版药品采购操作规程.docx

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版药品采购操作规程

药品采购操作规程

一、目 的：

建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。

二、适用范围：

适用于药品的采购操作。

三、职 责：

业务部采购人员对本程序的实施负责

四、操作规程：

（一）采购前准备工作

1根据药品需求，列出药品采购计划：

根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划

2选择供货单位并确定其合法性：

2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商；

2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系；

2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。

2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件：

A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内；

B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内；

C、供货单位的《营业执照》按时年检；

D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件：

A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内；

B、所购进的药品是本公司的经营范围之内；

C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。

D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售   

和使用的药品；

E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。

4核实供货单位销售人员的合法资格

4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验，

A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容：

a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种；

b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。

4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托

授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。

5相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

6采购中涉及首营企业、首营品种的：

采购员应当打印相关审批表，经质管 

 部和质量负责人审核批准，必要时组织实地考察，对供货单位质量体系进

 行调查评价并做好记录，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本公司

 要求；并按《首营企业、首营品种审批操作规程》执行。

（二）计算机ERP系统录入采购计划，审核通过后，生成采购订单

1．从合格供货方目录选择供货单位采购非首次经营品种：

1.1采购员打开计算机ERP系统，登陆账号密码，进入计算机ERP系统管理

 页面，依次展开业务管理、采购管理，点击采购计划，进入采购计划页面，

 点击新建或制定，进入计划编制，依次录入品名、规格、生产厂商等，录

 入完毕保存。

1.2业务部长审核采购计划：

审核同意并保存；如审核不同意，计划自动废除。

1.3系统自动生成采购订单：

采购订单是财务付款和储运收货凭证，业务洽谈

 成功后，应及时打印并传递相关部门。

2.从合格供货方目录中选择供货单位采购首营品种：

2.1按

（二）1.1操作并保存；

2.2按

（二）1.2操作并保存；

2.3采购员进入计算机ERP系统管理页面，依次展开质量管理、质量管理组，点击首营品种审批，查看商品信息列表，选中所需填报品种，然后点击填报，录入相关品种资料并保存；并打印首营品种审批表，附品种相关资料，依次传递业务部长、质管部长、质量副总审批。

2.4业务部长、质管部长、质量负责人依次登陆计算机ERP系统，依次展开质量管理、质量管理组，查看商品信息列表，选中所需审批品种，点击审核或审批，分别录入该品种审核批准的意见并保存；

2.5审核通过后，系统自动生成采购订单。

3.从首营企业采购非首次经营品种

3.1按

（二）1.1操作并保存；

3.2按

（二）1.2操作并保存；

3.3采购人员进入计算机ERP系统管理页面，依次展开质量管理、质量管理组，点击首营企业审批，查看右边待审批首营企业列表，选中所需填报首营企业，点击填报，录入该企业相关资料信息并保存；并打印首营企业审批表，附企业相关资料，依次传递业务部长、质管部长、质量副总审批。

3.4业务部长、质管部长、质量负责人依次登陆计算机ERP系统，依次展开质量管理、质量管理组，查看待审批首营企业列表，选中所需审批的首营企业，并点审核或审批，分别录入审核批准的意见并保存；

3.5审核通过后，系统自动生成采购订单。

4．从首营企业采购首营品种

4.1按

（二）1.1操作并保存；

4.2按

（二）1.2操作并保存；

4.3按

（二）3.3和3.4操作；结束后按

（二）2.3和2.4操作

4.4审核通过后，系统自动生成采购订单。

（三）采购业务洽谈

1.对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性及销售人员合法性审核通过后，公司药品采购人员根据采购订单与供货单位销售人员就购进药品进行洽谈，明确采购品种、规格、数量、生产厂家等内容，并签订有明确质量条款的购进合同和质量保证协议。

2.在经营过程中，除了当面采购业务洽谈外，还可以采取电话、传真等方式

采购药品，但必须有记录，并与供货单位提前签订明确各自质量责任的

质量保证协议书。

（四）签订明确质量条款的购销合同和质量保证协议

1.在采购业务洽谈成功时，应及时与供货单位签定明确质量条款的购销合同，购销合同中的质量条款至少应明确以下内容：

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

B、药品附产品合格证；

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

D、从经营企业购进进口药品的，质量条款还应包括供货单位应提供符合规定的证书和文件。

2.签定质量保证协议时应注意，质量保证协议书至少包括以下内容：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

C、供货单位应当按照国家规定开具合法发票；

D、药品质量符合药品质量标准等有关要求；

E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

F、药品运输的质量保证及责任；

G、质量保证协议的有效期限。

H、购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。

发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。

及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。

3.当质量条款的内容需要增加时，药品采购人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行。

（五）按购销合同条款执行

1.采购人员按合同约定及时、保质、保量办款进货并索取合法票据，财务人员凭采购订单付款；

2.采购人员及时将合法票据传递给财务部。

3.内勤人员在收到采购员到货通知后及时在计算机管理系统中开具《药

品质量验收入库通知单》，通知保管员收货。

（六）采购记录凭证

1.票据：

购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。

2.发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能

全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单

位发票专用章原印章、注明税票号码。

凡未能提供发票的，不准采购。

（七）特殊管理药品采购：

1.采购含麻黄碱类复方制剂等特殊管理要求的药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，禁止现金交易。

2.从经批发营企业采购含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等特殊管理要求的药品，只能销售给本辖区（省内）医疗机构和零售药店；从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构。

（八）药品直调：

除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品，如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。

（九）进货质量评审：

每季度按《进货质量评审操作规程》对药品采购的整体情况进行质量评审，建立药品质量评审和质量档案，并进行动态跟踪管理。

对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。

审核不合格的不准再购进药品。

（十）采购工作流程图：

部门   流程

采购部   

    采购流程

   采购退回流程

   首营企业审批流程

   首营品种审批流程

仓库部   

   收货流程

   上架流程

   补货流程

   零拣流程

   整拣流程

   出库复核流程

   拼箱流程

   理货流程

   发货流程

   盘点流程

   药品报损流程

   药品报益流程

   入库扫码流程

   出库扫码流程

   药品养护流程

   设施、设备清洁养护流程

   运输流程

   设施、设备校准流程

质管部   

   质量体系文件管理流程

   销售方资质审批流程

   验收流程

   质量管理体系内部审核流程

   质量管理体系外部审核流程

   外观性检验操作流程

   药品包装、标签、说明书检验操作流程

   不合格药品管理程序

销售部   

   合格销售方审批流程

信息部   （计算机操作流程）

   采购订单操作流程

   基础信息添加流程

   计算机验收操作流程

   收货流程

   上架流程

   补货流程

   零拣流程

   整拣流程

   出库复核流程

企管人事部   

   人员入职流程

1、目的：

建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第70、71、72、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

3、适用范围：

本企业药品购进过程的质量管理。

4、责任：

药品购进人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.1.1对供货单位合法资格的确定

5.1.1.1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；

5.1.1.2药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；

5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内；

5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致；

5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；

5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。

5.1.2对供货单位质量信誉的确定

5.1.2.1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件；

5.1.2.2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；

5.1.2.2.1“证书”是否加盖了供货单位的原印章；

5.1.2.2.2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验；

5.1.2.2.3“证书”是否在其所注明的有效期之内；

5.2对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核

5.2.1对购进药品合法性的审核

5.2.1.1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；

5.2.1.1.1本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。

5.2.1.2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

5.2.1.2.1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；

5.2.1.2.2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5.2.1.2.3所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；

5.2.1.2.4所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.2.2对购进药品质量可靠性的审核

5.2.2.1了解药品的适应症或功能主治、储藏条件；

5.2.2.2购进的药品是否是国家或青龙满族自治县药品监督管理局抽验不合格的药品；

5.2.2.3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

5.3对供货单位药品销售人员合法资格的验证

5.3.1向供货单位药品销售人员索取以下资料：

5.3.1.1供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；

5.3.1.2供货单位药品销售人员的身份证复印件；

5.3.2对上述资料进行审核和验证：

5.3.2.1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；

5.3.2.2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；

5.3.2.3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。

5.4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。

5.5签订有明确质量条款的购进合同

5.5.1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。

5.5.1.1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：

5.5.1.1.1供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.5.1.1.2供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；

（2）药品附产品合格证；

（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；

（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5.5.2药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。

质量保证协议书应明确有效期限。

5.6购进合同中质量条款的执行

5.6.1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

5.6.2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5.6.3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；

5.6.4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收员予以执行。

5.7档案管理要求

5.7.1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。

5.7.2首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。

5.7.3首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。