海南省药品批发企业药品经营质量管理规范.docx
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海南省药品批发企业药品经营质量管理规范
海南省药品批发企业药品经营质量管理规范
现场检查评定标准
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和检查细则。
检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。
如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。
三、本评定标准共有两部分，药品批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共192项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项目（*）71项，一般缺陷项目112项。
四、同时具有药品、体外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业，应能同时符合药品批发企业和体外诊断试剂（药品）经营企业检查条款的相关规定。
相同的检查条款在药品与体外诊断试剂中的缺陷风险程度不同时，适用高的风险程度。
五、根据企业经营范围限定或经营管理的实际状况，现场检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，因而形成检查项目的合理缺项。
具体如下：
企业不经营冷藏、冷冻药品的，其合理缺项有28项：
*02802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05303、*05304、*05401、05501、05502、05503、*05601、*07401、*07502、09901、09902、*09903、09904、09905、10402、*10501、*10601。
企业未开展疫苗储存、配送业务的，其合理缺项有3项：
*02208、04202、**04902。
企业不经营特殊管理的药品的，其合理缺项有9项：
*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08311、*08704、*09601、*11201。
企业不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有11项：
*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*08310、08408、09202、09203。
企业不经营中药材，但经营中药饮片的，其合理缺项有4项：
02207、04802、08002、09202。
企业不经营中药饮片，但经营中药材的，其合理缺项有2项：
08003、09203。
企业完全委托第三方药品物流企业（含共享仓库）储存药品的，其合理缺项有53项：
02204、02206、04401、04501、*04601、04602、04603、04604、04605、04701、04702、*04703、*04704、04705、04706、04707、04708、*04709、*04801、04802、*04901、*04903、04904、04905、08301、*08302、08303、08304、08305、08306、*08307、*08308、*08309、*08310、08312、08313、08314、08315、08316、08401、08402、08403、*08404、08405、08406、*08407、08408、08409、08601、08702、08801、*09401、*09402。
六、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
七、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本评定标准有关检查项目检查。
八、认证检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
不通过检查
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
九、监督检查结果判定：
检查项目
结果判定
严重缺陷项目（**）
主要缺陷项目（*）
一般缺陷项目
0
0
0
符合药品经营质量管理规范
0
0
药品批发企业
＜43
违反药品经营质量管理规范，限期整改
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜33
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
＜29
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜7
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜22
≥1
-
-
严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》
0
药品批发企业
≥10
-
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥7
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
≥29
体外诊断试剂（药品）经营企业
＜7
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥22
0
0
药品批发企业
≥43
体外诊断试剂（药品）经营企业
≥33
第一部分药品批发企业
序号
条款号
检查项目
检查细则
1
总
则
**00201
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.应当依法经营，不得有违规经营假药、劣药的行为。
2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、规章的行为。
3.不得经营超出核准经营范围的药品。
4.企业变更仓库地址，应经药品监管部门批准。
5.不得有其它严重违反法律法规和部门规章的药品经营行为。
3
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。
5
00502
企业应当确定质量方针。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
企业应当按照《规范》及相关附录要求，至少每年组织一次全面的质量管理体系内审。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
当企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应当按照《规范》及相关附录要求，组织开展专项内审。
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
企业应建立质量风险管理制度。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的准则。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.应有相应的组织机构及岗位设置文件。
2.没有自设仓库的企业，可以不设立储存、养护、出库复核等部门或岗位。
16
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
17
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《规范》要求经营药品。
企业负责人应与《药品经营许可证》的一致。
18
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
企业质量负责人应与《药品经营许可证》的一致。
19
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
企业应有质量管理部门设置文件，并配备质量管理部门负责人、质量管理员、验收员等工作人员。
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
21
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
22
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
23
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
24
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
药品质量信息包括首营品种的资料，标签、说明书，以及药品质量情况、经营情况、药品抽验情况、药品不良反应等。
25
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
26
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
27
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
28
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
29
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
30
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
32
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
33
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
37
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
38
01718
质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
39
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.企业所有从事药品经营和质量管理工作的人员均应有岗位任职文件，并与企业签订劳动合同。
2.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。
40
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《规范》。
41
*02001
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
企业质量负责人应是注册在该企业的执业药师。
42
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
企业质量管理部门负责人应是注册在该企业的执业药师。
43
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
没有自有仓库的企业，可以不配备养护、储存、出库复核等岗位人员。
44
*02202
从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
45
*02203
从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
46
02204
从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
47
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
48
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
49
02207
直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
50
*02208
从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
51
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1.企业负责人兼任质量负责人的，不得分管药品采购、销售等业务部门工作。
2.企业质量负责人、质量管理部门负责人、验收员应当分别单独设立岗位,不得相互兼职，也不能兼职其他业务工作。
3.在保证质量管理工作的前提下，企业质量管理员可由质量管理部门负责人兼任，也可以单独设立。
4.从事验收工作的人员因请（休）假不在岗时，可由质量管理员暂时负责验收工作。
52
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或省级人事劳动部门颁发的岗位资格证书。
53
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
54
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
56
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。
57
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
培训档案应包括：
培训计划、培训方案、培训实施（含授课讲义提纲、签到单）、培训考核（试卷）情况等。
58
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
59
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
60
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
61
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
62
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1.健康检查应在二级（含）以上医疗机构、专业体检机构或县级以上疾病预防控制部门进行体检。
2.企业应建立包括人员原始健康体检表在内的健康档案。
63
03002
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
64
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
65
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
66
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
企业应制定《质量体系文件管理操作规程》。
67
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
68
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
69
03303
文件应当分类存放，便于查阅。
70
03401
企业应当定期审核、修订文件。
企业应根据国家法律法规和政策的更新、企业药品经营活动和质量管理体系的变化等，定期审核、修订文件。
71
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
72
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
73
73
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）药品追溯的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
74
*03701
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
1.药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
1.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。
1.2负责系统数据库管理和数据备份。
1.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
1.4负责系统程序的运行及维护管理。
1.5负责系统网络以及数据的安全管理。
1.6保证系统日志的完整性。
1.7负责建立系统硬件和软件管理档案。
2.验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护，防止样品出现质量变异。
收集的样品放入中药样品室（柜）前，应当由质量管理人员确认。
75
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
76
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
77
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
78
04001
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
79
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
80
04003
数据的更改过程应当留有记录。
81
*04101
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
82
04102
更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
83
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
企业药品经营和质量管理的记录、凭证应保存于其经营场所。
84
04202
疫苗的记录及凭证按相关规定保存。
疫苗的记录及凭证应当保存至超过疫苗有效期2年，但不得少于5年。
85
04203
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
麻醉药品、精神药品的记录及凭证应当保存至药品有效期期满之日起不少于5年。
86
设
施
与
设
备
*04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1.企业经营场所、仓库应能提供有效的产权证明，租用场地的还应有相关租赁协议。
2.企业经营场所的布局应满足各组织机构和岗位工作的需要。
变更注册地址，应经药品监管部门批准。
3.新开办药品批发企业（含零售连锁企业），办公场所注册在海口、三亚地级市的，其建筑面积不得少于200平方米；注册在其他市县的，其建筑面积不得少于150平方米。
变更注册地址的药品批发企业（含零售连锁企业），办公场所注册在海口、三亚地级市的，其建筑面积不得少于150平方米；注册在其他市县的，其建筑面积不得少于100平方米。
4.企业在本省应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的合法仓库。
自设仓库的建筑面积不得少于500平方米。
5.企业配备有电脑、电话、办公桌椅、文件柜等，能够满足日常办公需要。
87
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
88
04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
89
*04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
90
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
91
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
92
04604
库房有可靠的安
升级会员 