实验室申请认可检验能力范围中文.docx

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实验室申请认可检验能力范围中文

附表1-1

实验室申请认可/变更/扩项的检验能力范围（中文）

序号

样品类型

项目/参数

领域

代码

检测系统/方法

（1.检测设备；2.检测试剂；3.校准品；4.控制品；5.检测程序；6.维护程序）

检测系统/方法在本实验室的性能（1.准确度；2.精密度；3.可报告范围4.其他需说明的性能）

说明

序号

名称

1

全血

1

白细胞

2A011

a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23。

b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25。

c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；2.全血细胞计数试剂包：

国食药监械（进）字2007第号，清洗剂：

国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：

国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；3.校准品：

国食药监械（进）字2006第号（更）；

4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-01。

a.1.准确度：

<7%；2.精密度:

批内:

<3.5%，批间:

<5%；3.可报告范围:

0.2（PK30稀释液，5倍浓缩）～499.5（PK30稀释液，5倍稀释）×109/L。

b.1.准确度：

<7%；2.精密度:

批内:

<3.5%，批间:

<5%；3.可报告范围:

0.2（PK30稀释液，5倍浓缩）～499.5（PK30稀释液，5倍稀释）×109/L。

c.1.准确度：

<7%；2.精密度:

批内:

<3.5%，批间:

<5%；3.可报告范围:

0.02～400×109/L。

序号

样品类型

项目/参数

领域

代码

检测系统/方法

（1.检测设备；2.检测试剂；3.校准品；4.控制品；5.检测程序；6.维护程序）

检测系统/方法在本实验室的性能（1.准确度；2.精密度；3.可报告范围4.其他需说明的性能）

说明

序号

名称

1

全血

2

红细胞

2A021

a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23。

b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25。

c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；2.全血细胞计数试剂包：

国食药监械（进）字2007第号，清洗剂：

国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：

国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；3.校准品：

国食药监械（进）字2006第号（更）；4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-01。

a.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3%；.3.可报告范围:

0.30～17.5（PK30稀释液,2.5倍稀释）×1012/L。

b.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3%；3.可报告范围:

0.30～17.5（PK30稀释液,2.5倍稀释）×1012/L。

c.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3%；3.可报告范围:

0.00～14.0（稀释液,2倍稀释）×1012/L。

3

血小板

2A051

a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23。

b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25。

c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；2.全血细胞计数试剂包：

国食药监械（进）字2007第号，清洗剂：

国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：

国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；3.校准品：

国食药监械（进）字2006第号（更）；4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-01。

a.1.准确度：

<12%；2.精密度:

批内:

<6%，批间:

<10%；3.可报告范围:

2（PK30稀释液，5倍浓缩）～4995（PK30稀释液，2.5倍稀释）×109/L。

b.1.准确度：

<12%；2.精密度:

批内:

<6%，批间:

<10%；3.可报告范围:

2（PK30稀释液，5倍浓缩）～4995（PK30稀释液,2.5倍稀释）×109/L。

c.1.准确度：

<12%；2.精密度:

批内:

<6%，批间:

<10%；3.可报告范围:

5.0～3500×109/L。

序号

样品类型

项目/参数

领域

代码

检测系统/方法

（1.检测设备；2.检测试剂；3.校准品；4.控制品；5.检测程序；6.维护程序）

检测系统/方法在本实验室的性能（1.准确度；2.精密度；3.可报告范围4.其他需说明的性能）

说明

序号

名称

1

全血

4

血红蛋白

2A031

a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23。

b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25。

c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；2.全血细胞计数试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；清洗剂：

国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：

国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；3.校准品：

国食药监械（进）字2006第号（更）；4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-01。

a.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<1.5%，批间:

<3%；3.可报告范围:

0.1～31.25（PK30稀释液，1.25倍稀释）g/L。

b.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<1.5%，批间:

<3%；3.可报告范围:

0.1～31.25（PK30稀释液，1.25倍稀释）g/L。

c.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<1.5%，批间:

<3%；3.可报告范围:

0.00～33.75（稀释液，1.5倍稀释）g/L。

5

平均红细胞

体积

2A061

a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23。

b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25。

c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；2.全血细胞计数试剂包：

国食药监械（进）字2007第号，清洗剂：

国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：

国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；3.校准品：

国食药监械（进）字2006第号（更）；4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-01。

a.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；3.不适用。

b.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；3.不适用。

c.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；3.不适用。

序号

样品类型

项目/参数

领域

代码

检测系统/方法

（1.检测设备；2.检测试剂；3.校准品；4.控制品；5.检测程序；6.维护程序）

检测系统/方法在本实验室的性能

（1.准确度；2.精密度；3.可报告范围4.其他需说明的性能）

说明

序号

名称

1

全血

6

平均红细胞

血红蛋白含量

2A071

a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23。

b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25。

c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；2.全血细胞计数试剂包：

国食药监械（进）字2007第号，清洗剂：

国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：

国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；3.校准品：

国食药监械（进）字2006第号（更）；4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-01。

a.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；批间:

1.72%；3.不适用。

b.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；3.不适用。

c.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；3.不适用。

7

平均红细胞血红蛋白浓度

2A081

a.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23。

b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25。

c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；2.全血细胞计数试剂包：

国食药监械（进）字2007第号，清洗剂：

国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：

国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；3.校准品：

国食药监械（进）字2006第号（更）；4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-01。

a.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；3.不适用。

b.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；3.不适用。

c.1.准确度：

<3.5%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3.5%；3.不适用。

序号

样品类型

项目/参数

领域

代码

检测系统/方法

（1.检测设备；2.检测试剂；3.校准品；4.控制品；5.检测程序；6.维护程序）

检测系统/方法在本实验室的性能

（1.准确度；2.精密度；3.可报告范围4.其他需说明的性能）

说明

序号

名称

1

全血

8

红细胞比积

2A041

a1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10008774；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-MZ-01；6.TJTCH-OM-MZ-23。

b.1.全自动血细胞分析仪KX-21，国食药监械（进）字2005第号，10004332；2.清洗液：

国食药监械（进）字2004第号，稀释液（PK30）：

鲁食药监械（准）字2005第号，溶血素SWH-200：

苏食药监械（准）字2005第号；3.SCS-1000，国食药监械（进）字2007第号；4.太平洋全血质控：

津食药监械（准）字2006第2400020号；5.TJTCH-OM-ZH-24；6.TJTCH-OM-ZH-25。

c.1.全自动血细胞分析仪BAYER-ADVIA2120，国药管械（进）2003第号（更），10008158；2.全血细胞计数试剂包：

国食药监械（进）字2007第号，清洗剂：

国食药监械（进）字2007第号，鞘液冲洗液：

国食药监械（进）字2007第号，白细胞分类试剂包：

国食药监械（进）字2007第号；3.校准品：

国食药监械（进）字2006第号（更）；4.质控品，国食药监械（进）字2006第号（更）；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-01。

a.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3%；3.不适用。

b.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3%；3.不适用。

c.1.准确度：

<3%；2.精密度:

批内:

<2%，批间:

<3%；3.不适用。

9

培养和鉴定（普通细菌）

6B4211

a.1.BacT/Alert240血培养仪,国食药监械（进）字2003第20032400219号,20000007;VITEK-Jr微生物分析仪,国食药监械（进）2004第3402723号,20000008;2.国食药监械（进）字2006第2411320号；国食药监械（进）字2006第2411535号；国食药监械（进）字2004第3401849号;国药管械（进）2004第3401845号;国药管械（进）2004第3401851号;国药管械（进）2004第3401842号3.不适用;4.ATCC标准菌株;5TJTCH-OM-WS-03;TJTCH-OM-WS-22.6.TJTCH-OM-WS-22

b.1.培养箱,;2.革兰染液;3.不适用;4.ATCC标准菌株;5.TJTCH-OM-WS-32;6.TJTCH-OM-WS-17。

a.1.不适用；2.不适用；3.不适用；4.鉴定卡一致率、不一致率、不能鉴定率分别为：

GNI：

94.2%、7.2%、1.2%，GPI:

92.8%、3.0%、4.2%。

b.1.不适用；2.不适用；3.不适用；4.人员比率符合率90%。

10

培养和鉴定（真菌）

6B1214

a.1.BacT/Alert240血培养仪,国食药监械（进）字2003第20032400219号,;VITEK-Jr微生物分析仪,国食药监械（进）2004第号,8;2.国食药监械（进）字2006第号；国食药监械（进）字2006第号；国食药监械（进）字2004第号;3.不适用;4.ATCC标准菌株;5TJTCH-OM-WS-03;TJTCH-OM-WS-22；6.TJTCH-OM-WS-22

b.1.培养箱,10002187;2.革兰染液;3.不适用;4.ATCC标准菌株;5.TJTCH-OM-WS-32,TJTCH-OM-WS-18;6.TJTCH-OM-WS-18。

a.1.不适用；2.不适用；3.不适用；4.鉴定卡一致率、不一致率、不能鉴定率分别为：

YBC:

96.4%、1.9%、1.7%。

b.1.不适用；2.不适用；3.不适用；4.人员比率符合率90%。

只做念珠菌属

序号

样品类型

项目/参数

领域

代码

检测系统/方法

（1.检测设备；2.检测试剂；3.校准品；4.控制品；5.检测程序；6.维护程序）

检测系统/方法在本实验室的性能

（1.准确度；2.精密度；3.可报告范围4.其他需说明的性能）

说明

序号

名称

1

全血

11

血液像

2A161-76

a.1.光学显微镜，10008913；2.瑞氏染液；3.不适用；4.不适用；5.TJTCH-OM-MZ-02；6.TJTCH-OM-MZ-28。

b.1.光学显微镜,10007361；2.瑞氏染液；3.不适用；4.不适用；5.TJTCH-OM-ZH-29；6.TJTCH-OM-ZH-30。

c.1.光学显微镜,10002448；2.瑞氏染液；3.不适用；4.不适用；5.TJTCH-OM-LJ-01；6.TJTCH-OM-LJ-04。

a.1.不适用；2.不适用；3.不适用;4.鉴定结果符合率:

90%,人员比率符合率90%。

b.1.不适用；2.不适用；3.不适用;4.鉴定结果符合率:

90%,人员比率符合率90%。

c.1.不适用；2.不适用；3.不适用;4.鉴定结果符合率:

90%,人员比率符合率90%。

2

血浆

12

干化学钾

3H101

1.VITROS250，国食药监械（进）字2004第号（更），10007736；2.试剂干片：

国食药监械（进）字2005第号，参比液：

国食药监械（进）字2005第号，Kit2：

国食药监械（进）字2005第号3.参比液：

国食药监械（进）字2005第1403288号，Kit2：

国食药监械（进）字2005第号；4.强生专用质控品：

国食药监械（进）字2006第3401868号5.TJTCH-OM-ZH-17；6.TJTCH-OM-ZH-22。

1.准确度：

<6%；2.精密度:

批内:

<3%，批间:

<4%；3.可报告范围:

1.00～14mmol/L。

13

干化学钠

3H011

1.VITROS250，国食药监械（进）字2004第号（更），10007736；2.试剂干片：

国食药监械（进）字2005第号，参比液：

国食药监械（进）字2005第号，Kit2：

国食药监械（进）字2005第号；3.参比液：

国食药监械（进）字2005第1403288号，Kit2：

国食药监械（进）字2005第号；4.强生专用质控品：

国食药监械（进）字2006第3401868号；5.TJTCH-OM-ZH-1