产品开发管理制度.docx

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产品开发管理制度

XX集团

产品开发管理制度

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第一章总则

第一条为了更好地调动研发人员的工作积极性，确保立项、引进与研发的新产品处方、制备工艺、质量标准、稳定性试验、药理毒理、临床试验等研究的真实性、科学性和规范性，科学、合理、高效地完成公司的新产品开发工作，特制订本管理制度。

第二条本着“互帮互学，资源共享”的宗旨开展新药研究工作，研发人员必须坚持“团队利益第一”，齐心协力，同舟共济，力争在新药研究领域做出突出成绩。

第三条追求“合作、创新、严谨、勤奋、高效”的工作方式、达到“规范、安全、整洁、有序”的操作规程。

第四条制订依据：

公司《人力资源管理办法》、《商业秘密安全管理条例》；SFDA颁布的《药品注册管理办法》及附件、药品研究指导原则和现场核查要求、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床研究质量管理规范》、《药品研究实验记录暂行规定》。

第二章组织机构的划分及职责

第五条XX研究部主要负责对新产品研制开发、转让品种引进等的技术支撑工作，以及新技术的探索。

第六条技术支撑：

负责各项目的制剂工艺、质量分析、药理毒理、临床试验等研究；负责对公司拟立项目作出技术评价；负责对各项目研制过程中所出现的问题提出解决方案；负责从社会研发资源中寻求外部的技术支持。

第七条新技术探索：

负责根据国内外医药研究前沿技术及自身经验累积，对相关的新技术、新方法、新剂型等进行探索，以提高在研新产品的技术含量。

第八条XX研究部下设中试制剂、质量分析、药理临床三个专业科室。

中试制剂室负责中药活性成分的分离提取、处方工艺筛选、新剂型的研发、制剂工艺优化研究、处方及制备工艺复核工作；负责拟引进项目的资料形式审查与技术评价；负责新产品开发和老产品改进中产品的中试放大和试生产工作；负责XX中试制剂室仪器设备的使用、维护与保养工作；负责在项目完成的各个阶段所形成的书面总结报告；负责新产品研发过程药学有关部分相关原始记录、申报资料的撰写和审核工作；负责XX项目与公司生产XX、质量保证部交接处方工艺方面的工作。

质量分析室负责原辅材料检验及药物制剂的质量标准研究和稳定性研究、质量标准复核工作；负责拟引进项目的资料形式审查与技术评价；负责XX质量分析室仪器设备的使用、维护与保养工作；负责在项目完成的各个阶段所形成的书面总结报告；负责新产品研发过程药学有关部分相关原始记录、申报资料的撰写和审核工作；负责XX项目与公司质量保证部交接质量方面的工作。

药理临床室负责制剂的药理毒理与临床试验研究工作；负责相关项目临床研究计划、方案、CRF等技术性文件的起草和制定；负责临床研究合同研究组织及临床试验负责单位和参加单位的选择，与各试验单位联系协商，建立合作关系，选定主要研究者及研究人员；负责试验启动工作：

药品、文件等相关试验用品的准备、分发等工作；负责试验中跟踪试验进展情况、巡视各临床单位、监察试验方案的执行情况及时掌握进度情况；负责研究人员与申办方之间联系，向研究人员传达申办方各项要求；协调各方关系，处理临床试验中出现问题，保证临床试验顺利进行；负责对试验记录、报告审核，以及数据管理、资料汇总、分析和整理；负责试验结束后相关文件的归档，关闭试验XX；负责新产品研发过程临床部分相关原始记录、申报资料的撰写和审核工作。

第三章日常管理与月度考核制度

第九条日常管理工作包括考勤记录（如病事假、加班等）、月度绩效考核、内部人员调配、临时性工作安排等。

第十条日常管理工作由研究部部长及各专业科室主管负责。

第十一条科研人员职责

1.遵守公司各项规章制度，守时，守纪，守法。

2.严格执行国家新药研究实验室规范。

3.在日常工作中积极主动地接受工作任务、并努力完成，不管能否完成都要及时复命（汇报工作进展及遇到的问题等情况），一般要求当天内复命。

4.服从本部门研究部部长及专业科室主管的工作安排，不得顶撞、抱怨、推诿、敷衍。

5.按计划完成项目进度，对项目中出现的问题及时汇报。

6.在工作中做有心人，能够及时发现问题、分析问题、处理问题。

7.坚持学习，不断提高自己的业务能力。

第十二条研究部及专业科室的负责人职责

1.公平、公正地开展日常管理、月度工作绩效考核、任务分解、联络协调等工作。

2.对下属成员在项目上给予技术指导，协助成员按时完成XX下达的科研任务。

3.日常工作中严于律己、做好榜。

4.敢于管理，善于管理，加强学习，不断提高管理水平。

5.对日常研究工作进行合理时间分解，加强考核。

第四章考核制度

第十三条每月1日-5日由研究部部长及专业科室主管根据第3条中科研人员的职责对本部门人员进行月度考核评分，填写月度考核表，交研发XX分管副总经理和总经理。

专业科室主管分值占总分值的10%，研究部部长占总分值的30%。

第十四条研发XX分管副总经理和总经理根据其本人的工作表现进行考核评分，分值占总分值的60%。

第十五条所有科研人员实行考核激励机制，XX对能力强、业务水平高的科研人员多压担子，重点培养，实行自然淘汰。

第十六条个人参与多个项目时获得的分值为累加得分。

科研人员在完成本课题工作的同时，积极完成XX内其他工作，或主动协助完成紧急事项，将给予相应的分值奖励。

第十七条按照公司规定，部门考核排名后30%的个人，将至少扣掉个人季度兑现的30%，用于奖励考核排名前30%的个人。

考核将与个人的XX系列晋升、公司合同的续聘直接挂钩。

第五章实验过程管理

第十八条项目经理经项目管理部按项目的年、季度、月度及时告知研究部该项目最新进展和下一步合理工作计划。

第十九条若因计划变更项目经理应在启动前2周时间通知工艺员合理工艺研究或中试计划、样品检验计划，有利于工艺、质量人员做好实验准备功工作。

第二十条实验人员实验过程中，一般情况（实验常规问题）自己负责处理。

第二十一条特殊情况（如：

涉及提取、成型工艺、检测方法改动等）应及时向科室负责人、研究部部长如实汇报，及时作出调整和改进。

第二十二条实验人员应保证实验数据的真实、可靠，负责实验数据、图谱的留存；及时撰写相关申报资料。

第二十三条所有实验记录须按国家原始记录相关规定填写书写，不能随意更改试验方法、数据。

第二十四条原辅料的购买需要厂家提供证明性文件包括营业执照、生产许可证、检验报告、质量标准、批准证明文件、供货发票、供货协议或购销合同等，项目经理和项目组员应留有复印件。

第二十五条原辅料到货后，及时检验，原料药和药材应按法定标准实行全检，因检验仪器限制不能全检的通过委托检验的方式完成全检，辅料和包材在开展质量评价的基础上制定内控标准进行检验，并将检验记录和出入库单备案，以备日后核查用。

第二十六条按照既定的处方工艺，试制小试样品（批产量1000~10000粒、片、袋等），进行影响因素试验，进行初步的质量研究，这部分的研究记录可以在公司内部记录上书写（因为国家局要求质量研究用样品应具一定规模），初步的质量研究工作为日后的以制订质量标准为目的的质量研究做铺垫。

第二十七条中试放大应在GMP车间或符合GMP要求的试验室中进行，按照GMP要求编写批生产记录，批生产记录中应有检验报告书，中试批量至少是10个处方量。

第二十八条试制样品检验合格后，送到外单位进行药理毒理试验，签署委托协议，需要指出的是，自2007年1月开始的新药安评试验应在GLP实验室中进行。

与此同时，负责人开始起草申报资料。

第二十九条申报资料的各资料项目名称及其内容，严格按照现行《药品注册管理办法》中附件的要求书写。

各资料项目封面应有研究机构名称与地址、研究者姓名、试验者姓名、试验起止日期、联系人姓名电话、注册申请人名称（盖章），对于综述资料可将试验者姓名更改为资料整理者，试验起止日期更改为整理起止日期。

第三十条申报资料中各资料项目应设置页码和页眉，以增加可读性，页眉上注明资料项目名称，药品名称等。

申报资料正文一律使用小四宋体，行距为1.5倍，而各标题则不受此限制，可通过加黑，增大行距等手段以突出标题。

另外，资料中的图表中的字体建议使用五号字体以示区别。

各资料中的副标题可按照一、1.1、1.1.1的形式编写，四级标题以上则写成（A）、（B）等或者

（1）、

（2）；①、②等。

第三十一条在初步的质量研究基础之上，并参阅相关标准和文献，对中试样品进行质量研究，研究项目主要有性状、鉴别、检查、含量测定等，各制剂参阅中国药典2005年版附录的制剂通则。

编写质量研究记录，记录中的各检验项目应包括但不限于仪器名称、仪器型号、试剂、试验方法等，薄层照片、紫外扫描图谱、高效液相色谱图等附在相应的项目之后，色谱图应包含进样时间、流速等相关信息，所有TLC照片、色谱图等应有电子版备份。

大型仪器应有仪器使用记录。

质量研究过程中的各项内容应符合逻辑，如方法的选择、检测波长的选择、流动相的选择、溶出介质的选择、展开剂的选择等应阐明依据；

第三十二条试制样品结束后不久（一周内），开始安排加速试验和长期试验，无论申报生产还是申报临床申请，加速试验均进行6个月，长期试验至少6个月，同为3批样品；

第三十三条根据质量研究结果，参考相关资料，按照中国药典2005年格式起草质量标准。

按照拟定的质量标准对加速1月、2月、3月、6月及长期试验（中药：

1月、2月、3月、6月、12月、18月24月；化药：

3月、6月、9月、12月、18月、24月）的样品进行检验，并书写加速试验记录和长期试验记录，记录要求同质量研究记录。

第六章检验分析用标准品、对照品管理

第三十四条质量分析室设专人负责标准品、对照品的管理。

第三十五条每年1月，质量分析室根据该年度项目实施计划做出检验用标准品、对照品的数量计划和文字说明，内容包括：

标准品（或对照品）名称、规格、数量等。

第三十六条标准品、对照品使用计划经专人汇总后经研究部审核，由XX报公司审批，批准后方可订购。

因某种原因临时需要购买标准品，经研究部审核，XX领导批准后方可购买。

第三十七条标准品、对照品买回后交分析室标准品管理员负责贮存管理并记录。

不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同，选择适宜的贮存环境和条件。

标准品、对照品应置于加锁的柜中保存。

第三十八条领用人员须填写领用记录，内容包括品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名；管理员检查即将发放的标准品或对照品与领用记录登记的内容是否一致，无误后方可签字发放。

第三十九条标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中；剩余标准品、对照品应用胶布或蜡封好口，在管理员复核无误后保存；超过贮存期的标准品、对照品应按规定处理。

第四十条特殊药品科研用对照品贮存、使用应符合相关规定。

第四十一条标准品、对照品的贮存期，一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行；没有期限的化学提纯物标准品、对照品原则上为3年。

第七章化学试剂使用管理

第四十二条实验室使用的化学试剂应有专人负责保管，分类存放，定期检查使用和保管情况。

第四十三条使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度、是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限或出现变色、浑浊，沉淀等不得使用。

第四十四条易燃、易爆物品应存放在阴凉通风的地方。

保存在实验室内的少量易燃品和危险品应严格控制，加强管理。

第四十五条剧毒试剂应有专人保管，加锁存放，批准使用，两人共同称量，登记用量。

第四十六条取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。

使用试剂的过程中注意不要产生交叉污染。

用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。

第四十七条使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。

任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。

第四十八条凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

第四十九条实验室试剂应依编码摆放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。

第五十条原则上一瓶试剂未用完，不得重新开取同一个品种的试剂。

第五十一条使用试剂者应该及时填写使用记录。

第八章留样室管理

第五十二条留样室必须有专人负责。

第五十三条留样室必须有温湿度测试装置和记录，留样室的条件应与产品贮存条件相适应。

第五十四条留样室样品必须按品种摆放整齐，并有标志，方便查找。

第五十五条留样室样品必须有登记台帐，留样观察记录。

第五十六条任何人不能随意拿取留样室样品，取样必须有记录。

第五十七条留样观察员必须搞好留样室卫生，做到无蜘蛛网、无尘埃、地面清洁。

第五十八条留样观察员必须每天记录当天的温、湿度情况，记录准确、真实。

第五十九条人员离开房间，应做到门上锁、灯关闭。

第九章专家顾问管理

第六十条为发挥行业专业人才在产品研发技术支撑方面的作用，加强产品开发部（以下简称“XX”）对聘用技术专家顾问（以下简称“专家”）的管理，保证双方责任、权利、义务的落实，对XX聘用的行业技术专家的管理（包括长期专家及入库专家）。

第六十一条XX主管领导负责对聘用专家的审批，研究部负责对聘用专家的归口管理。

第六十二条长期专家是指在XX从事日常技术支撑工作的专家，入库专家是指进入XX专家库、定期或不定期参与产品技术审查工作的专家。

第六十三条专家任职资格要求：

1.认同公司的经营理念、服务宗旨，遵守公司的各项规章制度。

2.勤学奋进、兢兢业业、坚持原则、廉洁自律。

3.熟悉医药领域的法律、法规、规章和技术规范、技术标准,所从事专业为医学、药学等相关专业。

4.从事相关工作满七年以上，本科及以上学历，且有中级及以上职称。

5.在本专业领域有较高的理论水平和丰富的实践经验，主持或承担过多项新产品的开发、老产品的投产及工艺技术改进等。

6.长期从事相关课题的学术研究，并在专业刊物上发表过论文，在行业有一定影响力及知名度。

第六十四条专家职责：

1.参与XX重大技术改造项目方案的制定及实施工作。

2.及时通报国际、国内医药行业的发展趋势，及我国医药政策调整的动向，提供自己研究领域的成果，在力所能及的范围内为公司提供有关企业的新产品情报。

3.承担公司委托的研究课题。

若该课题由公司提供研究经费，研究成果属于我公司独有，同时与课题相关的文章在征得公司同意后方能发表。

4.热情、细致地指导专业技术人员工作，为公司培养新的技术人才。

5.协助公司新产品的开发、老产品的投产及工艺技术改进、产品申报资料的审核、申报及审批工作,发挥自身公关优势，为公司开拓XX疏通关系，创造宽松的人文环境。

6.配合公司内部学术交流活动，定期参加学术演讲、讨论。

7.严守公司机密。

8.发生学历、职称变化或取得其它资质证明后应及时通知XX研究部。

第六十五条专家的权利：

1.了解公司的经营状况和发展规划，对XX的工作有建议权和批语权，依据有关法律、法规、规章和技术规范、技术标准，对参与的项目有否决权。

2.代表公司参加行业学术交流等活动，有发言权。

3.公司将指派1—2名一般专业技术人员，专家可对其日常技术处理工作进行指导；长期专家至少每半年举行一次业内最新进展的讲座。

4.监督新产品的开发、老产品的投产及工艺技术改进等项目中违规行为。

5.对专家库管理工作提出意见和建议。

第六十六条聘用程序：

由研究部在制剂工艺、质量标准、药理、临床试验、数里统计与注册申报等方面筛选2－3名高校知名教授和行业权威人士，经XX领导核准后，交XX分管领导审批，公司向其发出聘任邀请并颁发聘书。

第六十八条专家工作的考评：

1.XX成立考评小组，在聘期末对专家进行业绩评价考核。

XX总经理任考评小组负责人，考评工作由研究部牵头组织，XX相关部门人员参与。

2.考评内容以专家的个人业绩档案为基础，从专家提供信息的数量、质量以及在新产品研发产生积极影响的大小等方面进行考核。

对热爱公司的事业，积极为公司献计献策，所提建议被公司采纳，并带来巨大经济效益、社会效益或潜在效益的专家，公司将给予重奖。

对于聘期内未履行专家职责的专家，次年将不再续聘。

第六十九条XX研究部作为专家的联系机构，履行专家的联络、管理职能。

1.承担与专家联络工作

1.1将专家按照公司发展和单项任务划分为年聘和单次聘两类，分别委托进行有关项目研发或申报资料审核工作；

1.2接待并处理专家的来信、来电、来访、沟通专家、与XX的联系；

1.3为专家提供所需的资料，定期或不定期地向专家通报公司发展的有关信息；

1.4汇集专家的工作成果，建立专家、的个人业绩档案；

1.5根据年终业绩考评结果，提出续聘或解聘意见。

2.及时采报信息

2.1征集专家的意见、建议，进行汇总分析，不定期地编辑“专家信息”，呈报XX领导，为领导提供决策；

2.2将XX领导的意见、要求及时反馈给有关专家问；

2.3对专家提交的课题进行分析、论证、审定、择其重点交付给有关人员进行研究；

2.4汇总调研成果，进行分析评价，提出采纳意见，上报XX领导。

有关公司各部门研究成果及时反馈给该部门。

3.负责专家工作费用计划与管理

3.1制订每年专家工作的经费开支计划；

3.2提出课题项目使用经费意见，报领导审批后实施；

3.3根据考评小组意见，提出奖励方案报公司领导批准后发放。

第十章实验室管理

第七十条所有进入实验室的人员都必须遵守实验室有关的规章制度。

第七十一条注意人身及设备的安全，做实验时要有安全措施。

第七十二条仪器、设备以及随机资料、软件未经研究部许可一律不得外借。

第七十三条实验室的设备昂贵，未经仪器负责人许可，任何人不得擅自开关或使用实验室中的任何设备。

使用试验仪器设备必须填写完整的使用记录。

第七十四条实验室人员需提前一周相互询问并登记是否使用设备，便于多个项目进行时的协调，遵循谁先登记谁先使用的原则，确保项目顺利推进。

第七十五条不得将与实验无关人员带入实验室。

第七十六条由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任直到赔偿。

第十一章仪器、设备管理

第七十七条规范XX实验室仪器设备的使用和维护，确保发挥仪器设备的效益以及实验室的正常运转。

第七十八条适用范围为涉及实验室拥有的所有仪器和设备的使用、管理、维护的管理行为。

第七十九条在发生本制度没有明确，而涉及仪器、设备的所有行为时，解释、执行权在研究部。

第八十条为保证大型仪器设备的完好率和充分发挥效能，应统一管理集中使用。

第八十一条认真贯彻执行国家计量法的有关规定，对使用的仪器设备应定期检定。

第八十二条各种仪器设备必须建立专人负责制，实行档案管理制度，建档建卡，做到技术档案资料齐全、完整。

第八十三条操作人员必须经过专门培训方能上机操作，使用中严格遵守操作规程。

第八十四条仪器设备实行事故报告制度，发生事故，仪器负责人应立即报告研究部，并写出事故报告，各仪器的故障、维修、及解决过程均须记录备案。

第八十五条仪器设备负责人职责：

1.应熟悉仪器、设备的使用方法及特性。

2.爱护仪器设备，正确使用，做好维护保养工作。

定期对仪器、设备进行检测，发现故障及时安排维修，提高设备完好率。

3.严格遵守各项规章制度和工作流程，按照标准操作规程操作仪器和进行检测工作。

4.努力学习业务知识，提高技术水平。

5.认真负责做好检测工作，力求减少质量差错，杜绝质量事故，提高检验结果的准确性和可靠性。

6.负责对进入实验室的申请作出安排调整。

7.指导使用者正确使用仪器。

8.保持实验室的整齐清洁、防火、防盗，保证仪器设备安全。

9.保持实验室的清洁卫生。

实验室内不得任意堆放杂物，废物要及时清除，临时有用的物品要堆放整齐。

10.做好仪器设备的管理工作，建立分类账，做到账物相符。

11.做好仪器设备的自检工作，保证按期检定。

第十二章实验室安全管理

第八十六条实验室由专人负责实验室设备及人身的安全。

第八十七条加强四防（防火、防盗、防水、防事故）。

第八十八条来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核。

第八十九条实验前要全面检查安全，实验要有安全措施。

若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。

第九十条易燃、易爆物品必须存放在安全处，严禁带电作业。

第九十一条如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警（火警电话为119），并及时向上级报告。

火警解除后要注意保护现场。

第九十二条如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，不得隐瞒，应及时报告研究部和保卫部门，并保护好现场。

第九十三条实验工作人员在检测前必须熟悉检测内容、操作步骤及各类仪器的性能，严格执行操作规程，并作好必要的安全防护。

第九十四条进行有毒、有害、有刺激性物质或有腐蚀性物质操作时，应戴好防护手套、防护镜。

第九十五条实验室内使用的空调设备、电热设备等的电源线，必须经常检查有否损坏，移动电气设备，必须先切断电源。

电路或用电设备出现故障时，必须先切断电源后，方可进行检查。

第九十六条实验室应配有各类灭火器，按保卫部门要求定期检查，实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。

第九十七条实验室内不准吸烟和吃食物。

第九十八条高压气体钢瓶的存放应满足实验环境条件的规定。

第九十九条下班前，实验室人员必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。

第一百条与实验室无关的易燃、易爆物品不得随意带入实验室。

有毒有害的化学试剂在使用后应按危险废弃物的相关规定对废液进行收集处理并做好记录。

第十三章实验室的环境卫生管理

第一百零一条办公环境应与实验环境分开，以确保良好实验条件。

第一百零二条实验室应保持良好的通风并避免阳光直射。

第一百零三条实验室通道、门口不能堆放任何杂物。

第一百零四条实验人员上岗操作时，要穿戴好工作服、帽。

第一百零五条工作结束后，废物要放入纸篓或废物箱内，保持工作台整洁。

第一百零六条实验室产生的工作废液，应妥善处理。

属剧毒或强致癌物质的，必须与保卫部取得联系并统一处理，其他废液（如：

强酸或强碱废液）应按有关规定处理。

第一百零七条办公室卫生由办公室人员轮流打扫。

试验室实行工作包干区，实验人员对试验区域卫生负责，包干人对包干区卫生负责。

第十四章技术资料保密管理

第一百零八条加强研发XX的科研资料管理工作，保证保密资料的完整和安全，便于查阅，提高资料的利用率。

第一百零九条所有项目文件应有记录或备份，包括：

1.个人工作内容及报告

2.临床预试验、药学、药理等项目研制工作的原始记录（或复印件）

3.临床等项目研制工作的原始记录

4.申报临床、申报生产等相关资料

5.项目管理的各种资料和记录

（1）项目会议项目组定期召开项目会议，应有会议记录。

（2）沟通函部门内部及部门之间以沟通函的形式进行联系，沟通函备份。

（3）对外联系合作单位通过电话、传真或电子邮件来协调工作，应有记录或备份。

第一百零九条保密资料的范围：

1.所有新药申报资料，包括申报临床研究资料、申报新药证书或申报生产资料、补充资料、补充申请资料等，包括实物资料及电子资料。

2.原始记录、包括各种记录本（工艺、质量研究、检验记录等）、照片、胶卷、分析图谱以及电子资料。

3.各种与新药申报有关的审批意见、通知及批件，包括审查意见、补充资料通知、临床批件、生产批件、新药证书等。

4.新药质量标准及使用说明书、包装、标签等

5供试样品、对照品、对照药材及相关技术资料。

第一百一十条所有内部资料由研发XX指定兼职或专职人员统一保管，各类资料均应登记在册，软盘、优盘、光盘等数据盘应单独、妥善存放。

第一百一十一条所有申报资料必须保持成套性、完整性，由交接双方