复习重点试题实验室管理小结.docx
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复习重点试题实验室管理小结
第三章方法学选择与评价
1.什么是方法学评价？
一般包括？
答：
方法学评价是通过实验室途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求。
一般包括：
准确度、精确度、检测限、生物参考区间、可报告范围等。
2.实验方法的分级？
3个方法各自的定义？
用途？
答：
⑴决定性方法：
是准确度最高系统误差最小、经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测量结果与“真值”最为接近，因此具有权威性。
这类方法主要用于评价参考方法和对一级标准品进行定值，而不直接用于鉴定常规方法。
⑵参考方法：
是准确度和精确度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性及较宽的分析范围。
这类方法主要用于鉴定常规方法，也用于二级参考物和质控血清定值，或用于商品试剂盒的质量评价等。
⑶常规方法：
指性能指标符合临床需求，有足够的精密度、准确度、特异性和适当的分析范围，经济实用的临床常规检验方法。
3.什么是参考物？
分类？
各自的用途？
答：
参考物也称标准品或标准物质，它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器、评价测定方法或给其他物质定值的物质。
分类：
①一级参考物：
是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法或由高度准确的若干方法确定。
用于矫正决定性方法，评价及校正参考方法以及为“二级参考物”定值，一级参考物均有证书。
②二级参考物：
是纯溶液（水或有机溶剂）或某种特殊基质的纯溶液。
这类参考物可有实验室自己配置或为商品，其物质的量有参考方法定值或用一级参考物比较而确定。
主要用于常规方法的标化或为控制物定值。
③校准物：
有冻干品或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值。
用于对常规方法和仪器的校准。
④控制物：
即质控品，具有与检测过程相适应的特征，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均一、稳定。
用于常规质量监控。
4.方法选择的原则？
答：
⑴实用性：
一般应具备样本用量少、分析速度快或可同时进行多项目和多样本的分析；方法操作简便、试剂种类少、易于实现自动化、操作人员无需特殊培训等；安全可靠、试剂无毒、无需特殊防护措施；试剂价格低廉，无需昂贵的试剂和设备。
⑵可靠性：
应具有较高的精密度和准确度，以及较宽的检测范围。
精密度即变异系数（CV%）一般应小于5%。
准确度是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数（CB）应小于5%。
特异性是指与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应。
检测能力用检测限度或“检出限”衡量。
检测限通常是指能与适当的“空白”读数相区别的，检测系统可以检出的待测物的最小量。
5.方法选择与评价的基本步骤？
答：
⑴提出要求：
为了满足临床建立新的检测方法or对原来的实验方法进行改造。
⑵收集资料：
查阅文献，参考资料，要求相关公司提供资料。
⑶确定候选方法：
①检测方法的原理、原始参考资料以及仪器试剂供应保障。
②试剂和参考物质的成分、包装量、开瓶前后的保存条件、稳定性（eg有效期）等。
③是否符合生物安全的要求，可能产生的危害，安全防范措施及应急预案。
④样本的要求、采样条件、样本量、抗凝剂、防腐剂和必要的保存条件等。
⑤准确度、精密度、灵敏度、特异性和参考区间等的初步评价。
⑥建立试验方法的标准化操作规程，即SOP文件。
⑦试验所用的设备、设施等要求，以及方法的局限性。
⑧可以获得的服务与技术支持。
⑷候选方法的初步评价：
①标准曲线的线性范围及重复性。
②质控血清和新鲜标本的重复性试验，以初步考查方法的精确度。
③分析不同浓度的标本，并与公认的参考方法比对，以初步考查方法的准确度。
④仪器和商品化试剂符合国家有关规定的证明。
6.定性实验的方法学评价有哪些？
答：
重复性研究和方法学比较。
7.定性实验重复性研究具体步骤？
答：
⑴确定方法的临界值：
同一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性结果时该分析物的浓度。
⑵在临界值基础上准备出±20%的浓度样本。
⑶对以上样本分别测定20次，记录阳性和阴性结果数。
⑷当实验结果表明“临界值”样本的阴性结果和阳性结果不是各占50%时，原因可能是：
被评估的临界值浓度不准确、结果数据不充分、方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性的。
⑸当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%，说明临界值±20%浓度范围等于或超出临界值的95%区间。
对于被测物质浓度在临界值±20%浓度范围以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。
当阳性和（或）阴性结果＜95%时，应另外准备不同浓度的实验样本，重新进行评价。
8.定性实验方法学比较的实验过程，数据分析性能指标有哪些、如何计算？
答：
定性实验性能评价指标通常有灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和符合率。
阳性
阴性
总数
阳性
A（真阳性）
B（假阳性）
A+B
阴性
C（假阴性）
D（真阴性）
C+D
总数
A+C
B+D
N（A+B+C+D）
灵敏度=［A/（A+C）］*100%实际患者正确诊断为阳性的百分率
特异性=［B/（B+D）］*100%实际无病正确诊断为阴性的百分率
阳性预测值=［A/（A+B）］*100%实际结果为阳性的标本中确实患病的百分比
阴性预测值=［D/（C+D）］*100%实际结果为阴性的标本中确实无病的百分比
9.实验室最易实现的量值溯源的长期评估方法？
答：
室间质量评价（EQA）是最易实现的量值溯源的长期评估方法。
10.系统误差和随机误差的区别？
答：
系统误差（SE）是指在对同一被测量的多次测试中，它保持不变或按某种规律而变化，又称方法误差、固定误差。
一般有恒定的因素引起，并在一定条件下多次测量中重复出现。
系统误差可以被认识并校正。
随机误差（RE）是指在对同一被测量的多次测试中，它受偶然因素影响影响而以不可预知的方式变化，又称偶然误差。
误差无一定的大小和方向，数据呈正态分布。
随机误差无法控制，是无法校正的。
11.如何理解测量的不确定度？
答：
不确定度是指在统计控制状态下赋予被测量之值的分散性。
任何测量结果都有不确定性，不确定度反映的是对测量结果的怀疑程度，代表测量结果的质量。
12.准确度与误差的区别？
答：
准确度是指测量值与真值的接近程度，一般用偏差和偏差系数表示，即反映不确定度。
误差是指测量结果与被测量值的真值（或约定真值）之差。
13.准确度的评价方法有哪些？
答：
准确度的常用评价方法有回收试验、干扰试验、方法比对试验等。
14.回收试验的要求与步骤？
答：
回收试验用于评估实验方法的正确测定在常规样本中加入的纯分析物的能力，结果用回收率表示，对试验方法的准确度进行评价。
回收率%=（回收浓度/加入浓度）*100%
加入浓度=标准液浓度*标［准液体积/（基础样本体积+标准液体积）］
回收浓度=样本最终测定浓度-基础样本浓度
⑴基本步骤：
①制备样本：
在常规检测样本中分别加入一定量的待测标准物和同样量的溶剂以制作回收样本和基础样本。
（回收样本可是多组不同浓度，求平均回收率）②计算加入的待测物A的浓度。
③用实验方法测定样本中待测物A的浓度④计算回收率。
⑵注意事项：
①使用常规样品基质。
尽可能减少在被测物在样本中的体积比≤10%②吸量准确③加入的待测物浓度：
在保证总总浓度在方法分析测量范围内，最好使加入标准液后的样本中被测物浓度达到医学决定水平。
④标准液浓度：
加标准液体积占总体积的10%以内，即被稀释约10倍，配制的标准液浓度应为回收浓度的10倍。
⑤重复测定：
每个样本通常重复测定2~3次,减少随机误差的干扰；一般应作高、中、低不同浓度的回收试验，计算各浓度的平均回收率。
⑥计算比例系统误差：
比例系统误差=100%-平均回收率
⑶可接受性判断：
将比例系统误差的大小与CLIA’88规定的TEa标准进行比较，小于Tea即可接受。
15.干扰试验的要求与步骤？
答：
⑴基本原理：
将阳性干扰物加入临床标本的混合液（干扰测定样本）中，与不加干扰物的同一混合液（干扰对照样本）组比较有无偏倚，称为“配对差异”。
混合液的干扰物浓度应具有临床决定水平。
一般最有效的方法是在较高浓度下对系列可能的干扰物做初步筛选。
如果不具有临床显著意义，则该物质不是干扰物，没必要进一步做实验。
⑵试验步骤：
①制备样本：
将可能引起干扰的物质配成一定浓度的溶液，加到病人样本中成为干扰分析样本；原病人样本中加入相同量的无干扰物质的溶剂作为基础样本。
（干扰测定样本---干扰物+病人样本；干扰对照样本---无干扰的溶剂+病人样本）。
②检测：
对次两种同时测定，两者之差即表示该干扰物质产生的干扰所引起的误差，即干扰值。
③计算：
干扰值=干扰样本测得值-基础样本测得值
⑶注意事项：
①试验标本：
患者样本来源方便。
②吸量准确：
吸量的准确度要尽可能高，以保证干扰样本和基础样本的体积一致。
③加入干扰物的浓度、体积：
浓度尽可能达到病理标本的最高浓度值，体积要尽可能小，以减少稀释。
④干扰物的选择：
根据方法的反应原理、厂家的建议和文献提示选择可能的干扰物。
⑤测定次数：
每个样本重复测定2~3次。
⑷可接受性判断：
将干扰引起系统误差的大小与CLIA’88规定的总允许误差标准差进行比较，小于总允许误差标准差即可接受。
⑸方法学评价：
人为加入干扰物方法的局限性：
在临床标本中的真实干扰物可能不是原来的药物而是代谢产物；实验标本基质并不代表典型的有问题的临床标本；加入的物质与临床标本中的干扰物不相同。
16.方法比对试验的要求与步骤？
答：
方法比对试验是指把试验方法（待评价或带验证的方法）与比对方法（参考方法或准确已知的方法）进行比较，从而测定结果间的差异了解待测评价方法的检测结果的偏倚。
方法比对试验通常是对新鲜患者标本进行检测，最少在5个工作日对最少40分适当选择的患者标本进行检测。
⑴基本方法：
“使用患者样本的方法比对和偏倚评估”进行，用试验方法和比对方法同时测定同一组患者新鲜样本，分析两个检测系统测定结果的差异，得到恒定或比例系统误差的数据。
（实验方法---新方法；比对方法---旧方法or参考方法）
⑵试验要点：
①样本要求：
新鲜样本为试验标本。
标本数量至少40例。
其浓度要尽可能覆盖整个可报告范围，尽可能使得试验标本分析物的含量在参考区间外、可报告范围内。
②比较方法：
选择准确度高的参考方法作为比较方法，可把方法间的任何分析误差都归于试验方法。
原则上，比较方法具有良好的精密度，无已知干扰物，分析范围至少与试验方法相同。
③标本测定：
应在2h内检测完毕。
每天8个标本在不同的分析批测定，将标本按12345678顺序先测一遍，然后87654321做双份第二次测定。
连续测定5天，共40个标本。
⑶结果分析：
①作图分析：
最基本的分析技术。
可绘制散点图和偏差图。
作图可初步了解线性关系、有无明显离群是否呈恒定变异等情况。
②离群点的检查：
依次求出Y1和X1的差值，Y2和X2的差值等，并计算出所有标本的平均差值，以4倍平均差值为判断限值。
所有差值都不应超出限值。
有一个离群点，剔除，补做。
一个以上检查原因。
③标本内分析物含量的统计分析检验：
相关系数r。
r2≥0.95认为取值范围恰当；r2＜0.95应扩大标本的浓度范围在评估。
④线性回归统计：
回归方程：
Y=a+bX系统误差（SE）SE=｜（b-1）Xc+a｜⑤临床可接受性能判断：
SE≤1/2总允许误差（TEa）。
17.精密度是什么？
答：
精密度是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。
用标注差（s）或变异系数（CV）描述。
CV（%）=s/X*100%
18.精密度检测基本方法？
常用方法？
答：
⑴批内重复性试验：
指在相同条件下（同样方法、相同试剂和标准品、同样仪器、同一实验室、同一人操作）对同一标本在尽可能短时间内进行多次重复测定。
计算其均值（X）和批内标准差（s）和变异系数（CV）。
一般CV≤5%。
⑵日内重复性试验：
在一天内对一个或数个标本做数批重复测定，计算其均值（X）和日内标准差（s）。
⑶日间重复性试验：
将同一标本每天一次随机插入常规标本中测定，连续测定20个工作日，计算均值（X）、标准差（s）和变异系数（CV）。
适用于实际工作中患者标本测定的精密度评价。
是性能的最实际评价。
⑷总的不精密度：
包括日内和日间的不精密度
19.精密度评价的注意事项？
（理解）P60
答：
⑴试验标本的选择；⑵分析物浓度的选择；⑶样本数量；⑷实验条件。
20.CLSI的EP-5A精密度评价方案大体步骤？
答：
⑴对稳定的样品每天做2批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做20天实验。
⑵20天共有80个结果，40对。
每对结果间的差是每批内的批内差。
在20天共有40批，这些差值客观地反映了较长时间内的批内不精密度。
⑶对每批的双份结果以均值表示，一天做2批，2批均值间的差表示这一天的批间差，减去其中批内差的成分，即为批间不精密度。
⑷求每天均值，20天共有20个每天均值，这些均值间的差表示天间差，扣除内含的批间差即为天间不精密度。
21.什么是检测限？
答：
检测限是指检测系统可以检测出的最低分析物浓度，又称分析灵敏度。
（分为①具有定性含义的检测底限LLD；②具有定量含义的生物检验限BLD；③功能灵敏度FS）
22.检测限试验要求及步骤内容？
P62
23.临床可报告范围和分析测量范围的区别？
答：
（1）临床可报告范围：
（CRR）是指对临床诊断、治疗有意义的待测物浓度范围。
（此范围超出了AMR，可将标本通过稀释、浓缩等预处理使待测物浓度处在分析测量范围内，最后结果乘以稀释或浓缩倍数。
）
（2）分析测量范围（AMR）：
是指患者样本没有进行任何预处理（稀释或浓缩等），检测方法能够直接测出待测物的范围，也就是系统最终的输出值（活性或浓度）与被测物的活性或浓度呈线性比例的范围，它反映整个系统的输出特性。
24.什么是线性试验？
答：
线性试验是指利用试验方法对一系列浓度样本进行分析，对检测结果进行直线回归，评价该分析方法能准确报告的最低浓度、最高浓度或能检测到的范围。
25.线性试验的要求和基本步骤？
答：
基本步骤：
⑴实验样本：
常用的样本有：
①混合患者血清该样本基质与真实标本相同，对于可获得病理高值样本的测定选择混合患者血清是最方便的；②在混合患者血清中加入一定量的待测物，这种方法可得到高浓度的线性试验样本，并有适当的样本基质。
③经过特殊处理的混合人血清，可通过透析、热处理、层析等方法制备低值的试验样本；④标准品、商品化质控物或能力验证材料，此类样本使用方便，但由于不是正常的生理样本，基质效应的影响可能会与实际线性结果有偏差。
⑵样本数量：
一般采用浓度从低到高的5-6份样品。
可降低浓度和高浓度样品按比例混合，即按4:
0、3:
1、2:
2、1:
3、0:
4的比例混合，可得到5份线性试验样品；若按5:
0、4:
1、3:
2、2:
3、1:
4、0:
5的比例混合，则可以得到6份线性试验样品。
⑶样品测定：
全部试验在同一工作日内完成，检测序列应为随机排列，有显著携带污染时，应用空白隔开标本。
每份样本测定3—4次，计算其平均值。
⑷结果记录。
26.参考区间的验证方法？
答：
参考区间的验证通常检测至少20例健康志愿者（无已知疾病、能够走动、无任何用药、体重在健康范围）的标本，选择合适的统计方法确定95%的参考范围，若在推荐范围内，或仅有5%的数据超出推荐的参考范围，该参考范围可接受。
第四章检验项目的临床效能评价
1.临床效能评价的指标通常有？
答：
临床项目临床效能评价指标通常有：
①灵敏度；②特异性；③预测值（含阳性预测值及阴性预测值）；④诊断指数；⑤诊断效率（含阳性似然比及阴性似然比）等。
2.灵敏度、特异性、阴阳似然比、阴阳预测值代表的含义，计算公式？
答：
⑴灵敏度又称真阳性率（TPR），是检验项目能将金标准诊断为“有病”的人正确地判断为患者的能力，即患者被判为阳性的概率。
反应检出患者的能力，该值越大，漏诊率越小。
灵敏度（Sen）=真阳性/（真阳性+假阳性）*100%
⑵特异度又称真阴性率（TNR），在金标准诊断为“无病”的例数中，某检验项目结果为阴性所占的比例，真阴性例数越多，则特异度越高，误诊病例（误诊率）越少。
特异度（Spe）=真阴性/（真阴性+假阳性）*100%
⑶阳性似然比：
真阳性率（TPR）与假阳性率（FPR）的比值即为阳性似然比（+LR）。
用以描述当某就诊者的该诊断性试验结果为阳性时，其患病与不患病的机会比。
阳性似然比=真阳性率/假阳性率=灵敏度/（1-特异度）
⑷阴性似然比：
假阴性率（FNR）与真阴性率（TNF）的比值即为阴性似然比（-LR）。
用以描述当某就诊者的该诊断性试验结果为阴性时，其患病与不患病的机会比。
阴性似然比=假阴性率/真阴性率=（1-灵敏度）/特异度
⑸阳性预测值：
是指真阳性人数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。
阳性预测值=真阳性/（真阳性+假阳性）*100%
⑹阴性预测值：
是指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。
阴性预测值=真阴性/（真阴性+假阴性）*100%
3．ROC曲线如何绘制？
它的临床应用内容？
答：
ROC绘制步骤：
⑴首先要将测定结果分层，计算其灵敏度及特异度，一般要求至少有五组连续分组的数据。
⑵以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特异度）为横坐标，将各层结果绘图，连接各点使成曲线，其中离左上角最近的一点，即为临界值。
ROC曲线的临床应用：
⑴选择最佳分界值：
取ROC曲线上的拐点作为分界值将会得到最大的准确性，但是必须结合似然比、尤登指数以及筛查和确诊等试验目的综合确定。
⑵诊断效率分析：
利用ROC曲线，除了选择最佳临界值外，还可利用曲线下的面积来评价不同检验项目或不同检测方法对某种疾病的诊断价值。
曲线下面积越大，其诊断价值就越大，它是一种非常直观的表达方式。
⑶对检验结果的评价：
从ROC曲线可知，灵敏度和特异度随着诊断分界点的升高或降低而变化。
第五章临床实验室质量控制与评价
1、室内质控定义？
答：
临床实验室的质量控制，往往按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中某种或某些成分，并将定量值标在符合一定统计学规律的控制图上，运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（也称控制值）进行评估，以此推测同批次患者标本的监测质量是否在控。
这一过程就是室内质量控制。
2、均数、标准差、变异系数计算公式？
答：
均数:
x=样本中所有个体的值计算总和÷个体数
标准差：
（s或
SD）
变异系数（CV）：
CV=SD÷x×100%
3、正态分布曲线面积与
SD对应关系？
答：
正态分布曲线下面积为：
以均数为中心，左右各一个SD（即
SD）范围内的正态分布曲线下所包含的面积。
（正态分布：
成对称分布的钟型曲线“左右完全对称，两头小中间大”）
4、抽样误差与失控（理解）？
答：
抽样误差：
在一个大样本中进行随机抽样时，会因抽样的不同而导致一定的误差。
失控：
在质量控制中，当得到一个质控测定结果与平均数不一致时，我们就要判断所发生的误差除了抽样误差外，是否还有其他误差存在（如系统误差、随机误差），如果判断是随机误差所致，我们就判断这个结果在控，否则就判断为失控。
5、质控品性能指标有哪些？
答：
基质效应、稳定性、瓶颈差、定值和非定值、分析物水平等。
6、L-J质控图的大概绘制步骤？
答：
⑴测定至少20份（次）质控品；⑵计算20个测定结果的平均数和标准差，定出控制限；⑶（一般以x+2S为警告限，x+3S为失控限）；⑷以后每分析批随患者样本测定质控品，讲所得的质控结果标在质控图上，这种经修改的L-J图一般称为单值质控图。
7、Z-分数图的用途？
答：
解决了由于不同浓度水平的质控品的中心线（平均数）和标准差的不同，就无法在同一质控图上标记多个系列质控品的测定结果的困难。
（Z-分数：
指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到）
8、常用质控规则的含义，重点Westgard多规则？
答：
（1）常用质控规则的含义:
①12s：
1个质控测定结果超过x+2S或x-2S控制限，一般用作“警告”规则，并启动其他规则进一步检验质控数据是否在控。
②13s：
1个质控测定结果超过x+3S或x-3s控制限，由于超过
3S是小概率事件，因此常用作失控规则，此规则对随机误差敏感。
③22s：
2个连续质控测定结果同时超过x+2S或x-2s控制限，由于连续同时超过
2S是小概率事件，因此常用作失控规则，此规则对随机误差敏感。
④R4S：
该规则是指同一分析批中两水平的质控测量结果，其中一个结果超过x+2S，另一个超过x-2S，这也是统计学中的小概率事件，常用作失控规则，此规则对随机误差敏感。
⑤41S:
4个连续质控测定结果同时超过x+1S或x-1S控制限，此规则主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况。
⑥10x:
10个连续质控测定结果都在平均数的同一侧（对偏离程度没有限制，但必须10个测定结果同时高于或低于平均数）此规则主要对系统误差敏感，用于发现检验系统偏离中心线的情况。
⑦77T：
7个连续质控测定值呈现出向同一方向（渐进性升高或下降）变化的趋势，这往往是由于该检测系统中有一个或多个因素发生渐进性改变造成的。
而校准品和试剂的批号更换等操作一般不造成这种渐进性改变。
（2）Westgard多规则:
①充分利用各个规则的特性，将它们组合起来，以计算机作为逻辑检索，以此提高控制效率。
②Westgard最好使用两个水平的质控品。
③Westgard质控多规则推荐使用6个质控规则:
12s、13s、22s、R4S、41S、10x。
12s—警告规则，一个质控结果超出此规则，警示本批检验结果可能有问题，但不能确定是是否失控，需启动其他规则进一步分析判断。
41S和10x—系统误差的表现,判定为失控。
13s或41S—常常检出随机误差。
22s、、41S、10x—常检出系统误差。
当系统误差特别大时，也可由13s或多个13s规则检出。
9、误差检出概率、假失控概率的定义、可接受值？
答：
⑴误差检出概率（Ped）：
是指常规分析中分析误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断检验的灵敏度。
（Ped:
在90%-99%之间一般认为是可以接受的）。
⑵假失控概率：
当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判断为失控，称为“假失控”。
（小于5%的假失控概率是可以接受的）。
10、失控处理的工作流程？
答：
①立即停止该分析批次报告的审核、发布和打印；②查找分析失控原因，根据违背的质控规则大致判断误差来源和类型，有针对性地处理；③处理后再次做质控验证，制止质控结果在控为止；④填写失控及处理记录表，交专业组组长或预先制定高年资工作人员审核签字；⑤审核者查验处理流程和结果，对处理方式和最终结果进行签字确认；⑥由审核者确定决定是否发出与失控同批次的患者报告；⑦由审核者决定是否收回失控发现前已发出的患者检验报告，以及是否根据随机原则挑选一定比例的失控前患者标本进行重新测定和验证，并根据既定标准判断失控前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。
11、失控原因的分析（理解）？
P89
答：
⑴失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括：
操作误差、试剂、校准物、质控品失效、水电等不符合要求，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数不当等。
⑵失控原因分析如下：
①仔细查看质控图上质控数据点的分布，分析所违背的质控规则，大
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