一次性使用医用口罩工艺规程.docx

一次性使用医用口罩工艺规程.docx

《一次性使用医用口罩工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用医用口罩工艺规程.docx（9页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

一次性使用医用口罩工艺规程

一次性使用医用口罩工艺规程

起草人

年月日

文件编号

TSP-GY-001-01

审核人

年月日

颁发部门

质量部

批准人

年月日

生效日期

2020年03月01日

分发部门：

质量部、生产部

一次性使用医用口罩

工艺规程

文件目录

1、目的

为明确一次性使用医用口罩的生产过程，规定生产全过程的工艺技术、质量监控等内容，保证过程中产品质量，杜绝生产过程中污染、混淆和差错，保证相关内容已通过验证，特制定本规程。

2、适用范围

本规程适用于公司一次性使用医用口罩的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

3、职责

3.1编写：

生产部经理组织相关人员进行编写。

3.2审核：

质量部组织相关人员进行审核。

3.3批准：

管理者代表。

3.4执行：

各级生产、质量管理人员及操作人员。

3.5监督管理：

QA、生产质量管理人员。

4、参考文件

《中华人民共和国药典》（2015版）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令）

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

5、培训范围

部门

岗位

生产部

车间主任、车间工艺员、岗位操作员

质量部

QA主管、QC主管、QC、QA

6、产品信息

6.1、概述：

一次性使用医用口罩适用于覆盖者的口，鼻及下颚，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。

。

6.2、规格及尺寸：

本产品共计有两个规格。

表1：

一次性医用口罩型号规格表

型号

尺寸（cm）

最大偏差（cm）

耳挂式

17.5cm×9.5cm

应不超过±5%

6.3、使用方法：

6.3.1.打开包装，取出口罩，握住口罩两边，鼻夹条在上边；

6.3.2.将口罩开口部分遮住口鼻盒下颌，橡筋带套在耳后；调整鼻梁条，将其与鼻梁贴合；

6.3.2.适当调整口罩位置，使得佩戴舒适；

6.4、保质期：

24个月。

6.5、贮藏方法：

包装后的一次性使用口罩应储存在相对湿度不大于80%、无腐蚀气体和通风良好、清洁的室内。

7、物料信息

7.1原材料控制：

7.1.1无纺布：

根据不同要求，可以不同颜色；外观：

柔软，无颜色变化，无污点，无破洞，布面均匀。

不得有异味；克重：

25g/m²±2

7.1.2熔喷布：

白色,柔软,无颜色变化,无污点,无异物,无破洞。

不得有异味;

克重：

25g/m²±2

7.1.3.鼻夹：

扁状,柔软，本白色、无污点，无异物，平整，无尖锐边缘，无毛刺；为可弯折的可塑性材料。

7.1.4口罩带：

不得有异物（如虫类、毛发），不得有黑色杂质或污点；不得有刺鼻气味、有异味；弹性回复率≥95%；

7.1.5PE袋膜：

无异物（如虫类、毛发），无杂质或污点，无破损，无色差；无刺鼻气味，无异味，无令人不愉快的气味。

8、生产设备

表6：

生产设备一览表

设备名称

用途

全自动口罩机

口罩生产制作

封口机

内袋封口

拉力试验机

检验剥离强度。

拉伸强度

游标卡尺

尺寸检验

钢直尺

尺寸检验

电子天平

称重

千分尺

厚度测试

微生物恒温培养箱

微生物培养

恒温恒湿培养箱

加速老化试验

生物安全柜

试验

医用洁净工作台

试验

电热恒温水浴锅

试验

激光尘埃粒子计数器

试验

浮游空气尘菌采样器

环境监测

温湿度压差测试仪

环境监测

数字风速仪

环境监测

电导率仪

纯化水检测

9、工艺流程图

为关键过程为特殊工序

成型工艺过程

10、生产工艺操作过程

10.1操作过程

10.1.1操作人员除去原料卷外包装纸后，应先检查原料是否有质量问题，边缘部分是否有撕裂破损，用刀裁去有缺陷的原料。

将五种原料安装至相应卷轴的位置，并固定。

10.1.2将原料拉出，经过导料处至折边位置。

先将第一层布拉过熔接轮组，并将机器开启，以慢速运转，使第一层布经过折边位置并熔接。

第一层材料运送顺畅并熔接后，再将第三层布以相同的方式拉过熔接轮组，与第一层熔接。

等两层材料完全熔接并运转，运转顺畅后，再将第二层夹于第一、三层中间，继续让机器运转，并以手轻轻夹住三层材料辅助运送材料，至三层材料完全熔接。

10.1.3将已完全熔接的三层材料拉过折叠导轮并将过长的材料剪至适当长度，送至拉料压平轮组开启机器以慢速运转待布料通过轮组后，暂时将机器停止，将材料由轮组后方拉紧，再将机器启动，同样以慢速运转。

将材料在压平轮组前以手工折成三折，并以手轻轻压住材料辅助将材料送至压平轮组。

当材料已成三折后，再将折叠板按顺序安装。

将材料牵引过横向熔接轮及切刀轮。

10.1.4将包边穿过包边槽，并于三层布相接，开启机器使之相熔接。

10.1.5将鼻线通过鼻线输送系统到鼻线切断装置，开启机器以慢速运转，当鼻线最前段被切断立刻将机器停止，并将第一段拿出，然后开机。

鼻线切断正常进入鼻线熔接轮处后即可将机器以高速运转。

10.1.6将外耳带机面板上的各点“自动/手动”切换开关都转换到自动位置，将“自动/手动”切换开关转到自动位置，再将红色的“PAUSE”开关按钮旋上使其“ON”，若要局部测试则将“自动/手动”切换到手动位置就可单独操作各局部动作。

设定好成品输送值。

10.1.7在耳带放置座内放置一袋耳带原料，打开内包装，牵引两侧耳带穿过耳带供给送料系统至耳带输送夹具的耳带固定块，并用耳带固定夹具进行固定。

10.1.8将操作屏的模式选择至“自动运转模式”

10.1.9“本体单机模式”切换至连线模式，“A机单机模式”“B机单机模式”“C机单机模式”切换至“A机连线模式”“B机连线模式”“C机连线模式”，三个通道开始运行。

然后按“运转中”按键，机器开始运行。

10.1.10口罩片从本体机输出至外耳带机，经过自动点焊耳带后落入输出传送带，形成成品，操作人员按机器设置的每叠出片数量点片进行整理，剔除不良品。

10.2包装工艺过程

10.2.1包装工艺流程图

10.2.2操作过程

10.2.2.1包装人员检查周转箱内的流程单信息是否完整、口罩型号是否正确，是

否检验员已检查过此箱口罩并签字，才能把口罩拉到包装车间并放置到指定的包装台边。

10.2.2.2将包装膜卷安装在具有自动对中夹紧的辊筒上后，薄膜按照规定路径绕行。

薄膜进入制袋器后，打开中封开合手柄，使薄膜穿过拉纸轮、中封加热板、压合轮，然后合上开合手柄，电动运行，使包膜穿过端封刀。

10.2.2.3将待包装的口罩的放入推指链条，每次放入10片，开启设备运行，运行速度设定为30—40包/min，密封封温度设定为100℃—130℃，可视包装速度的快慢、包装膜的厚薄、周围的环境温度的高低不同进行微调，应以产品中封和端封不漏气及不焦皱为宜。

10.2.2.4将彩盒按照喷码机操作规程进行喷码（生产日期、生产批号、有限期至）。

10.2.2.5将喷码的彩盒将其一面折好，将打码封口好的口罩放入彩盒内，外层面朝下放置，并将另一面彩盒折好。

10.2.2.6将外箱印章进行印码（生产日期、生产批号、有限期至）。

10.2.2.7取出外箱将其底部用透明胶带封住，将装好盒口罩放入外箱内，将正面用透明胶带封住，并检查外箱是否有破损，放置推车上。

10.2.2.8口罩成品在推车上放置5层高时，拉到成品待检区，放在托盘上，每一个托盘上放置7层高。

10.2.2.9在生产和包装过程中，发现严重质量缺陷应剔除不良品，并依据《不合格品处理程序》进行分类处理。

完成后清场。

10.3消毒/灭菌工艺过程

本产品生产过程除了装箱打包过程，全程在十万级洁净车间完成，环境控制严格按照洁净室管理规定执行，严格控制产品微生物指标在《YY/0969-2013一次性使用医用口罩》规定的范围内。

表9：

物料平衡接受表

工序

物料平衡

接受标准

计算公式

本体

98.00%

±2.00%

（本体数量+废料量+取样量）÷投料数量×

100%=

焊接

98.00%

±2.00%

（已焊接物料数量+废料量+取样量）÷已焊接物料数量×

100%=

内包

98.00%

±2.00%

（内包成品数量+废包材数量+取样数量）÷（已领用内包材数量）×100%＝

说明书

99.5%-100%

（使用量+剩余数+残损数）÷领用量×100%＝

包装外箱

100%

（使用量+剩余数+残损数）÷领用量×100%＝

11物料、中间产品、成品质量标准

表10：

物料质量标准

物料名称

质量标准

文件编码

原料

原料质量标准

TSP-ZL-101-01

TSP-ZL-102-01

TSP-ZL-103-01

包材

包装材料质量标准

TSP-ZL-201-01

TSP-ZL-202-01

半成品

半成品质量标准

TSP-ZL-404-01

成品

成品质量标准

TSP-ZL-403-01

12安全生产与劳动保护

12.1技术安全：

车间应配备消防器材，具备相应排风设施。

12.2劳动保护：

生产场所应具备相应的劳动保护装置以保护劳动者安全。

13工艺卫生要求

14.1、一般生产区要求光线充足，管道管线排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象。

14.2、洁净区除达到上要求外，操作人员必须每年体检一次，确认无传染性疾病方可进入。

还必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。

外包材料未彻底清洁前不得进入本区域。

操作人员必须穿戴规定的工作衣、帽、鞋进入控制区，并不得穿离本区域。

14.3、生产区不得放置非生产用品和闲置不用的生产用品。

生产场所一律禁止吸烟、用餐。