提取车间自动化系统URS.docx

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提取车间自动化系统URS

提取车间自动化系统用户需求说明

部门/职务

姓名

签字

日期

起草

使用部门/班长

设备工程部/职员

审核

使用部门/车间主任

设备工程部负责人

生产技术部负责人

质量管理部/主管

批准

质量管理部负责人

1.

介绍

本用户需求说明（URS）是为了规定****制药有限公司提取车间自动化控制系统工程的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础，包括：

FAT草案和报告、DQ草案和报告、SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。

本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

卖方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

2.目的

用户需求说明是系列技术说明中的第一个。

它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对提取车间自动化控制系统工程的技术要求的详述，是设计的依据，决定了中药产业化项目取车间自动化控制系统的性能，同时为中药产业化项目取车间自动化控制系统设计、测试、验证提供了可接受标准依据。

3.范围

3.1系统范围

本用户需求说明适用于中药产业化项目取车间自动化控制系统。

系统名称

数量

安装位置

交货时间

主要技术规格

提取车间自动化控制系统

1套

水提车间

合同生效

后个月

详见本章节的技术规格及相关要求

醇提车间

系统描述：

本系统包括取车间自动化控制系统及其附属仪表、阀门等设施等所有必要的附件。

供应商应当保证该系统符合GMP（2010版）要求。

所有与产品接触的部分材料，要求都是由产品可接受的材料构成。

并且要提供构成材料的证明和施工资质的证明。

3.2工程内容和施工范围

3.2.1供货方完成自控系统范围内仪表、传感器、控制阀、执行器的安装及调试，控制系统设备硬件、软件的安装及调试、控制系统的编程组态、系统调试、培训、配合试生产。

供货方完成控制柜至现场仪表、控制阀、执行器的控制电缆以及控制柜至低压配电室的控制电缆的电缆桥架安装、电缆敷设、电缆接线等，供货方完成从中控室压缩空气总管到气动执行器的压缩空气管路安装。

3.2.2供货方完成对车间视频监控系统的设计、选型及安装调试。

包括3*4液晶大屏拼接系统及车间现场摄像头的布置（数量及位置由投标方设计方案）。

3.2.3现场自带PLC设备的通讯集成。

通讯接口及内容需双方协商。

3.2.4供货范围包括提取车间生产线自动化控制工程设计、所需控制系统硬件、软件、机柜、UPS、仪表、传感器、控制阀、执行器、气动执行器压缩空气管、电缆、桥架、安装材料等的供货。

4.职责

4.1系统使用部门

✓负责用户需求说明的起草、审核。

4.2设备工程部

✓负责用户需求说明的起草；

✓设备工程部部长对用户需求说明进行批准。

4.3质量管理部

✓负责用户需求说明的审核；

✓质量管理负责人对用户需求说明进行最终批准。

5.缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

缩略语

定义

GMP

药品生产质量管理规范

CFDA

国家食品药品监督管理总局

URS

用户需求说明

VMP

验证总计划

DQ

设计确认

FAT

工厂验收测试

SAT

现场验收测试

IQ

安装确认

OQ

运行确认

P&ID

管道和仪表图

QA

质量保证

SIA

系统影响性评估

SMP

标准管理规程

SOP

标准操作规程

HMI

人机界面

I/O

输入输出

P&ID

工艺设备流程图

PLC

程序逻辑控制器

UPS

不间断电源

VGA

视频图形阵列

DCS

集散控制系统

6.

法规和指南

为编制本方案，参考了以下法规和指南；供方所提供设备应国家（行业）标准。

6.1法规

✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月

✓中华人民共和国药典（2015版）

✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），附录，确认与验证，2015年

✓建设工程项目管理规范GB/T50326-2006

6.2指南

✓国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，药品GMP指南，北京：

中国医药科技出版社，2011

6.3国家标准

✓《《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457—2008

✓《机械电气安全机械电气设备通用技术条件》GB5226.1-2008

✓《防止静电事故通用导则》GB12158-2006

✓防爆电气符合GB50257-96

✓《焊接及验收规范》GB-50236-1998

✓《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》GB50169—2006

✓《机械防护安全要求》GB12265-90

✓《机械设计防护罩安全要求》GB-8196-87

✓《医用电气设备第一部分安全通用要求》（GB9706.15-2008）

✓《医用电气设备环境要求及其试验方法》（GB/T19910-93）

✓《自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002）

6.4行业标准

✓《工业企业设计卫生标准》（GBZ1-2010）

✓《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005）

✓《钢制压力容器》（GB150-2011）

✓《钢制压力容器焊接规范》（JB/T4709-2007）

✓《钢制焊接常压容器》（NB/T47003.1—2009）

✓《钢制焊接常压容器技术条件》（JB2880-1981）

✓《流体输送用不锈钢无缝钢管》（GB/T14976-2002）

✓《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSGR0004-2009）

6.5其他标准

✓EN292–1&2SafetyofMachinery–BasicConcepts,GeneralPrinciplesforDesign.EN292–1&2机械安全-基本概念，设计的一般理论

✓EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.EN60204-1机械安全-机械电气设备

✓ASMECode.美国机械工程师协会标准

✓GAMP4–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture生产自动化管理规范第4版

✓GEP–GoodEngineeringPractice.良好工程管理规范

7.公用系统参数需求

供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供）。

设备名称

公用工程名称

规格

用量

备注

8.用户需求

提取车间自动化控制系统说明要求如下：

需求编号

用户需求

期望/必需

响应

一、技术要求

自动化控制系统技术及性能要求

URS-01

系统设计依据：

甲方提供的工艺流程、现有设计图纸、用户需求等相关资料。

国家相关规范：

2010版GMP规范；中华人民共和国相关国家标准。

必需

URS-02

供货方单位的资质要求：

1、具有机电安装三级或以上资质；具有安全生产许可证；

2、近三年来，在制药行业成功实施有同等规模项目案例；

3、派驻现场的专业技术人员必须具备资深设计能力和丰富的现场施工经验；

4、必须是专业的自动化控制解决方案供货方；

5、供货方应具有资格并有履行合同能力，须提供：

投标人概况、技术能力、法人代表授权书、已完工相关项目的证明文件等。

必需

URS-03

系统设计及实施原则：

1、自动控制系统采用高效、稳定的控制器，高速、安全的工业控制网络，精确、智能的传感器和执行器，结合功能强大的工业控制应用软件，对中药提取车间过程参数进行准确测量和控制。

2、控制系统实时监测、控制各种参数，并具有手动、自动、设备维护等多种工作模式，控制系统对控制回路进行自动控制，使设备协调、稳定地运行在最佳状态。

3、控制系统可提高产品的产量、质量、稳定性，节约能源；同时降低人工干预，减少操作人员，并简化操作人员的培训和上岗周期，节约生产成本。

4、系统中控制参数可随不同中药品种进行修改、设定，具有良好的开放性，可提取不同品种的药品。

5、系统图形界面生动、直观，易于监视，操作简单，人机界面友好。

6、系统具有图形组态、趋势曲线、报警记录、数据处理、报表输出等功能。

7、控制系统采用模块化结构，具有良好的灵活性和可扩展性。

8、本系统应建立权限机制，实现权限分级管理，对操作用户划分不同级别，不同等级用户操作权限也不同。

9、整个系统必须设计合理、技术先进可靠达到中药行业领先水平。

必需

URS-04

1、供货范围包括提取车间生产线自动化控制工程设计、所需控制系统硬件、软件、机柜、UPS、仪表、传感器、控制阀、执行器、气动执行器压缩空气管、电缆、桥架、安装材料等的供货。

2、供货方完成自控系统范围内仪表、传感器、控制阀、执行器的安装及调试，控制系统设备硬件、软件的安装及调试、控制系统的编程组态、系统调试、培训、配合试生产。

供货方完成控制柜至现场仪表、控制阀、执行器的控制电缆以及控制柜至低压配电室的控制电缆的电缆桥架安装、电缆敷设、电缆接线等，供货方完成从中控室压缩空气总管到气动执行器的压缩空气管路安装。

3、供货方完成对车间视频监控系统的设计、选型及安装调试。

包括3*4液晶大屏拼接系统及车间现场摄像头的布置（数量及位置由投标方设计方案）。

4、现场自带PLC设备的通讯集成。

通讯接口及内容需双方协商。

必需

URS-05

控制系统软件开发思路

1、符合USFDA21CFRPART11的软件开发思路，参数修改权限保护功能等。

2、多级的权限管理保护（第5级：

只可监视、检查数据；第4级--第5级：

操作员控制及预定；第3级--第4级：

监控点参数的改变；第2级--第3级：

数据库增减；第1级--第2级：

口令编辑）。

3、生成电子记录。

4、图形化编程语言。

5、状态改变报告、报警信息报告。

6、报告分组/报警管理。

7、监控点历史数据。

8、动态趋势分析；

9、累积、统计分析功能。

10、数据库下传/上载功能。

11、时间预定功能。

12、设备启/停保护。

13、重大设备启/停延时。

14、生产数据采集形成文件数据库。

必需

URS-06

现场设备或设施选型要求：

现场仪表、传感器、阀门及其它自控设备必须符合国家2010版GMP及医药卫生方面的要求，直接接触产品的仪表、阀门、传感器等选择卫生型，无清洁死角。

1、现场阀门：

现场工艺（药液）管道及溶媒管道阀门选用上海远安、新莱的三片式卫生型气动球阀，其余部位（如冷却循环水、冷凝水、排污）采用上海远安、新莱品牌。

2、蒸汽系统阀门，包含调节阀及开关阀，选用英国斯派莎克原装进口品牌。

2、关键仪表：

涉及到关键工艺参数及安全的关键仪表采用WIKA、E+H等进口产品。

3、控制电缆：

控制电缆应选用江苏远东、江苏上上、安徽天康品牌国标产品，采用阻燃电缆。

4、电缆桥架：

电缆桥架应采用冷轧板，满足国家规范要求，表面处理应先镀锌再静电喷塑，表面颜色待中标后与甲方共同商定。

必需

URS-07

根据药液特性及各种阀门的特点、流体曲线来选择阀门类型。

必需

URS-08

压缩空气母管采用SUS304不锈钢管路。

必需

URS-09

仪表、传感器、阀门的选型需符合GMP的要求，必需保证精度高、密封性良好，无泄漏，安装方便，使用寿命长，容易清洗，不得对产品造成污染，仪器仪表应提供有资质的检验合格证。

必需

URS-10

除满足上述要求外，对关键部位元件及仪表阀门品牌选用规定如下：

必需

URS-11

1、温度变送器，量程要求满足工艺参数要求：

药液温度0-120℃，蒸汽温度0-180℃；其精度要求为小于等于5‰，安装数量满足工艺控制要求，要求选用上海思派、川仪。

2、压力变送器，量程要求满足工艺参数要求，其精度要求小于等于5‰；品牌选用德国WIKA、德国E+H。

3、流量仪表采用质量流量计、电磁流量计、涡街流量计，流量变送器量程要求满足工艺参数要求；安装数量满足工艺控制要求，要求选用横河YOKOGAWA、德国E+H品牌。

4、液位变送器量程要求满足工艺参数要求，其中浓缩器液位：

要求选用卫生卡盘杆式电容式液位计，品牌为德国E+H、VEGA。

安装数量满足工艺控制要求，各类储罐液位：

选用WIKA、e+h品牌卫生隔膜液位计、思派、凡宜品牌的磁浮球液位计。

5、密度检测：

采用密度计测量药液密度，安装数量满足工艺控制要求，要求选用艾默生（原输力强）品牌的7826/FDM11密度计。

6、气动阀用先导电磁阀选用亚德客、德国FESTO品牌。

7、所有进口仪表、阀门需提供原产地证明、报关单或生产厂家授权证明等相关证明文件。

必需

提取工序自动化控制技术要求

URS-12

实现功能：

1、品名、批次管理；

2、实现任意品种的任意提取方式；

3、投料前罐底罐盖位置确认；

4、自动投料控制；

5、溶媒的选择、计量与控制；

6、浸泡、保温、升温、煎煮温度控制和加热蒸汽压力控制，罐内压力控制；

7、煎煮循环控制、间歇时间控制；

8、煎煮计时控制、次数设定控制；

9、微沸控制、消泡控制；

10、渣液收集控制、出药量计量、出药结束判断；

11、堵塞判断、自动反吹控制；

12、挥发油人工收集；

13、冷凝水回收控制；

14、出渣控制及与出渣车联动控制；

15、故障报警及联锁停机控制；

16、安全连锁保护；

17、生产过程报表、实时趋势、历史趋势、历史数据归档存储；

18、在任意控制点均可实现软手动模式和自动模式任意转换等控制功能,并且现场开关阀门可就地手动控制；

19、在提取罐投料、除渣现场安装状态指示灯和操作按钮，用来显示系统的运行状态，引导操作人员进行每一步操作。

20、提取罐自动清洗。

必需

URS-13

控制要求：

通过在控制系统操作员站人工选择水提取，并设定浸泡温度、浸泡时间、煎煮温度、煎煮时间、循环间歇时间、煎煮次数、溶媒量、溶媒类型、煎煮次数、流速、时间等参数实现任意品种的任意提取方式，并能够实现品名、批次管理。

根据工艺生产规程设定相应的自动提取流程，具体要求如下：

1、在操作员站输入本次投料品名、批号、选择提取方式，系统自动调取该品种生产的浸泡温度、浸泡时间、煎煮温度、煎煮时间、循环间歇时间、溶媒量、溶媒类型、煎煮次数等相应参数；

2、在计算机屏幕上按下生产启动按钮，控制系统检测罐底罐盖位置，确认罐底罐盖已关闭到位，根据设定自动选择并开启溶媒阀，计量累计量，达到设定值后自动关闭溶媒阀，同时系统画面上显示瞬时值、累计值。

启动浸泡调节回路并计时。

系统自动将投料请求信号通知现场。

现场接到信号进行投料，投料结束并确认罐盖关闭后，按下投料完成确认按钮，系统接到信号后，启动自动提取控制流程。

加入溶媒和投料的操作顺序不作固定设定，同时包含二次补加料的控制过程；

3、浸泡时间到自动打开蒸汽加热阀，自动调节罐内温度、压力；

4、开启循环阀门，启动循环泵，使药液循环。

药液的循环可为间歇式或连续式，循环方式可在操作站上进行设定，间歇时间可在操作站上进行调整。

在循环过程中，系统根据出液管道的传感器判断循环、出药情况，当出现阻塞时，报警提示；

5、夹套蒸汽调节阀的开度信号、罐内温度传感器的反馈信号形成闭环控制回路，根据温度的上升曲线，自动调节蒸汽阀门的开度，使温度上升的曲线平滑，将罐内的温度控制在设定温度的±1.5℃，使罐内药液保持微沸状态；

6、当罐内温度达到设定的计时温度值时，控制系统开始计时，当计时到达设定的时间后，关闭蒸汽调节阀及总管截止阀，停止煎煮，自动出药（储罐具备进药条件：

品名批次相同、储罐非高液位等）。

系统具备循环时、出药时堵塞判断功能，如果出现出药时堵塞及时进行反吹处理，品名、批次随料液传递；

7、根据工艺要求进行二次或多次煎煮，具体操作如前面一次；

8、提取结束后，进行出渣。

系统将出渣信号发送到出渣系统，出渣系统自动运行出渣小车，小车到位后，自动开启出渣气缸进行出渣；小车不到位，系统开始报警提示人工检查排除故障，并且不出渣。

9、自动提取过程可实现人工干预，可随时切换到软手动操作；

10、安全联锁设置：

当温度传感器检测到罐内温度达到上限时则报警，如果温度持续升高达到超高限时自动停止加热；当罐内压力升至上限时报警，升至超高限时停止加热；排渣门未关上，不允许加溶媒；

11、醇提回流的沸腾控制，应对不同醇度的沸点进行编程控制；应设置温度上限报警和压力上限报警双重安全联锁；

12、提取结束后打开清洗阀进行提取罐、循环管道、单联过滤器的自动清洗。

必需

URS-14

故障报警设置：

考虑到提取工序无论从设备本身还是操作上，都有较严格的要求，所以在整个生产工艺过程中至少需设置以下故障报警：

1、夹套压力报警；2、提取温度报警；3、出渣报警；4、液位报警。

必需

提取液储罐：

URS-15

实现功能

1、进、出液自动控制。

2、液位监测与控制。

3、测容控制，对罐内物料进行测容（液位值换算成容积显示）。

4、储存时间、品名、批次记录。

5、提取液储罐自动清洗排污。

必需

URS-16

控制要求

1、储罐接收前级工艺设备（提取罐）的出药请求信号，本身具备进药条件（无高液位、品名批次相同等），打开进药气动阀，储罐进药。

2、可对罐内药液存储的时间进行计时，品名、批次记录随料液传递。

3、储液罐接到下级设备（浓缩器）进药请求信号，本身具备出药条件（液位适当、品名批次相同等）启动出药过程。

4、出药结束后提取液储罐自动按设定时间冲洗并排污。

必需

URS-17

故障报警设置：

液位报警。

双效浓缩工序自动控制技术要求

URS-18

实现功能：

1、品名、批次管理；

2、浓缩启动、自动进药控制；

3、浓缩器温度、真空度控制；

4、蒸汽夹套压力控制；

5、浓缩器消泡控制；

6、浓缩器液位控制；

7、自动补液、倒药控制；

8、浓缩密度监测、浓缩结束判断；

9、单联过滤器判堵控制；

10、冷凝水收集控制；

11、浓缩结束自动清洗排污。

必需

URS-19

控制过程要求：

1、浓缩过程从进料，抽真空，浓缩，补料，停止浓缩出料，整个过程实现自动化控制，自控需控制好系统内的温度、真空度、液位、密度等参数量，使之运行在稳定状态，进药、蒸发达到平衡，浓缩高效、自动运行。

2、对蒸发室自动消泡控制。

3、对倒药及之后一效独立浓缩进行控制。

4、浓缩结束后自动清洗：

自动按照设定温度、时间，进行蒸汽加热循环清洗。

必需

URS-20

故障报警设置：

考虑到浓缩工序无论从设备本身还是操作上，都有较严格的要求，所以在整个生产工艺过程中至少需设置以下故障报警：

1、夹套压力报警；2、浓缩温度报警；3、真空报警；4、液位报警。

必需

凝水罐自动控制技术要求：

URS-21

一、实现功能

1、进、出液自动控制；

2、液位监测与控制；

3、测容控制，对罐内物料进行测容（液位值换算成容积显示）。

必需

URS-22

二、控制要求

1、凝水罐接收前级工艺设备（提取罐）的出液请求信号，本身具备进液条件（无高液位），打开进液阀；

2、凝水罐接到下级设备（锅炉房）进液请求信号，本身具备出液条件（液位适当）启动出液过程；

必需

乙醇回收罐自动控制技术要求：

URS-23

一、实现功能

1、品名、批次控制；

2、进、出液自动控制；

3、液位监测与控制；

4、测容控制，对罐内物料进行测容（液位值换算成容积显示）。

5、加热温度控制；

6、清洗排污控制；

必需

URS-24

二、控制要求

1、集水罐接收前级工艺设备（浓缩器）的出液请求信号，本身具备进液条件（无高液位、品名批次相同等），打开进液阀；

2、检测罐内温度，控制加热温度在设定范围内；

3、集水罐接到下级设备（回收塔）进液请求信号，本身具备出液条件（液位适当、品名批次相同等）启动出液过程；

4、出液完毕，打开清洗阀进行清洗。

必需

公用系统：

URS-25

真空泵与浓缩器联动控制，安全罐压力检测及排水控制。

必需

URS-26

蒸汽总管压力检测及上下限报警。

必需

URS-27

压缩空气母管压力检测及异常报警功能。

必需

URS-28

饮用水母管压力检测及异常报警功能。

必需

URS-29

循环水母管压力、温度检测及异常报警功能。

必需

控制系统要求

URS-30

控制系统采用客户机/服务器模式，设工程师站1台、操作员站2台，服务器1台。

计算机采用戴尔、联想等知名品牌商用电脑，显示器采用21.5寸及以上的同品牌显示器。

服务器采用专业服务器，不可用普通电脑替代。

必需

URS-31

控制系统部分：

控制系统采用PLC/DCS系统，进口品牌要求选用西门子、罗克韦尔进口品牌，要求具有工业以太网和ProfibusDP或EtherNet/IP通讯协议。

控制系统软件需采用原厂正版授权的软件。

必需

URS-32

操作站配置一台A4激光打印机用于报表打印。

必需

URS-33

系统内所有模块均应是标准化、模块化结构，控制器应具有较强的抗干扰、耐振动性和抗冲击性。

必需

URS-34

系统设计应采用各种抗干扰技术，包括光电隔离、合理接地和屏蔽等。

必需

URS-35

系统供电采用UPS不间断电源供电，断电后保障供电30分钟以上。

机柜内每个端子排和端子都有清晰的标志，每根电缆有清晰的电缆编号，并与图纸接线表相符，端子标记和线号标记必需是专业线号机打印制作。

必需

URS-36

系统必须具备在线组态和修改控制程序的能力。

必需

URS-37

系统具备自诊断功能及故障自动报警。

必需

URS-38

系统任意一台操作站出现故障都不应影响其他操作站的正常操作。

必需

URS-39

操作站应具有完善的报警功能，应能自动记录和打印报警信息。

必需

URS-40

数据报表应采用符合2010版药品GMP要求的生产过程报表和定时存储数据报表，提