定坤医药新版GSP人员培训考试题.docx
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定坤医药新版GSP人员培训考试题
1新版GSP的特点
姓名：
目标检测
一、名词解释
药品经营企业药品批发企业药品零售企业药品经营方式药品经营范围
二、单项选择
1．现行版GSP的发布和实施日期分别是（）。
A．2013年1月22日发布，2013年6月1日起实施
B．2013年1月22日发布，2013年1月22日起实施
C．2013年6月1日发布，2013年6月1日起实施
D．2012年11月6日发布，2013年1月1日起实施
2．现行版GSP是（）。
A．1984年版B．1992年版C．2000年版D．2012年版
3．2012年版GSP共分为章，条。
A．四一百八十七B．四一百七十八C．三一百八十七D．三一百七十八
4．关于2012年版GSP的说法正确的是（）。
A．国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行
B．卫生部部务会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行
C．全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行
D．国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局长签发局长令公布施行
5．药品零售企业的销售对象是（）。
A．医疗机构B．药品批发企业C．消费者个人D．药品零售企业
三、多项选择
1．我国制定的一系列保证药品质量的法规包括（）。
A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP
2．药品批发企业的销售对象包括（）。
A．消费者个人B．药品批发企业C．医疗机构
D．药品零售企业E．药品生产企业
3．GSP的基本作用包括（）。
A．规范药品经营行为B．控制可能影响药品质量的各种因素
C．减少发生质量问题的隐患D．保证药品的安全性、有效性和稳定性
E．应对外资进入药品分销服务带来的挑战
4．药品经营企业质量管理要素包括（）。
A．企业人员B．组织机构C．设施设备D．生产工艺E．文件体系
5．2012年版GSP分别对下列哪些环节做出了新规定（）。
A．采购B．验收C．储存、养护
D．销售和售后管理E．运输
四、简答题
1．药品经营企业实施GSP有什么重要意义?
2．现行GSP有什么特点?
3．药品经营企业如何正确实施GSP?
2机构与人员
姓名：
目标检测
一、单项选择
1、在企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。
A.企业质量负责人B.质量管理员C.验收员D.质量管理部门负责人
2、以下关于质量管理部门职责叙述不正确的（）。
A.负责药品的验收B.负责不合格药品的确认
C.负责药品质量投诉D.负责药品的采购
3．不是药品批发企业负责人必须具备的条件是（）n
A．具有药学或相关专业学历B．经过基本的药学专业知识培训
C．熟悉有关药品管理的法律法规
D．具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
4．不是药品批发企业质量管理部门负责人必须具备的条件是（）。
A．具有执业药师资格
B．具有3年以上药品经营质量管理工作经历
C．能独立解决经营过程中的质量问题D．药学专业大学本科学历
5．不符合在药品批发企业从事验收工作人员资格的是（）。
A．具有药学专业中专以上学历
B．具有-医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历
C．具有高中学历和5年以上药品验收工作经验
D．具有药学初级以上专业技术职称
6．以下关于药品批发企业从业人员资格说法不正确的是（）。
A．具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称的可以从事中药材、中药饮片验收工作
B．具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的可塔从事中药材、中药饮片养护工作
C．直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称
D．从事中药材、中药饮片验收和养护工作的人员必须具备中药执业药师资格
7．以下说法不正确的是（）。
A．药品批发企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
B．药品批发企业从事销售工作的人员应当具有高中以上文化程度
C．药品批发企业从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度
D．药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员可以兼职其他业务工作
8．在药品储存、陈列区域允许进行的活动是（）。
A．做工间操B．存放私人用品C．进餐D．检查药品外观质量
9．企业健康档案可以不包括（）。
A．年度体检安排B．员工个人健康体检报告
C．体检汇总表D．体检人员名单
10．患有下列何种疾病可以从事直接接触药品的工作（）。
A．肺结核、病毒性肝炎B．精神病C．低度近视D．疥疮、脓疱疮、癣
二、多项选择
1．关于企业质量负责人的说法正确的是（）。
A．由高层管理人员担任B．全面负责药品质量管理工作
C．独立履行职责D．是药品质量的主要责任人
E．在企业内部对药品质量管理具有裁决权
2．质量管理部门应当履行的职责包括（）。
A．督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规
B．组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
C．负责审核供货单位、购进药品的合法性及供货单位销售人员的合法资格
D．负责审核购货单位的合法性及购货单位采购人员的合法资格
24药品经营质量管理规范（GSP）实用教程
E．负责收集和管理质量信息，并建立药品质量档案
3．以下属于质量管理部门职责范围的是（）。
A．假劣药品的报告B．药品质量查询C．药品召回的管理
D．药品不良反应的报告E．药品的储存
4．企业质量负责人必须具备的条件是（）。
A．具有大学本科以上学历
B．具有执业药师资格
C．具有3年以上药品经营质量管理工作经历
D．具备在质量管理工作中正确判断和保障实施的能力
E．具有药学专业大学本科以上学历
5．可以在药品批发企业从事质量管理工作的人员资格是（）。
A．具有药学中专以上学历
B．具有医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
C．具有药学初级以上专业技术职称D．具有执业药师资格
E．具有高中学历和5年以上质量管理工作经验
6．可以在药品批发企业从事养护工作的人员资格是（）。
A．具有药学中专以上学历
B．具有医学、生物、化学等药学相关专业中专以上学历
C．具有药学初级以上专业技术职称
D．具有高中学历和5年以上养护工作经验
E．具有执业药师资格
7．经营疫苗的药品批发企业必须具备的条件包括（）。
A．配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作
B．专业技术人员应具备执业药师资格
C．专业技术人员应具有中级以上专业技术职称
D．专业技术人员应有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
E．专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历
8．药品经营企业应当每年对员工进行培训，其内容包括（）。
A．相关法律法规B．药品专业知识及技能C．企业质量管理制度
D．岗位职责E．岗位操作规程
9．以下关于员工培训说法正确的是（）。
A．企业应当制定员工培训管理制度
B．企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划
C．企业应当按照培训计划开展培训
D．培训工作应当做好记录并建立档案。
E．从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法#法规和专业知识培训
10．以下哪些岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查（）。
A．质量管理B．验收c．养护D．采购E．储存
三、简答题
1．药品经营企业如何设立质量管理机构，其职责是什么?
2．药品经营企业哪些人员必须接受健康检查?
3．药品经营企业内部培训教育档案应包括哪些内容?
四、技能训练题
1．为某药品零售企业制定一份年度员工培训计划。
2．为某药品批发企业绘制一份组织机构图。
3．如果要去药品批发企业应聘质量验收员，按照GSP要求，需要做哪些
4．根据GSP要求，为以下人员安排适合的工作部门及岗位。
序号
姓名
性别
学历
职称
工作年年限
工作部门
职务及岗位
备注
1
男
大学本科
高级医药工程师
20
2
男
大学本科
执业药师
10
3
女
大学本科
执业药师
5
4
女
大学本科
药师
15
5
女
中专
药士
3
6
男
大学本科
药师
7
7
男
中专
药士
2
8
女
中专
药士
3
9
女
大学本科
主管药师
10
10
女
高中
15
3设施、设备内容
姓名：
目标检测
一、单项选择
1.下列说法不正确的是（）。
A.新版GPS要求所有药品零售企业建立计算机管理信息系统
B.计算机系统应能够满足经营
B．计算机系统应能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求
C．应有接受当地药品监督管理部门监管的条件
D．药品批发企业应建立计算机管理信息系统
2．下列说法不正确的是（）。
A．国家不允许零售企业独立设置仓库B．国家鼓励连锁化及配送化
C．药品零售企业可以根据实际需要设置仓库
D．药品零售企业设置仓库的，仓库条件必须完全符合药品批发企业仓库设置条件
3．关于库房安全防护，说法不正确的是（）。
A．应做到人流与物流分开B．人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施
C．物流通道不允许无关人员随意进入D．物流通道可以只采用探头做为防护措施
4．关于储存中药饮片正确的说法是（）。
A．应当设立专用库房B．可以与中药材同库储存
C．可以与其他药品同库储存D．必须单独存放在阴凉库
5．经营下列哪些药品的营业场所必须配备专用设备（）。
A．第二类精神药品B．毒性中药品种C．罂粟壳D．以上都是
6．药品经营企业应当定期进行校准或者检定的是（）。
A．天平B．戥秤
C．自动温湿度监测仪D．以上都是’
7．对于储存、运输设施设备应当由专人负责的工作是（）。
A．定期检查B．清洁C．维护D．以上都是
8．以下关于经营中药材、中药饮片的药品经营企业说法正确的是（）。
A．应有专用的库房B．应有养护工作场所
C．直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）D．以上说法都对
9．药品零售企业建立计算机管理信息系统的作用不包括（）。
A．药品经营全过程管理B．药品质量控制
C．降低经营成本D．药品电子监管
10．不属于药品零售企业营业设备的是（）。
A．库房B．温湿度计C．包装袋D．药斗
二、多项选择
1．经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业应当配备的设施设备包括（）。
A．与经营规模和品种相适应的冷库B．经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
C．用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备
D．冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统
E．运输药品使用的厢式货车
2．经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业配备的冷藏车必须具有的功能包括（）。
A．自动显示温度监测数据的功能B．自动调控温度的功能
C．自动读取温度监测数据的功能D．自动存储温度监测数据的功能
E．防盗报警功能
3．药品仓库应当配备的设施设备包括（）。
A．保持药品与地面之间有一定距离的设备B．自动监测、记录库房温湿度的设备
C．调控温湿度及室内外空气交换的设备D．避光设备
E．通风和排水设备
4．下列说法正确的是（）。
A．所有仓库需24小时自动监测仓库温度B．所有仓库需365天不间断自动监测温度
C．每个仓库配备不少于2个监测探头，每增加500平方米需增设2个监测探头
D．有超过规定温度时的自动报警设备
E．报警器需设在24小时值班室
5．药品仓库防鼠可以选用的是（）。
A．挡鼠板B．老鼠夹和捕鼠笼C．灭鼠药D．粘鼠板E．电猫
6．关于药品仓库需要配备的设施设备正确的是（）。
A．防潮用的药品仓库专用除湿机、干燥剂
B．保证仓库无阴暗区的照明设备，每个库房必须安装防爆灯
C．消防、安全设备，如消防栓、灭火器、门禁
D．储存特殊管理药品的专用保管设备，如储存毒麻中药材的专柜（双人双锁）
E．经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱
7．冷藏冷冻药品的哪些作业活动必须在冷库内完成（）。
A．验收B．储存C．拆零D．装箱E．发货
8．为防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错，库房在哪些方面应当符合药品储存的要求（）。
A．选址B．设计和布局C．建造D．改造E．维护
9．为便于开展储存作业，库房应达到以下要求（）。
A．库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化
B．库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密
C．库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药
D．有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
E．库房的规模应当满足药品的合理、安全储存
10．仓库内部区域一般分为（）。
A．‘储存作业区B．辅助作业区C．办公区D．生活区E．合格品区
三、简答题
1．药品经营企业的仓库如何进行选址?
2．举例说明药品经营企业仓库应配备哪些设施设备?
3．GSP对药品零售企业营业场所环境和设施有哪些要求?
四、技能训练
1．参观药品批发企业仓库，绘制仓库平面布置图。
．
2．参观药品零售企业的营业场所，评价营业设备是否符合GSP要求，并提出意见和建议。
4质量管理体系文件
姓名：
目标检测
一、单项选择
1.记录及凭证应当至少保存（）。
A．5年B．4年C．不少于3年D．有效期后一年
2．通过计算机系统记录数据时，数据的更改应当经哪个部门的审核并在其监督下进行（）。
A．信息管理部门B．业务部门C．质量管理部门D．财务部门
3．关于质量管理体系文件说法正确的是（）。
A.企业应当经常审核、修订文件B．文件应当分类存放，便于查阅
C．企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件可以在工作现场出，但必须标明已过期
D．企业应当保证各岗位非常容易获得公司所有质量管理体系，以便严格按照规定段工作
4．药品批发和零售企业都应该制定的操作规程是（）。
A．处方审核、调配、核对操作规程B．营业场所药品陈列及检查操作规程
C．营业场所冷藏药品的存放操作规程D．计算机系统操作和管理规程
5．属于药品零售连锁门店的质量管理制度的是（）。
A．药品购进管理制度B．药品储存管理制度
C．中药饮片处方审核、调配、核对管理制度D．药品运输管理制度
6．以下哪项不属于药品批发和零售企业均应该制定的管理制度（）。
A．记录和凭证的管理制度和计算机系统的管理制度
B．质量事故、质量投诉的管理制度和药品不良反应报告制度
C．药品有效期的管理制度和不合格药品、药品销毁管理制度
D．药品拆零管理制度和药品退货管理制度
7．企业通过计算机系统记录数据时，以下说法不正确的是（）。
A．相关岗位人员应当执行操作规程B．通过授权及密码登录计算机系统
C．数据录入时应有质量管理部门人员在场监督
D．数据录入时应保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯
8．关于记录说法不正确的是（）。
A．电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份
B．记录及相关凭证应当至少保存5年
C．记录应做到真实、完整、准确、有效和可追溯
D．所有记录都应经过质量管理部门人员签字确认，归档保存
9．以下说法不正确的是（）。
A．质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行
B．药品零售企业不设置库房的也应当制定储存和养护的操作规程‘
C．企业制定质量管理文件的依据是法律法规及GSP规定
D．企业可以采取培训和考核的方法确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保
寅量管理文件有效执行
10．以下不属于药品批发企业记录的是（）。
A．药品陈列检查记录B．药品验收记录
C．温湿度监测记录D．不合格药品处理记录
二、多项选择
1.关于书面记录及凭证的填写应该做到（）。
A．及时B．字迹清晰c．不随意涂改D．不撕毁E．准确
2．填写书面记录及凭证，需要更改时应做到（）。
A．注明理由B．标明日期C．更改者签名‘
D．保持原有信息清晰可辨E．领导签名
3．药品经营企业应当制定操作规程的环节包括（）。
A．药品采购B．收货、验收C．储存、养护
D．销售E．出库复核、运输
4．应该制定岗位职责的岗位包括（）。
A．企业费方入B．质量负责人
c．质量管理部门负责人D．采购、储存、销譬、运输、财务部门负责人
E．信息管理部门负责人’
5．药品批发企业应该建立的质量管理制度包括（）。
A．环境卫生和人员健康管理制度B．药品退货管理制度
C．计算机系统管理制度D．药品召回管理制度
E．药品采购管理制度
6．质量管理体系文件应当标明（）。
A．文件题目B．文件种类C．文件制定的目的
D．文件编号E．文件版本号
7．下列哪些部门应该制定部门职责（）。
A．质量管理部门B．采购、销售部门C．财务部门
D．信息管理部门E．储存、运输部门
8．药品经营企业质量管理体系文件包括（）。
A．质量管理制度B．部门及岗位职责C．操作规程
D．档案、记录和凭证E．报告
9．企业质量管理文件的管理制度中应明确规定必须按照文件管理操作规程进行的内容
包括（）。
A．文件的起草、审核、批准B．分发、保管C．修订、修改
D．撤销、替换E．销毁
10．药品零售企业应当建立的记录包括（）。
A．药品采购记录B．药品销售记录C．温湿度监测记录
D．不合格药品处理记录E．药品验收记录
三、简答题
1．编制质量管理体系文件应遵循哪些原则?
2．质量管理体系文件包括哪些类型?
3．简述质量管理体系文件编制的程序。
四、技能训练题
1．阅读本章保管员岗位质量责任，归纳出保管员必须具备的岗位技能。
2．阅读本章特殊管理的药品管理制度，叙述如何对第二类精神药品进行采购、验收、
储存及销售。
3．当到货130件药品，依据本章药品质量检查验收操作规程，应该抽取多少件进行
验收?
5采购管理
姓名：
目标检测
一、单项选择
1．填写采购中涉及的首营企业审批表的部门是（）。
A．采购部门B．质量管理部门C．财务部门D．销售部门
2．首营品种审批表的填写、审核、批准的部门或人员依次是（）。
A．销售部门、采购部门、质量管理部门
B．采购部门、质量管理部门、企业质量负责人
C．采购部门、财务部门、质量管理部门
D．采购部门、销售部门、企业质量负责人
3．以下说法正确的是（）。
A．同一药品销售人员可以同时在两家或多家药品企业兼职
B．药品企业的销售人员是生产企业或经营企业的工作人员，除受企业委托销售本企业
品种外，可以代理其他企业相同的品种
C．一名销售人员代理多家产品属于合法经营行为
D．以上说法都不对
4．属于企业与供货单位签订的质量保证协议所包含内容的是（）。
A．质量保证协议的有效期限B．供需双方的质量责任
C．药品运输的质量保证及责任D．以上都是
5．关于药品直调说法正确的是（）。
A．发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况可以采用直调方式
B．药品直调是将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的购
销方式
C．药品直调应建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯
D．以上说法都正确
6．关于药品采购综合质量评审说法正确的是（）。
A．常态评审与主动评审相结合，综合性评审与日常动态管理结合
B．参与相关业务例会（如会议涉及引进新供应商、新品种等质量控制时），体现质量决
策、裁决的作用
C．每半年或一年由质量管理部门做一次主动的总体评价
D．以上说法都正确
7．关于首营企业提供的相关印章说法正确的是（）。
A．相关印章样式可以采取复印件盖公章原印章
B．印章样式可采取相关印章原印章样式彩打方式加盖企业公章
88药品经营质量管理规范（GSP）实用教程
c．相关印章式样可以直接采取彩色印刷的方式
D．相关印章式样应具有可参考性
8．有关质量保证协议书说法正确的是（）。
A．供货方提供的质量保证协议书条款不全时可以采用手工添加质量条款的形式
B．质量保证协议书条款不全时，可以采用签订补充协议的方式
C．质量保证协议书可以盖“合同专用章”、“企业公章”和质量管理专用章
D．质量保证协议签订的期限不得超过五年
9．以下哪项不属于购进首营品种必须提供的资料（）。
A．加盖供货单位公章原印章的药品生产企业合法证照复印件
B．加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件
C．药品检验报告书、价格批文D．包装标签备案件
10．关于药品采购计划编制的原则不正确的是（）。
A．按需进货B．价格为前提C．质量为前提D．择优选购
二、多项选择
1．企业的采购活动应当符合哪些要求（）。
A．确定供货单位的合法资格B．确定购货单位的合法资格
C．确定所购入药品的合法性D．核实供货单位销售人员的合法资格
E．与供货单位签订质量保证协议
2．以下属于首营企业审核资料的是（）。
A．《药品经营许可证》复印件B．营业执照及其年检证明复印件
C．《药品经营质量管理规范》认证证书复印件
D．开户户名、开户银行及账号
E．《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
3．首营企业是药品生产企业时，应审核下列哪些资料的真实性和有效性（）。
A．《药品生产许可证》、营业执照及其年检证明复印件
B．《药品生产质量管理规范》认证证书复印件
C．《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
D．相关印章、随货同行单（票）样式E．开户户名、开户银行及账号
4．采购首营品种正确的做法是（）。
A．审核药品的合法性
B．索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件
C．对进口药品索取加盖供货单位公章原印章的药品进口批准证明文件复印件
D．采购部门负责首营品种的审核E．审核合格的资料归入药品质量档案
5．核实供货单位销售人员的合法资格时应留存以下哪些资料（）。
’
A．加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
B．加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书
C．供货单位相关资料D．供货品种相关资料
E．加盖供货单位公章原印章的药品销售人员从业资格证书复印件
6．供货单位销售人员授权书应当载明的内容包括（）。
A．被授权人姓名B．身份证号码C．授权销售的品种
D．地域E．期限
7．属于企业与供货单位签订的质量保证协议内容的是（）。
A．明确双方质量责任
B．供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责
C．供货单位按照国家规定开具发票D．药品质量符合药品标准
E．药品包装、标签、说明书符合有关规定
8．采购
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