GSP认证现场检查缺陷项目整改报告.docx
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GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
******药业零售连锁有限公司
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
*******食品药品监督管理局：
受贵局委派的三人专家检查组于2015年1月6日依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）对******药业零售连锁有限公司****分店的经营和质量管理情况进行了全面的现场检查。
检查情况如下：
严重缺陷：
0项
主要缺项：
0项
一般缺陷：
7项
12614温湿度计已检定，但未校准；
15706验收记录验收人员未签名；
16402部分药品陈列，放置不准确；
16408拆零药品专柜未放置于药品专区；
16601企业对近效期药品售出后未能有效防止可发生的过期使用；
16404部分药品未按要求避光、遮光等措施存放；
17003调配处方后无复核人签字即售出。
针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况******药业零售连锁有限公司****分店及时组织全体员工认真学习《药品管理法》及其细则、《药品经营质量管理规范》（2012年版）和其它有关药品经营方面的法律法规。
成立了以企业负责人为组长的认证整改小组，认真进行整改，提出整改措施，责任到人。
经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作（详细整改情况见“GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表及其附件”）。
****药业零售连锁有限公司*****分店通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我们全体员工进一步认识到了GSP工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们会按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。
特此就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向****食品药品监督管理局报告。
********药业零售连锁有限公司
*******分店
2015年*月*日
GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表
序号
条款号
缺陷项目
整改措施
责任人
完成时间
备注
1
12614
温湿度计已检定，但未校准
记录温湿度读数时，应将表的校准数值代入实际读数校正后，再记录真实的读数
****
2015、1、10
见附件一
2
15706
验收记录验收人员未签名
验收人员在工作中要严格按照《连锁门店药品验收操作规程》对进店药品进行逐批验收，验收完毕后，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期
****
2015、1、10
见附件二
3
16402
部分药品陈列，放置不准确
按照药品的陈列要求和其功能主治，将药品陈列在相应合适的货架（柜）位置，做到整齐有序，避免阳光直射
****
2015、1、10
见附件三
4
16408
拆零药品专柜未放置于药品专区
将拆零药品集中陈列于拆零专柜内，同时将拆零药品专柜移置于药品区内
****
2015、1、10
见附件四
5
16601
企业对近效期药品售出后未能有效防止可能发生的过期使用
今后销售近效期药品时，应填写《销售近效期药品告知登记表》，以能有效防止可能发生的过期药品使用的问题
****
2015、1、10
见附件五
6
16404
部分药品未按要求避光、遮光等措施存放
对于有避光要求的药品，药品要陈列在阳光不能直射的地方，避免阳光直射；对于有遮光要求的药品，采用窗帘设施进行遮光（现已订做，12日前安装完成）
****
2015、1、12
见附件六
7
17003
调配处方后无复核人签字即售出
认真执行《处方药销售的管理制度》，必须做到处方需核对后方可销售处方药，同时质管员要加强对驻店药师的工作监督管理
****
2015、1、10
见附件七
注：
附件一：
温湿度计校正表附件二：
整改后的验收记录附件三：
整改后的药品陈列附件四：
整改后的拆零药品专柜附件五：
销售近效期药品告知登记表附件六：
遮光设施附件七：
整改后的处方附件八：
整改前的情况附件九：
关于GSP认证中共性缺陷项目的整改通知
附件一：
温湿度计校正表：
附件二:
整改后的验收记录：
1.整改后纸质版验收记录：
略
2.计算机系统电子版验收记录：
略
附件三:
整改后的药品陈列：
附件四:
整改后的拆零药品专柜：
附件五:
销售近效期药品告知登记表：
记录编号：
JL-GSP-111A
销售近效期药品告知登记表
购药时间
药品名称
生产厂家
药品批号
药品效期
药品的相关内容：
告知内容：
告知人：
电话号码：
日期：
年月日
被告知人：
手机号码：
日期：
年月日
备注：
顾客购买的药品到效期了，门店的质管员要与顾客联系，告知不要再服用该药品！
！
！
附件六:
遮光设施（窗帘）：
附件七:
整改后的处方：
略
附件八:
整改前的情况：
1.温湿度计校正表；无
2.验收记录:
略
3.整改前的药品陈列:
4.整改前的拆零药品专柜：
5.销售近效期药品告知登记表；无
6.遮光设施；无
7.整改前的处方：
略
附件九:
关于GSP认证中共性缺陷项目的整改通知：
关于GSP认证中共性缺陷项目的整改通知
连锁公司各门店：
药监人员通过几日辛苦细致的工作，我公司所有门店的GSP现场认证工作于元月7日全部完成，虽我们全体员工一直按照2012版《药品经营质量管理规范》的要求开展了日常药品经营管理工作，但在药监局专家的现场检查中发现尚有一些不足，望今后工作中认真按照本次通知的要求开展工作，今后的软性工作检查中作为重点内容进行检查（之前做过GSP整改的门店,就从自己门店整改之日起，按照整改后的执行下去）。
本次通知只是重点强调和规范需整改共性项目的内容。
一、温湿度计已检定，但未校准：
1.针对每个门店的温湿度计具体实际情况，由总部质量管理部制定每个门店的温湿度计校准表格，并下发到各个门店，记录温湿度读数时，应根据表的实际读数在表上查找相应的修正值，再将校准数值代入表的实际读数校正后，再记录真实的读数。
2.在表上查找的修正值，是正数的就在表的实际读数上相加，是负数的，就在表的实际读数上减去修正值，校准后的才为真实的温湿度值。
3.记录的的读数有效数字保留至个位，按照四舍六入五成双的数字修约规则来进行修约。
4.因湿度计最低只是检定为40%（RH）,这就要求表的表观读数在40%（RH）之下时，校准值按40%（RH）的校准值校准。
二、部分药品陈列，放置不准确：
因我们的药品分类是按照功能主治分类的，首先，做到处方与非处方药品分区，外用与内服药品分开，对有明确功能主治的，要放在相应的区域内；因妇科与儿童用药在药品中占有很大的比例，故单独设立区域。
三、企业对近效期药品售出后未能有效防止可能发生的过期使用：
新增加一个《销售近效期药品告知登记表》记录表，今后销售近效期药品时，要及时填写，并认真开展此项工作，以防止近效期药品可能发生的过期使用问题。
四、个别处方无执业药师审核签字即调配：
1.要求全体员工认真执行《处方药销售的管理制度》，必须做到处方需经执业药师（驻店药师）审核签字后方可销售处方药。
2.在处方上，因各个门店的上班人数不一样，司药、审核、核对工作不得都是一个人完成，司药工作由营业员完成，审核、核对的工作由驻店药师来完成，人数多门店的，核对工作也可以由另外一个人来完成。
3.处方每月装订成册，每月月底由质管员对处方进行核查是否符合要求。
******药业零售连锁有限公司
质量管理部
2015年1月8日
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