制药医药企业GSP评审记录质管部.docx

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制药医药企业GSP评审记录质管部

相关条款

审核内容

审核结论

存在的问题与改进措施

备注

条款★0401

企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

1、营业执照、药品经营许可证有效性；

2、经营方式为药品批发，无零售发现；

3、未超许可证经营范围；

4、无其它违法经营证据。

条款0501

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

1、有无建立质量领导组织的红头文件；

2、人员组成满足要求否，成员到岗与任命时间是否相符；

3、企业员工是否知晓质量领导组织及成员；

条款0502

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

1、企业质量领导组织职能描述包含GSP实施细则第5条规定的内容否；

2、企业质量领导组织的会议记录和工作成果是否反映了职能要求。

条款★0601

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

1、质量管理机构设置的任命文件；

2、下设质量管理组和验收组。

条款★0701

条款0702

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。

企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

1、验收、养护的岗位描述；

2、验收、养护组或员的设置与企业的经营规模一致。

条款0602

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

1、质量否决制度。

条款0603

企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、制度文件的形成过程有否质量管理机构参与；

2、是否进行制度执行情况的监督检查并记录；

条款0604

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

1、首营企业与品种的审核制度、程序有无具体规定；

2、首营企业、品种审核批准程序是否有效执行；

3、供货企业、首营品种档案（资料）审核是否满足要求；

4、供货企业、首营品种管理的台账是否满足要求。

条款0605

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

1、所经营药品的质量档案有无；

2、档案必须的资料有无缺少；

3、发现不合格后是否填写了质量档案的跟踪部分。

条款★0606

企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

1、相关制度是否建立；

2、相关记录是否建立；

3、相关责任是否落实。

条款0607

企业质量管理机构应负责药品的验收。

1、验收制度和程序；

2、验收记录；

3、有无药品未经验收就入库的的证据。

条款0608

企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

1、相关制度、程序；

2、质量管理员的日常工作记录。

条款0609

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

1、不合格药品管理的制度；

2、相关记录及其关联一致；

3、不合格药品处理审批有质量管理部门的意见。

条款0610

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

1、相关制度；

2、质量信息管理台账、档案；

3、质量信息传递。

条款0611

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

1、相关制度；

2、质量管理部与行政部共同制定培训规划否；

3、有关培训的讲稿、考核、记录有质量管理部门的参与。

条款★0802

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

1、质量管理制度考核办法；

2、记录与汇总？

3、考核奖惩是否兑现。

条款★0801

企业制定的制度应包括：

（检查事项的2至16项）

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定、质量信息管理、首营企业和首营品种的审核、质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊管理药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

零售连锁企业还应包括连锁门店的质量管理制度：

有关业务和管理岗位的质量责任、药品验收的管理、药品陈列的管理、药品养护的管理、药品销售及处方的管理、拆零药品的管理、服务质量的管理、卫生和人员健康的管理、经营中药饮片的应有符合中药饮片销售管理的规定。

企业制定的制度是否包含了全部要求。

条款0901

企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1、评审的程序和方法是否形成文件；

2、实施评审的证据，评审记录；

3、评审的结果，质量改进或整改记录。

条款2101

仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、保持药品与地面距离的设备名称；

2、距离大于10厘米；

3、便于清洁。

条款2102

仓库应有避光、通风的设备。

1、避光设备有无，名称；

2、通风设备有无，名称；

3、避光、通风设备是否满足要求。

条款2103

仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

1、检测温、湿度的设备有无，名称；

2、调节温、湿度的设备有无，名称；

3、能否满足要求。

条款2301

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

1、中药标本室（柜）有无；

2、是否符合要求。

3、正、伪劣品陈列、标志、记录。

条款2501

企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

1、相关制度；

2、设施设备档案与检查、维修、保养计划、记录；

3、计量设备检定记录；

4、设施设备使用记录；

5、现场检查时设备的状况

条款★2702

企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

查编制计划、订立合同、填写购进记录三个重要的购进环节：

1、计划、合同、购进记录中有没有不合格的供货企业？

2、编制计划、合同、填写购进记录时确定供货企业的法定资格和质量信誉，以保证购进的药品为合法企业所生产或经营的，药品购进程序的可操作性和有效性。

包括实际操作和理解。

3、供货企业管理台账的建立、冻结、解冻、使用的管理和操作是否符合要求？

条款★2703

企业进货应审核所购入药品的合法性。

查编制计划、订立合同、填写购进记录三个重要的购进环节：

1、计划、合同、购进记录中有没有不合法的药品，包括超范围的药品？

2、编制计划、订立合同、填写购进记录时审核药品的合法性和操作程序的可操作性和有效性。

包括实际操作和理解。

3、生产企业直接供货品种管理台账的建立、冻结、解冻、使用的管理和操作是否符合要求？

条款★2704

企业应对供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

查订立合同的环节（包括质量保证协议、长期的购销合同，一次性的购销合同）：

1、合同中供货企业的签名者有没有未经合法资格验证的；

2、订立合同时验证供货单位销售人员合法资格的程序可操作性和有效性。

包括实际操作和理解；

3、供货企业档案中有签有有效期的供方销售人员的法人授权委托书和供方销售人员的身份证复印件否？

条款2705

企业进货应按购货合同中质量条款执行。

1、进货合同中有无质量条款；

2、相关人员是否知道质量条款是什么；

条款2801

企业购进的药品应有法定的批准文号和生产批号。

1、合同中有无规定；

2、药品的验收记录中是否体现了药品的批准文号、生产批号；

3、现场检查有无违规药品。

条款★2802

企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

1、合同中有无规定；

2、药品的验收记录中是否体现了有进口药品的注册证、进口药品的检验报告书复印件；

3、现场检查有无违规药品

条款2803

企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

1、现场检查有没有发现不符合自2006年6月1日起执行的《药品说明书和标签管理规定》局令（第24号）的包装；

2、合同中有无规定。

3、现场检查有无违规药品

条款2804

企业购进的中药材应标明产地。

1、合同中有无规定；

2、中药材、中药饮片的验收记录中是否体现了产地；

3、现场检查库存的中药材、中药饮片是否对产地进行了标识。

条款★2901

企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

1、首营企业审核的制度或程序文件的规定充分、适宜、可操作否；

2、制度、程序是否有效执行、包括：

◆审核表的内容、填写符合要求；

◆审核程序符合要求；

◆必须的资料齐全；

◆质量保证协议满足质量保证的要求；

◆供货企业管理台账建立、修改的依据有效、充分；

◆档案资料管理有序、便于使用；

◆没有未经首营企业审核批准的进货（包括计划、合同、购进记录）。

3、首营企业的概念清晰。

条款★3001

企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

1、首营品种审核的制度或程序文件的规定充分、适宜、可操作否；

2、制度、程序是否有效执行，包括：

◆审核表的内容、填写符合要求；

◆审核程序符合要求；

◆必须的资料齐全；

◆生产企业直接供货的品种管理台账的建立，修改的依据有效、充分；

◆品种档案资料管理有序、便于使用；

◆没有未经首营品种审核批准的从生产企业直接进货（包括计划、合同、购进记录中）

3、首营企业的概念清晰。

条款3101

企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

1、相应的制度或程序中有规定；

2、购货计划是否有质量管理机构参与（质量管理人员同日签写的意见且准确、完整）；

3、计划所选定的供货企业是否是取得供货资格的企业；

4、计划中拟定从生产企业进货的品种在“生产企业直接供货的品种管理台账”中是否合法存在；

5、购进计划规范否。

条款★3301

购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

1、所购进药品均有合格的进货凭证否（可查证的发票、送货凭据等）；

2、所购进药品均建立购进记录，其内容应符合要求，填写和修改规范；

3、购进记录填写的依据（有书面或口头合同（或口头要货记录））正确否；

4、购进记录是否都可以追溯到购货计划；

5、验收记录中的所有药品是否均可以追溯到有购进记录；

6、填写购进记录时确定供货企业的法定资格，审核购进药品的合法性的程序的可操作性和有效性。

包括实际操作和理解；

7、现场检查有无发现账实不符。

条款3302

购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

二类精神药品的购进是否符合国家有关规定。

条款3401

企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

1、有关制度或程序是否规定；

2、规定是否有效执行，即查评审记录（档案）；

3、评审的结果是否按规定处理，查供货企业管理台账和生产企业直接供货品种管理台账中是否记录。

条款★3501

企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

1、验收刷度和操作程序中有无具体规定；

2、验收的内容、验收的对象、验收的抽样原则的规定验收员是否熟记；

3、验收不合格的处理过程验收员是否熟记；

4、验收其他记录验收员是否清楚。

条款3502

验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

1、验收员对局令第24号令的理解满足要求否：

◆药品内、外包装完好，无污染；

◆药品包装内未夹带未经批准的介绍或宣传企业、产品的文字、音像及其他资料；

◆标签及说明书所用文字使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字；

◆药品的商品名称与通用名称不得同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2；

◆药品标签使用注册商标，应当印刷在药品检签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4；

◆提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充；

◆内、外标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致；

◆内标签必须标注药品名称、规格及生产批号和有效期。

其它内容尽可能包含；

◆外标签应注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、贮藏条件以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。

◆有效期具体表述形式：

有效期至×年×月或有效期至×年×月×日。

2、验收员的现场操作满足要求否；

3、库（区）内所存放药品均是否符合左侧的规定；

4、有无注射液的澄明度检查记录和澄明度检测仪的使用记录，两记录是否一致。

条款3503

验收整件包装中应有产品合格证。

1、库（区）内所存放的药品均应有合格证或印有合格字样的装箱单；

2、验收记录中是否记载了有无合格证。

条款3504

验收：

外用和特殊管理药品的包装的标签或说明书上，有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药有相应的警示语或忠告语；非处方药还有国家规定的专有标识。

1、验收员对药品的标志、警示语是否熟悉：

◆外用药品标识红底白字；

◆麻醉药品标识白底蓝字；

◆精神药品标识绿白相间；

◆毒性药品标识黑底白字；

◆放射性药品红黄相间（放射状）；

◆处方药有警示语或忠告语；

◆非处方药有国家规定的OTC标识；

2、库（区）内所存放药品均是否有不符合标志的情况。

条款3511

对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

1、有相关规定；

2、有专门的验收记录；

3、销后退回的手续符合要求；

4、在合格品区，没有发现销后退回而未经验收合格的药品。

条款★3509

验收药品应做好记录。

验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

1、验收记录设计满足要求否；

2、名称、产地、规格等填写规范否；

3、修改符合要求否；

4、验收记录的填写及时、真实否；

5、与库存药品明细账的时间顺序一致否；

6、与验收依据一致否；

7、验收记录填写的依据是否完整、充分：

◆查证验收入库凭证、进口注册证和口岸检验报告书的复印件；

◆查证首营品种首次供货批号的检验报告书等；

◆查证不合格的验收记录与质量问题报告确认凭证一致否；

◆抽查验收记录中的药品是否有合同或购进记录；

◆二类精神药品还要抽查供企业的经营资格。

条款3505

验收进口药品，药品的名称、其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

1、进中药品验收记录是否记载了有无中文说明书和注册证号；

2、库存的进口药品现场检查，其包装的标签应符合规定，有进口药品注册证号，并有中文说明书。

条款3506

验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

1、进口药品验收记录是否记载了进口注册证号和有无进口药品检验报告书；

2、库（区）存放的进口药品、验收记录、养护记录等实物管理的记录中出现过的进口药品是否都有进口注册证和进口药品检验报告书的复印件并加盖了供货单位质量管理机构的鲜章；

3、港澳台地区生产的药品的要求文件是什么，验收员是否清楚。

条款3507

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

1、有无包装；

2、是否有质量合格标识；

3、凭证是否表明了品名、产地；

4、现场检查中药材的包装符合要求否；

5、实施批准文号管理的中药材、饮片从生产企业直接供货的是否进行了首营品种审核并有首次进货批号的检验报告。

条款★3512

对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。

二类精神药品有否专门的验收记录。

条款3510

验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

1、首营品种是否均有首次供货批号的检验报告书；

2、验收员在验收时确认是否为首营品种的途径正确否

条款3508

验收抽取的样品应具有代表性。

1、有保证抽样代表性的抽样方法规定；

2、记录符合要求；

3、没有发现不按规定抽样的证据。

条款3513

验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

1、验收抽样与检查的操作场所；

2、验收完成的时间；

条款3701

用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。

1、仪器、器具的操作规程；

2、有否使用和定期检定的记录；

3、有否仪器档案、维修保养记录。

条款3601

仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

1、有规定收货入库条件的文件；

2、有库管员发现不合格的处理办法；

3、处理过程和记录满足要求；

4、入库凭证都有验收结论和验收员签字。

条款4001

企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

1、有无不合格控制的制度；

2、各相关环节人员对不合格药品的报告、确认、临时控制、处理的规定熟记否；

3、假药、劣药的概念清晰否；

4、应该向药品监督管理部门报告的不合格药品是否按规定报告。

条款★4002

不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

1、设置有不合格药品库（区）并标志否（中药材分别设置）；

2、不合格药品区的实物与库房保管员的不合格药品名细账一致否；

3、药品存放入不合格品区的依据是否完整正确。

条款4003

不合格药品应查明不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

1、查明原因、分清责任的形式；

2、质量分析的记录；

3、不合格处理原则满足要求否；

4、预防措施的制定批准实施办法。

条款★4004

不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

1、不合格确认的证据满足要求；

2、报告的证据满足要求；

3、报损、销毁的证据满足要求；

4、销毁操作相关的问题清晰？

5、不合格相关的流转记录满足要求。

条款4005

对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

1、相关规定；

2、汇总分析的记录；

3、不合格评审及的改进。

条款★4109

对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），专人保管并做好退货记录。

1、相关制度规定；

2、销后退回药品的收货凭据满足要求否；

3、销后退回的记录符合要求否。

条款4110

销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。

1、销后退回的药品在验收合格前未发现存放于其它区域；

2、销后退回药品的验收记录、库存药品药品明细账与退货记录一致；

3、验收不合格的处理记录。

条款4111

退货记录应保存3年。