甘肃省预防接种单位管理办法修改.docx

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甘肃省预防接种单位管理办法修改

甘肃省预防接种单位管理办法修改

甘肃省预防接种单位服务规范（暂行）

第一条目的和依据

为了规范全省预防预防接种单位的管理，提高预防接种服务的质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》），结合我省近年来预防接种工作发展的实际情况，特制定本办法。

第二条预防接种单位的含义

本办法所指预防接种单位，是指承担预防接种工作任务的乡、村医疗卫生机构（村卫生所/室、社区卫生服务站，包括村定点预防接种和入户预防接种），由县（区、市）级卫生行政部门指定，并明确其责任区域。

预防接种单位必须具有医疗机构执业许可证；从事预防接种工作的人员具有执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过注册，同时必须经过区、县卫生局组织的预防接种上岗前专业培训，经考核合格取得“甘肃省预防接种人员资格证书”；具有符合预防性生物制品储存、运输管理规范要求的设备和管理制度。

全省预防预防接种单位按其承担的任务不同，分五类进行管理：

（一）城市社区卫生服务中心、农村地区有条件的乡镇卫生院以

及县级医疗卫生机构等设立预防接种门诊，承担责任区域内的预防接种工作的；

（二）有条件的村卫生所（室）、社区卫生服务站等设立预防接种

点，承担辖区内的预防接种工作；在农村交通不便的地区和偏远山区、在城市流动人口集中地点应设置预防接种点。

在新建城区、居民区、开发区应及时设置预防接种点。

根据服务人群和服务半径，1-3个行政村设置1个接种点。

（三）在有产科病房的综合医院、妇产科医院和妇幼保健院必须

设立产科接种点。

设有产科的各级各类医疗卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗第1针或/和卡介苗的预防接种工作；

（四）大中专院校校医院（室）或门诊部符合接种门诊基本条件

的，能够作为接种单位，承担本校在校学生的预防接种工作；

（五）在实施补充免疫接种、应急接种和查漏补种等预防接种工

作中，对流动人口聚集地、疫苗接种率低和交通不便的地区，设立临时接种点。

接种工作结束后接种点撤销。

第三条适用对象

本办法适用对象包括全省行政区划内所有从事预防接种服务的单位。

第四条管理部门

省卫计委负责本省预防预防接种单位的总体管理。

市卫生局负责本市预防预防接种单位的管理；县（区）卫生局负责本辖区内预防预防接种单位的监督管理工作。

省、市疾病预防控制中心（以下简称“疾控中心”）协助省、市卫计委、卫生局开展对预防预防接种单位的管理；县（区）疾控中心负责本辖区内预防预防接种单位的技术指导工作。

第五条接种单位职责

（一）根据责任区域内预防接种工作需要，按照《预防接种工作规范》要求，具体实施第一类疫苗和第二类疫苗预防接种工作。

接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，第一类疫苗接种率应达到国家免疫规划的要求。

（二）制订并上报第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划。

做好疫苗管理，保证疫苗冷藏。

（三）按照有关规定对新生儿建立预防接种卡（证），准确掌握责任区域内适龄儿童数和分布，及时发现流动儿童，协助教育部门开展入学学生接种证查验，对未按规定建证或接种疫苗的适龄儿童应及时给予补证或补种。

提前一周向应种对象预告接种时间。

（四）开展接种率常规报告和国家免疫规划疫苗针对传染病的报告工作。

（五）开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。

（六）开展健康教育和有关咨询活动。

（七）利用儿童免疫规划信息管理系统，收集与预防接种有关的基础资料。

第六条预防接种单位的资质和设置

预防接种单位必须具备以下三个资质条件：

（一）预防接种单位所在医疗机构具有医疗机构执业许可证件；并具有县（区）卫生局经过考核颁发的预防接种资质证；

（二）具有经过县（区）卫生局组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；

县（区）卫生局在指定预防接种单位时，除了满足三个资质条件外，还应综合考虑是否与该预防接种单位管理辖区的接种工作量匹配、是否满足不同层次接种服务需求、是否能够对预防接种单位进行有效管理等因素。

其它单位和个人未经指定不得从事预防接种工作。

第七条预防接种单位的设置

一个社区卫生服务中心、乡镇卫生院（镇）至少设置一个预防接种单位。

对服务半径大于5公里的乡（镇），可增加接种单位设置或由乡（镇）卫生院根据服务半径和人口密度等具体情况在村卫生室设立固定预防接种点进行接种。

同一医疗机构中如果设置多种类型预防接种单位，其接种场所应当分开。

在大规模接种活动中，县（区）卫生局指定亦可在接种对象密集的单位或地区设置临时接种点，其预防接种工作人员应来自辖区的社区接种门诊。

临时接种点不是独立的预防接种单位，其属于社区接种门诊的临时性分支机构。

社区接种门诊默认为全部辖区居民提供接种服务，不限定儿童或成人。

考虑到成人可能希望与儿童分开接种，社区接种门诊能够额外提供以下方式为成人服务：

（一）分时段接种：

时间根据各接种点具体情况而定，要在接种门诊的指示牌上明示。

（二）分接种台接种：

如果儿童和成人不区分时段接种，能够安排成人到专门的接种台接种，并在接种台指示牌上明示。

第八条预防接种单位人员设置

（一）配备。

预防接种门诊的接种人员应按照服务总人口的万

分之一配备，但不得少于3人（包括儿童预防接种信息系统操作人员）。

产科接种点2名以上。

预防接种点配备1名以上的接种人员。

（二）预防接种人员应熟练掌握预防接种相关技术，能开展常规免疫接种监测、疫情监测、疑似预防接种异常反应（AEFI）监测、报告及处理等，每年接受县级及以上疾控机构组织的预防接种相关知识培训不少于24学时。

接种人员要求责任心强、业务素质高，相对固定，不得随意调整。

（三）县级卫生行政部门每年对辖区内接种人员进行资格复核

1次，未接受复核或复核不合格者，不得从事预防接种工作，《甘肃省预防接种人员资格证书》自行废止。

第九条预防接种单位管理

（一）县级卫生行政部门应对辖区内的预防接种单位定期进行审核，并报市级卫生行政部门备案。

（二）预防接种单位应按照《规范》要求，承担指定区域内的预防接种工作。

预防接种门诊按日（周、旬）进行预防接种；接种点按月进行预防接种；边远山区和少数民族地区要保证每年提供至少12次预防接种服务；开展集中式接种的乡（镇）、社区预防接种单位每月开展巡回入户补种一次，以减少漏种。

（三）预防接种单位用于预防接种的疫苗必须符合《条例》和《疫苗储存和运输管理规范》有关疫苗计划、采购、储存、运输、供应、使用等规定。

（四）各地要积极开展预防接种门诊规范化、数字化建设，各地要结合本地实际，制定本地的规范化预防接种门诊建设计划，逐步建立本的规范化预防接种门诊，具体建设参照《甘肃省规范化预防接种门诊建设指南》（附件1）。

（五）从事预防接种的工作人员要相对稳定，人员变动应征求县级以上疾病预防控制机构意见并报同级卫生行政部门。

（六）各级卫生行政部门每年对辖区内预防接种单位进行一次复审或抽查，对复审或抽查达不到要求的或造成重大接种事件、事故，不能完成国家免疫规划预防接种工作任务的限期进行整改，对整改仍达不到相应标准的应降级直到取消其接种单位资格，并追究当事人和单位负责人责任。

（七）各级卫生行政部门要结合当地实际，按照本管理办法的要求，积极推进本地预防接种单位的建设，提高预防接种工作服务能力和质量，不断满足人民群众对卫生服务的需求。

第十条预防接种单位服务内容

一、疫苗接种

（一）接种单位和接种人员应当遵守《规范》、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，进行安全接种。

（二）接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用；接种第二类疫苗能够收取疫苗费、注射费（含接种耗材费），具体收费标准由省人民政府价格主管部门核定。

接种疫苗前，提供服务的接种单位应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项以及费用承担、异常反应补偿方式等内容。

第一类、第二类疫苗的名称、规格、接种方法及第二类疫苗的费用承担情况，接种单位应当公示。

儿童监护人应当按照疫苗接种规范规定的时间携带儿童到指定的接种单位受种。

儿童离开原居住地期间，由现居住地的接种单位负责对其实施接种。

（三）预防接种前的工作。

接种工作人员在对儿童接种前应查验儿童预防接种证（卡、册）或电子档案，核对受种者姓名、性别、出生日期及接种记录，确定本次受种对象、接种疫苗的品种。

询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等，告知受种者或者监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，可采用书面或（和）口头告知的形式，并如实记录告知和询问的情况。

（四）接种时的工作。

接种工作人员在接种操作时再次查验核对受种者姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗品种，核对无误后严格按照《预防接种工作规范》规定的接种月（年）龄、接种部位、接种途径、安全注射的要求予以接种。

（五）接种的工作。

告知儿童监护人，受种者在接种后应留在留观室观察30分钟。

接种后及时在预防接种证、卡（册）上记录，同时录入儿童信息化系统进行网络报告，与儿童监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。

接种工作结束后一次性注射器材应按照院内感染控制的有关规定立即消毒后销毁，绝对不得再次使用。

（六）处理、报告和登记疑似预防接种异常反应。

如发现疑似预防接种异常反应，接种人员应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发[]94号）的要求进行报告和处理。

同时应及时向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写预防接种预防接种异常反应报告卡。

具体接种单位服务流程见《甘肃省预防接种单位流程》（附件2）。

二、疫苗管理

（一）接种单位按公式计算每月的疫苗需要量[本月应种（基免+加强）人数+上月未种人数+新流入人数]×每人次剂量×疫苗耗损系数。

疫苗需要量由接种单位工作人员每月报辖区疾病预防控制机构或街（乡、镇）级卫生院。

（二）接种单位接种所用的第一类疫苗由辖区疾病预防控制机构或街（乡、镇）级卫生院按照冷链运转规范要求分发，确因交通工具不足或辖区范围大等因素难以承担时，疾病预防控制机构或街（乡、镇）级卫生院应在接种门诊开设前3天制作好冰排，督促接种单位人员携带冷藏箱（包）和已冻制好的冰排领取疫苗，并迅速返回并做好运输记录。

不具备冷藏条件的不得发放疫苗。

（三）疫苗运送至接种单位时，应立即按照疫苗储存的温度要求放入冰箱。

其它免疫规划外疫苗按疫苗使用说明书储存。

注射用水一律放入冰箱的冷藏室。

各种疫苗均应按品名、批号、效期分别存放，有醒目标志。

设专人每天对冰箱定时测温2次，并做好温度记录。

接种单位一般只能储存一个月运转的疫苗用量，并在完成接种后将剩余的一类疫苗上交回疾病预防控制机构或街（乡、镇）级卫生院。

（四）接种单位接种当日由专职人员从冰箱中取出冻制好的冰排（冰块）放入冷藏包，再根据预约接种人数取出上午或下午需要的疫苗放入冷藏包。

（五）接种工作结束后，已打开未使用完的疫苗应废弃；未打开的、并严格冷藏的疫苗作上标记，放入冰箱，下次先使用。

（六）做好疫苗的领发及使用记录，登记疫苗名称、数量、生产单位、批号、失效期，领发人和使用人要签字，做到疫苗与登记相符。

疫苗领发、使用登记本要妥善保存备查。

三、儿童预防证（卡）管理

（一）儿童出生后1个月内由居住地的接种单位负责建立预防接种证、卡（册）。

暂居本地时间在3个月以上的0～6岁的适龄儿童必须由寄居地的接种单位建立预防接种证、卡（册）；儿童迁入时，接种单位要主动向儿童家长索取接种证或免疫史证明；对流动儿童要专门设置登记簿，对无证或漏种儿童要及时补证、补种。

并实行入托、入园、入学查验预防接种证制度。

预防接种证免费办理，能够异地使用。

（二）接生新生儿的医疗机构应当按照有关规定承担新生儿首针乙型肝炎疫苗和卡介苗接种工作。

未在医疗机构出生的新生儿，其监护人应当及时带其到附近的接种单位受种，对交通不便的边远地区，应进行入户接种。

（三）预防接种证、卡（册）要用钢笔或碳素笔填写，文字正规，书写工整，各栏目内容准确、完整，日期均以公历记载。

（四）预防接种证由儿童家长（监护人）长期保管，接种卡（册）由接种单位保管，保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于。

（五）接种单位每月对辖区内0-7岁儿童进行一次接种证、卡（簿）的核实与整理，及时补卡、剔卡、销卡。

第十一条公示

县（区）卫生局指定的预防接种单位应该报市卫生局备案，同时抄送市疾控中心，并在县（区）卫生局网站上予以公示，公示的内容应包括：

预防接种单位所在医疗机构的全称、预防接种单位类型、预防接种单位简称、预防接种单位地址、预防接种单位联系电话、预防接种单位服务时间。

县（区）卫生局指定的临时接种点应该在区县卫生局网站上予以公示，公示的内容应包括：

临时接种点名称、所属接种门诊简称、服务内容、设立的起止日期。

第十二条应用解释部门

本办法的具体应用问题，由省卫计委负责解释。

第十三条施行

本办法自下发之日起施行