原料药GMP文件总目录.doc

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原料药GMP文件总目录

一、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等管理制度和记录的举例：

1、厂房保养、维修管理规程

2、洁净厂房管理规程

3、厂房、设施档案管理制度

4、厂房建筑检查维修操作程序

5、厂房设施检修操作规程

6、厂房设施维修记录

7、洁净厂房维护保养记录

8、空调净化系统运行记录

9、过滤器检测、清洗、更换记录

10、厂房设施大修计划表

11、设备的使用、保养、维护管理规程

12、设备巡回检查规定

13、设备润滑管理规程

14、设备备件管理规程

15、设备更新、改造管理规程

16、设备报废管理规定

17、设备调拔管理规定

18、压力容器管理规程

19、周转容器管理规程

20、动力设备管理规程

21、液体物料输送管理规程

22、设备事故管理规程

23、设备档案管理规程

24、设备分类、编号办法

25、设备检查、评比管理规定

26、设备状态标志管理规定

27、设备校验管理规程

28、设备年检计划表

29、计量管理制度

30、各设备安全操作规程

31、仪器校验操作程序

32、各仪器使用标准操作规程

33、设备台帐

34、各设备设施运行记录

35、各设备操作记录

36、备品备件台帐

37、计量器具台帐

38、设备润滑记录

39、设备检修记录

40、设备年检记录

41、计量器具检定记录

42、计量器具校正记录

43、设备事故登记表

44、设备报废审批表

45、设备履历卡

46、设备档案

二、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录的举例

1、对物料供户质量管理规程

2、物料采购管理规定

3、物料入库验收规定

4、物料编码规定、进厂编码规定

5、物料储存管理规定

6、原辅料接收SOP、发料SOP

7、中药材接收SOP、发料SOP

8、贵重原料接收SOP、发料SOP

9、特殊管理原料接收SOP、发料SOP

10、鲜活物料接收SOP、发料SOP

11、包装材料接收SOP、发料SOP

12、标签、使用说明书接收SOP、发料SOP

13、物料入库总帐

14、物料分类台帐

15、物料验收记录

16、物料拒收记录

17、车间生产准备阶段技术管理规程

18、称量室、备料室、中间站管理制度

19、物料消耗定额规定

20、物料平衡管理规定

21、中间产品转移管理规定及其SOP

22、生产现场管理制度

23、状态标志管理规定

25、批号管理规定

26、清场管理规程、SOP及其记录

27、工艺用水生产操作规程及其记录

28、定置管理规定及定置图

29、物料领、收、用、结、退、销毁工作程序及其记录

30、物料称量、配料SOP

31、生产指令流转SOP

32、中间站物料台帐

33、物料平衡表

34、中间产品传递单

35、生产过程检查记录

36、清场、清洁记录及其合格证

37、生产许可证

38、批生产记录、批包装记录

39、物料采购、贮存期、制造过程质量监控制度及记录

40、原料、中间产品、成品发放管理规程、SOP及其记录

41、取样管理规程、取样SOP及其记录、取样证

42、检验管理规程

43、检验室管理各项规章制度及其记录

44、各检验用物品的管理规程及其记录

45、各检验操作SOP、仪器、设备操作SOP及其记录

46、留样观察制度、稳定性试验规定、SOP及其记录

47、质量审计管理制度（自检）及其记录

48、标准溶液配制、标化记录及复核记录

49、检验原始记录、检验报告书管理办法

50、主要物料供应商质量评估制度及其评估报告

51、检验结果复核SOP、检品复验SOP及其记录

52、洁净厂房空气洁净度监测SOP及其记录

53、生产工艺用水测定SOP及其记录

54、物料、中间产品、成品审核记录及发放单

55、质量统计台帐

56、成品储存管理规定及其台帐、记录

57、销售记录管理规程及其销售记录、销售明细帐

58、效期药品管理规定

59、成品入库单、货位卡、提货单

60、产品质量档案管理制度及产品质量档案

61、质量投诉管理制度及其记录

62、用户来信、来访、用户访问制度及其记录、报告

63、不良反应监察报告制度及其记录、报告

三、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录的举例：

1、不合格品管理规程及其记录

2、重新加工产品管理规程及其记录

3、偏差管理规程、偏差处理程序及其记录

4、紧急情况处理管理规程及记录、报告

5、故障处理规程及其记录

6、生产事故处理办法及其记录

7、重新加工产品质量监控管理程序

8、拒收不合格物料管理规程及其记录

9、物料、中间产品、产品报废管理规程及其审批表

10、报废物料、中间产品、产品销毁工作程序及其记录

11、产品退货管理程序、工作程序及其记录

12、产品收回管理程序、工作程序及其记录

13、产品退货销毁管理程序、工作程序及其记录

14、质量事故管理规程及其记录、报告

四、环境、厂房、设备、人员卫生管理制度和记录的举例；

1、厂区环境卫生管理规定

2、厂区绿化管理规定

3、厂房及设施、设备、容器、工具、洁具的清洁、保养、维护管理规定及其记录。

4、库房清洁管理制度及其操作、检查记录

5、一般生产区卫生管理规程及其记录

6、洁净区（室）卫生管理规程及其记录

7、工艺用水管理监测规程、SOP及其记录

8、一般生产区、洁净区工艺卫生管理规程及其记录

9、清洁剂、消毒剂使用管理规定、配制SOP及其配制、使用记录

10、人员健康检查、健康标准规定及健康检查记录、员工健康档案

11、员工卫生管理制度

12、工作服选择、使用、洗涤管理规程、洗涤SOP及其记录

13、卫生状态标志管理规定

14、异常情况清洁管理规程、操作SOP及其记录

15、各岗位清洁SOP及其操作、检查记录

16、各设备、工具、容器、地漏、洗手池、洁具清洁SOP及其操作、检查记录

17、人员、物料进入洁净室SOP

18、卫生监控SOP及其记录

19、检验室卫生管理规程及其记录

五、本规范、专业技术培训等制度和记录的举例：

1、GMP培训管理规程及其培训记录

2、专业技术培训规程及其记录

3、岗前培训、岗位技能培训规程及其记录

4、员工培训工作程序

5、年度培训计划及总结

6、员工个人培训记录表（员工培训档案）

7、员工个人培训考核记录卡