新版质量管理手册.docx
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新版质量管理手册
**有限公司质量管理体系
质量手册
2017-06-01发布2017-06-01实施
**有限公司发布
文件说明
文件名称
质量手册
文件版本
文件版次
文件编号
SL–QM–2017
A
A0
文件类型
■受控文件□非受控文件
文件编制
办公室
编制完成
2017/5
文件审核
张凤玉
审核时间
2017/5
文件批准
批准时间
2017/06/01
文件发布
2017/06/01
文件实施
2017/06/01
文档制/修订记录
序号
版次
文件制/修订内容、概要
制、修订人/日期
批准人/日期
文件实施
备注
1
A0
2015新版文件发行
2017/06/01
2017/06/01
目录
0.1前言6
0.1.1质量手册编写说明6
0.1.2质量手册应用说明6
0.1.3质量手册管理说明6
0.2公司简介7
0.3发布令8
I质量手册发布令8
II管理者代表任命令9
III质量方针发布令10
IV质量目标发布令10
1范围11
2规范性引用文件11
3术语和定义11
4组织环境11
4.1理解组织及其环境11
4.2理解相关方的需求和期望11
4.3确定质量管理体系的范围（含8.3不适用和无外包说明）11
4.4质量管理体系及其过程12
5领导作用13
5.1领导作用和承诺13
5.1.1总则13
5.1.2以顾客为关注焦点13
5.2质量方针13
5.2.1制定质量方针13
5.2.2沟通质量方针14
5.3组织的角色、职责和权限14
6策划14
6.1应对风险和机遇的措施14
6.2质量目标及其实现的策划15
6.3变更的策划16
7支持16
7.1资源16
7.1.1总则16
7.1.2人员16
7.1.3基础设施16
7.1.4过程运行环境17
7.1.5监视和测量资源17
7.1.6组织知识17
7.2能力17
7.3意识18
7.4沟通18
7.5形成文件的信息18
7.5.1总则18
7.5.2创建和更新19
7.5.3形成文件的信息的控制19
8运行20
8.1运行策划和控制20
8.2产品和服务要求20
8.2.1顾客沟通20
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定21
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审21
8.2.4产品和服务要求的变更21
8.3产品和服务的设计和开发21
8.4外部提供过程、产品和服务的控制22
8.4.1总则22
8.4.2控制类型和程度22
8.4.3外部供方信息22
8.5生产和服务的提供23
8.5.1生产和服务提供23
8.5.2标识和可追溯性23
8.5.3顾客或外部供方财产24
8.5.4防护24
8.5.5交付后活动24
8.5.6更改控制24
8.6产品和服务的放行24
8.7不合格输出的控制25
9绩效评价25
9.1监视、测量、分析和评价25
9.1.1总则25
9.1.2顾客满意26
9.1.3分析和评价26
9.2内部审核26
9.3管理评审27
9.3.1总则27
9.3.2管理评审输入27
9.3.3管理评审输出28
10改进28
10.1总则28
10.2不合格与纠正措施28
10.3持续改进29
附录30
附录1质量管理体系组织架构图30
附录2质量管理体系过程职能分配表30
0.1前言
0.1.1质量手册编写说明
本手册依据ISO9001:
2015《质量管理体系要求》结合**商贸公司（以下简称公司）管理实践编写，是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经总经理批准后生效，任何部门及个人必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书等相关文件。
0.1.2质量手册应用说明
本手册阐明公司质量管理的宗旨、方向和框架，是质量管理的纲领性、法规性文件。
本手册适用于：
a）公司内部管理，包括作为运行管理、监测、审核、管理评审等依据；
b）外部第二方审核、第三方审核，为顾客、其它相关方提供信任；
c）自我申明符合ISO9001:
2015标准等。
0.1.3质量手册管理说明
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放控制形式，作为受控版发放到本公司各部门负责人及以上职位之人员；非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用；所有受控版皆有各自的编号（非受控版不编号），受控版由持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人负责在所在部门贯彻实施，当手册正本发生修改时，各受控版本将随之修改，本公司不负责修改非受控版。
0.2公司简介
0.3发布令
I质量手册发布令
本手册是依据ISO9001:
2015《质量管理体系要求》标准，结合本公司实际情况编写，它阐述了本公司的质量方针、目标，并对管理体系的各要素及相互作用进行了描述，是本公司质量管理体系的纲领性、法规性文件，它对确保公司提供优质产品，树立良好的企业形象，提高产品在国内外市场的竞争力，起着重要的作用。
遵守本手册要求是本公司每位管理者和员工应尽的责任，各级管理者应在贯彻执行本手册的过程中做出表率！
本手册可作为提供给第三方审核的依据；必要时，可用作对外宣传及介绍公司质量管理体系之用。
本手册已经评审，批准，现予以发布，并于2017年6月1日正式实施。
全体员工必须认真学习本手册，严格贯彻执行，不断改进和提高公司质量管理体系，为本公司取得更好的社会效益和经济效益做出努力，为公司的发展创造更美好的明天！
此令！
总经理：
II管理者代表任命令
总经理负责本公司质量管理体系的建立、保持和改进，并任命张凤玉为管理者代表，作为总经理助手，具体负责协调公司质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进工作。
具体履行以下职责：
1）组织管理体系的建立、实施和持续改进；
2）向总经理报告有关管理体系的实施情况及业绩，包括改进的需求；
3）确保在公司内宣传满足顾客要求、法律法规及其他要求的重要性；
4）负责与管理体系有关事宜的内、外部各方的联络工作等。
5）行使和履行公司规定的其他质量职责和权限。
公司所有员工都必须支持、配合管理者代表工作，在管理体系建立、实施、保持和持续改进方面服从其领导，并在工作中遵守、执行管理体系的要求。
此令！
总经理：
III质量方针发布令
公司制定如下方针，以指导公司质量管理，不断追求卓越绩效。
公司的质量方针是：
“质量第一、顾客满意、持续改进、共赢发展！
”
质量目标发布令
为实现质量方针，公司制定以下质量目标，现予以发布，全体员工应努力为实现这些目标作出贡献。
a）销售产品合格率≥98%
b）客户满意率≥90%
总经理：
1范围
依据ISO9001:
2015标准及相关法律法规，结合公司的管理实践，建立、实施和保持质量管理体系，以证实公司稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；同时，通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000：
2015《质量管理体系基础与术语》
3术语和定义
引用ISO9000：
2015《质量管理体系基础与术语》标准中所确定的术语和定义。
4组织环境
4.1理解组织及其环境
总经理组织确定与公司目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素，并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
4.2理解相关方的需求和期望
总经理确保组织公司持续识别、理解顾客和其他相关方对质量管理体系的需求和期望，以及法律法规对经营生产活动的要求，并根据这些需求和期望建立、实施和改进管理体系。
4.3确定质量管理体系的范围（含8.3不适用和无外包说明）
本公司确定的质量管理体系范围为：
厦门**商贸有限公司（具体地址）**销售服务。
除标准8.3产品和服务的设计和开发条款外，其余的条款均适用于本组织并决定予以实施。
不适用理由：
公司是依据客户、适用法律法规和相关行业要求采购产品和销售，标准8.3不适用，不影响公司确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。
同时，本公司对外包过程也进行了充分识别，就公司目前服务情况，本公司无外包过程。
公司在确定以上质量管理体系范围时，已考虑如下因素：
a）各种内部和外部因素；
b）相关方的要求；
c）公司的产品和服务。
4.4质量管理体系及其过程
4.1.1公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
公司确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，涵盖以下内容：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限；
f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2在必要的程度上，公司将以上过程：
a）保持形成文件的信息以支持过程运行，如方针、目标、质量手册、程序文件、SOP/SIP等；
b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息，如相关的记录等。
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
总经理承诺通过以下活动，确保并领导公司建立、实施和持续改进管理体系：
a）对质量管理体系的有效性承担责任；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理通过以下活动，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
5.2.1制定质量方针
总经理主持制定质量方针，以明确公司在质量方面的追求、宗旨和行动方向。
公司现行的质量方
针见本手册“Ⅲ质量方针发布令”。
制定、评审质量方针时应考虑7项质量管理原则、理解组织及其环境、相关方的要求与期望、公司的经营理念与发展战略等因素，以确保质量方针：
a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括满足适用要求的承诺；
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针
质量方针经总经理审批，形成文件，予以发布。
公司通过文件、会议、宣传资料等方式将质量方针传达到所有为公司工作或代表公司工作的人员，确保他们理解并付诸实施；通过宣传资料、会议等方式对外公开，以方便其它相关方需要时容易查询或取得。
通过管理评审或其它方式，评价方针的适应性并寻求改进的机会。
5.3组织的角色、职责和权限
为了有效的实施质量管理，总经理组织建立、保持管理体系所需的组织机构，分配职能，规定职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.1），特别向总经理报告；
d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
组织机构、职责和权限已在公司内对各级员工进行了必要的传达，确保各项工作责权到位，有序进行。
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免和减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1公司对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。
质量目标设定已考虑标准的要求：
a）与质量方针保持一致；
b）可测量；
c）考虑适用的要求；
d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
e）予以监视；
f）予以沟通；
g）适时更新。
6.2.2对于如何实现质量目标，公司已确定标准的如下要求：
a）采取的措施；
b）需要的资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价结果。
公司现行质量目标见本手册“质量目标发布令”。
各部门主管根据公司质量目标的要求，主持制定并审批本部门的质量目标及其管理计划，并推动实施。
6.3变更的策划
当公司确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.4）。
公司应考虑：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配与再分配。
7支持
7.1资源
7.1.1总则
根据体系策划结果（见6），总经理组织提供所需的各类资源，以确保：
a）建立、实施和保持管理体系并改进其有效性，以实现方针、目标和指标；
b）满足顾客要求，增强顾客满意；提高质量管理绩效。
资源的配置需考虑：
a）现有内部资源的能力和约束；
b）需要从外部供方获取的资源。
7.1.2人员
公司确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体见岗位要求。
7.1.3基础设施
本公司对所有设施进行必要的维护，这些设施包括：
a）建筑物和相关的设施；
b）设备（包括硬件和软件）；
c）运输资源；
d）信息和通讯技术。
7.1.4过程运行环境
公司服务提供无特殊环境要求。
公司提供并维护过程运行所需的适当环境，以获得合格产品和服务。
7.1.5监视和测量资源
公司主要业务为销售服务，目前暂无监视和测量设备。
如后续需要监测设备，按以下要求管理。
监视和测量设备使用时，保证其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。
制定监视和测量设备检定、校准周期，开展周期校验和检定。
为确保结果有效，测量设备的管理应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检
定。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b）必要时进行调整或再调整；
c）具有标识，以确定其校准状态；
d）防止可能使测量结果失效的调整；
e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。
当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和检定（验证）结果的记录应予以保持。
7.1.6组织知识
公司积极开发和采用适宜的技术，以提高经营服务和相关过程的有效性和效率；公司确保有关管理体系运行的知识得到有效管理，促进知识共享。
具体依据《文件控制程序》执行。
7.2能力
本公司建立《人力资源控制程序》，对人员能力进行管理，包括：
a）确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
7.3意识
公司通过管理体系文件、岗位职责、工作标准、不合格案例等的培训教育，确保在其控制范围内的相关工作人员知晓：
a）质量方针；
b）相关的质量目标；
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果。
7.4沟通
公司通过文件处理、例行会议、教育培训、互联网、电话传真等方式，准确、及时地传递内、外部信息，并要求在内部和外部沟通中要注意以下重点：
a）沟通什么；
b）何时沟通；
c）与谁沟通；
d）如何沟通；
e）由谁负责。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，根据标准的要求和管理需要，公司建立和保持适当的管理体系文件，文件结构如图所示，包括：
1）管理手册：
阐述了公司的质量方针、目标，对管理体系进行系统的表述，是贯彻实施管理体系的纲领性文件。
2）程序文件：
管理手册的支持性文件，规定了
具体实施管理体系过程及其相关活动的目的、职责、工作接口、
控制流程、控制要求和方法。
3）支持性文件：
为了确保过程或活动有效策划、
运作和得到控制所编写相关的文件（如第三层次管理
标准，作业标准，技术标准等）；
4）记录：
即对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
文件可采用任何形式或类型的媒体。
在策划、变更管理体系文件时，根据以下因素来确定其多少和详略程度：
a）本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程的复杂程度及其相互作用；
c）人员的能力等。
7.5.2创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时，公司确保适当的：
a）标识和说明（例如：
标题、日期、作者、索引编号等）；
b）格式（例如：
语言、软件版本、图示）和媒介（例如：
纸质、电子格式）；
c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1公司控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；
b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2为控制形成文件的信息，公司关注并管理下列活动：
a）分发、访问、检索和使用；
b）储存和防护，包括保持可读性；
c）变更控制（如：
版本控制）；
d）保留和处置。
对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，公司已进行适当识别和控制。
对质量管理体系形成文件的信息管理具体见《文件控制程序》和《质量记录控制程序》。
8运行
8.1运行策划和控制
公司建立《与顾客有关过程控制程序》，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章确定的措施：
a）确定产品和服务的要求；
b）建立以下准则：
1）过程；
2）产品和服务接收。
c）确定符合产品和服务要求所需的资源；
d）按照准则实施过程控制；
e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
1）证实过程已经按策划进行；
2）证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
公司控制策划的更改，评审非预期变更的后果，并在必要时，采取措施消除不利影响。
8.2产品和服务要求
8.2.1顾客沟通
公司将通过多种渠道实施与顾客进行联络、沟通，以便及时获得市场信息，满足顾客的要求。
与顾客联络、沟通的内容包括：
a）提供与产品和服务有关的信息；
b）问询，合同或订单的处理，包括更改；
c）获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；
d）顾客财产的处理和控制；
e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
本公司已建立识别顾客要求的过程，此过程规定于《与顾客有关过程控制程序》等文件，该过程将确保：
a）产品和服务要求得到确定，包括：
1）适用的法律法规要求；
2）公司认为必要的要求。
b）对其所提供的产品和服务，能够满足公司所声称的要求。
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1本公司在向顾客做出提供产品的承诺之前（如:
在投标、接受合同或订单之前），将对顾客要求，包括任何需要的更改进行评审，包括：
a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）组织规定的要求；
d）适用于产品和服务的法律法规要求；
e）与以前表述不一致的合同或订单的要求。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，公司会在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
8.2.3.2适用时，公司保留以下方面的文件化信息：
a）评审结果；
b）产品和服务的任何新要求。
8.2.4产品和服务要求的变更
当产品要求有改变时，本公司将对相关的文件重新修订，并确认相关的人员知道改变的要求。
详细的规定见本公司《与顾客有关过程控制程序》。
8.3产品和服务的设计和开发
公司认证范围为**销售服务。
除标准8.3产品和服务的设计和开发条款外，其余的条款均适用于本组织并决定予以实施。
不适用理由：
公司是依据客户、适用法律法规和相关行业要求采购产品和销售，标准8.3不适用，不影响公司确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。
。
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
公司确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
当以下情况时，公司应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：
a）外部供方的过程、产品和服务构成公司自身的产品和服务的一部分；
b）外部供方替公司直接将产品和服务提供给顾客；
c）公司决定由外部供方提供过程或部分过程。
公司根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，应保留所需的形成文件的的信息。
具体见《采购控制程序》。
8.4.2控制类型和程度
公司建立《采购控制程序》和《产品检验控制程序》确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
公司应：
a）确保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；
b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c）考虑：
1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
2）外部供方自身控制的有效性。
d）确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。
8.4.3外部供方信息
本公司的采购文件将清楚地说明所订购的产品的信息，必要时包括：
a）将要提供的过程、产品和服
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