超净工作台确认方案.docx

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超净工作台确认方案

*********药业有限公司

确认方案

超净工作台

版本

颁布日期

版本描述

00

2015-9-28

原始版本

确认小组主要成员及职责

根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

组长

*

姓名

岗位

所在部门

验证职责

*

仪器管理员

*

确认项目组长，负责确认方案的起草与实施；负责方案的培训及实施后数据收集整理；负责组织组织调查处理验证实施过程中出现的偏差及漏项。

负责对确认方案中相关项目进行确认并起草报告；依据确认报告的结论修订相关规程文件。

*

验证QA

*

负责复核确认方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责验证专用设备、仪器的操作；负责协调确认实施过程中各部门间工作、组织调查处理确认中的偏差事件；负责确认文件归档。

*

*

*

负责安排与ＱＣ相关的检测工作，并对检测结果负责；负责对确认方案涉及的检验记录进行审核并交确认人员归档。

*

*

*

计量人员

*

负责检验用设备仪器仪表的校验，及《超净工作台使用和维护标准操作规程》的制定，负责部分确认项目的实施。

方案会签及审批

方案起草人

日期

年月日

小组会签

组长：

验证QA：

组员：

项目

审批

岗位

签名

日期

一级审核

质量保证部

负责人

年月日

二级审核

质量检验部

负责人

年月日

批准

质量管理

负责人

授权签字人：

年月日

一、概述5

二、验证目的5

三、参考文献5

四、风险分析5

五、验证范围6

六、培训7

七、验证内容7

八、漏项与偏差处理12

九、再确认计划12

十、确立文件13

十一、附件13

附件1：

14

附件2：

17

一、

概述

1.超净工作台介绍

超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。

目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。

2.验证条件

本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。

二、验证目的

通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。

三、参考文献

为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：

标准/资料名称

编制单位

发布时间

药品生产质量管理规范（2010年修订）

国家食品药品监督管理总局（CFDA）

2011年

中华人民共和国药典

国家药典委员会

2010年

《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

2011年

四、风险分析

1.风险评估标准

风险系数

分数

水平

定义

严重程度S（severity）

4

极高

直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害人体健康的活活动。

3

高

直接影响产品质量要素或与工艺质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

2

中

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

1

低

尽管不存在对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺质量的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

发生率P（probability）

4

极高

必然的问题，每次都发生。

3

高

反复出现的问题，通常会发生。

2

中

偶尔出现的问题，有时发生。

1

低

不太可能出现的问题，或很少发生。

可预知性D（detection）

4

极高

问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的。

3

高

问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。

2

中

出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

1

低

只要出了问题就能被检测到。

总风险评估系数（RPN=S×P×D）

RPN

风险水平

评估

＜8

低

可接受

≥8，＜16

中

可接受，考虑改进措施

≥16

高

不可接受，或需要整改

2.风险点及评估

风限点

可能存在风险

S

P

D

RPN

风险水平

解决措施

四周塑料挡风

粘胶脱落，密封性不好，影响自净时间

3

1

1

3

低

每次使用前进行检查

过滤器

泄露；风速达不到要求，不能形成正压

4

1

2

8

中

定期进行确认

灯光照度

照度达不到要求，影响操作人员操作

2

1

1

2

低

定期检查，更换或维修

净化效果

3

1

2

6

低

定期进行确认

五、验证范围

本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。

运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。

六、培训

实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1记录1。

结果及评价：

评价人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

七、验证内容

1、资料确认

记录1相关资料及标准审查表

文件/资料名称

文件编号

合格标准

热球式电风速仪操作规程

□具备□不具备

Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

□具备□不具备

ZDS-10照度计操作规程

□具备□不具备

2、验证用检验仪器仪表检查确认

记录2验证用检验仪器仪表一览表

仪器名称

用途

规格型号

校准日期

校准合格证书

风速计

层流风速测量

ZRQF-F30J

□具备□不具备

照度计

照度测定

ZDS-10

□具备□不具备

尘埃粒子计数器

尘埃粒子测定

Y09-310

□具备□不具备

数字声级计

噪音测定

HS5633A

□具备□不具备

确认人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

结果及评价：

评价人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

3．设备安装确认

.安装环境:

置于C级净化间，室内通风系统良好。

.设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

.应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。

.安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。

.设备安装时应接好地线，以保证使用安全。

记录3安装确认结果记录

确认项目

合格标准

检查情况

取样间

不溶性微粒检验室

细菌内毒检验室

实验动物房

安装环境

置于C级净化间，室内通风系统良好

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

安装过程

设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

电源

应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

接地

设备安装时应接好地线

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

确认人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

结果及评价：

评价人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

4.运行确认

.工作台的运行状态正常，并已进行消毒；

.测试人员不超过两人，并按规定更衣；

.净化空调系统正常运转30min以上。

照度

检测要求：

室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行，

可接受标准：

＞300LX。

检测方法：

按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。

在距离台面的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。

记录4照度测试记录

安装房间

照度（LX）

可接受标准

结果

1

2

3

平均

取样间

不小于300LX

不溶性微粒检验室

细菌内毒检验室

实验动物房

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

.尘埃粒子（洁净度测试）

方法：

采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。

确定采样点数：

在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。

取样管口面向送风口，设三个测试点。

记录5尘埃粒子测试统计记录

安装房间

可接受标准（个/m3）

测试结果（个/m3）

结论

μm

5μm

类型

μm

5μm

取样间

≤3520

≤20

MAX

UCL

不溶性微粒检验室

MAX

UCL

细菌内毒检验室

MAX

UCL

实验动物房

MAX

UCL

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

采样点与采样皿数

测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。

采样点平面图

12345

6789

1011121314

采样皿

所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）

方法步骤：

设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。

按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。

测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。

采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。

采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。

阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。

记录6沉降菌测试记录

安装房间

可接受标准

测试结果

结论

取样间

沉降菌＜1CFU/皿

不溶性微粒检验室

细菌内毒检验室

实验动物房

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

.风速

测点位置：

对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。

检测方法：

用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按热球风速仪的标准操作规程进行。

记录7风速测定记录（单位:

m/s）

安装房间

风速

可接受标准

结果

不溶性微粒检验室

＞s

取样间

细菌内毒检验室

实验动物房

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

噪音

检测点布置：

因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。

检测方法：

用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。

记录8噪声确认记录

安装房间

噪声（dB）

可接受

标准

结果

1

2

3

平均

不溶性微粒检验室

≤75dB

细菌内毒检验室

取样间

实验动物房

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

结果及评价：

评价人：

日期：

复核人：

日期：

八、漏项与偏差处理

按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。

验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。

评价与总结:

评价人：

日期：

复核人：

日期：

九、再确认计划

通过本次确认，确定下次确认时间：

结果及评价：

评价人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

一十、确立文件

通过确认确认需修订的现行相关标准：

结果及评价：

评价人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

一十一、附件

附件1：

培训记录

记录01培训确认记录

（小组成员级）

培训组织

验证项目负责人

培训时间

年月日

培训地点

质量保证部培训室

培训方式

讲解□；讨论□；操作□

培训教师

培训内容

培训时长（小时）

超净工作台确认方案

参训人员签名

部门

签字

质量检验部

质量保证部

记录02培训确认记录

（班组级）

培训组织

验证项目负责人

培训时间

年月日

培训地点

质量保证部培训室

培训方式

讲解□；讨论□；操作□

培训教师

培训内容

培训时长（小时）

超净工作台确认方案

参训人员签名

部门

签字

质量检验部

附件2：

验证记录

记录01相关资料及标准审查表

文件/资料名称

文件编号

合格标准

热球式电风速仪操作规程

□具备□不具备

Y09-310尘埃粒子计数器操作规程

□具备□不具备

ZDS-10照度计操作规程

□具备□不具备

确认人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

记录02确认用检验仪器仪表确认表

仪器名称

用途

规格型号

校准日期

校准合格证书

风速计

层流风速测量

ZRQF-F30J

□具备□不具备

照度计

照度测定

ZDS-10

□具备□不具备

尘埃粒子计数器

尘埃粒子测定

Y09-310

□具备□不具备

数字声级计

噪音测定

HS5633A

□具备□不具备

确认人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

记录03安装确认结果记录

确认项目

合格标准

检查情况

取样间

不溶性微粒检验室

细菌内毒检验室

实验动物房

安装环境

置于C级净化间，室内通风系统良好

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

安装过程

设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

电源

应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查。

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

接地

设备安装时应接好地线

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

□符合

□不符合

确认人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

记录04照度测试记录

安装房间

照度（LX）

可接受标准

结果

1

2

3

平均

取样间

不小于300LX

不溶性微粒检验室

细菌内毒检验室

实验动物房

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

记录05尘埃粒子测试统计记录

安装房间

可接受标准（个/m3）

测试结果（个/m3）

结论

μm

5μm

类型

μm

5μm

取样间

≤3520

≤20

MAX

UCL

不溶性微粒检验室

MAX

UCL

细菌内毒检验室

MAX

UCL

实验动物房

MAX

UCL

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

记录06沉降菌测试记录

超净工作台

测试状态：

静态

成品采样皿批号：

Φ90mm

采样皿准备人：

测试时间：

年月日

采样皿测试后用培养箱型号：

培养箱

培养箱编号：

培养温度：

30～35℃

培养时间：

年月日时～年月日时

采样皿编号

检测结果cfu/皿

采样皿编号

检测结果cfu/皿

采样皿编号

检测结果cfu/皿

1

6

11

2

7

12

3

8

13

4

9

14

5

10

平均值

cfu/皿

标准

＜1cfu/皿

阴性对照

cfu/皿

结论：

测试人：

复核人：

日期：

超净工作台

测试状态：

静态

成品采样皿批号：

Φ90mm

采样皿准备人：

测试时间：

年月日

采样皿测试后用培养箱型号：

培养箱

培养箱编号：

培养温度：

30～35℃

培养时间：

年月日时～年月日时

采样皿编号

检测结果cfu/皿

采样皿编号

检测结果cfu/皿

采样皿编号

检测结果cfu/皿

1

6

11

2

7

12

3

8

13

4

9

14

5

10

平均值

cfu/皿

标准

＜1cfu/皿

阴性对照

cfu/皿

结论：

测试人：

复核人：

日期：

超净工作台

测试状态：

静态

成品采样皿批号：

Φ90mm

采样皿准备人：

测试时间：

年月日

采样皿测试后用培养箱型号：

培养箱

培养箱编号：

培养温度：

30～35℃

培养时间：

年月日时～年月日时

采样皿编号

检测结果cfu/皿

采样皿编号

检测结果cfu/皿

采样皿编号

检测结果cfu/皿

1

6

11

2

7

12

3

8

13

4

9

14

5

10

平均值

cfu/皿

标准

＜1cfu/皿

阴性对照

cfu/皿

结论：

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

超净工作台（00606211）

测试状态：

静态

成品采样皿批号：

Φ90mm

采样皿准备人：

测试时间：

年月日

采样皿测试后用培养箱型号：

培养箱

培养箱编号：

培养温度：

30～35℃

培养时间：

年月日时～年月日时

采样皿编号

检测结果cfu/皿

采样皿编号

检测结果cfu/皿

采样皿编号

检测结果cfu/皿

1

6

11

2

7

12

3

8

13

4

9

14

5

10

平均值

cfu/皿

标准

＜1cfu/皿

阴性对照

cfu/皿

结论：

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

记录07风速测定记录（单位:

m/s）

安装房间

风速

可接受标准

结果

不溶性微粒检验室

＞s

取样间

细菌内毒检验室

实验动物房

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

记录8噪声确认记录

安装房间

噪声（dB）

可接受

标准

结果

1

2

3

平均

不溶性微粒检验室

≤75dB

细菌内毒检验室

取样间

实验动物房

测试人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日