河南省基层医疗卫生机构药事管理实施办法试行.docx

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河南省基层医疗卫生机构药事管理实施办法试行

河南省基层医疗卫生机构

药事管理实施办法（试行）

第一章  总则

第一条 为加强基层医疗卫生机构药事管理，促进基层医疗卫生机构药房管理向科学化、规范化、标准化的方向发展，保证患者用药安全、合理、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规、规章等，制定本办法。

第二条 本办法所称基层医疗卫生机构是指经登记取得《医疗机构执业许可证》的乡镇卫生院和社区卫生服务中心。

第三条 本办法所称基层医疗卫生机构药事管理，是指基层医疗卫生机构以病人为中心，以临床药学为基础，对药剂人员、设施设备和药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节进行有效的组织实施和管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务。

第四条 基层医疗卫生机构药事管理工作是基层医疗卫生工作的重要组成部分。

基层医疗卫生机构依据本规定建立包括组织机构、职责制度、质量管理和设施设备等方面的管理体系，以保证药品使用安全、有效、合理。

第五条  基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，并实行零差率销售。

医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第2章  机构与人员

第六条 基层医疗卫生机构药事管理工作和药学部门设置以及人员配备应当符合国家相关法律、法规及规章制度的要求。

第七条 基层医疗卫生机构应设立药事管理与药物治疗学组。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构原则上由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

药事管理与药物治疗学组应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

药事管理与药物治疗学组的职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。

审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；

（二）制定本机构基本用药供应目录；

（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜；

（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第八条 基层医疗卫生机构应当根据本机构的功能、规模、任务与开展药学专业工作的实际需要，设置相应的药学部门，如西药房、中药房、药品库房等，并配备药学专业人员，岗位职责明确。

第九条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

第十条 基层医疗卫生机构从事药学专业技术人员主要职责：

（一）认真学习《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》等法律规章及国家基本药物制度，及时了解与掌握相关政策、法规的调整与变化；

（二）负责购进药品的验收、储存与养护工作，做好相关记录，加强对特殊药品和药品有效期的管理，确保药品质量；

（三）负责药品的调剂、使用与药品管理；

（四）开展药品质量监测，药品不良反应、用药错误和药品损害的收集、整理、报告等工作；

（五）了解并掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；

（六）加强业务学习，不断提高业务能力，逐步开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

（七）其他与基层医疗机构药学相关的专业技术工作。

第十一条 基层医疗卫生机构从事药学专业技术人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十二条 基层医疗卫生机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加规范化培训和继续医学教育，将完成情况作为对其考核、晋升和聘任的必要条件。

第三章  制度与管理

第十三条 基层医疗卫生机构应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、突发与危急事件处置管理等，并认真组织实施。

主要内容包括：

（一）药品质量管理岗位职责；

（二）药品（含中药饮片）购进、验收、储存、养护、出库、调配、使用等环节的管理与岗位职责；

（三）特殊药品购进、储存、保管、使用管理；

（四）基本药物网上采购流程与管理；

（五）药品效期的管理；

（六）处方管理（包括调配和审核处方）；

（七）不合格药品和退换货药品的管理；

（八）药品不良反应、用药错误和药品损害监测报告的管理；

（九）药品拆零管理；

（十）药品质量事故处理与报告；

（十一）人员培训与人员健康体检的管理；

（十二）安全卫生管理；

（十三）与药品质量有关设施设备（如温度调控设备、冰箱、冷柜、除湿机、温湿度计等）使用的管理等。

第十四条 基层医疗卫生机构应当对保证药品质量的管理制度实施情况定期检查和考核，并做好记录。

第四章  设施与设备

第十五条 基层医疗卫生机构储存药品的场所、设施与设备应符合有关规定。

药房（库）的面积、分区布局和流程合理，应当能够保障其正常工作的开展。

第十六条 基层医疗卫生机构储存药品应当按照药品说明书标明的储存条件存放药品，设置相应的专用储存场所和设施。

药房 （库）应有控温、防尘、防潮、避光、通风、防污染、以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

配备必要的设备，包括空调、冰箱、保险柜、药架（柜）、密闭的中药饮片柜、温湿度计等。

第十七条 基层医疗卫生机构药房应当配置必要的药学工具书，如《国家基本药物处方集》《国家基本药物临床应用指南》等，并具备查询信息的网络条件。

第十八条 基层医疗卫生机构药房逐步实施信息化管理，包括药品管理信息系统和医师处方管理信息系统等。

第十九条 基层医疗卫生机构药房应保持环境整洁，严禁堆放与药品无关的生活用品及其他废弃杂物。

第五章  药品购进与验收

第二十条 基层医疗卫生机构应当根据《国家基本药物目录》《河南省基本药物增补目录》等编制采购计划，建立药品成本核算和账务管理制度，通过河南省医药集中采购平台采购药品，由生产企业选择配送企业进行配送，对县（市、区）域内基层医疗卫生机构的药品配送，鼓励适度集中，防止形成垄断。

第二十一条 基层医疗卫生机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商。

第二十二条 基层医疗卫生机构购进药品时如发现药品配送不及时，应及时向省级卫生计生部门报告，省级卫生计生部门对生产企业按照相关规定进行从严处理。

第二十三条 对首次购进的药品应留存所购药品合法的相关批件批准文件。

应对供货单位销售人员合法资质进行验证，索取销售人员身份证复印件、供货单位法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

应有书面质量条款合同或质量保证协议书及廉洁购销合同。

第二十四条 验收合格的药品才可办理入库手续，不得购入不符合规定的药品。

第二十五条 基层医疗卫生机构购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照国家有关规定执行。

第二十六条 基层医疗卫生机构应当按照国家中医药管理局《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度。

依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

第六章  药品储存与养护

第二十七条 基层医疗卫生机构应当制定和执行药品储存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。

第二十八条 基层医疗卫生机构储存药品应当按照药品理化特性和贮藏条件要求，分别放置常温、阴凉、冷藏区域，并保持一定的相对湿度，须遮光药品应采取避光措施。

易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品（化学试剂）应当按照相关规定设定专用库房存放，并采取必要的安全措施。

第二十九条 基层医疗卫生机构应当执行“特殊管理药品”管理的有关规定。

麻醉药品、一类精神药品等特殊药品应当专库或专柜（保险柜）存放，实行专人负责、专库（柜）加锁，双人双锁管理，做到专账记录，账物相符。

专用账册的保存按照相关法律法规执行。

第三十条 药库（房）应当配备专（兼）职养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，定期监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设备设施，并建立相应的养护档案。

养护检查发现影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、失效、霉烂、虫蛀、破损、淘汰、污染或变质等药品应封存登记，并按照有关规定及时予以处理。

三十一条 药库（房）应当建立药品效期管理制度，药品发放应遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。

第三十二条 基层医疗卫生机构应当建立药品信息管理系统,对在库（药房）药品的分类、存放和相关信息的检索以及对在库药品的购进、验收、养护、出库复核、使用、调剂等进行记录和管理, 并对质量情况和药品效期能够进行及时准确的记录与追踪。

第七章  药品调剂与使用

第三十三条 基层医疗卫生机构应当落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。

第三十四条 从事药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》《处方管理办法》《药品调剂质量管理规范》等有关法律、法规、规章制度和技术操作规程进行药品调配工作。

调剂处方时认真审核处方或者用药医嘱，必须做到“四查十对”，经适宜性审核后调剂配发药品。

向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

    调剂处方和医嘱时的“四查十对”包括：

查处方、查药品、查配伍禁忌和查用药合理性；对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断。

第三十五条 从事药学专业技术人员对处方或医嘱用药适宜性审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有滥用抗生素、激素、维生素、静脉注射的情况；

（七）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

（八）其他用药不适宜情况。

第三十六条 从事药学专业技术人员调剂处方时必须准确核对，发现以下情形之一，应拒绝调配：

（一）发现严重不合理用药；

（二）用药错误；

（三）不规范处方；

（四）不能判定其合法性的处方。

对拒绝调配的处方按《处方管理办法》的有关规定进行处理。

第三十七条 基层医疗卫生机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当遵循先拆先用，先到先用的原则，做好拆零记录并保存原最小包装。

直接接触拆零药品的包装材料（容器）应当清洁卫生，并在包装材料上标明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称、拆零日期等内容。

拆零药品不得混批包装。

药品拆零应当做好详细记录，拆零记录至少应当保存一年，原包装应当保存至拆零药品用完为止。

第三十八条 需拆零调配药品的拆零调配场所应当定期消毒灭菌，保持工作环境整洁；拆零调配使用的容器和工具使用前后清洗、消毒，防止污染药品。

裸手不得直接接触药品。

第三十九条 中药饮片配方应当计量准确，中药饮片质量符合国家药品标准或炮制规范。

中药饮片装斗前及调配时应当进行质量复核，不得错斗、串斗和错配。

中药饮片形状类似和配伍相反、相畏饮片不能放在一起；饮片贮藏应保持通风、阴凉及干燥，避免日光的直接照射，室温应控制在25℃以下，相对湿度保持在75%以下为宜。

防止饮片霉变、虫蛀、变色、泛油及气味散失。

麻醉和毒性等特殊中药饮片按国家有关规定调剂与管理。

第四十条 调配后的处方必须按照《处方管理办法》的有关规定留存备查。

第四十一条 基层医疗卫生机构应当对临床诊断、预防和治疗疾病用药过程实施监督管理；遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

第四十二条 基层医疗卫生机构依据《国家基本药物临床应用指南》《抗菌药物临床应用指导原则》和《中成药临床应用指导原则》等相关指南，合理使用药品，保障患者用药安全有效。

第八章药品质量与安全

第四十三条 基层医疗卫生机构应有药品质量管理相关制度并认真组织实施，在使用药品过程中发现药品质量问题的，必须立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

应有药物安全性监测管理制度，对用药过程进行安全监测。

第四十四条 基层医疗卫生机构应当按照国家药品不良反应报告制度的规定，有药品不良反应和用药错误报告制度，指定专门或兼职人员负责监测和报告工作。

基层医疗卫生机构应当按照《河南省基层医疗卫生机构处方点评工作实施方案》的要求，推进处方点评工作，落实处方点评结果的应用。

第九章监督管理

第四十五条 省、市卫生计生委、中医药管理局负责基层医疗卫生机构药事管理工作的监督管理。

县（市、区）卫生计生、中医药行政部门是基层医疗卫生机构的监督责任主体，应定期对所辖基层医疗卫生机构贯彻落实国家药事管理有关规定和本办法情况进行监督检查。

第四十六条 医疗机构出现下列情形之一的，由县（市、区）卫生计生、中医药行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：

（一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（二）未按照本规定配备药学专业技术人员，不合理用药问题严重，并造成不良影响的；

（三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的；

（五）在药品购销、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。

第四十七条 基层医疗卫生机构违反药品管理有关法律、法规、规章的，由县（市、区）卫生计生、中医药等行政部门依法予以处理。

中标生产企业未按合同规定及时配送供货：

一次违规严厉警告，并限期纠正或整改；逾期不改或二次违规的，由省级卫生计生行政部门将违法违规企业和法人代表名单及违规情况向社会公布，全国所有省（区、市）两年内不得允许该企业及其法人代表参与本省（区、市）任何药品的招标采购。

第十章  附则

第四十八条 本规定涉及用语的含义如下：

（一）特殊管理药品：

指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。

（二）拆零药品：

指拆掉药品最小包装单元，即失去用法、用量、批号和有效期，需要再包装的药品。

（三）用药错误：

指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。

第四十九条 实行特殊管理的药品（疫苗）的使用监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。

第五十条 本办法自公布之日起施行。