，予以批准，并在10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，参照本实施细则第四条至第八条的规定办理。
第十条药品生产企业新增生产范围，参照本实施细则第四条至第九条的规定办理。
第十一条生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本实施细则办理有关手续。
第十二条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，申请药品GMP认证，未取得《药品GMP证书》的，其产品不得销售。
第十三条省局在局网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第十四条药品生产企业开办申请中的有关事项，如直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局应当告知申请人和利害关系人可以依照法律、法规以及国家局的有关规定享有听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省局认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
第三章药品生产许可证管理
第十五条《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家局统一印制。
第十六条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家局规定的方法和类别填写。
第十七条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更，由省局核准。
登记事项变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型的变更，应与工商行政管理部门核发的营业执照内容相一致。
第十八条药品生产企业变更《药品生产许可证》的，应当向省局提出变更申请，同时分别报送一份申报资料给所在市、县局。
市、县局可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向省局提出意见。
药品生产企业变更《药品生产许可证》的，提供以下材料：
（一）变更企业名称的，提交以下资料：
变更企业名称，但未改变企业所有制形式或股权的：
1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；
2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书
3、企业主管部门变更名称的有关批件或公司董事会决议。
（二）变更企业类型的，提交以下资料：
1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；
2、工商行政管理部门出具的企业类型核准证明
3、企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；
4、新公司注册资本验证（验资）证书；
5、原企业实行改制或股权转让的合同书（合同需公证）、新公司章程；
6、新公司各股东委派董事的委任书；
7、新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。
8、省局认为应该补充的其它相关材料。
（三）变更注册地址的，提交以下资料：
1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；
2、工商行政管理部门出具的注册地址核准证明；
3、企业变更的有关批件或公司董事会决议。
（四）变更法定代表人的，提交以下资料：
1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；
2、拟担任企业职务的任命文件或董事会决议；
3、工商行政管理部门出具的企业法定代表人核准证明；
4、拟变更法人代表人的个人简历及有关复印件（简历包括性别、职称、职务、身份号码、文化程度、任职时间、从事药品生产管理年限等）。
（五）变更企业负责人的，提交以下资料：
1、申请变更《药品生产许可证》的报告，《药品生产许可证》登记表并附电子文档；
2、拟担任企业职务的任命文件或其它证明材料；
3、拟变更企业负责人的个人简历及有关复印件（简历包括性别、职称、职务、身份号码、文化程度、任职时间、从事药品生产管理年限等）。
（六）企业实行改制或股权转让的，除上述所要求的各项资料外，还应提交下列文件：
1、企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；
2、新公司注册资本验证（验资）证书；
3、原企业实行改制或股权转让的合同书（合同需公证）、新公司章程；
4、新公司各股东委派董事的委任书；
5、新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。
6、省局认为应该补充的其它相关材料。
（七）申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十九条省局收到申请后，对申请资料进行形式审查。
申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场要求申请人补充资料；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省局自受理变更申请之日起15个工作日内做出是否准予变更的决定。
不予变更的书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十条药品生产企业变更生产地址或生产范围的，参照本实施细则第四条至八条的规定办理。
第二十一条药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理营业执照注册登记的变更手续。
第二十二条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省局申请变更登记。
第二十三条《药品生产许可证》变更后，省局在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和变更时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第二十四条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，向省局申请换发《药品生产许可证》，并附以下相关资料：
（一）换证申请报告；
（二）《药品生产许可证登记表》并附电子文档；
（三）《药品生产许可证》正、副本复印件；
（四）《营业执照》复印件；
（五）《药品GMP证书》复印件；
（六）省局要求提交的其他申请资料。
省局在《药品生产许可证》有效期届满前，对遵守法律法规、自觉按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，质量体系运行正常，在各级药监部门的日常监督检查中无重大问题的企业，审查后做出准予换证的决定；对不符合上述要求的，实施换证现场检查；现场检查不符合要求，企业进行整改，整改后仍不符合要求的，不予换证。
准予换证的，收回原证，换发新证；不符合要求的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未做出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十五条《药品生产许可证》遗失的，持证单位应当及时向省局申请补发，并附在省级报纸登载遗失声明。
省局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十六条省局将《药品生产许可证》核发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家局备案。
对依法收回、作废的《药品生产许可证》，省局建档保存5年。
第四章药品委托生产的管理
第二十七条药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。
受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业。
第二十八条委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十九条委托方负责委托生产药品的质量和销售。
委托方应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第三十条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家局负责受理和审批。
其他药品委托生产申请，由省局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第三十一条 药品委托生产的申请，由委托方向国家局或省局提出。
药品委托生产申请材料项目：
（一）申请药品委托生产的报告，《药品委托生产申请表》；
（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（三）受托方《药品GMP证书》复印件；
（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（七）委托生产合同；
（八）省食品药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（九）省局或省局委托市局对受托方技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系进行考核，并出具考核的意见。
第三十二条省局收到申请后，对申请资料进行形式审查。
申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在5个工作日内书面要求申请人补充资料；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
第三十三条省局自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并做出决定；20个工作日内不能做出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在地设区市局。
不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十四条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》规定的有效期限。
第三十五条 《药品委托生产批件》有效期届满需要委托生产延期的，委托方应当在有效期届满前30日，办理延期申请。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十六条 药品委托生产延期申请材料项目：
（一）申请药品延期委托生产的报告，《药品委托生产申请表》；
（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
（三）受托方《药品GMP证书》复印件；
（四）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（五）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（六）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十七条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十八条 中药前处理和提取委托生产申请材料项目：
（一）申请中药前处理和提取委托生产的报告，《中药前处理和提取委托加工申请表》；
（二）委托方和受托方药品生产企业的合法证照复印件；
（三）接收委托加工的药品生产企业或车间的《药品GMP证书》复印件；
（四）委托加工提取物对应制剂产品生产批件；
（五）委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；
（六）委托加工合同副本（或集团内部中药生产共用前处理和提取车间须提供集团批准文件）；
（七）委托生产合同；
（八）委托方所在设区市局对申请材料的审查意见（重点审查提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等）；
（九）委托双方均在省内的，由受托方所在设区市局出具的现场考核报告（检查其生产条件是否委托加工品种相适应、质量保证体系以及三批中药前处理和提取批生产记录情况）；跨省委托的，现场考核报告由省局出具。
第三十九条 中药无菌制剂的提取不得委托加工。
第四十条药品生产企业接受境外厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内按国家局《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》向省局备案，备案后企业方可生产。
所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第五章监督检查
第四十一条 药品生产监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
省局负责全省药品生产的监督管理工作，负责组织许可检查、有因检查，组织开展GMP飞行检查和跟踪检查，对跨地区案件和重特大案件的组织、统筹和协调，对市、县局的日常监督检查工作进行抽查和督查。
市局负责组织对辖区内药品生产企业的例行检查，参与省局组织的检查，配合省局GMP飞行检查和跟踪检查，负责换证现场检查、举报和投诉等内容核查，负责省局委托的发证、委托生产等其它现场检查，对县局的日常监督管理工作抽查和督查。
县局负责辖区内药品生产企业的日常检查，参与省、市局组织的检查，配合上级GMP飞行检查和跟踪检查，负责上级委托的现场检查及交办的举报、投诉等内容核查，负责市局交办的其它检查事宜。
未成立区局的由市局负责辖区内药品生产企业的日常检查。
市、县局要加强对辖区内药品生产企业生产、经营活动的监管，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。
发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。
第四十二条各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可、变更情况，监督检查情况、产品质量监督抽查情况、假劣药查处情况、不良行为记录等。
第四十三条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求、药品质量情况、药品不良反应报告情况等。
第四十四条监督检查分为许可检查、例行检查、日常检查和有因检查。
省局制订发布药品生产监督管理检查工作指南，指导各类药品生产监督检查工作。
监督检查可以事先通知被检查企业和所在地市局、县局，也可以不事先通知。
许可检查包括核发、变更药品生产许可证，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
例行检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的定期检查。
日常检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。
检查类别为：
跟踪检查、专项检查、书面调查。
检查方法可分为系统检查、重点检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第四十五条省药品认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查及现场检查组织工作。
并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的12月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。
第四十六条市、县局应每季度对日常监督检查的情况小结，于季末第一周向上级报告，每年12月底前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报。
省局根据各设区市局上报的日常检查总结、省认证办提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。
第四十七条 市局制订本辖区内药品生产企业年度日常检查计划。
日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、药品安全风险大小等情况决定。
第四十八条例行检查和日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。
例行检查一般情况下每年二次，可视具体情况增加或减少检查频率。
市局对使用特殊药品的生产企业至少每个季度应进行一次监督检查。
第四十九条药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。
根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”，并报当地县、市局备案。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；
3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、药品不良反应报告及处理的内容；
9、年度评价及建议。
第五十条省局、市局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。
实施现场检查指派两名以上检查人员。
第五十一条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。
检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
现场检查，一般进行动态检查。
检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。
第五十二条药品生产企业应当向检查员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第五十三条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。
现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第五十四条组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。
对不符合要求的企业，给予警告及限期整改的通知。
对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市局针对检查结果，适时实施跟踪检查。
第五十五条市局应在每年12月份底前，将日常检查结果在《药品生产许可证》副本上载明。
主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第五十六条跨市药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地市局负责，所在地市局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在市局。
第五十七条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
第五十八条 根据国家局规定，药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目可委托检验，应向省局备案。
第五十九条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第六十条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地市局、省局和有关部门，省局
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