项目一GMP的认知.docx
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项目一GMP的认知
项目一GMP的认知
任务一GMP的产生过程
一、单选题
1．世界第一部GMP产生与（）。
A．1961年B．1962年
C．1963年D．1964年
2．世界上第一部GMP的产生源于（）。
A．反应停事件B．非拉西丁事件
C．三苯乙醇事件D．孕激素事件
3．我国最新版GMP是哪年颁布的（）。
A．1998年B．2006年
C．2010年D．2012年
4．我国第一部具有法律效力的GMP是（）年颁布的。
A．1963年B．1982年
C．1888年D．1992年
5．GMP中文全称是（）
A．药品生产质量管理规范B．药品经营质量管理规范
C．中药材种植质量管理规范D．药物非临床安全管理规范
二、多选题
1.我国现行GMP与98版GMP有（）变化。
A．人员与组织要求B．硬件要求
C．软件管理D．现场管理要求
三、填空题
1.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至。
2.新版GMP首次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
四、判断题
1.（）2010版GMP的执行日期为2010年3月1日。
五、简答题
1.“磺胺酏剂”和“反应停”事件，给自己带来哪些启示？
答案：
1）是药三分毒，切忌对药物，特别是化学药物的随意滥用；—1分
2）药品是关系到人体身体健康的特殊物质，必须保证其安全、有效；—1分
3）必须制定一些具体要求来规范药品生产；—1分
4）药品的不良反应是复杂的，既有药品因素，也有人体因素。
—1分
制药企业密切关注不良反应，如有新不良反应，应及时采取措施，避免药害事件的发生。
—1分
任务二GMP的实施要求
一、单选题
1.当今世界上GMP分为（）类型。
A．2种B．3种
C．4种D．5种
2.GMP所倡导质量管理理念是（）
A．隶属于生产管理B．检验质量管理
C.全面质量管理D．工艺质量管理
3.下列说法正确的是（）。
A．药品的质量可以通过严格的检验得到保证
B．药品的质量只有通过设计和生产全过程的管理才能得到保证
C．经检验合格的药品一定不会有质量问题
D．只有把好检验关，药品质量就有保证
一、多选题
1.我国现行GMP的特点是（）
A．强制性B．基础性
C．原则性D．时效
二、填空题
1．新版GMP全文共章，条。
2.新版GMP首次提出的概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。
3.实施GMP的三大要素是、、。
4.实施GMP的五大要素是、、、、。
5.药品应具有、、、的特性。
6.实施GMP旨在最大限度降低药品生产过程中及、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7.药品的质量是和中形成的，而不是检验出来的。
三、判断题
（）1.药品质量是检验出来的，而不是生产出来的。
（）2.软件是实施GMP的保障。
（）3.硬件是实施GMP的核心。
（）4.人员是实施GMP的基础。
四、简答题
1.2010版GMP的主要内容包括哪些方面？
答案：
新版GMP共14章313条。
—1分
内容包括：
总则、质量管理、机构与人员、—1分
厂房与设施、设备、物料与产品、—1分
确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、—1分
委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。
—1分
2.中美GMP差异有哪些？
答案：
1）内容侧重点不同，中国重硬件轻软件；美国轻硬件重软件，注重人的素质；—1分
2）指导文件的详细程度不同；—1分
3）实施的灵活性不同；—1分
4）认证方式不同，我国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证；—1分
5）取样和检验要求不同。
—1分
3.简述实施GMP的意义？
答案：
1）有利于企业提高管理水平；—1分
2）有利于标准化管理；—1分
3）有利于药品生产质量管理与国际接轨；—1分
4）有利于提高产品的竞争力；—1分
5）有利于保护消费者的利益。
—1分
项目二组织和人员管理
任务一机构的建立与关键人员的职责分配
一、单选题
1.制药企业主管药品生产和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门负责人均应具有（）专业本科以上学历。
A．管理B．药学或相关
C．化学D．生物
2.GMP要求从事药品生产各级人员应参加（）的培训和考核。
A．GMPB．GSP
C．技术D．消耗
3.药品生产管理人员应该有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检（）次。
A．一B．二
C．三D．四
4.关于职责分配说法错误的是（）。
A.避免不同岗位职责重叠
B.交叉的职责应当明确规定
C.岗位职责不得遗漏
D.每个人应尽可能多地承担职责，以降低企业劳动力成本
二、多选题
1.下列哪些是职责是质量管理负责人（）。
A．确保在产品放行前完成对批记录的审核
B．确保完成自检
C．确保完成必要的检验
D．确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
2.下列哪些职责属于生产管理负责人（）。
A.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
C.评估和批准供应商
D.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
3.人员资质一般包括哪些含意（）。
A．智商B．学历
C．工作经验D．培训
三、填空题
1.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、
、和。
2.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识。
3.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识。
4.质量受权人应当至少具有药学或相关专业学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。
5.企业应当设立独立的部门，履行和的职责。
6.生产管理负责人与质量管理负责人，质量受权人和质量管理负责人。
7.职责通常委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有的指定人员。
四、判断题
（）1.制药企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
（）2.制药企业应设置独立的质量管理部门。
（）3.制药企业组织机构设置有固定的模式，企业必须按照其固定的模式设定。
五、简答题
1．生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责有哪些？
答案：
1）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；—1分
2）确保关键设备经过确认；—1分
3）确保完成生产工艺验证；—1分
4）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；—1分
5）批准并监督委托生产；—1分
2.什么是关键人员，关键人员的资历要求有哪些？
答案：
关键人员：
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。
—1分
资质要求：
包括学历、实践经验和培训。
—1分
1）生产管理负责人：
应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
—1分
2）质量管理负责人：
应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
—1分
3）质量受权人：
应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训。
—1分
3.制定岗位职责应注意些什么？
答案：
1）岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定，避免不同岗位间职责重叠。
—1分
2）每个人所承担的职责不应过多，避免因为职责太多造成不能充分履行职责，进而导致质量风险。
—1分
3）职责描述应采用书面形式，表述应清晰明确，便于员工准确理解。
—1分
4）职责应根据企业的实际发展情况定期调整和更新。
—1分
5）职责通常不得委托给他人。
确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
—1分
任务二人员培训及人员卫生管理
一、单选题
1.洁净区仅限什么样的人进入（）。
A．科研人员B．任何人员
C．经批准的人员D．参观人员
2.按照GMP要求，药品生产企业应该对哪些人员提出卫生要求（）
A．生产人员B．检验人员
C．管理人员D．与药品生产相关的人员
二、多选题
1.下列哪些人员不可以从事直接接触药品岗位工作的（）
A．体表有伤口B．传染病
C．皮肤病D．高血压
2.对工作服和防护服的要求中，下列哪些是正确的（）
A．质地应光滑
B．不产生静电、不脱落纤维和颗粒物
C．必须选用棉用材料
D．能被方便地清洗、灭菌、消毒
3.培训方案需要哪些人员进行审核和批准（）。
A．人力资源负责人B．质量管理负责人
C．生产管理负责人D．企业负责人
4.下列（）高风险作业区工作人员，需要经过专门的培训。
A．高活性B．高毒性
C．高致敏性D．传染性
三、填空题
1.进入洁净生产区的人员不得和。
2.操作人员应当避免裸手直接接触、和。
3.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或
审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
4.、、、物料的生产区的工作人员应当接受专门的培训。
四、判断题
（）1.制药企业操作工人要勤洗澡、理发、洗手、剪指甲等。
这对药品生产与质量至关重要。
（）2.直接接触药品的生产人员应每两年至少体检1次。
五、简答题
1.GMP培训的原则是什么？
答案：
1）战略原则：
企业应该有战略的眼光从长远发展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力、财力。
—1分
2）层次原则：
药品生产企业进行GMP有效运作，需要不同层次的人员组成团队。
—1分
盲目地追求人员的高素质是空谈，也是资源的浪费。
造就高效团队，是通过多层次分级培训来实现的。
—1分
3）实用原则：
企业需要什么，员工需要什么，有针对性进行培训，基层员工从实际操作开始培训。
—1分
4）全员原则：
GMP实施是全员全方位的，因此要全员进行培训。
—1分
项目三厂房设施管理
任务一厂址选址与厂区布局及装修
一、单选题
1.制药企业生产厂址适宜选择的地方有（）。
A．化工区B．市区
C．农村D．经济技术开发区
二、多选题
1.地面宜采用整体性好、平滑、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗。
一般采用（）。
A．木质地板B．大理石地面
C．环氧树脂地面D．PVC塑胶地板
2.厂房的设计应符合下列哪几项要求（）。
A．符合生产工艺流向要求
B．符合容器放置的要求
C．符合洁净区要求
D．符合参观要求
3.下列关于叙述正确的是（）。
A．洁净区内物料传送路线尽肯能缩短，减少返折；
B．中间品存放尽可能靠近与其使用的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染。
；
C．同一操作间内可以放置数台相同设备，而不用采取隔离措施；
D．生产厂房内，人流、物流应严格分开。
4.关于制药企业洁净区室内装修，下列叙述正确的是（）。
A．洁净室内墙壁和顶棚交接处以及墙壁与墙壁交界处，应平整、光洁、无裂缝、接口严密并耐清洗，墙面与地面交界处宜形成弧形；
B．地面宜采用整体性好、平滑、耐磨、耐撞击、不易积聚静电，易除尘清洗；
C．洁净厂房夹层的墙面、顶棚应平整、光滑；
D．洁净区的门宜朝洁净度高的房间开启。
5.洁净区安全应急系统设计时应注意（）。
A．每一生产洁净区应至少设置2个安全出口；
B．人流净化入口不应做疏散出口；
C．安全出口的安全锤应防止安全区域上锁管理；
D．洁净区内应设置事故应急广播。
6.不应设置地漏的洁净区有（）
A．A级区域B．B级区域
C．C级区域D．D级区域
三、填空题
1.各种管道、照明设施、风口和其他共用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在进行维护。
2.当人体表面有、患有或可能污染药品的疾病时，要求生产人员及时报告，避免污染药品。
四、判断题
（）1.制药企业不应该种植花。
（）2.制药企业可以在生产厂区外修建防火通道。
（）3.三废处理、锅炉房等严重污染的区域，应置于全年最大频率风向上风测。
（）4.洁净区在设置门、窗是不应设置门槛和窗台。
（）5.主体结构宜采用单层大跨度的柱网结构，不应采用内墙承重。
五、简答题
1.生产洁净区地漏应符合哪些条件？
答案：
1）耐腐蚀、不生锈；—1分
2）保证与地面结合严密且流水通畅；—1分
3）具有防止溢流功能；—1分
4）具有防止倒灌功能；—1分
5）便于清洁和消毒。
—1分
2.制药企业在厂址选址应考虑哪些因素？
答案：
1）药品生产企业选择空气条件良好，含菌浓度低，无有害气体，自然环境良好；—1分。
2）交通运输；—1分
3）生产时水、电、汽的供给；—1分
4）环境保护及安全生产因素；—1分
5）长远发展。
—1分
3.厂区总体布局原则有哪些？
答案：
1）厂区按行政、生产、辅助、生活等划区分布，人流货流不穿越或少穿越的地方；—1分
2）三废处理、锅炉房等严重污染的区域，应置于全年最大频率风向下风测；—1分
3）动物房的设置应符合《实验动物环境及设施》的有关规定；—1分
4）厂区内道路径直短截，宜设置环形消防车道，或沿厂房的两个长边设置消防车道；—1分
5）厂房周围应绿化，宜减少露土面积，道路选用坚固不起尘的材料，如沥青、混凝土，不应该种植花粉或对药品生产产生不良影响，—1分
任务二空调净化系统的管理
一、单选题
1.单向流的洁净原理为（）。
A．稀释原理B．挤压原理
C．加热原理D．冷却原理
2．乱流的洁净原理为（）。
A．稀释原理B．挤压原理
C．加热原理D．冷却原理
3.无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在（）。
A．温度控制在温度18-24℃，相对湿度50%-70%
B．温度控制在温度20-24℃，相对湿度40%-60%
C．温度控制在温度18-26℃，相对湿度45%-65%
D．温度控制在温度18-28℃，相对湿度45%-75%
4.洁净室的尘埃粒子数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A．设备管理B．生产管理
C．质量管理D．物料管理
5.洁净区的以下检测项目中，（）通常不能每天监测。
A．尘埃粒子数B．温度
C．相对湿度D．压差
6.空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于（）。
A．10PaB．5Pa
C．15PaD．20Pa
7.《GMP》2010版修订关于制药企业生产洁净区的划分叙述正确的是（）。
A．分为A、B、C、D级
B．分为百级、万级、十万级、三十万级
C．分为操作区域和辅助区域
D．分为无菌区和非无菌区
8.《GMP》2010版修订关于只要企业生产洁净区A级区的标准静态检测≧的尘埃粒子最大允许数/m3为（）。
A．20B．3520
C．520D．3500
9.《GMP》2010版修订关于只要企业生产洁净区B级区的标准静态检测浮游菌限度cfu/m3为（）。
A．10B．1
C．20D．100
10.《GMP》2010版修订关于只要企业生产洁净区B级区的标准静态检测沉降菌限度cfu/m3为（）。
A．10B．1
C．20D．5
二、多选题
1.GMP规定无菌药品按生产工艺，分为（）。
A．最终灭菌产品B．非最终灭菌产品
C．无菌分装产品D．非无菌分装产品
2.应设置压差指示装置的是（）。
A．不同洁净度等级的房间之间B．洁净与非洁净的房间之间
C．需要保持一定相对负压的房间D．物料净化的气闸室
三、填空题
1.我国标准将空气过滤器按高低分为、、、、。
2.洁净空气气流状态分为和。
3.单向流的气流速度一般是的匀速流过整个空间。
4.洁净区内部状态分为、、。
5.，主要用于首道过滤考虑，截留大微粒，主要是5um以上的悬浮性微粒和10um以下的沉降性微粒以及各种异物。
6.，主要截留1-10um的悬浮性微粒，它的效率为1um为准。
7.，主要截留1um以下的亚微米级的微粒，其效率以过滤为准。
8.，它是洁净室的末端过滤器，以实现的各洁净度级别为目的，效率以为准。
9.，若以实现的洁净度级别为目的，则效率为为准。
四、判断题
（√）1．生产注射剂的灯检工序，照度应不低于1000勒克斯。
五、简答题
1.画出空气净化系统空气处理流程图？
任务三GMP对生产区、仓储区、质量控制区及辅助区的管理
一、单选题
1.空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（）。
A．相对负压B．相对正压
C．正压D．负压
2.某一药品标签上储存条件为冷暗处，则该药品储存温度为（）。
A．30℃以下B．2-8℃
C．0-20℃D．25℃以下
二、多选题
1.生产下列（）药物，需要设置独立厂房。
A．青霉素等高致敏性药品B．β-内酰胺类药品
C．生物制品D．性激素类避孕药
2.以下要求中，（）属于GMP对青霉素等高致敏性药物生产的要求。
A．独立的厂房设施B．分装室保持相对负压
C．排至室外空气应经净化处理D．专业的空调系统
3.GMP对质量控制室的要求，叙述正确的是（）。
A．留样观察室：
其面积足够容纳企业的所有留样，并且留样观察室的留样条件与该产品的贮存条件一致；
B．必须设置中药标本室。
C．精密仪器室应装有空调和抽废气装置，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰生物制品；
D．实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道；
三、填空题
1.药品之间的辅助通道距离不小于厘米。
2.药品与墙的间距不小于厘米。
3.药品与屋顶（）间距不小于厘米。
4.药品之间的主要通道距离不小于厘米
5.药品与地面的间距不小于厘米。
四、判断题
（）1.洁净区中间站应尽可能靠近生产区，以减少物料的传输距离。
（）2.洁净走廊应当采取专门措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
（）3.A、B级别区，容器具清洗室应设置在本区域内。
（）4.C、D级别区，工作服洗涤、干燥、整理、存放、必要时的灭菌等活动可以放在本区域内。
（）5.药品生产区与质量控制实验室通常应当与生产区分开。
（）6.抗生素效价检测室、微生物限度检查室应设置在同一区域。
五、简答题
1．GMP对质量控制区的管理要求有哪些？
答案：
1）药品生产区与质量控制实验室通常应当与生产区分开；—1分
2）生物检定、微生物限度检查室彼此分开；—1分
3）无菌检查室和微生物限度检查室、抗生素效价检测室、阳性对照室应彼此分开；—1分
4）实验动物房应当与其他区域严格分开；—1分
5）应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放。
—1分
项目四设备管理
任务一设备的安装与维护
一、单选题
1.制药设备所用的润滑剂、冷却剂应当是（）。
A．无毒无害B．不得对药品或设备造成污染
C．药用规格D．以上均是
二、多选题
1.设备的设计和选型经满足（）要求。
A．应满足美观要求B．设备应满足维护方便的要求
C．设备应满足洁净要求D．应满足生产活动的要求
2.与药品直接接触的设备表面应当（）。
A．光洁平整B．一律选用不锈钢材料
C．耐腐蚀D．不吸附药品
3.输送物料的设备管道材质最好是选用（）。
A．316型不锈钢B．306型不锈钢
C．316L型不锈钢D．306L型不锈钢
三、填空题
1.为防止药液或物料在设备管道内滞留，造成微生物滋生，管道内壁应、。
2.连接管道盲管的长度应不大于其直径的倍。
四、判断题
（）1.应制定主要生产设备的维修保养规程、保养计划。
（）2.定期对设备进行检查，保养、校正、更换、维修和评价，以保证设备安全运行。
五、简答题
1.GMP对设备的安装有哪些要求？
答案：
1）有利于生产工艺进行；—1分
设备的安装布局要与生产工艺流程、人流、物流方向、生产区域的空气洁净级别相适应。
—1分
2）有利于操作和维护；—1分
3）有利于设备的清洁；—1分
4）有利于人员严格按照规定的程序进行安装操作。
—1分
2.设备档案包括哪些内容？
答案:
1）设备合格证及详细说明书；—1分
2）设备结构图和易损件图；—1分
3）设备装箱清单及开箱检验记录；—1分
4）设备购置合同（副本）；—1分
5）设备使用操作规程及维护检修规程。
—1分
任务二设备的使用与校准
一、单选题
1．直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水是（）。
A．饮用水B．纯化水
C．注射用水D．灭菌注射用水
2.可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂是（）。
A．饮用水B．纯化水
C．注射用水D．灭菌注射用水
3.对设备清洁要求不当的是（）。
A．制定《设备洁净规程》
B．建立并做好设备的清洗记录
C．已清洁的设备应无菌
D．设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等
4.生物制品生产使用的管道系统、阀门、和通气过滤器应使用（）灭菌。
A．蒸汽B．75%乙醇
C．%苯扎溴铵溶液D．以上均可
二、多选题
1.已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。
A．清洁B．潮湿
C．干燥D．无菌
2.生产设备应有明显的状态标识，下列（）属于设备的状态标识。
A．设备运行B．设备故障
C．设备已清洁D．设备未清洁
3.生产设备清洁规程的内容包括（）
A．清洁方法B．清洁剂的名称和配置方法
C．清洁人员健康状况D．已清洁设备最长的保存期限
4.对无菌药品生产中过滤器材要求是（）。
A．禁止使用含有石棉的过滤器材
B．不能吸附药液组分
C．能滤除活的微生物及其尸体
D．不能释放异物
5.纯化水可用于（）
A．制备注射用水的水源
B．滴眼剂等的溶剂和稀释剂
C．注射剂的稀释
D．非无菌药品直接接触药品设备的最后一次洗涤用水
6.纯化水的制
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