一次性包装验证试验方法.docx
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一次性包装验证试验方法
一次性包装验证试验方法
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第1页
1包装材料的要求
据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1包装材料与灭菌过程相容性:
包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）:
主要考虑的有:
拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3包装材料与标识方式的相容性:
标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封）。
1.3在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4生物相容性:
按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价（见ENISO10993-1）。
++++++医械厂文件编号TJY/C?
09-01B-14
版本号:
A修改状态:
0CE技术文件
标题:
包装材料页码共28页第2页
1.5无菌状态的保持:
（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使
用时止），包装材料的微生物阻隔特性（见2包装完整性报告）。
2包装完整性试验
2.1一次性使用输液器（见附件1）
2.2一次性使用注射器（见附件2）
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0标题:
包装材料页码共28页第3页
附件1（1/13）
包装完整性试验
检测物品:
一次性使用输液器产品包装
产号批号:
050306
检测部门:
质管科
检测日期:
2005/03/08
盖章:
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第4页
包装完整性试验报告
1试验目的
对一次性使用输液器的包装系统，按照EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和
方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价
包装系统的符合性。
2试验样品:
一次性使用输液器产品包装（带低压包装袋）
3产品批号:
050306
4试验依据:
EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”
GB8368-1998“一次性使用输液器”
5试验项目
a）单包装袋初始污染菌;
b）单包装阻菌性（不透气性）;
c）单包装粘合封口后抗老化性;
d）环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性;
e）外包装箱抗压强度;
f）内外包装标签体系。
6试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明:
全部合格。
7验证和试验小组成员:
*****、*****、*****、*****、*****、*****8试验日期:
2005/03/08
9记录保存:
本试验全部原始资料均保存于本企业质管科档案室内。
10附件
附件A单包装袋初始污染菌试验报告;
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告;
附件C单包装粘合封口后抗老化性试验报告;
附件D环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告;
附件E外包装箱抗压强度试验报告;
附件F内外包装标签体系检测报告。
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第5页
附件1（3/13）
附件A
单包装袋初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装袋初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装袋的外包装物，取出单装袋10只，置于密封的无菌
容器内，作为试验样品待用。
A2.2供试液制备
2在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm，然后放
在试管内充分振荡待用。
A2.3试验方法
a）用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45?
的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37?
的恒温箱中，放置培养48h。
b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
C）试验数据分析计算
将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数:
平均菌落数×稀释后倍数菌数/每件次（或g）=
件次或重量（g）
若每组平皿平均菌数?
10cfu，则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数,10cfu，则判供试品不合格。
A2.4试验结果
每组平均数?
10cfu。
A3结论
在本研究条件下，供试样品初始污染菌试验合格。
测试人:
*****日期:
2005/03/08
复核人:
*****日期:
2005/03/10
批准人:
*****日期:
2005/03/10
A4本试验方法参考文献
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第6页
附件1（4/13）
医疗器械灭菌包装a）EN868-1
b）GB15980-1995一次性使用医疗卫生用品标准
产品初始污染菌检测记录
编号:
2005—03产品名称一次性使用输液器单包装袋型号规格190×90×0.09送货批号050306生产批号050306取样数量10支取样人*****检验目的单包装袋初始污染菌检验日期2005/03/08编号检验记录检验结果检验结论
1正常0合格
正常20合格
正常31合格
正常40合格
正常50合格
正常60合格
正常71合格
正常80合格
正常90合格
正常100合格备注:
检验人:
*****复核人:
*****
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第7页
附件1（5/13）
附录B
单包装阻菌性（不透气性）试验报告
B1试验项目
单包装封口的阻菌性（不透气性）。
B2试验方法
B2.1样品试备
a）取试验所需的低压单包装袋200只，分组编号，共10组，每组10只，按“包装完整
性验证方案”中的封口工艺参数设置范围，对封口的温度、速度、压力进行灭菌前封口参数设
定，如下表:
参样本数封口温度速度热封压力数试2验（只）（?
）（米/分）（Kg/cm）
1101803.51.0
1021803.51.5
1031903.52.4
1041903.51.0
1052003.51.5
1062003.52.4
1072103.51.5
1082103.52.4
1092203.52.0
10102203.52.4b）按以上设定参数封口取同样样品10组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。
B2.2供试液制备
取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.5%水混匀即得，备用。
B2.3试验方法
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第8页
附件1（6/13）a）测试仪器和工具:
单刀片，乳胶手套，注射器。
b）将制备好的灭菌前样品取出，把供试样品从中间切开，取出内装物，然后开口折叠朝
上，沿每一试验样品用注射器加入5滴试液，并确保整个封口完全湿透，持续15分钟，观察
结果。
c）以同种方法将灭菌后的样品取出进行试验，观察结果。
d）灭菌前、后试验样品对照结果;
B3结论
在本研究条件下，设定参数至温度为200?
210?
，速度为3.5米/分，
灭菌前灭菌后
试验组
试液渗漏情况试液渗漏情况
110只全渗漏10只全渗漏
210只全渗漏10只全渗漏
310只全渗漏10只全渗漏
430只渗漏9只渗漏
5无10只渗漏
6无无
7无无
8无无
910只全渗漏7只渗漏
1010只全渗漏8只渗漏
2热封压力为2.4kg/cm条件下，供试品阻菌性（不透气性）试验合格。
测试人:
*****日期:
2005/03/11
复核人:
*****日期:
2005/03/11
批准人:
*****日期:
2005/03/11
B4本试验方法参考文献
a）EN868-1医疗器械灭菌包装;
b）EN550医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制。
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第9页
附件1（7/13）附录C
单包装粘合封口后抗老化性试验报告
C1试验项目
单包装封口后抗老化性。
C2试验方法
C2.1样品制备
取试验所需的低压单包装500只，在参数为封品机温度200?
，封品速度3.5米/分，热
2封口压力2.4kg/cm的条件下，将样品进行粘合封口，灭菌前后各5组，每组试样50只，待用。
C2.2试验用仪器
老化箱、电冰箱，注射器（5ml），单刀片，乳胶手套。
C2.3试液制备
取0.15%碱性桃红，0.15%十二烷基硫酸钠，5%正丙醇，94.7%水混匀即得，备用。
C2.4试验方法
a）样品试验的温度和时间参数设定;
温度:
-10?
、40?
、50?
、60?
、70?
。
时间:
4h、12h、36h、48h、60h
b）灭菌前试验
将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内，每个试样之间距离不得小于5mm，试样与箱壁之间距离不得小于7mm，在不同的温度下，不同的时间点，将试样取出后，常温下，用单刀片将试样从中间切开，取出内装物，开口部位折叠朝上，每一样品用注射器加入5滴试液，并确定整个封口完全湿透，持续15分钟，观察结果。
c）灭菌后试验
按以上设定参数封口，以同种样品5组进行灭菌，作灭菌前、后样品对照。
e）试验结果（见下页）
C3结论
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第10页
附件1（8/13）
温度灭菌前试样老化渗漏情况灭菌后试样老化渗漏情况时组号间
-10?
40?
50?
60?
70?
-10?
40?
50?
60?
70?
无无无无无无无无无无14h
无无无无无无无无无无212h
无无无无无无无无无无336h
无无无无无无无无无无448h
无无无无无无无无无无560h
在本研究条件下，包装袋在不同温度、不同时间内抗老化性能测试合格。
测试人:
*****日期:
2005/03/12
复核人:
*****日期:
2005/03/16
批准人:
*****日期:
2005/03/16C4本试验方法参考文献
a）EN868-1医疗器械灭菌包装;
b）GB3512-83橡塑热空气老化试验方法
c）相关的抗老化性试验方法文献
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第11页
附件1（9/13）
附录D
环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性试验报告D1试验项目
a）灭菌后包装完好性;
b）包装材料和体系对灭菌剂有足够的透气性。
D2试验方法
D2.1样品制备试验所需低压包装袋10只，在灭菌条件下，将10片生物指示菌片，（枯
草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为200?
，速度为3.5米/分，
2热封压力为2.4Kg/cm条件下，粘合封口待用。
D2.2灭菌参数设定
a）灭菌温度:
50?
?
3?
b）灭菌湿度:
45,85%RH
c）EO剂量:
?
6.5Kg
d）真空压力:
-0.2Kpa
e）作用时间:
8h
D2.3试验方法
将封口后的包装袋放入灭菌器内，按设置条件进行灭菌。
D2.4试验结果
a）灭菌后取出包装袋，表面完好无损，无破损现象。
b）用无菌技术包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养汤内，在37?
?
1?
的恒温箱中培
养7天，观察后无菌生长，证明EO气体能透过包装袋，环氧乙烷残留量检测，符合标准规
定。
D3结论
在本研究条件下，供试样品的环氧乙烷灭菌包装后材料适宜性试验合格。
测试人:
*****日期:
2005/03/13
复核人:
*****日期:
2005/03/21
批准人:
*****日期:
2005/03/21D4本试验方法参考文献
a）EN868-1医疗器械灭菌包装;
b）EN550医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第12页
附件1（10/13）表:
灭菌效果检验原始记录
产品名称:
一次性使用输液器低压包装袋检验日期:
2005/03/13紫外线消毒时间:
8时30分至9时0分
灭菌批号:
050307报告日期:
2005/03/21抽样地点:
待检区
培养基肉汤培养基培养基量10ml名称
指示培养枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）温度37?
?
1?
菌片培
37?
?
1?
碟号温度左中右
阳性养管号1234567891024h菌落数000对照
1----------，48h菌落数000培养
2----------，平均菌落数000天数3----------，及4----------，结果5----------，判定6----------，（?
）7----------，
合格
检验人:
*****复核人:
*****
环氧乙烷残留量试验记录
产品名称一次性使用输液器环境温、湿度25?
60%
0.7×25TWSB生产批号050306规格/型号Va-2灭菌批号050307检验数量1套仪器编号SBJ24-01批量2万检验依据GB/T14233.1-98检验日期2005.03.14
-2试验:
W=5C?
m=5×0.2125×10g/L×18.827g=0.20mgEO1
结论合格
计算公式:
W=5C?
mEO1
式中:
W—单位产品中环氧乙烷绝对含量mg;EO备注C1—标准曲线上找出的试液相应的浓度，g/L;
m—单位产品的质量，g。
检验人:
*****复核人:
*****
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第13页
附件1（11/13）
附录E
外包装箱抗压强度试验报告
E1检验项目
a）箱承压强度
b）耐冲击强度
E2检验方法
E2.1样品制备
随机抽取输液器外包箱5只，待用。
E2.2试验参数设置
a）箱承压强度:
100Kg,240Kg;
b）耐冲击强度:
自由跌落高度H?
2.5m;
c）跌落次数:
不少于5次。
E2.3检验方法:
a）包装箱抗压试验，将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果:
H,hP=K?
Gh?
s
2式中:
P=抗压强度值（kgf/cm）强度系数K值
k=强度系数贮存期小于30天K=1.6
G=瓦楞纸箱所装袋货物重量（kg）贮存期30天,100天K=1.65
H=堆码高度cm贮存期100天以上K=2
h=箱高cm
2S=箱底面积cm
b）包培箱耐冲击强度:
在装箱条件下，自由落体，跌落高度?
2.5m时，连续5次跌落试
验，内装物无撒漏。
E2.4检验结果:
a）装箱抗压强度最高为250Kg时，样箱无损坏现象。
b）自由落体高度为3m,连续跌落7次后，包装箱无破损，内装物无撒漏。
E3结果
根据上述结果输液器外箱抗压强度试验合格:
测试人:
*****日期:
2005/03/13
复核人:
*****日期:
2005/03/13
批准人:
*****日期:
2005/03/13
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第14页
附件1（12/13）
E4本检验方法参考文献:
a）GB6543-86瓦楞纸箱
c）SN/T1262-93出口商品运输包装瓦楞纸箱检验规程
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第15页
附件1（13/13）
附录F
内外包装标签体系检测报告F1检验项目
a）装表面的印刷
b）标签语言及符号
c）警示说明及符号
F2检验方法
F2.1样品准备
取输液器内外包装箱各5只，以目力观察检察。
F2.2检验结果
a）装表面印刷符合设计要求，版面印刷无误;
b）各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求;c）警示说明及相关符合要求;
d）符合欧盟成员国语言要求。
F3结论:
根据上述检验结果，输液器内外包装的标签体系检测合格:
测试人:
*****日期:
2005/03/13复核人:
*****日期:
2005/03/13批准人:
*****日期:
2005/03/13F4本试验方法参与文献
a）YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存;c）欧盟相关协调标准要求。
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0标题:
包装材料页码共28页第16页
附件2（1/13）
包装完整性试验
检测物品:
一次性使用注射器产品包装
产品批号:
050308
检测部门:
质管科
检测日期:
2005/03/10
章:
盖
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第17页
附件2（2/13）
包装完整性试验报告
1试验目的
对一次性使用注射器的包装系统，按照EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和
方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价
包装系统的符合性。
2试验样品:
一次性使用注射器产品包装（带低压包装袋）
3产品批号:
050308
4试验依据:
ISO7886-1:
1993“一次性使用无菌注射器第一部分:
手动注射器”
EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”
GB15810-2001“一次性使用无菌注射器”
5试验项目
a）单包装袋初始污染菌
b）单包装阻菌性（不透气性）
c）单包装粘合封合后抗老化性
d）环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性
e）外包装箱抗压强度
f）内外包装标签体系
6试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明:
全部合格。
7验证和试验小组成员:
*****、*****、*****、*****、*****、*****8试验日期:
2005/03/10
9记录保存:
本试验全部原始资料均保存于本企业质管部档案室内。
10附件
附件A单包装袋初始污染菌试验报告;
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告;
附件C单包装粘合封口后抗老化性试验报告;
附件D环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告;
附件E外包装箱抗压强度试验报告;
附件F内外包装标签体系检测报告。
文件编号TJY/C?
09-01B-14++++++医械厂
CE技术文件版本号:
A修改状态:
0
标题:
包装材料页码共28页第18页
附件2（3/13）
附件A
单包装袋初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装袋初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装袋的外包装物，取出单装袋10只，置于密封的无菌
容器内，作为试验样品待用。
A2.2供试液制备
2在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm，然后放
在试管内充分振荡待用。
A2.3试验方法
a）用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45?
的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37?
的恒温箱中，放置培养48h。
b）取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。
C）试验数据分析计算
将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数:
平均菌落数×稀释后倍数菌数/每件次（或g）=件次或重量（g）
若每组平皿平均
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