洁净区消毒剂清洁效果验证1.docx

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洁净区消毒剂清洁效果验证1

验证申请表

验证项目

洁净区消毒剂清洁效果

验证方案

验证项目

编号

方案起草人

日期

提出部门

质量管理部

一、验证目的：

为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、操作台、工器具、仪器及物料外包装等进行有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进行验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器及物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染及交叉污染的目的。

二、验证内容：

效果确认

三、具体验证见方案

起草人：

日期：

验证委员会副主任意见：

签名：

年月日

验证委员会主任意见：

签名：

年月日

1.概述1

2.验证目的1

3.验证范围1

4.人员及分工1

5.验证的具体内容及可接受标准1

6.验证周期2

7.验证的具体操作及取样方法2

8.检验方法与结果计算5

9.再验证周期5

10.验证结果及评价6

11.验证结论7

附件

洁净区消毒剂清洁效果验证方案

1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。

洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。

2.验证目的：

通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。

3.验证的范围：

?

微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。

?

4.人员及分工

姓名

所在部门

职务/职称

验证分工

王娟

质量受权人

负责验证方案的批准，对验证过程进行监督和检查，并签发验证合格证书。

张桂兰

质量部

检测中心主任

负责验证方案的审核，数据的汇总整理及分析评价。

范晓玲

质量部

检验员

负责取样及相关检测

5.验证的具体内容及可接受标准

消毒对象

验证的可接受标准?

双手消毒

菌落合格：

≤100cfu/每只手?

器具

菌落合格：

≤2?

cfu/cm2

操作间

顶部送风口

菌落合格：

≤2?

cfu/cm2?

墙面

菌落合格：

≤2?

cfu/cm2?

地面

菌落合格：

≤2?

cfu/cm2

工作台

菌落合格：

≤2?

cfu/cm2?

设备内外表面

菌落合格：

≤2?

cfu/cm2

推车

菌落合格：

≤2?

cfu/cm2

6.验证周期?

?

?

消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。

7.验证的具体操作及取样方法

7.1试验前准备：

7.1.1环境

在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。

微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。

7.1.2人员

操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。

7.1.3仪器

所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。

7.1.4器具准备：

所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。

?

7.1.5试剂及培养基：

?

?

?

取试管若干支，每支加入10mL?

0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。

?

7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。

?

7.2.

7.2.2为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。

本公司批准使用的化学消毒剂包括：

75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

其中0.1％新洁尔灭溶液和75％乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。

0.2%新洁尔灭和75％乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。

人员手的消毒及取样

7.2.4洗手：

将手伸进感应区，湿润双手。

?

7.2.5使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；

掌心对掌心搓擦→?

手指交错掌心对手背搓擦?

→手指交错掌心对掌心搓擦→两手

互握互搓指背→?

拇指在掌中转动搓擦→?

指尖在掌心中搓擦

7.2.6将手冲洗干净，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；?

7.2.7将手烘干后穿上洁净工作服后，进行手消毒。

?

7.3取样方法：

被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL?

0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。

?

7.4取样人员总数：

6人，消毒后6人全部取样。

7.5设备表面、器具、工具等的消毒及取样?

7.5.1消毒：

用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。

?

?

7.5.2取样：

用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL?

0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。

?

7.5.3取样点：

选2个设备，每个设备消毒后，任取三点?

，工作台和推车各取一台进行消毒取样。

7.6操作间：

任取两个操作间对操作间的（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样?

。

7.6.1消毒：

用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。

?

7.6.2取样：

用灭菌棉签1个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为10cm*10cm灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10次（往返记为1次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL?

0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。

?

7.6.3取样方法

（1）

（2）

7.6.4取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。

?

8.检验方法与结果计算

8.1将每个采样管用超声波洗涤5分钟，混匀，精密量取1.0mL荡洗水接种于Φ90mm培养皿内的营养琼脂培养基和虎红琼脂培养基中，细菌30～35℃培养72小时，霉菌25～28℃培养120小时。

?

?

?

8.2每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。

?

结果计算公式：

取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数×10/25?

cfu/cm2?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

?

工人手的微生物=每个培养皿的细菌数×10?

cfu/每只手?

每批次取三个取样点的平均值即：

?

?

各点批次微生物值=?

?

微生物总数/取样点数

8.3验证次数：

需进行三次重复验证。

验证结果与记录见附件：

9.再验证周期：

?

9.1当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。

?

9.2当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。

?

9.3当有新的消毒剂被使用时应进行验证。

10.验证结果及评价：

评价人/日期

验证结论

验证项目名称

洁净区消毒剂清洁效果验证方案

验证起讫日

验证结论：

通过两种消毒剂消毒后的表面微生物试验，检测结果符合规定，消毒后的洁净区的环境符合生产和检验要求。

签名：

日期：

再验证周期：

当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。

?

当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。

?

当有新的消毒剂被使用时应进行验证。

验证委员会成员会签:

验证小组成员会签:

验证委员会副主任意见:

签名：

年月日

验证委员会主任批准意见:

签名：

年月日

附件：

检验结果与记录

供试液的制备：

将取样后的棉签放于生理盐水10ml中，用超声波洗涤5分钟，取洗涤水1ml注入平皿中，倒上培养基，凝固后培养。

细菌培养72小时，霉菌培养120小时后进行计数。

消毒剂名称：

培养基名称

培养温度

检测日期

取样面积

--

培养时间

报告日期

人员

取样编号

菌落数cfu/只

平均菌落数cfu/只

应≤100cfu/只手

备注

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

消毒剂名称：

培养基名称

培养温度

检测日期

取样面积

培养时间

报告日期

设备及器具

取样编号

菌落数（cfu/ml）

平均菌落数（cfu/ml）

cfu/cm2

应≤2cfu/cm2

备注

设备名称

符合规定

是□

否□

设备名称

符合规定

是□

否□

工作台

符合规定

是□

否□

推车

符合规定

是□

否□

消毒剂名称：

培养基名称

培养温度

检测日期

取样面积

培养时间

报告日期

操作间

取样编号

菌落数（cfu/ml）

平均菌落数（cfu/ml）

cfu/cm2

应≤2cfu/cm2

备注

墙壁

符合规定

是□

否□

地面

符合规定

是□

否□

送风口

符合规定

是□

否□

消毒剂名称：

培养基名称

培养温度

检测日期

取样面积

--

培养时间

报告日期

人员

取样编号

菌落数cfu/只

平均菌落数cfu/只

应≤100cfu/只手

备注

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

左

符合规定

是□否□

右

消毒剂名称：

培养基名称

培养温度

检测日期

取样面积

培养时间

报告日期

设备及器具

取样编号

菌落数（cfu/ml）

平均菌落数（cfu/ml）

cfu/cm2

应≤2cfu/cm2

备注

设备名称

符合规定

是□

否□

设备名称

符合规定

是□

否□

工作台

符合规定

是□

否□

推车

符合规定

是□

否□

消毒剂名称：

培养基名称

培养温度

检测日期

取样面积

培养时间

报告日期

操作间

取样编号

菌落数（cfu/ml）

平均菌落数（cfu/ml）

cfu/cm2

应≤2cfu/cm2

备注

墙壁

符合规定

是□

否□

地面

符合规定

是□

否□

送风口

符合规定

是□

否□

验证结果及评价：

通过对本公司洁净区使用的消毒剂现场取样检测，表面微生物符合要求，环境符合生产。

评价人/日期