ISO22716GMPC产品召回及可追溯性模拟演练.docx

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ISO22716GMPC产品召回及可追溯性模拟演练

XXX有限公司

产品撤回/召回计划（模拟）

文件编号：

QR-045-001A0

召回产品名称

XX/修饰粉饼

生产批号

POXXXX

生产数量

XXXXPCS

库存数量

0

计划召回数量

XXXXPCS

拟召回日期

2020.7.20

召回实施部门

质量部

召回实施负责人

XXX

产品分布范围

此批次产品共生产XXXXPCS,已交付客户XXXXPCS+8PCSPCS，现有库存 4PCS在库（检测、留样共7支）。

撤回原因

已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回

质量管理部意见

经质量管理部及实验室检测人员跟进落实确属产品质量问题，建议实施召回。

签字：

召回安排

成员

姓名

职责

质量负责人

XXX

召回工作组的各人员的工作安排和问题产品的评定及处理

检验员

XXX

产品的再次检验

生产负责人

XXX

负责产品的处理，返工等

销售员

XXX

负责客户的联系

仓库员

XXX

负责产品的储存

撤回小组意见

经召回小组综合分析，决议实施召回。

签字：

制定/日期

复核/日期

XXX有限公司

产品撤回/召回总结报告（模拟）

文件编号：

QR-045-002A0

单位名称：

XXX有限公司

单位地址：

XXX

负责人：

XXX

联系方式：

XXX

呈报机关单位：

XXX食品药品监督管理局

1、目的：

验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及相关数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时召回。

2、职责：

①召回小组组长）：

负责召回命令的下达和召回工作的协调；

②质量管理部：

召回产品记录提供，及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回通知情况；

③销售：

负责召回产品的客户沟通，作出召回通知涵；

④生产部：

立即停止生产，提供生产过程质量记录，隔离当批次产品剩余的物料等；

⑤物管部：

负责货物收、发、存的核对及问题产品的登记、隔离、存放和保管等。

3、演练内容

3.1、准备工作

①召回小组组长负责制定召回演练计划；

②行政部通知各部门配合召回演练工作，并提供必备的资料和技术支持。

3.2、召回实施

3.2.1、启动召回

①销售接客户投诉，发现问题产品；立即通知质量管理部对留样产品进行分析，确认产品质量问题，发出建议召回问题产品的书面材料；

②召回小组组长立即组织人员成立召回小组，分工合作，正式开始实施产品召回。

3.2.2信息汇总分析

①质量管理部对问题产品原料、包材、半成品、成品、水质、环境检测等检验记录，查阅无异常；

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XXX有限公司

产品撤回/召回总结报告（模拟）

文件编号：

QR-045-002A0

单位名称：

XXX有限公司

单位地址：

XXX

负责人：

XXX

联系方式：

XXX

呈报机关单位：

XXX食品药品监督管理局

②生产部查阅领料单、配料记录、生产记录、静置记录、灌装记录等生产记录，未发现异常情况。

化验室针对2020年6月5日生产的粉饼（批号：

POXXXX规格：

14g）产品，进行留样产品检查时，微生物检查结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。

通过分析：

本次产品不合格情况可能与化妆品生产过程不规范有关。

③物管部查阅物料存放、台账未发现异常情况；

④追溯记录见《溯源跟踪文件、记录》表

⑤其他：

未发现异常情况。

3.2.3、召回产品确认：

品名：

XX/修饰粉饼

批次：

POXXXX；

拟召回数量：

XXXXPCS

3.2.4、召回实施

①2020.7.20行政部给涉及问题产品的客户下发产品召回通知，要求客户立即停止销售当批次产品，并配合我司的产品召回工作；

②物管部负责问题产品的隔离、存放；

③生产部负责人问题产品的具体召回工作，将产品由客户处召回；

④质量管理部负责问题产品的检测和分析工作。

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XXX有限公司

产品撤回/召回总结报告（模拟）

文件编号：

QR-045-002A0

单位名称：

XXX有限公司

单位地址：

XXX

负责人：

XXX

联系方式：

XXX

呈报机关单位：

XXX食品药品监督管理局

3.2.5、召回处理

①处理措施：

不合格产品质量问题为菌落总数不合格，按我司不合格品处理管理制度要求，涉及此问题的产品需做产品报废处理，故按报废处理进行；

②处理结果：

已按报废处理要求在食药局监管下处理完不合格产品；

③报告：

按召回程序向本地食药监管理部门进行产品召回情况的报告。

3.2.6、纠正、预防措施

加强包装物的消毒，加强生产设备的维护保养，保证设备的正常运转，防止不合格情况发生。

3.2.7、召回演练效果评价

产品召回模拟演练顺利结束，拟召回不合格产品XXXXPCS，实召回不合格产品XXX支，因距生产日期较长，部分产品已出到终端客户，无法进行召回，产品召回率50%，符合产品召回要求。

通过本次召回演练，证明公司各项记录完善；产品召回程序有效，产品召回具有可操作性；召回小组人员分配合理，具有专业素质要求。

故当发生质量安全事故时，我司有能力及时进行产品召回处理，效果满足管理体系要求。

XXX有限公司

产品撤回召回通知函（模拟）

文件编号：

QR-045-003A0

召回编号：

202007

召回日期：

2020.7.20

客户名称：

XXX

联系人/联系方式：

XXX

召回产品名称:

XX/修饰粉饼

召回产品批号：

POXXXX

出货数量：

XXXXPCS

拟召回数量：

XXXXPCS

召回负责人：

XXX

联系方式：

XXX

召回原因：

产品微生物超标现象

产品要求

全部停止销售、等待XX公司召回。

XXX有限公司

产品撤回召回记录（模拟）

文件编号:

QR-045-004A0

产品信息

商品名

规格

生产日期

批号

有效期

产地

该批总数量

XX/修饰粉饼

14g

2020.6.5

POXXXX

3年

广州

XXXXPCS

产品流向：

分销商

分销商信息

销售商

所在地

联系人

联系电話

详细地址

李生

广州

李生

XXX

广州白云

产品流向：

客户仓库以及分销商

处理方法：

召回

物流商信息

物流商

所在地

联系人

联系电話

详细地址

处理方法：

召回信息

召回原因

产品微生物超标现象

救治方法

产品召回，并作逐个检查，渗漏的产品做报废处理。

召回期限

2天内

召回小組名单

XXX，XXX，XXX

召回组长

XXX

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XXX有限公司

产品撤回召回记录（模拟）

文件编号:

QR-045-004A0

召回的实施和效果

销售点剩余库存量：

XXX

发出未使用/正在使用或未用完的回收数量：

无法统计

召回离开顾客帶走的数量：

380

召回离开顾客帶走的产品所采用的方法：

无法召回

采用以上方法果的效果：

在规定的时间内全部把产品召回

最终累计召回的数量：

XXX

召回率：

50%

召回后的处理

产品最終的处理方式

销毁

产生缺陷和危险的原因分析

产品微生物超标，生产过程中卫生状况不理想

相应的糾正和预防措施

加强生产生产过程检查及监督，防止不合格情况发生。

记录人：

XXX

XXX化妆品有限公司

溯源跟踪文件、记录（模拟）

文件编号:

QR-045-005A0

产品批次

POXXXX

召回时间

2020-7-20

溯源体系有效性评价

通过模拟召回演练可以追溯到原料到成品的所有记录,故整个体系运行是有效的适宜的

所

涉

及

到

的

文

件

记

录

报

告

文件名称

所属部门

备注

生产订单

业务部

生产计划表

生产部

生产指令单（配方）

生产部

配料记录表

生产部

领料单

生产部

清场记录表（各工序生产前、后）

生产部

包材清洗消毒记录表

生产部

首件确认检验报告

生产部/品质部

静置记录表

生产部

半成品原始检验记录表

品质部

半成品检验报告

品质部

灌装工序记录表

生产部

包装工序记录表

生产部

成品原始检验记录表

品质部

成品检验报告

品质部

进仓单

仓库

出货单

仓库

记录：

XXX

备注：

详细记录请查阅该报告后面整理的该批次的所有记录表

XXX有限公司

产品召回模拟试验评价（模拟）

文件编号：

QR-045-006A0

产品名称

XX/修饰粉饼

规格型号

14g

生产批代码

POXXXX

数量

XXXXPCS

评审人员

XXX

评审日期

2020.7.21

统计批次

1批

不合格品情况描述：

产品微生物超标

产品追溯流程：

通过采购、生产、检验、储存、销售记录进行产品追溯。

原因分析：

通过走访现场时发现，部分工序在生产过程中卫生工作做得不到位，出现容器使用后没有及时清洗、生产该批次产品的打粉机设备出现漏机油等现象

签名：

日期：

评审结论及处理措施：

召回产品，对召回的产品报废处理。

签名：

日期：

纠正/预防措施：

加强过程检查和监督、对员工的操作进行培训，防止不合格情况发生。

签名：

日期：

验证结果：

符合纠正/预防措施要求，效果良好。

签名：

日期：

审批意见：

效果良好。

签名：

日期：

XXX化妆品有限公司

紧急联系人名录

文件编号：

QR-045-007A0

序号

职位

姓名

职责

联系电话

1

总经理

XXX

召回工作组的各人员的工作安排和协调

XXX

2

质量负责人

XXX

和问题产品的评定及处理

XXX

3

检验员

XXX

产品的检验

XXX

4

生产负责人

XXX

负责产品的处理，返工等

XXX

5

销售员

XXX

负责客户的联系

XXX

6

仓库员

XXX

负责产品的储存

XXX