《药事管理学》练习题1.docx

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《药事管理学》练习题1

《药事管理学》练习题

第五章

一、A型题

1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》B.《营业执照》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》

2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）

A.SFDAB.FDA

C.省级药品监督管理部门D.卫生部

3．GLP规定该规范适用于（）

A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.为申请新药证书而进行的非临床研究

D.为申请药品上市而进行的非临床研究

4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）

A.合法登记的法人机构

B.持有新药证书的新药研究课题负责人

C.持有生产批准文号的机构

D.办理药品注册申请事务的人员

5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

6．临床研究用药物，应当（）

A.在符合GLP要求的实验室制备

B.在符合GMP条件的车间制备

C.在符合GCP规定的环境中制备

D.在符合GDP条件的操作室制备

7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

8．专利法规定可以授予专利权的是（）

A.科学发现B.智力活动的规则和方法

C.动物和植物品种的生产方法

D.疾病的论断和治疗方法

9．药品不良反应主要是指合格药品（）

A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.在正常用法用量下出现的有害反应

D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）

A.医学、流行病学及有关专业的技术人员

B.医学、药学及有关专业的技术人员

C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员

D.药学、法医学及有关专业的技术人员

1、D2、A3、B4、A5、D

6、B7、B8、C9、D10、C

三、X型题

26．新化学药品名称包括（）

A.通用名B.商品名C.英文名

D.化学名E.汉语拼音

27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）

A.罕见病的新药B.NCES新药

C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂

E.新工艺可产生巨额利润的已知药物

28．药品不良反应监测的范围是（）

A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应

C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应

E.超剂量服用药品产生的不良反应

29．授予发明专利权的药品应当具备（）

A.经济性B.高新技术C.实用性

D.创造性E.新颖性

30．药品注册申请包括（）

A.新药申请B.进口药品申请

C.补充申请D.已有国家标准药品的申请

E.处方药申请

26、ACDE27、ABCD28、ABD29、CDE30、ABCD

第六章

一、A型题

1.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）

A.卫生要求B.药用要求

C.化学纯要求D.无菌要求

2.下列哪一项不是药品包装具有的功能（）

A.保护药品B.信息传递

C.提高效率D.宣传药品

3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产

A．药包材生产许可证B.药包材注册许可证

C.药包材生产企业许可证D.药包材批准文号

4.首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药包材注册证书》

A.省级药监部门B.省级质检部门

C.国家药监部门D.国家质检部门

5.药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局D.省卫生厅

6．中药材包装上，必须注明（）

A.品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

B.品名、产地、调出单位、发往单位

C.品名、产地、日期、质量等级

D.品名、日期、调出单位、质量等级

7．药品包装、标签、说明书必须按照（）规定的要求印制

A．本企业质量管理部门B.市级药监机构

C.省级药监部门D.国家药监部门

8.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（）

A.1：

1B.1:

2

C.1：

3D.1：

4

9．中药蜜丸蜡壳至少要标注（）

A.药品名称B.规格

C.用法用量D.生产批号

10.药品广告的审查批准机关是（）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.省级工商行政管理局D.省卫生厅

1、B2、D3、B4、C5、A

6、A7、D8、B9、A10、B

三、X型题

26．药品内包装标签上至少要标注（）

A.药品名称B.规格C.适应征

D.用法用量E.生产批号

27.药品说明书上不可缺少的项目是（）

A.药理毒理B.药代动力学

C.药物相互作用D.不良反应E.孕妇及哺乳期妇女用药

28.下列说法正确的是（）

A．根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装

B．药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用

C．药品包装内可以夹带企业附赠的宣传光盘

D．中药品种必须制定有效期并在药品说明书上标注

E．批准委托加工的药品,其包装、标签应标明委托双方企业名称、加工地点

29．根据《商标法》，下列不得申请注册商标的是（）

A．”阿莫西林牌”B.扑热息痛牌C.”神效牌”去痛片

C.”补钙牌”钙片E.“朴盖”牌钙片

30.下列药品中,不得发布广告的是（）

A.新药B.处方药C.非处方药

D.毒性药品E.医院制剂

26、ABE27、CE28、BDE29、ABCD30、DE

第七章

一、A型题

1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

A.身体依赖性B.精神依赖性

C.药物依赖性D.身体依赖性和精神依赖性

2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（）

A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅D.省级药监部门

3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（）

A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门

C.省卫生厅D.省级药监部门

4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）

A.麻醉药品可以进行委托生产

B.麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品

C.罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售

D.麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要

5．麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（）

A.2日常用量，连续使用不得超过5天

B.2日常用量，连续使用不得超过7天

C.3日常用量，连续使用不得超过5天

D.3日常用量，连续使用不得超过7天

6．下列关于精神药品的论述，错误的是（）

A.精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产

B.精神药品制剂可以在药店零售

C.托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”

D.精神药品经营单位不得自行调剂精神药品

7．《精神药品管理办法》规定，精神药品的处方必须载明患者的（）

A.姓名、年龄、药品名称、剂量、用法住址

B.姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法

C.姓名、药品名称、剂量、用法

D.姓名、年龄、门诊号、住院号、职业、地址

8．《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是（）

A.卫生部B.公安部

C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理局

9．医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）

A.2日剂量B.3日剂量

C.2日极量D.3日极量

10．《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）

A.2年B.2年C.5年D.6年

1、D2、B3、D4、A5、D

6、B7、B8、C9、C10、C

三、X型题

26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

A.麻醉品委员会B.国际麻醉品管制局

C.麻醉品司D.管制药物滥用基金

E.国际药物管制规划署

26．药物依赖性包括下列哪些现象（）

A.精神依赖性B.身体依赖性

C.成瘾性D.习惯性

E.耐受性

27．下列属于麻醉药品的是（）

A.阿片B.磷酸可卡因C.咖啡因

D.麻黄素E.哌替啶

29．精神药品分为第一类和第二类管理是依据（）

A.依赖性潜力B.产生身体依赖性的程度

C.危害人体健康的程度D.产生精神依赖性的程度

E.对中枢神经系统的损害程度

30．下列论述正确的是（）

A.戒毒治疗药品按处方药管理，

B.戒毒治疗辅助药品按非处方药管理

C.第二类精神药品制剂可由消费者在药店自行判断购买

D.生产戒毒药品须由国家药监局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行

E.医疗单位使用放射性药品，须经所在地省级公安、环保和药监部门核发相应等级的《放射性药品使用许可证》

26、ABE27、ABE28、ABE29、AC30、ABDE

第八章

一、A型题

1．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）

A.中药材、中药饮片、中成药

B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中成药、民族药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

2．《中药现代化发展纲要》提出，到2010年开发出（）

A.20个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发

B.50个中药新品种，完成50个传统中成药的二次开发

C.80个中药新品种，完成80个传统中成药的二次开发

D.100个中药新品种，完成100个传统中成药的二次开发

3．中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示（）

A.该中药材共有峰的图谱B.该中药材特性的图谱

C.该中药材特性的共有峰图谱D.该中药材组织结构的图谱

4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（）

A.安全、有效、稳定、可控

B.安全、有效、稳定、经济

C.安全、有效、经济、可控

D.安全、有效、可控、经济

5．国家对野生药材资源实行（）

A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则

B.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则

6．采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）

A.许可证B.采伐证

C.采药证D.狩猎证

7．中药二级保护品种的保护期限是（）

A.5年B.7年C.10年D.15年

8．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）

A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处

C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处

9．GAP的核心是规范中药材生产过程以（）

A.保证药材的质量稳定、可控

B.保证药材的质量和疗效

C.保证药材安全、有效

D.保证药材安全、有效、质量稳定

10．我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作（）

A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

B.传染病、皮肤病或外伤性疾病

C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

1、D2、D3、C4、A5、B

6、C7、B8、B9、A10、B

三、X型题

26．制定《中药品种保护条例》的目的是（）

A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量

C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源

E.促进中药事业的发展

27．《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的（）

A.中药材B.中药饮片

C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制品

28．属于二级保护的野生药材是（）

A.甘草B.黄连C.厚朴

D.细辛E.连翘

29．我国中药材生产存在的问题是（）

A.种质不清B.种植、加工技术不规范

C.农药残留量严重超标D.中药材质量低劣、抽检不合格率高

E.野生资源破坏严重

30．我国对毒性中药材的饮片实行（）

A.统一规划B.合理布局C.集中生产

D.统一管理E.定点生产

26、ACE27、CDE28、ABC29、ABCDE30、ABE

第九章

一、A型题

1．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（）

A.具有高等教育或相当学历B.具有管理专业教育或相当学历

C.具有医药或相关专业的学历D.具有医药或相关大专以上学历

2．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于（）

A.100级洁净厂房B.10000级洁净厂房

C.100000级洁净厂房D.300000级洁净厂房

3．药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A．温度18~24℃，相对湿度45~65℃

B．温度18~26℃，相对湿度45~65℃

C．温度18~24℃，相对湿度45~75℃

D．温度18~26℃，相对湿度45~75℃

4．《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（）

A.一年B.二年C.三年D.五年

5．依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（）

A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

C．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D．以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

6．负责对物料取样留样的部门是（）

A.技术管理部门B.质量管理部门

C.生产管理部门D.销售管理部门

7．颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是（）

A.国家药品认证委员会B.国家药品监督管理局

C.国家药品监督管理局认证中心D.省级药品监督管理部门

8．ISO9000：

2000有效性定义是指（）

A.完成组织活动的程度B.达到策划结果的程度

C.完成策划的活动和达到策划结果的程度

D.达到的效果与所使用的资源之间的程度

9．ISO9000：

2000质量管理定义是指（）

A.在质量方面计划和管理定义是指

B.在质量方面实施规范或控制计划的活动

C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动

D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动

10．药品进入国际医药市场的首要条件是（）

A.制药企业必须通过ISO9002认证

B.制药企业必须通过GMP认证

C.制药企业必须通过GSP认证

D.制药企业必须通过WHOGMP认证

1、D2、B3、B4、C5、C

6、B7、B8、C9、C10、B

三、X型题

26．我国GMP的适用范围是（）

A.原料药生产中影响产品质量的关键工序

B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程

D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程

27．《GMP》规定：

与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有（）

A.仓储室的取样室B.留样观察室C.称量室

D.成品检验室E.备料室

28．药品生产企业生产操作区内（）

A.不得存放非生产物品B.不得带入个人杂务

C.不得裸手操作D.废弃物应及时处理

E.操作人员不得化妆和佩戴饰物

29．原料药的生产包括（）

A.生药的加工制造B.药用无机元素的加工制造

C.药用辅料的制造D.药用有机化合物的制造

E.药用无机化合物的加工制造

30．原料药生产的关键工序是指原料药的（）

A.合成B.精制C.干燥D.检验E.包装

26、ABCE27、ACE28、ABCDE29、ABDE30、BCE

第十章

一、A型题

1．药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的（）

A.对内对外批发部门B.物流机构

C.经营管理核心D.销售部门

2．药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的（）

A.原则要求B.实施指南

C.指导原则D.基本准则

3.从本质来看，药品市场营销的含义是（）

A.药品销售B.药品推销

C.药品交易活动D.药品服务具体化过程

4．下列有关药品批发企业不正确的描述是（）

A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业

B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

C.应建立以企业主要负责为首的质量领导组织

D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离

5．药品生产企业设立的办事机构不得（）

A．向跨地区连锁零售药店销售现货

B．向批发企业销售现货

C．向零售药店销售现货

D．进行药品现货销售活动

6．跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（）

A.执业药师B.主管药师

C.副主任药师D.主任药师

7．大型药品零售企业是指年药品销售额在（）

A.5000万元~20000万元B.5000万元以下

C.1000万元以上D.500万元~1000万元

8．药品经营企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A.企业质量管理负责人B.企业主要负责人

C.质量领导组织D.质量管理机构

9．药品经营企业验收进口药品必须凭（）

A.供货单位《药品经营许可证》B.国际上通用的药品标准

C.加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件

D.进口口岸商检部门的检验合格证

10．经营者销售药品应当（）

A.明码标价B.明码实价

C.诚实信用D.货真价实

1、A2、A3、C4、B5、C

6、A7、C8、D9、C10、A

三、X型题

26．实行政府定价或政府指导价的药品是（）

A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药

C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药

E.必要的儿科用药

27．药品经营质量管理规范规定购进的药品应符合以下规定（）

A．中药材应标明产地B.合法企业所生产或经营的药品

C.该药品具有法定质量标准D.有法定的批准文号、生产批号

E包装和标识物符合法定要求和储存要求

28．药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业（）

A.实施GSP的检查认可的过程

B.经营管理的监督管理

C.执行药品管理法的检查

D.实施GSP监督管理的过程

E.药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

29．影响确定药品市场的因素有（）

A．疾病发生率B.政府有关政策C.医师

D．药师E.顾客

30．药品市场的供求变化反映为（）

A.指导需求B.季节需求

C.需求弹性为基本元弹性需求

D.对药品类型的需求为首选需求

E.对药品商标品种的需求为选择需求

26、ABCE27、BCDE28、ACE29、ABCE30、BE

第十一章

一、A型题

1．开办医疗机构必须依法取得（）

A．《医疗机构执业许可证》B．《医疗机构许可证》

C．《医疗机构准许证》D．《医疗机构执业准许证》

2．医疗机构配制制剂必须依法取得（）

A．医疗机构制剂许可证B．制剂许可证

C．营业执照D．医疗机构配制许可证

3．医疗机构药学服务模式是（）

A.全心全意为人民服务为指导思想B.生物——心理——社会医学模式

C.以病人为中心为指导思想D.医学保健为指导思想

4．哪级以上医院应成立药事管理委员会（）

A.一级B.二级C.三级D.特级

5．三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成（）

A．高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理

B．中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师

C．高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理

D．高级职称的医学、药学、行政管理

6．医院对药品的经济管理实行（）

A．金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B．金额管理、控制加成、实报实销的管理办法

C．金额管理、按月统计、实报实销的管理办法

D．金额管理、重点统计、实报实销的管理办法

7．医疗机构必须有使用许可证才可使用的药品是（）

A．医疗机构制剂B．麻醉药品

C．精神药品D．放射性药品

8．三级医院药剂科主任应由（）的人担任

A．硕士学位并是执业药师

B．学士学位并具高级职称

C．药学专业本科以上学历，并具高级职称

D．药学博士学位的执业药师

9．门诊处方普通药一般限量为（）

A．1天B．3天C．5天D．7天

10．医疗机构制剂必须经（）方可配制

A．SFDA批准，并发给制剂批准文号

B．省级药监局批准，并发给生产批准文号

C．经省级卫生厅局批准，并合符药典标准

D．省级药监局批准，并发给制剂批准文号

1、B2、D3、D4、B5、D

6、D7、D8、C9、D10、D

三、X型题

26．临床不合理用药主要表现有（）

A．重复给药B．合并用药不恰当

C．用药不对症D．给药方案不合理

E．用药不足

27．医院药剂科一般设置的科室有（）

A．中西药调剂、制剂室B．中西药库

C．药品检验室D．放射性药品配制室

E．临床药学室

28．医院药剂科的任务是（）

A．审定本院用药计划，制定本院基本用药目录

B．按照本院基本用药目录采购药品，搞好供应

C．准确调配处方，按临床需要制备制剂及加工炮制中药材

D．做好用药咨询，结合临床搞好合理用药、药品疗效评价

E．根据临床需要研究中西药制剂

29．处方正文的审查主要有以下方面（）

A．药品名称B．用药剂量及方法

C．医师签名D．药物相互作用

E．药价计算是否正确

30．药物临床应用管理包括（）

A．临床药师参与临床药物治疗方案设计

B．医务人员及时报告可疑严重药物不良反应

C．药师应拒绝调配违反治疗原则的处方

D．严格执行药品注册规定，不得擅自进行新药临床试验

E．逐步建立临床药师制度

26、ABCDE27、ABCE28、BCDE

29、ABD30、ABE

综合练习

一.A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

每题1分。

2、戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品：

A、大麻类B、阿片类C、可卡因类

D、合成麻醉药E、其他易成瘾癖的药品

3、处方药是指该药品

A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B、必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用

C、必须在医院调配、购买和使用

D、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售

E、必须凭执业医师处方才可购买和使用

4、非处方药分为甲类.乙类是根据

A.药品的质量B.药品