医疗器械(含体外诊断试剂)-经营质量管理操作规程-2017最新.doc

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文

件

医疗器械经营质量管理体系文件目录

1.文件管理操作规程

2.采购操作规程

3.验收操作规程

4.储存保管操作规程

5.养护操作规程

6.出库复核操作规程

7.销售及售后服务操作规程

8.不合格医疗器械确认及处理操作规程

9.售后退回操作规程

10.诊断试剂购进操作规程

11.诊断试剂验收操作规程

12.诊断试剂储存与出库操作规程

13.诊断试剂销售与售后服务操作规程

14.诊断试剂运输操作规程

15.诊断试剂销后退回操作规程

16.不合格诊断试剂的确认及处理操作规程

17.冷藏箱的使用维护保养操作规程

18.冷藏库使用维护保养操作规程

文件名称

一、质量管理文件的管理

文件编号

XXXX-QMS-001

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

一、质量管理文件的管理

1.目的：

为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。

2.依据：

《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。

4.职责：

质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。

综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。

5.内容：

5.1.质量管理体系文件编制计划：

5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。

计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。

5.2.质量管理体系文件的起草：

各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。

5.3.质量管理体系文件的审核：

经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负责人对修改稿进行审核。

5.4.质量管理体系文件的批准执行：

审阅结束后，由总经理签署发布执行。

5.5.质量管理体系文件的发放使用：

质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。

5.6.质量管理体系文件的回收：

作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防止作废的文件继续留在工作现场。

5.7.质量管理体系文件的执行监督与检查：

每年质量管理部通过日常的管理和组织质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠正和预防措施。

5.8.行政类文件的编制：

综合办公室根据公司决策层的要求编制会议纪要、机构设置文件、人员任免文件、法人委托书等。

5.9.法定代表人或法定代表人授权人对综合办公室编制的行政类文件进行批准执行。

5.10.行政类文件的发放：

综合办公室应对批准的行政文件进行登记发放，文件接收部门进行收件签字。

文件名称

二、采购操作规程

文件编号

XXXX-QMS-002

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

二、采购操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

适用于医疗器械采购的环节与行为。

4.职责：

采购员、质管员及其部门负责人对本程序负责。

5.内容：

5.1.采购计划的制定程序

5.1.1.采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

5.1.2.采购计划提交采购小组（采购部、销售部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

5.1.3.质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

5.1.4.采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5.1.5.临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

5.1.6.每月召开采购部门与销售部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

5.2.合格供货单位的选择程序

5.2.1.采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

5.2.2.首营企业按有关管理制度办理审批手续。

5.2.3.对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

5.2.4.对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5.2.5.根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

5.2.6.相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

5.3.采购合同的签订程序

5.3.1.各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

5.3.2.标准合同应明确签订以下质量条款：

产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

5.3.3.与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

5.3.4.要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5.3.5.按《经济合同法》签订一般合同条款。

5.4.首次经营品种的审批程序

5.4.1.采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

5.4.1.1.收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

5.4.1.2.收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

5.4.1.3.以上资料需盖该生产企业的红色印章。

5.4.2.首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

5.4.3.质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

5.4.4.报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

文件名称

三、验收操作规程

文件编号

XXXX-QMS-003

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

三、验收操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

医疗器械质量检查验收岗位。

4.职责：

采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

5.3.按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5.5.医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

文件名称

四、储存保管操作规程

文件编号

XXXX-QMS-004

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

四、储存保管操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程序。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

所有验收完毕待入库的医疗器械。

4.职责：

保管员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

5.2.保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误建立库存明细帐，按医疗器械规定的储存要求专库、分类存放。

5.3.按温、湿度要求储存于相应的库中。

5.4.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

5.5.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。

怕压医疗器械应控制堆放高度。

文件名称

五、养护操作规程

文件编号

XXXX-QMS-005

起草部门

质量管理部

起草人

审核人

批准人

批准日期

版本号:

□新版

□修订□改版

颁发部门

质量领导小组

发布日期

五、养护操作规程

1.目的：

建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。

2.依据：

《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。

3.范围：

所有在库医疗器械。

4.职责：

保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。

5.内容：

5.1.流程图

实物与医疗器械入库单

                     ↓

保管员复核后上货架

                     ↓

依规定养护员实施在库医疗器械质量养护

                     ↓

建立完整在库医疗器械养护记录

5.2.医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件。

5.3.库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

5.4.医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

5.5.医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

5.6.医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

5.7.医疗器械养护人员应于每