GMPXXX产品批生产记录.docx

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GMPXXX产品批生产记录

XXX产品批生产记录

　　　　品名：

工艺规程编号：

批号：

生产日期：

生产车间：

车间主任：

QA：

部门

生产部

部门

生产部

部门

技术中心

部门

品质保障部

部门

总经理

起草人

审核人

审核人

批准人

批准人

日期

日期

日期

日期

日期

颁发部门

品质保障部

生效日期

分发份数

1

分发部门

生产部

XXX产品批生产记录—xx工序

生产批号：

生产日期：

本工序主要设备名称：

（设备编号：

XXX）

物料批号

物料名称

规定量

实际量

计量单位

kg

操作步骤

操作程序

结果及记录

操作人

复核人

工作准备

1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。

□是

□否

2．检查原料粉碎机是否清洁待用。

□是

□否

3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。

□是

□否

领料

每批投料量xxx重量计xxkg。

严格按领料单领料。

总件数：

件总重量：

kg

粉碎

启动原料粉碎机（编号）逐袋均匀投入待xxx粉碎后的物料用干净的编织袋定量包装：

每袋xxkg，余料另为一袋。

从日时分到日时分

共粉骨kg，定量包装袋

从日时分到日时分

共粉骨kg，定量包装袋

粉碎后软骨：

定量（xxkg/袋）袋,

余料kg，计1袋；

总重量：

_____kg

物料平衡计算

收率=粉碎后xx重量/领料重量*100%

（范围：

98%~100%）

收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100%

=

清洁、清场

清场时间：

从日时分到日时分

结果

清场人：

复核人：

QA确认：

1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签

2.清理操作现场杂物

3.粉碎机内外清洁，更换状态

4.门窗、地面、墙面清洁干净

异常情况

处理

备注

xxx批生产记录—xx工序

生产批号：

生产日期：

主要设备名称：

酶解罐（编号：

）

物料批号

物料名称

规定量

实际量

计量单位

计量人

复核人

kg

L

L

kg

kg

操作步骤

操作程序

结果及记录

操作人

复核人

工作准备

1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。

□是

□否

2．检查酶解罐是否清洁待用。

□是

□否

3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。

□是

□否

酶解

（投料前准备）

1．向已清洁的酶解罐中加入XL生活饮用水，启动搅拌，向罐夹层通蒸汽，控制温度在X℃的范围内，投入XkgXX搅拌溶解Xmin，加入液碱调整溶液pHX

加水体积：

_____L；

料液温度：

℃；

FC-7用量：

kg；

搅拌时间：

从日时分到日时分；

加入液碱总量L；pH值；

脱脂软骨总重kg，共袋。

酶解（三次加酶）

4．三次加酶：

（1）在搅拌状态下向溶液中滴加盐酸调整溶液pHX，向罐夹层通蒸汽，搅拌升温至X℃-Y℃，保温静置Xmin后，（注：

在此过程中每Xmin测一次pH，保持pHX～Y）向罐层通冷凝水，降温至X℃。

（2）向溶液中滴加液碱调整溶液pHX-Y。

补加碱性蛋白酶Xkg，调整并保持溶液温度X-Y℃，pHX-Y，继续搅拌酶解Xh。

盐酸用量L，调整pH

后升温至℃

静置时间：

从日时分到日时分静置0.0min时间；

温度：

℃；pH：

；

补加液碱量：

L

静置10min时间；

温度：

℃；pH：

；

补加液碱量：

L

静置20min时间；

温度：

℃；pH：

；

补加液碱量：

L

静置30min时间；

温度：

℃；pH：

；

补加液碱量：

L

降温至℃

用液碱L调整pH

加酶kg

时间（h）

项目

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

温度℃

pH

补加液碱量L

操作人

复核人

清洁、清场

清场时间：

从日时分到日时分

结果

清场人：

复核人：

QA确认：

1.清理操作现场杂物,更换设备状态。

2.装软骨的编织袋及时清出场地，放置到指定区域。

3.中转车清洁干净，悬挂状态牌备用。

4.门窗、地面、墙面清洁干净

异常

情况

处理

备注

XXX产品批生产记录—烘干工序

生产批号：

生产日期：

本工序主要设备名称：

热风循环烘箱（设备编号：

）

操作步骤

操作程序

结果及记录

操作人

复核人

工作准备

1.检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。

□是

□否

2.检查烘箱是否清洁待用。

□是

□否

3.调整设备状态标志，填写生产状态标志。

□是

□否

烘干

1.装料：

将抽滤后的湿固体均匀铺在已清洁的烘箱内的物料托盘上，控制物料厚度在物料托盘高度的2/3以下2.进箱：

向热风循环烘箱内通入蒸汽（控制蒸汽压力≤0.4MPa），控制温度70-80℃，进行干燥。

3.过程控制：

每隔30min记录一次温度，温度达70℃后计时烘干8-12h，中途控制温度70-80℃

进箱时间：

从日时分到日时分

初始蒸汽压力：

MPa

稳定后蒸汽压力：

MPa

时间（h）

项目

温度℃

记录人

时间（h）

项目

温度℃

记录人

出箱

4.出箱：

待XXX干燥离盘后，出料并装入已清洁的中转白桶，称重。

出箱时间：

从日时分到日时分

桶号

毛重（kg）

皮重（kg）

净重（kg）

合计净重（kg）

清洁、清场

清场时间：

从日时分到日时分

结果

清场人：

复核人：

QA确认：

1.及时清洁整个生产区域、空间

2.清理操作现场,及时更换烘箱状态

3.烘箱内外,托盘小车清洁

4.生产工具及时清洁并归位

异常

情况

处理

备注

XXX批生产记录—粉碎、过筛工序

生产批号：

生产日期：

本工序主要设备名称：

粉碎机（设备编号：

）

振动筛（设备编号：

）

操作步骤

操作程序

结果及记录

操作人

复核人

工作准备

1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查筛网有无破损；检查生产工器具是否清洁。

□是

□否

2．检查粉碎机和过筛机是否清洁待用。

□是

□否

3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。

□是

□否

粉碎/过筛

粉碎：

开启粉碎间除尘器，向已清洁的（设备编号）涡轮自冷式粉碎机组（100目筛片）。

均匀地加入烘干后料，收集一级和二级旋风分离器处的物料，待过筛；除尘箱内物料收集后别处加工。

过筛：

开启过筛间除尘器，向已清洁的（设备编号）震荡筛（110目筛网）均匀地加入粉碎后料，收集物料，待混合。

粉碎前总重量：

kg

筛片目数：

　目

振动筛网目数：

目

粉碎时间：

从日时分到日时分

过筛时间：

从日时分到日时分

过筛后称重记录

桶号

毛重（kg）

皮重（kg）

净重（kg）

称量人

复核人

合计净重：

除尘箱内粉重量：

kg

袋数：

物料

平衡计算

收率公式：

（过筛后重量/粉碎前重量）*100%

（范围：

93~98%）

收率＝

损耗净重=

粉碎前重量-过筛后重量-除尘箱内重量=kg

清洁、清场

清场时间：

从日时分到日时分

结果

清场人：

复核人：

QA确认：

1.查看粉碎机筛片有无裂缝

2.查看振动筛筛网是否完好

3.清洁粉碎机、过筛机，并更换状态

4.清理操作现场,及时更换中转物料状态。

异常情况

处理

备注

XXX产品批生产记录—混合工序

生产批号：

生产日期：

本工序主要设备名称：

V型混合机（设备编号：

MDCSB-233）

物料批号

物料名称

规定量

领用量

计量单位

PE袋

个

塑料绳

根

操作步骤

操作程序

结果及记录

操作人

复核人

工作准备

1.检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。

□是

□否

2.检查混合机是否清洁待用。

□是

□否

3.检查电子秤是否已校验

□是

□否

混合

批内混合：

开启混合间除尘器，向混合机内投入过筛后的物料，混合2h。

混合前净重：

kg

混合机编号：

MDCSB-

混合时间：

从日时分到日时分

称重

1.核对混合后的产品重量后，预包装成约25kg/袋（双层PE包装）。

称重后物料转置待检间。

2.QC化验员按取样操作规程取样。

电子秤编号：

PE袋领用量：

个

PE袋使用量：

个

PE袋损毁量：

个

PE袋退回量：

个

取样时间：

取样量：

g，

取样人：

主要项目检测结果：

湿含量：

%；水分：

%，

折干：

%

内包装

取样完毕后，按25kg/袋包装，零头包装一袋。

扎紧密封。

定量包装袋数：

袋（25kg/袋）

余料：

kg，另作一袋。

合计袋

总净重：

kg

PE袋衡算

领用量=使用量+损毁量+退回量

物料平衡计算

混合收率：

收率=（混合后重量/混合前重量×100%

（范围：

99.5-100%）

混合收率=（混合后重量/混合前重量）×100%

=

损耗净重=混合前重量-混合后重量

=　　　kg　　

总收率=（混合后重量*产品湿含量）/（干软骨重量*软骨含量）×100%

（范围：

70%-80%）

总收率=（混合后重量*产品湿含量）/（干软骨重量*软骨含量）×100%

=

清洁、清场

清场时间：

从日时分到日时分

结果

清场人：

复核人：

QA确认：

1.混合机清洁并更换状态牌

2.清理操作现场,及时更换设备状态。

3.生产工具清洁并归位。

4.周转小白桶清洁并归位

异常情况

处理

备注

XXX产品批生产记录—包装工序

成品批号：

生产日期：

物料批号

物料名称

规定量

领用量

计量单位

全纸桶

只

标签

张

透明胶带

卷

操作步骤

操作程序

结果及记录

操作人

复核人

工作准备

1.检查清场是否合格；设备是否完好；生产工器具是否清洁。

□是

□否

2.领取包装所需的包材。

□是

□否

外包装

将包装后的产品经传递窗传出至外包间，进行外包装。

打印成品标签，内容包括品名、批号、生产日期、有效期。

复核打印标签的内容，确认无误后，贴签、装桶。

将成品标签贴于桶中间位置。

复核标签内容，贴签位置等，确认无误。

标签领用量：

张

标签使用量：

张

标签损毁量：

张

标签退回量：

张

全纸桶领用量：

只

全纸桶使用量：

只

全纸桶损毁量：

只

全纸桶退回量：

只

标签衡算

领用量=使用量+损毁量+退回量

全纸桶衡算

领用量=使用量+损毁量+退回量

入库

包装好后产品入库

仓库接收人签字：

清洁、清场

清场时间：

从日时分到日时分

结果

清场人：

复核人：

QA确认：

1.清理操作现场，清除其它杂物。

2.将剩余的包装物退回，剩余的标签在QA监督下销毁

3.生产记录及时撤离生产现场

异常情况

处理

备注

车间主任:

统计员:

QA: