实验管理手册25p.docx

实验管理手册25p.docx

《实验管理手册25p.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验管理手册25p.docx（26页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

实验管理手册25p

第一章实验室简介

实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构，实验室筹建于2008年1月，并于2008年3月正式投入使用。

主要业务是计量管理、理化分析、微生物检验，为保证我公司产品的内在质量，起到相当大的作用。

2008年1月，随着本企业申办“QS”，为满足ISO/TS16949条款7.6.3“实验室要求”及ISO/IEC17025：

1999实验室质量体系要求，持续改进的需要，实验室内环境和检测设备、仪器，不断完善了各项检测手段，在确保完成各项任务的同时，进行了“一人多职、一职多能”，上岗人员均经过上级培训取证，实验室现设主管1名，检验人员2名。

第二章实验室方针与目标

2.1、质量防止

科学、公正、准确、及时

a、方法科学：

遵守国家法律、法规，依据校、检验准规程、标准，选用先进的检测设备，确保检测方法可科学性；

b、行为公正：

不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性；

c、结果准确：

报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其它方面的差错要降低限度，确保检测结果的准确性；

d、工作及时：

实验室收到送检样品后5日内出具报告，有特殊要求时则协商解决。

2.2、质量目标

加强实验员培训，提高实验员素质，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其差错率低于1％。

第三章实验室组织机构与职责

3.3、目的

3.1.1、为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制本程序。

3.1.2、本程序规定了实验室的组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准、检测工作的科学公正。

3.2、适用范围

本程序适用于实验室的机构设置、职能分配

3.3、管理职责

3.3.1、总经理负责组织机构的设置、职能分配和资源的配置，人们检验人员，制定实验室的负责人；

3.3.2、实验室主管负责组织实施。

3.4、工作程序

3.4.1、组织机构图（见附图一）

附图一

3.4.2、职责

3.4.2.1、实验员行为规范

a、严格执行《实验室质量手册》的规定；

b、实验室工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程。

规范和标准，不得违规操作或伪造数据；

c、履行职责，遵纪守法，与实验室工作无关的人员不得介入、干预实验室工作的进行；

d、样品送达后必须在规定的时间检出，不得超过规定的期限；

e、实验室的管理（包括环境、设备、仪器、原始记录等）要达到程序文件规定的要求；

f、实验室出具的检测报告要达到程序文件的规定要求。

3.4.2.2、岗位职责

A、品管部主管

⏹认真贯彻《食品卫生法》、《食品质量法》以及国家有关的卫生法规，严格执行国家标准和卫生规范，保证每批出厂产品符合标准；

◆在总经理直接领导下，能独立而公正的先例卫生质量否决权；

◆负责组织对不合各项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证；

◆组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故，组织编制实验室的质量体系程序文件，负责报告的审核工作；

◆负责协调实验室和各车间之间的相互关系；

◆负责实验室用的设备、仪器、标准物质、低值易耗品等购买申请的审批；

◆有权批准对不按实验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理；

◆有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向经理汇报。

B、实验室主管

●负责制定产品检验计划；编制检验操作规程，明确检验项目；

●参与产品开发、研制、设计工程中的审查和鉴定工作；

●参与不合格产品处理工作，对不合格品进行标志，并隔离保管；

●对试验人员进行专用技术指导，加强对检验人员的培训、考核工作，提供他们的业务素质；无证人员不能独立出报告；

●严格执行各项检验制度，坚持质量标标准及时处理卫生和质量问题；

●完成疑难检测项目的检测，及仲裁检测结果；

●积极开展试验研究工作，改造旧设备，改进检验手段；

●实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平；

●有权编制实验室所有的管理、技术、操作制度与规定；

●对实验室不能及时完成或完成不好的工作任务复责任。

C、实验员

◆负责完成公司原料、辅料、半成品、成品的有关产品进行检验工作；

◆负责处理检验后的废品工作，工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理；

◆负责处理检验后的废品工作，工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理

◆负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作；

◆负责对设备、仪器的正常维护和保养；

◆负责原始记录和样品的装订、保存，以及样品的标识：

有权按要求、实事求是写出检验报告，对违反程序文件规定的检验任务拒绝受理，但要向主管汇报，有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用；

◆对实验室环境记录、报告、样品等管理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全责，对经审核的报告结果负70％责任。

第四掌实验室的性质和任务

4.1、目的

为了最高效、快捷完成企业交给实验室的任务，达到科学、公正、准确、及时

4.2、实验室的性质

实验室固定人员为本实验室负责人及主要人员；

本实验室只负责企业内部项目的检测，不对外开放，为封闭式实验室。

4.3、实验室的任务

4.3.1、承担本企业的成品、半成品、原、辅料等的检验

1）感官检验：

半成品：

外观、色泽、气味、状态、杂质

成品：

外包装、外观、色泽、气味、杂质、状态、中心温度、冻块情况

2）药物残留：

氯霉素

3）微生物：

细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、副溶血性弧菌

4.3.2、食品接触表面，例如生产加工用水、冰、加工设备、工器具、加工人员的工作服，手套、包装物料、车间空气等。

第五章实验室管理制度

5.1、目的

确保实验室检验工作安全、规范的运行，确保完成检测任务，保障化验人员的安全和健康。

5.2、适用范围

适用于本实验室所有化验人员的规范工作

5.3、职责

实验室人员必须严格遵守本实验室管理制度

5.4、工作程序

5.4.1、实验室管理制度

5.4.1.1、实验室应制定一起配备管理使用制度，药品管理使用制度，玻璃器皿管理使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。

5.4.1.2、进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非检验人员未经主管允许不得进入实验室，严格执行安全操作规程。

5.4.1.3、实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，一起定期检查、保养、检修、严格在冰箱、烤箱内存放和加工私人食品。

5.4.1.4、各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告。

5.4.1.5、禁止在实验室内吸烟、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。

5.4.2、仪器配备管理使用制度

5.4.2.1、实验室应具备下列仪器：

培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱，厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、电子天平、干燥箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、电热蒸馏水器、搅拌机

5.4.2.2、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门鉴定合格后方能使用。

5.4.2.3、实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损害需修理时，不得私自拆开，应写出报告，通知管理人员，负责人同一填报修理申请、送仪器维修部门。

5.4.2.4、各种器材应建立请领消耗记录，各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去

5.4.2.5、一切一起设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用一起时应严格按操作规程进行，对违反操作规程和因管理不善致使仪器、器械损坏，要追究当事者责任。

5.4.3、药品管理、使用管理

5.4.3.1、依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、纯度、包装规格、出厂日期等，领回后建立账目，专人管理，每半年做出销毁表，并清点剩余药品。

5.4.3.2、药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、易挥发、腐蚀品种单独贮存。

5.4.3.3、领用药品试剂，需填写请领单，由使用人和室负责人签名，任何人无权私自出借或馈送药品试剂，称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质的药品。

第六章实验室技术操作要求

6.1、目的：

保证操作正确，结果准确可靠

6.2、相关部门：

实验室

6.3、要求

6.3.1、无菌操作要求

实验室人员必须有严格的无菌观念，许多试验要求在无菌条件下进行，主要原因，一是防止试验操作中人为污染样品，二是保证工作人员的安全，防止检出的致病菌由于操作不当造成个人污染。

1）接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽；

2）进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前紫外线消毒后使用；

3）接种食品样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％的酒精棉球将手擦干净；

4）进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95％酒精点燃烧灼三次后使用；

5）从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边；

6）接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞要通过火焰消毒；

7）接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处，接种结核菌和烈性菌的接种环应在沸水中煮沸5分钟，再经火焰烧灼；

8）吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。

6.3.2、无菌间使用要求

1）无菌间通向外面的窗户应为双层玻璃，并要密封，不得随意打开，并设有与无菌间大小相应的缓冲间及推拉门，另设有0.5－0.7㎡的小窗，以备进入无菌间后传递物品；

2）无菌间内应保持清洁，工作后用2％－3％煤酚皂溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与检验无关的物品；

3）无菌间使用前后将门关紧，打开紫外灯，如采用室内悬吊紫外灯消毒时，需30W紫外灯，距离在1.0m处照射时间不少于30分钟，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外灯下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面的灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响；

4）处理和接种食品标本时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需传递物品，可通过小窗传递，无菌间内如需安装空调，则应有过滤装置。

6.3.3、灭菌要求

微生物检测用的玻璃器皿、金属用具及培养基、被污染和接种的培养物等，必须经过灭菌后方可使用。

（一）干热和湿热高压蒸汽锅灭菌方法

1、灭菌前准备

1）有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿如吸管、平皿用纸包装严密，如用金属桶应将上面通气孔打开；

2）培养基的三角瓶塞好棉塞，用纸包好，试管盖盖好，注射器须将管芯抽出，用纱布包好；

3）提式高压锅，将物品分别包扎好，直接放入消毒桶中，物品之间不得过挤。

3、设备检查

1）查门的开关是否灵活，橡皮圈有无损害，是否平整；

2）力表蒸汽排尽时是否停留在原位，关好门，痛蒸汽或加热后，观察是否漏气，压力表与温度计所标示的状况是否吻合，管道有无堵塞；

3）有自动电子程序控制装置的灭菌器，使用前必须检查规定的程序，是否符合进行灭菌处理的要求。

4、灭菌处理

1）干热灭菌法：

词法适应于在干热情况下，不损坏、不变质、不蒸发的物品，较常用于玻璃器皿、金属制品、陶瓷制品的灭菌

A、器械器皿应清洗后才干烤，以防附着在表面的污物炭化；

B、灭菌时安放物品不能太挤，不要直接接触底和葙壁，物品之间留有空隙；

C、灭菌时将箱门关紧，接上电源，先将排气孔打开约30min，排除灭菌器中的冷空气，温度升至160℃调节指示针，维持1.2－2h；

D、灭菌完毕后或温度升温过程中，须在60℃以下才能打开箱门。

2）手提式高压锅或立式压力蒸汽灭菌器的使用应按下列步骤进行：

A、手提式高压锅在主体内加入3L清水，立式高压锅加水16L（重复使用时应将水量补足，水变混浊需更换）；

B、手提式高压锅将顶盖上的排气管插入消毒桶内壁的方管中（午软管或软管锈蚀破裂的灭菌器不得使用）；

C、盖好顶盖拧紧，勿使漏气，置灭菌器于火源上加热，立式压力锅通上电源，并打开顶盖上的排气阀放出冷气（水沸腾后排气10－15min）；

D、关闭排气阀，使需干燥的物品，立即打开排气阀排出蒸汽，待压力恢复到零时，自然冷却至60℃后开盖取物，如为液体物品，不要打开排气阀，而应立即将锅去除热源，待自然冷却，压力恢复至零，温度降到60℃以下再开盖取物，以防突然减压液体剧烈沸腾或容器爆破。

E、使用自动程序控制式压力蒸汽灭菌器，在放好物品关紧门后，应根据物品类别按动相应开关，以便按要求程序自动进行灭菌，灭菌时必须利用附设仪表记录温度与时间以备查，操作要求应严格按照厂家说明书进行。

1、灭菌温度与时间

（1）干热灭菌器灭菌温度160℃，1.5－2h

压力蒸汽灭菌锅温度与时间见《高压蒸汽灭菌锅》的操作规程，

不含糖等耐热物质培养基121℃，15min，

含糖类等不耐热培养基染菌培养基器械器皿115℃，15min

（二）间歇灭菌方法

1、间歇灭菌方法系利用不加压力的蒸汽灭菌，某些物质经高压蒸汽灭菌容易破坏，可用此法灭菌

（1）欲灭菌物品置于锅内，盖上顶盖，打开排水口，使器内余水牌尽；

（2）关闭排水口，打开进气门，根据需要消毒10－20min；

（3）灭菌完毕关闭进气门，取出物品待冷至室温温度，放入37℃温箱过夜，次日仍按上述方法消毒，如此三次，即可达到无菌目的

2、血清凝固器使用方法，培养基中含有血清凝固，又可达到灭菌目的

（1）使用该法灭菌的血清等分装时，需严格遵守无菌操作，试管、平皿也经灭菌后使用；

（2）将培养基按要求使成斜面或高层，加足水后，接上电源，升温75－90℃1h灭菌，放37℃温箱过夜，再如此灭菌三次

3、煮沸消毒：

可用煮锅或煮沸消毒器，水沸腾后再煮5－15min，也可在水中加入2％石炭酸煮沸5min，加入0.02％甲醛，80℃煮60min均可达到灭菌目的，但选用煮沸消毒的增消剂时，应注意对物品的腐蚀性；

4、灭菌处理：

灭菌后物品，按正常情况已属无菌，从灭菌器中取出应仔细检查放置，以免再度污染

（1）物品取出，随即检查包装的完整性，若有破坏或面塞脱掉，不可作为无菌物质品使用；

（2）取出的物品，如为包装有明显的水浸者，不可作为无菌物品使用；

（3）培养基或方式剂等，应检查是否符合达到灭菌后的色泽或状态，未达到者应废弃，启闭式容器，在取出时应将筛孔关闭；

（1）取出的物品掉落在地或误放不洁之处，或沾有水液，均视为受到污染，不可作为无菌物品使用；

（2）取出的合格灭菌物品，应存放于贮藏室或防尘柜内，严禁与未灭菌物品混纺；

（3）凡属合格物品，应标有灭菌日期及有效期限。

每批灭菌处理完成后，记录灭菌品名、数量、温度、时间、操作者。

6.3.4、有毒有菌污物处理要求

微生物检验所用检验器材、培养物等未经消毒处理，一律不得带出实验室

1、经微生物污染的培养物集中存放在制定地方，待统一进行高压灭菌；或放严密大锅里一起进行水煮沸腾30min，才可处理

2、染菌后的吸管，使用后放入150PPM消毒液或石炭酸液中，最少浸泡4h（消毒液体不得低于浸泡物的高度），再经121℃30min高压灭菌；

3、染片染色洗片的液体，一般可直接冲入下水道，烈性菌的冲洗液必须冲在烧杯中，经高压灭菌后方可到入下水道，染色的玻片放入5％酚酞皂溶液中浸泡24h后，煮沸洗涤，做凝集试验用的玻片或平皿，必须高压灭菌后再洗涤；

4、打碎的培养物，立即用5％酚酞皂溶液或石炭酸喷洒和浸泡被污染部位，浸泡半小时后再擦拭干净；

5、污染的工作服或进行烈性菌试验所穿的工作服、帽、口罩等，应放入专用消毒袋内，经高压灭菌后方能洗涤。

6.3.5、菌种保管要求

1、所保存之菌株要定期传代，注意无菌操作，使菌株死亡，不污染、不丢失；

2、应设专人妥善保管，菌株保存箱应加锁放置适宜环境，取出时应登记；

3、所保存的菌株建册登记，基本项目应包括菌种名称、分离来源、分离日期、传代日期、保存方法、主要性状、保管者等；

4、保存之菌种，经传代数次后，应进行一次系统生化反映性状及血清学特性、毒力测定等主要生物学性状观察，以检查其是否发生变异；

5、所保管之菌种，不能随意转让其它单位和个人，需要时应有单位证明和批准手续方可供应；

6、菌种保存有多种方法，较常用的有半固体穿刺或琼脂斜面培养，一般37℃培养18h左右，在试管上表清菌种编号，进入适量灭菌液体石蜡或用半固体琼脂，液面高于接种培养物1cm左右，然后用固体石蜡封管面塞或橡皮塞、登记后置4℃冰箱，可保存3－6个月传代一次，该方法简便易行，但菌株易发生生物学性状变异，最好是冷冻真空干燥保存，可达到长期保存效果。

6.3.6、培养基置备要求

培养基置备的质量将直接影响微生物生长，因为各种微生物对基培养要求不完全相同，培养目的不同，各种培养基置备要求如下：

1、根据培养基配方的成分按量称取，然后溶于蒸馏水中，在使用前对应用的试剂药品应进行质量检验；

2、PH测定及调节：

PH测定要在培养基冷至室温时进行，因为热或冷的情况下，其PH有一定差异，当测定好时，按计算量加入碱或酸混匀后，应再测试一次。

培养基PH值一定要准确，否则会影响微生物的生长或影响结果的观察，但需注意因高压灭菌可影响一些培养基的PH降低或升高，故不宜灭菌压力过高或次数过多，以免影响培养基的质量，指示剂、去痒胆酸钠、琼脂等一般在调完PH后再加入；

3、培养基需保持澄清，便于观察细菌的生长情况，培养基加热煮沸后，可用脱脂棉花或绒布过滤，以除去沉淀物，必要时可用鸡蛋白澄清处理，所用的琼脂条要洗净晾干后使用，避免因琼脂含杂质而影响透明度；

4、盛装培养基不宜用铁、铜等容器，使用洗净的中性硬质为玻璃容器为好；

5、培养的灭菌既要达到完全灭菌目的，又要注意不因加热而降低其营养价值，一般121℃15min即可，如为含有不耐高热物质的培养基如糖类、血清、明胶等，则应采用低温灭菌或间歇法灭菌，一些不能加热的试剂如亚碲酸钾、卵黄、TTC、抗菌素等，待基础琼脂高压灭菌后凉至50℃左右再加入；

6、每批培养基置备好后，应做无菌生长试验及所检菌株生长试验，如果是生化培养基，使用标准菌株接种培养，观察生化反应结果，应呈正常反应，培养基不应贮存过久，必要时可置4℃冰箱存放；

7、目前各种干燥培养基较多，每批需用标准菌株进行生长试验或生化反应观察，各种培养基用相应菌株生长试验良好后方可应用，新购进的或存放过久的干燥培养基，在配制时也应测PH，使用时需根据产品说明书用量和方法进行；

8、每批置备的培养基所用化学试剂、灭菌情况及菌株生长试验结果、制作人员等应做好记录，以备查询。

6.3.6、样品采集及处理要求

1、所采集的检验样品一定要具有代表性，采样时应首先对该批食品原料、加工、运输、贮藏方法条件、周围环境卫生状况等进行详细调查，检查是否有污染源存在；

2、根据食品的种类及数量，采样数量及方法应按标准检验方法的要求进行；

3、采用应注意无菌操作，容器必须灭菌，避免环境中微生物污染，容器不得使用酚酞皂溶液、新洁尔灭、酒精等消毒药物灭菌，更不能含有此类消毒药物或抗生素药物，以避免杀死样品中的微生物，所用剪、刀、匙用具也需灭菌方可应有；

4、样品采集后应立即送往实验室进行检验，送检过程中一搬不超过3h，如路程较远，可保存在1－5℃环境中，如需冷冻者，则在冻存状态下送检；

5、实验室收到样品后，进行登记（样品名称、地址、数量、日期、编号等），观察样品的外观，如果发现有下列情况之一者，可拒绝检验：

（1）样品经过特殊高压、煮沸或其它方法杀菌者，失去代表原食品检验意义者，

（2）瓶、袋装食品已启开者，熟肉及其制品、熟禽等食品已折碎不完整折（食物中毒样品除外）；

（3）按规定采样数量不足者

对送检符合要求的样品，实验室收到后，应立即进行检查，如果条件不具备，应置4℃冰箱存放，及时准备创造条件，然后进行检查。

第七章检验检测

7.1、目的

确保检验检测工作按标准要求实施

7.2、使用范围

7.2.1、适用于以本企业原料、半成品、成品，加工用水、冰，环境、工器具等到的检验

7.2.2、规定了出口水产品的检验场所、设备、抽样、品质、规格、重量、包装、感官物理检验方法

7.3、职责

实验员负责检验检测工作的实施

7.4、工作程序

7.4.1、凡出口食品的微生物学检验，必须按出口食品微生物学检验方法标准执行

7.4.2、在检验中和食品及其稀释液、试剂、培养基接触的一切器皿必须经过有效的灭菌，所有检验操作，必须严格遵循无菌操作程序。

7.4.3、置备试剂和培养基所用的水，应为无离子水或玻璃器皿蒸馏的蒸馏水，水的质量应符合以下规格：

a、单一金属含量在0.05mh/1000mL以下；

b、总金属含量不高于1.0mg/1000mL；

c、PH值在5.5－5.7之间；

d、残留氯含量不高于0.1mg/mL

7.4.4、实验室所用仪器、设备的性能，应定期检查和校正；

7.4.5、新购的试剂和脱水合成培养基，在使用前应用已知菌进行试验，被测菌能正常在其中生长时，方可使用。

7.4.6、每次检验都应用已知阳性菌和阴性菌作对照；

7.4.7、检验结束后，所有带菌的培养基、试剂、稀释液和器皿必须尽快灭菌和洗刷，清洗过的器皿，不应残留洗涤剂痕迹

7.4.8、检验方法与标准

7.4.8.1、检测和校准方法及方法的确认

所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3），对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。

注：

如果国际的、区域的或国家的标准，或其它公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的见面和足够信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写的时，则不需要进行补充或改写为内部程序，对方法中的可选择，可能有必要制定附加或补充文件。

7.4.8.2、方法的选择

实验室应采用满足需要并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法，应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法，实验室应确保使用标准的有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。

当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商制定的方法，实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可使用，所选用的方法应通知客户，在当认为客户提出的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。

7.4.8.3、实验室制定的方法

实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行

计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通

7.4.8.4、非标准方法

当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和/或校准的目的，所制定的方法在使用前应经适当的确认

注：

对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前需制成程序，程序中至少需包含下列信息：

a）适当的识别；

b）范围；

c）被检测或校准物品类型的描述；

d）被测定的参数或量的范围；

e）装置和设备，包括技术性能要求；

f