质量管理制度执行情况检查考核表.docx

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质量管理制度执行情况检查考核表

XXXXXXXX医药公司

质量管理制度执行情况检查考核表

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

一、质量方针和目标管理制度

1.公司应制定和实施质量方针，并由总经理颁布实施。

2.公司应根据实际经营情况制定和实施质量目标，并由总经理签署并书面下达实施。

3.质量目标应量化可行，有一定的先进性和实际性。

4.各部门负责人应对质量方针和目标开展广泛宣传，确定各部门各岗位的质量目标,促使全体员工贯彻执行。

5.质量方针和质量总目标的执行情况由质管部协助质量领导小组在每年底组织年度考核。

采供部

质管部

营销部

财务部

综合办

运营部

查看相关资料、现场询问

□符合规定

□不符合规定

二、质量管理工作检查和考核制度

1.各部门首先自行检查考核，采用岗位自查或岗位交叉检查的形式。

2.公司质管部组织专项检查和考核。

3.查看质量原始记录，从中了解质量管理制度的执行情况，并作好检查考核记录。

采供部

质管部

营销部

财务部

综合办

运营部

查看相关资料、现场询问

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

三、质量管理体系内部审核制度

1.内审工作按年度进行，一般情况下在每年的12月份进行。

2.按计划实施审核工作，内容基本符合计划要求，现场审核应有记录，审核完毕应作出审核报告。

3.对审核中发现的不合格问题应有书面“内审结果认定表”、“内审不合格项报告”，“内审缺陷项目改进和跟踪报告”并予以执行。

4.对纠正和预防措施的实施情况及效果应进行验证。

5.质量管理体系内部审核应按照规范的格式作好记录，并由质管部负责整理存档。

质管部

查档案资料

现场询问相关人员

□符合规定

□不符合规定

四、质量否决管理制度

1.质量否决方式和内容应明确，定值量化，并符合公司实际经营情况。

2.质量否决考核职能部门应明确，能按规定行使职权。

3.发生质量问题时，能按规定进行质量否决，并按有关程序秉公处理。

质管部

资料查阅

现场询问

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

五、质量信息管理制度

1.质量信息归口管理部门明确。

2.质量信息管理内容应明确，切合公司实际情况。

3.质量信息能按规定及时传递和反馈，并实施执行。

4.各部门能按规定及时、准确、规范地填写各类质量信息报表，台帐记录齐全。

5.质量管理部门应按规定作出质量信息反馈单。

质管部

查看相关档案资料

□符合规定

□不符合规定

六、供货、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度

1.药品购销应选择具有合法经营资质的企业，严格执行药品购销管理程序，依法经营，确保药品经营质量。

2.严格审查供货单位的合法资质、经营范围和质量信誉并建立档案。

3.严格审核药品购销人员身份、资格。

4.购销人员的购销行为必须得到法定代表人的授权，在其权限范围内从事购销活动。

5.购销人员在开展业务时，应与对方签订有明确质量条款的书面合同或质量保证协议书。

6.办公室须建立公司购销人员的员工档案，档案内容包括个人简历、身份证复印件、上岗证、培训情况、劳动合同等。

采供部

质管部

营销部

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

七、首营企业和首营品种审核管理制度

1.采供部应按规定填报首营企业、首营品种审核表，资料齐全。

2.首营企业和首营品种要按规定逐层进行审核审批，并签署审核审批意见。

3.首营企业和首营品种必须经质管部审核、质量负责人审批批准后，方可开展业务往来并购进药品。

4.首营企业、首营品种资料由质管部整理归档，妥善保管。

采供部

质管部

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

八、药品采供、收货、销售管理制度

1.采供部应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参与。

2.坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，严格执行本公司“药品购进程序”的规定。

3.采购药品应选择合格供货方，并签订书面购货合同，明确其中的质量条款。

4.按法律法规及公司的相关规定，依法将药品销售给具有合法资格的客户单位。

5.购进药品和销售药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票据和记录应按规定妥善保管。

6.相关部门应及时了解药品库存结构情况，避免或减少药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

采供部

运营部

营销部

质管部

看现场

现场询问

现场操作

资料查阅、

询问采购员、收货员、营销员、

现场观察

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

九、药品验收管理制度

1.验收员应按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。

2.验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。

3.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4.验收时发现有质量问题的药品，应予拒收并报质管部，及时作出相应的处理。

5.应做好“药品质量验收记录”，内容要求完整。

质管部

运营部

看现场

现场询问

现场操作

询问验收员

现场观察

□符合规定

□不符合规定

十、药品储存、养护管理制度

1.根据药品的性能及储存要求，将药品分别存放于各库区，并遵循安全、方便、节约、高效的原则。

2.根据季节气候变化，做好温湿度调控工作。

3.库区药品的存放实行色标管理，分区和分类管理。

4.养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好检查记录。

5.保持库房、货架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防尘、防鼠、防污染等工作。

6.仓库应建立特殊管理药品专帐，动态、及时记载特殊管理药品进、存、出状况。

7.在保管和养护中若发现有质量问题的药品，应作相应的处理。

8.应作好设施设备使用维护记录，对重点品种建立养护档案。

质管部

运营部

看现场

现场询问

现场操作

资料查阅

询问保管员、养护员

现场观察

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

十一、药品出库复核管理制度

1.药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。

2.药品出库必须进行复核和质量检查。

3.出库复核与检查中，如发现质量问题的药品应停止发货或配送，并报告质管部处理。

4.药品出库发货应注意准确无误和及时。

5.应作好出库复核记录。

运营部

查看相关资料、

现场询问复核员

现场操作

□符合规定

□不符合规定

十二、药品运输管理制度

1.药品的运输工作应遵循“及时、准确、安全、经济”的原则。

2、药品运输应针对配送药品的包装条件和道路状况、天气情况及相关的运输规定，采取相应的措施。

3.根据运输时的气候及运输道路状况，针对药品的包装，采取隔离或防碰撞、保温或冷藏等有效措施。

4、有特殊运输要求的药品，保管员、发货员、配送人员严格遵循发货、装卸、配送、运输程序和注意事项，确保安全。

质管部

运营部

营销部

看现场

现场询问

现场操作

询问运输员、

现场观察

□符合规定

□不符合规定

十三、特殊药品管理制度

1、第二类精神药品网上采购，实行双人验收、双人双锁、专区专柜、专人管理、双人复核出库。

2、第二类精神药品库房安全保障措施得当。

3、第二类精神药品坚持日核对，月盘点，做到账、货、票相符。

4、第二类精神药品、含麻黄碱、含特殊成份复方制剂采取随货同行单或特殊药品回执单回执。

5、含麻黄碱、含特殊成份复方制剂专人、专区管理。

6、第二类精神药品、含麻黄碱、含特殊成份复方制剂、蛋肽药品禁止现金交易。

7、第二类精神药品采购人员委托书管理。

采供部

质管部

运营部

看现场

现场询问

现场操作

询问特药管理员

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

十四、进口药品管理制度

1、进口药品的采购，确保购进药品的质量，留存盖有供货单位红色印章的质量合格证明。

2、所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明书。

3、销售进口药品时，应将加盖本公司质量管理部原印章的进口药品有关证明随货一并发往购货单位。

采供部

质管部

营销部

运营部

现场询问

现场操作

询问相关人员

□符合规定

□不符合规定

十五、中药饮片购、销、存管理制度

1.购进要求：

保证所经营中药饮片的质量，杜绝假冒伪劣品种流入本公司。

2.销售要求：

将中药饮片销售给具有合法资格的企业。

3.验收要求：

必须对中药饮片逐批验收，并按规定的抽样原则抽样检查，防止伪劣、变质、包装不良等不符合质量要求的中药饮片入库。

4.储存与养护要求：

按中药饮片的不同属性及对温湿度的不同要求存放于相应的库房；采取必要的科学的养护措施对中药饮片进行重点养护。

5.出库与复核要求：

中药饮片的出库与复核，应执行“药品出库复核程序”。

6.中药饮片的质量管理记录，应分类分时段整理归档，保存时间不得少于5年。

采供部

质管部

营销部

运营部

看现场

现场询问

现场操作

资料查阅、

询问相关人员

现场观察

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

十六、冷链药品管理制度

1、冷库、冷藏车、保温箱符合冷链药品保存、运输要求。

2、冷藏药品的过程管理，记录齐全。

3、制订可行的冷藏药品应急预案。

4、冷藏药品各岗位人员的有效培训。

采供部

质管部

营销部

运营部

看现场

现场询问

现场操作

资料查阅

询问冷链药品相关人员

□符合规定

□不符合规定

十七、药品近效期管理制度

1、购进的药品应符合公司的近效期药品内控标准。

2、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

3、近效期药品在货位上应有近效期标示。

4、库组长负责按月填报“近效期药品催销表”分别上报给采供部、质管部和总经理。

5、已过效期药品严禁继续销售，并及时移入不合格品库。

6、及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品的规定执行。

采供部

质管部

营销部

运营部

看现场

现场询问

资料查阅、

现场观察

□符合规定

□不符合规定

十八、不合格药品管理、销毁管理制度

1.验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。

2.在库检查与出库复核中发现不合格药品，应立即停止销售和发运，药品移入不合格区，并明显标示。

3.不合格药品的报损应按规定进行，手续与签名齐全。

4.不合格药品的销毁应报主管领导，在公司领导和质管部的监督下执行销毁。

5.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。

6.凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处理。

采供部

质管部

运营部

查看相关资料

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

十九、药品退货管理制度

1.凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。

特殊情况由质管部审核批准后执行。

2.对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。

3.有问题的退货药品应及时与供货方联系，妥善处理。

4.退货记录应及时、准确、规范，手续齐全。

采供部

质管部

营销部

运营部

现场询问

现场操作

询问保管员

□符合规定

□不符合规定

二十、药品召回管理制度

1.公司售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。

2.药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。

需召回时应立即召回。

3.公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

4.公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

5.质管部监督药品召回的实施。

6.应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。

营销部

采供部

质管部

运营部

现场询问

相关资料查阅

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

二十一、药品质量查询管理制度

1.公司质管部负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作。

2.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。

3.如确实存在药品质量问题，应及时向公司质量负责人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。

4.对客户的投诉和查询意见，公司相关部门应采取适当的改进措施。

5.药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定保存。

采供部

质管部

营销部

运营部

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

二十二、质量事故报告管理制度

1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。

2.各部门应结合经营情况，及时检查发现质量事故隐患，发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。

3.各部门发生质量事故后应及时报告质管部，质管部应在规定时限内按程序对事故进行调查、分析和处理。

4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。

5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。

6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究相应责任。

采供部

质管部

营销部

运营部

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

二十三、药品质量投诉管理制度

1、质量事故由质管部负责调查取证、分析处理、反馈报告。

2、各部门发现质量事故后应及时报告质管部。

质管部应及时组织对事故进行调查、分析和处理。

3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理。

4、如发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报公司领导。

5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。

6、应有专人负责质量查询、投拆工作。

7、各部门应认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给客户。

8、各部门应选择合适的方法开展用户和质量查询工作，以上门走访、函访和召开座谈会为主。

10、对客户的意见各部门应采取适当的改进措施。

11、质量查询、投拆，药品退货和提供服务项目等应有记录，记录真实、完整，并妥善保管。

采供部

质管部

营销部

运营部

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

二十四、药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度

1、各部门质量管理风险点的识别。

2、各部门质量管理风险点的评价。

3、各部门质量管理风险点的控制。

4、各部门质量管理风险点的审核。

采供部

质管部

营销部

财务部

综合办

信息部

运营部

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

二十五、药品不良反应报告管理制度

1.药品不良反应报告范围。

2.公司质管部为不良反应报告和监测专门机构，质管员为其专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

3.从事药品不良反应报告和监测的工作人员（质管员）应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

4.公司各部门各人员均有义务收集公司所有经营药品的不良反应信息，并向质管部报告，必要时可以越级报告。

所有越级报告的药品不良反应情况都要转告质管部作记录。

5.质管部必须严格监测公司所有经营药品的不良反应发生情况，并按规定作好报告。

6.不良反应报告遵循可疑即报的原则。

7.药品群体不良事件的报告原则和要求。

8.质管部应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

质管部

营销部

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

二十六、用户访问管理制度

1.营销部负责用户访问工作，建立健全用户访问档案，汇总分析用户意见，及时、准确地反馈到有关部门。

2.营销部要设有专用记录本，指定专人负责来访记录工作，如实记录访问时间，对象以及反映的问题

3.建立定期访问制度，向客户书面征询质量、服务意见。

4.对用户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解，研究整改措施，妥善处理。

质管部

营销部

现场询问

资料查阅

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

二十七、环境卫生、人员健康管理制度

1.营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理。

2.库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；应有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放符合GSP要求。

3.营业场所、库房内外、验收养护室和办公地点应定期打扫卫生，保持环境整洁。

4.公司每年定期组织一次健康检查；凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并建立健康档案；若有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

采供部

质管部

营销部

财务部

综合办

运营部

看现场

现场询问

资料查阅

现场观察

□符合规定

□不符合规定

二十八、计量器具管理制度

1.公司综合办负责、公司质管部协助计量器具管理工作。

2.计量器具的使用、维护和保养要按照公司的规定进行。

3.计量器具按期进行校准或检定，不合格或超期不得使用。

4.使用中的计量器具必须具有“合格”状态标志。

质管部

综合办

资料查阅

现场观察

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

二十九、质量教育、培训及考核管理制度

1.公司综合办为员工教育培训的主管部门，质管部应协助综合办做好公司员工质量教育、培训和考核工作。

2.质管部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，综合办建立员工质量教育培训档案。

3.公司员工的质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主；药学专业技术人员每年的继续教育时间不得少于16学时。

4.公司在岗员工须进行药品知识的学习与考核。

一般每半年考核一次，考核结果由综合办汇总存档。

质管部

综合办

资料查阅

询问相关人员

□符合规定

□不符合规定

三十、设施设备保管和维护管理制度

1.仓库应有与经营规模相适应的设施设备。

2.各种设施设备应建立检查、维修、保养档案。

3.各种设施设备应有完整的使用记录。

质管部

运营部

看现场

现场询问

资料查看

□符合规定

□不符合规定

三十一、设施设备验证、校准管理制度

1、质管部负责，职责明确。

2、公司有专人负责验证、校准工作。

3、设施设备按时校验，不合格或超期的不得使用。

4、设施设备的使用、维护、保养和校验按公司的规定进行。

5、设施设备台帐记录齐全、准确、规范。

质管部

运营部

综合办

看现场

现场询问

资料查看

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

三十二、记录、和凭证管理制度

1.记录和凭证的设计符合要求。

2.记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门、班组负责人每年整理，并按规定归档与妥善保管。

3.记录须字迹清楚，正确完整。

4.购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。

5.质管部、采供部负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚。

采供部

质管部

营销部

综合办

运营部

相关资料查阅

□符合规定

□不符合规定

三十三、计算机系统管理制度

1.公司办公电脑管理规定：

公司电脑专人专用，电脑及其外部设施实行定位安装、定位使用、定人管理；未经批准，不得挪作他用或借给他人使用，确保人身、设备安全；发现异常情况时，应正确采取应急措施，并报告主管和公司系统管理员。

2.公司业务专用软件系统管理规定：

公司业务软件系统对药品的购进、入库验收、销售、出库复核进行及时记录和管理，对质量情况进行有效地监控；严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务操作应严格遵守业务工作流程。

3.计算机系统维护要求：

系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。

质管部

信息部

看现场

现场操作

资料查阅

现场询问

现场观察

□符合规定

□不符合规定

制度名称

检查项目内容

责任部门

检查方法

检查结果

整改意见

三十四、温湿度监测系统管理制度

1、应有专人负责温湿度监测系统管理工作。

2、温湿度监测系统的使用、维护、保养和校验要按照公司的规定进行。

3、温湿度监测系统记录齐全、准确、规范。

营销部

质管部

运营部

看现场

现场提问

查阅资料

现场操作

询问养护员

□符合规定

□不符合规定

考核检查组组长签字：

考核检查组副组长签字：

考核检查组组员签字：

检查日期：

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