13-中药材前处理设备清洁验证方案.doc
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中药材前处理设备清洁验证方案
验证名称
验证文件编号
中药材前处理设备清洁验证方案
SMP-VT-7013-01
目录
1．概述……………………………………………………………………1
2．验证目的………………………………………………………………1
3．验证使用文件…………………………………………………………1
4．验证范围………………………………………………………………1
5．验证组织及人员………………………………………………………1
6．验证条件………………………………………………………………2
7．验证实施………………………………………………………………2
8．清洁过程QA监控……………………………………………………6
9．清洁检测与标准………………………………………………………7
10．验证日程、时间安排进度表………………………………………7
11．验证实施过程的整理验证报告的书写……………………………7
1．概述：
前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标
准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根
据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
2．验证目的：
验证“设备清洁规程”的清洁效果。
3．验证使用的文件：
文件名称
存放地点
药池清洁规程
设备部、生产部档案柜各存放1份。
CT—型热风循环烘箱的清洁规程
BZ臭氧灭菌岗位清洁规程
JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程
FC—250组合式高速粉碎机的清洁规程
WCST—320型万能粗碎机清洁规程
WF型高速万能粉碎机清洁规程
GF—400平台式吸尘粉碎机清洁规程
前处理工段各岗位容器清洁规程
4．验证范围：
本设备清洁验证方案范围为：
选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位
设备的清洁。
5．验证组织与人员：
5．1验证组织：
药业有限公司验证小组。
小组成员名单如下：
验证小组职务
姓名
部门职务
组长
总工程师
成员
副总经理
质保部长
设备部长
生产部长
车间主任
车间主任
工艺员
6．验证条件：
6．1设备条件：
能正常使用的完好设备。
6．2清洁剂条件：
为清洁规程中规定的清洁剂。
6．3环境条件：
有良好的通风与除湿设施。
6．4人员条件：
能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
7．验证实施：
7．1根据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序，
依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
7．2洗药池的清洁。
7．2．1洗药池清洁步骤。
7．2．1．1用洁净刷子清除，洗药池内的废弃物，及时装入废弃物桶
或塑料袋中，及时清除出操作区。
7．2．1．2用饮用水冲洗一次。
7．2．1．3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗
刷一次。
7．2．1．4用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
7．2．2需验证关键部位：
7．2．2．1洗药池的过滤板块。
7．2．2．2洗药池的内、外四周及池内底部。
7．2．2．3洗药池内的90度死角处。
7．3CT—型热风循环烘箱清洁。
7．3．1CT—型热风循款烘箱清洁步骤。
7．3．1．1用洁净刷子清除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。
7．3．1．2用饮用水冲洗一次。
7．3．1．3选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进行洗
刷一次。
7．3．1．4用饮用水冲洗托架、托盘、药池的内、外面冲洗干净，直
到无可见物及洗洁剂污迹。
7．3．1．5托盘反面倒放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—
5分钟。
7．3．2需验证的关键部位。
7．3．2．1烘箱的内、外面周。
7．3．2．2托架、托盘。
7．3．2．3烘箱内底部的槽缝。
7．3．2．4烘箱排风管。
7．4．BZ臭氧灭菌岗位的清洁。
7．4．1BZ臭氧灭菌岗位的清洁步骤。
7．4．1．1用洁净刷子清除灭菌器表面粉尘、托盘、托架及地面的废
弃物。
7．4．1．2用饮用水冲洗一次。
7．4．1．3选用中性清洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备
进行洗刷一次。
7．4．1．4用饮用水冲洗干净，直到无可见物及无清洁剂污迹。
7．4．1．5将冲洗干净的托架，托盘放入烘箱内通蒸汽烘干3—5分
钟，再搬入臭氧灭菌室。
7．4．2需验证的关键部位。
7．4．2．1托架、托盘。
7．4．2．2灭菌器的外表面。
7．4．2．3灭菌室内的操作区地面。
7．5FC—250组合式高速粉碎机的清洁。
7．5．1FC—250组合式高速粉碎机的清洁步骤。
7．5．1．1用洁净刷子清除机内的料尾，（过筛后倒入洁净容器内，
移交下道细碎岗位）并清除废弃物。
7．5．1．2用饮用水冲洗一次。
7．5．1．3选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备
进行洗刷一次。
7．5．1．4用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。
7．5．1．5冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的所
有部位进行擦拭消毒。
7．5．1．6用饮用水手洗集粉袋，接着用中性洗涤液，洗净集粉袋的
污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用。
7．5．2需验证的关键部位。
7．5．2．1粉碎机下料斗，磨盘。
7．5．2．2粉碎机内、外表面。
7．5．2．3集粉袋。
7．6GF—400平台工吸尘粉碎机清洁。
7．6．1GF—400平台式吸尘粉碎机清洁步骤。
7．6．1．1用洁净刷子清除机内料尾（过80目、50号筛后再入药）
并清除废弃物。
7．6．1．2用饮用水冲洗一次后，接着选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液，对设备进行洗刷一次。
7．6．1．3用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。
7．6．1．4同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过滤粉袋的污垢，接着选用中性洗洗液，洗净集粉袋和过滤粉袋，再用饮用水漂净，烘干待用。
7．6．1．5同时用75%的乙醇对粉碎机与药物接触的所有部门进行擦拭消毒。
7．6．2需验证关键部位。
7．6．2．1粉碎机下料斗、磨盘。
7．6．2．2粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。
7．6．2．3粉碎机的内外表面。
7．7．JW—12型压力蒸汽灭菌器的清洁。
7．7．1JW—12型压力蒸汽灭菌器的清洁步骤。
7．7．1．1用洁净刷子清除机内、托盘、托架中的废弃物。
7．7．1．2用饮用水对灭菌器、托盘、托架冲洗一次。
7．7．1．3选用中性洗洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗洁液，对设备机内外四周、托盘、托架进行洗刷干净。
7．7．1．4用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。
7．7．1．5同时用75%的乙醇对托盘或与药物直接接触的所有部位。
7．7．2需验证关键部位。
7．7．2．1灭菌器内、外表面。
7．7．2．2托盘、托架。
7．8．前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。
7．8．1容器具的清洁步骤。
7．8．1．1用洁净刷子清除容器、具内的残料及表面粉尘。
7．8．1．2用饮用水冲洗容器、具的内外表面。
7．8．1．3选用中性洗洁剂加水配制浓度为0.5%的洗涤液对容器、
具进行洗刷一次。
7．8．1．4用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物。
7．8．2需验证的关键部位。
7．8．2．1容器、具的内外面。
7．8．2．2容器的口旋纹。
7．8．2．3容器、具的内底部。
8．清洁过程QA监控。
监控项目
监控要求
清洁方法
应符合清洁规程规定步骤
清洁剂
应符合清洁规程规定的清洁剂
9．清洁检查方法与合格标准。
9．1检查方法：
9．1．1洗液法：
取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目
测或比色测试设备上的残留物。
9．1．2擦拭法：
用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选
择机械设备的边角，槽缝处。
9．2合格标准：
9．2．1最终洗出液，应无色，近中性。
9．2．2擦拭后白绸布应无附着物。
10．验证日程、时间安排进度表。
清洁时间：
以6月1日~5日随生产安排。
11．验证实施过程的整理及验证报告的书写。
清洁验证结束后，根据清洁过程及清洁效果由生产部负责资料的整理和报告书写。
品名
原辅名称及批号
投料量（kg）
生产时间
清洗时间
操作人
所清洗的设备
清火片
大黄：
20010429
120kg
2001年6月2日
2001年6月2日
不锈钢
药池
清火片
大黄：
20010429
120kg
2001年6月2日
2001年6月3日
CT—型热风循环烘箱
清火片
大黄：
20010429
120kg
2001年6月4日
2001年6月4日
BZ臭氧灭菌
清火片
大黄：
20010429
120kg
2001年6月4日
2001年6月4日
WCST—320粗碎机
清火片
大黄：
20010429
120kg
2001年6月5日
2001年6月5日
GF—400粉碎机
清火片
大黄：
20010429
120kg
2001年6月5日
2001年6月5日
压力蒸汽灭菌器
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