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固体制剂和无菌制剂

第十一章固体制剂

1.写出散剂的概念与制备方法。

2.散剂的质量要求有哪些？

3.胶囊剂的概念、分类与特点是什么？

4.空胶囊的组成与规格。

5.简述软胶囊剂的组成与质量控制

6.胶囊剂的质量要求是什么？

7.片剂的概念和特点是什么？

8.片剂的可分哪几类？

9.片剂的质量要求有哪些？

10.片剂的常用辅料有哪些？

11.写出湿法制粒压片的工艺流程。

12.片剂的成型及其影响因素。

13.简述片剂制备中可能发生的问题及原因。

14.片剂产生裂片的主要原因及解决的方法。

15.片剂的包衣的目的何在。

16.包糖衣的基本过程及包各层的目的。

17.片剂的质量检查项目有哪些？

18.简述片剂崩解的机理，那些片剂对崩解有特殊要求，如何实现？

19.何为溶出度，哪些类型药物需做溶出度实验？

20.简述颗粒剂的概念与制备方法。

颗粒剂和干混悬剂有和区别？

21.颗粒剂的质量检查项目有哪些？

22.滴丸剂的概念、基质有哪些？

23.说明固体制剂和液体制剂各自的优缺点？

以片剂为例说明固体制剂在体内的过程？

如何改善固体制剂的药物溶出速度？

第十章注射剂

1.注射剂的定义和特点是什么？

2.注射剂的质量要求有哪些？

3.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别？

4.热源的定义及组成是什么？

5.热原的性质有哪些？

6.简述污染热原的途径有哪些？

7.简述安瓶注射剂生产的工艺流程。

8.制备安瓶的玻璃有几种？

各适合于什么性质的药液？

9.某一弱酸性易氧化的药物，若制备成注射剂，请简要回答以下问题

①  注射剂制备过程中哪些生产环节需要在洁净区完成，洁净区洁净度级别一般规定为多少级？

②  应采用何种玻璃的容器？

③  制备过程中应采取哪些措施防止药物氧化？

10.输液按规定的灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？

11.输液常出现澄明度问题，简述微粒产生的原因及解决的方法。

12.影响湿热灭菌的因素有那些？

13.冷冻干燥的原理、特点

14.冷冻干燥过程中出现的异常现象及处理的方法？

一、名词解释：

灭菌：

湿热灭菌法：

F0：

二、选择题

A型题

1.下列哪一术语是判断热压灭菌过程可靠性的参数

AZ值BD值CF0值DF值EK值

2.用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是

A流通蒸汽B过热蒸汽C湿饱和蒸汽D饱和蒸汽

3.以下关于热原的叙述正确的是

A脂多糖是热原的主要成分B热原具有滤过性因而不能通过过滤除去

C热原可在100℃加热2h除去D热原可通过蒸馏避免

4.热原的主要成分是

A异性蛋白B胆固醇

C脂多糖D生物激素

E磷脂

5.热原组成中致热活性最强的是

A脂多糖B蛋白质C磷脂D多肽

E葡萄糖与蛋白质结合物

6.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是

A盐酸普鲁卡因B盐酸利多卡因

C苯酚D苯甲醇

E硫柳汞

7.制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的

A精滤、灌封、灭菌为洁净区

B精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

C配制、灌封、灭菌为洁净区

D灌封、灭菌为洁净区

B配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

8.氯化钠的等渗当量是指

A与1g药物呈等渗效应的氯化钠量

B与1g氯化钠呈等渗效应的药物量

C与1g药物呈等渗效应的氯化钠克当量

D与1g氯化钠呈等渗效应的药物克当量

E与1mg氯化钠呈等渗效应的药物毫克当量

B型题

1.在维生素C注射液中

A亚硫酸氢钠B二氧化碳C碳酸氢钠

D依地酸二钠E注射用水

1）.能起抗氧化作用的是

2）.用于溶解原、辅料的是

3）.对金属离子有络合作用的是

4）.与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是

2写出下列处方中各成分的作用

A醋酸氢化可的松微晶25g

B氯化钠8g

C吐温803.5g

D羧甲基纤维素钠5g

E硫柳汞0.01g／制成1000ml

1）.防腐剂

2）.助悬剂

3）.渗透压调节剂

4）.润湿剂

3下列去除热原方法对应于哪一种性质

A180℃3～4h破坏B能溶于水

C不具挥发性D易被吸附E能被强氧化剂破坏

1）.蒸馏法制备注射用水

2）.用活性炭过滤

3）.加入高锰酸钾

4）.玻璃容器的热处理

X型题

1.同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是

A苯甲醇B苯扎溴铵C三氯叔丁醇

D苯甲酸钠

E尼泊金乙酯

答案：

AC

2.（ACE）生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为

A吸附热原

B能增加主药稳定性

C脱色

D脱盐

E提高澄明度

3.注射剂灌封时常通入的惰性气体是

A氮气B氢气C氦气D二氧化碳

E二氧化氮

4.注射用油的质量控制标准有

A熔点B酸价C碘价

D皂化价EpH值

5.下列有关维生素C注射液的叙述错误的是

A碳酸氢钠用于调节等渗B亚硫酸氢钠用于调节pH

C依地酸二钠为金属螯合剂D在二氧化碳或氮气流下灌封

E本品可采用115℃、30min热压灭菌

6.注射液除菌过滤可采用

A细号砂滤棒

B6号垂熔玻璃滤器

C0.22μm的微孔滤膜

D硝酸纤维素微孔滤膜

E钛滤器

三、计算题

欲配置100ml2%的盐酸普鲁卡因溶液，需加多少氯化钠，使成等渗溶液？

（1%氯化钠水溶液的冰点降低为0.58℃，1%盐酸普鲁卡因的冰点降低为0.12℃）

答案：

一、名词解释

热原：

注射后能引起人体体温升高的物质的总称。

灭菌：

用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病或非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。

湿热灭菌法：

采用饱和蒸气、沸水或流通蒸气进行灭菌的方法。

F0值：

在一定灭菌温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

热原：

注射后能引起人体体温升高的物质的总称。

二选择题

单选题1C2D3A4C5A6D7B8A

B型题1.1）A2）E3）D4）C

2.1）E2）D3）B4）C

3.1）B2）D3）E4）A

X型题

1.AC2.ACE3.AD4.BCD5.AB6.BC

三、计算

W＝（0.52－a）/b=（0.52-0.12×2）/0.58=0.478%

即需增加0.48％的氯化钠，可使2％的盐酸普鲁卡因溶液成为等渗溶液。

第十一章固体制剂1-散剂、颗粒剂、片剂

一、选择

1、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律（）

A．组分数量差异大者，采用等量递加混合法

B．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合容器中，再放入堆密度大者

C．含低共熔组分时，应避免共熔D．剂量小的毒剧药，应制成倍散

E．含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收

2、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是（）

A．淀粉B．糖粉C．氢氧化铝D．糊精E．微晶纤维素

3、 片剂中制粒目的叙述错误的是

A改善原辅料的流动性B增大物料的松密度，使空气易逸出C减小片剂与模孔间的摩擦力D避免粉末分层E避免细粉飞扬

4.反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是

A溶出度B崩解时限C片重差异D含量E脆碎度

5.药筛筛孔目数习惯上是指

A每厘米长度上筛孔数目B每平方厘米面积上筛孔数目C每英寸长度上筛孔数目D每平方英寸面积上筛孔数目E每市寸长度上筛孔数目

6、压片时造成粘冲的原因的错误的表述是

  A压力过大 B颗粒含水量过多  C冲表面粗糙D颗粒吸湿  E润滑剂用量不当

7、下列有关片剂制备的叙述中，错误的是

A．颗粒中细粉太多能形成粘冲B．颗粒硬度小，压片后崩解快

C．颗粒过干会造成裂片

D．可压性强的原辅料，压成的片剂崩解慢

E．随压力增大，片剂的崩解时间都会延长

8、甘油在药剂中可用作

A．助悬剂B．增塑剂C．保湿剂D．溶剂E．促透剂

9、片剂重量的要求是

  A含量准确,重量差异小   B压制片中药物很稳定,故无保存期规定  C崩解时限或溶出度符合规定  D色泽均匀,完整光洁,硬度符合要求  E片剂大部分经口服用,不进行细菌学检查

10、关于粉碎的正确表述是

  A使用万能磨粉机,先开动机器空转,待高速转动时,再加物料  B万能磨粉机可以粉碎各种性质的药物  C球磨机转速为临界转速的75%,粉碎效果最好  D球磨机内装圆环约占球罐容积的50%,粉碎效果好  E球磨机可粉碎剧毒,贵重药品

二、填空：

1、           糖衣片包衣工序为、、、、

2、           片剂根据给药途径不同可分为、、、

3、           筛分用的药筛根据制备材料的不同可分为（编制筛）和（冲眼筛）

4、           片剂制备时，崩解剂的加入方法可分为、和

5、           根据物料中的水分能否被干燥除去可分为和；根据干燥的难易程度可分为和

三、简答

1、根据Noyes-Whitney方程：

dc/dt=KS（Cs-C）解释影响药物溶出速率的诸因素及相应改善药物溶出速度的措施？

2、粉碎操作对制剂过程的意义？

3、混合的机理？

4、片剂中所用的崩解剂的作用机理？

答案：

一、       选择

1C、2E、3C、4C、5C、6A、7ABE、8ABCD、9ACD、10ACE

二、填空

1、           隔离层、粉衣层、糖衣层、有色糖衣层、打光

2、           口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂

3、           编制筛、冲眼筛

4、           内加法、外加法、内外加法

5、           平衡水、自由水、结合水、非结合水

三、简答题

1、K=D/Vδ

K-溶出速度常数，D-药物扩散系数，δ-扩散边界层厚，V-溶出介质的量，S-容出界面面积，Cs-药物的溶解度

C0时，dc/dt=KSCs

表明药物溶出速度与K、S、Cs呈正比

因此改善药物溶出速度：

（1）增大S，通过粉碎减小粒径，崩解等措施

（2）增大K，加强搅拌，减少δ或提高D

（3）提高Cs，通过提高温度，改变晶型，制成固体分散物等。

2、

（1）有利于提高难溶物的溶出速度及生物利用度

（2）有利于各成分混合均匀（3）有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度（4）有助于从天然产物中提取有效成分

3、

（1）对流混合：

固体粒子群在机械转动的作用下产生较大的位移时产生的总体混合

（2）剪切混合：

由于粒子群内部力作用结果产生滑动面，破坏粒子群的团聚状态而进行局部混合（3）扩散混合：

由于粒子的无规则运动，在相邻粒子间发生相互交换位置而进行的局部混合

一般在混合开始阶段以对流和剪切混合为主导作用，随后扩散的混合作用增加。

4、主要作用是消除粘和剂或高度压缩而成的结合力，从而使片剂瓦解，主要机理有以下几种：

1、毛细管作用：

崩解剂在片剂中形成易于润湿的毛细管通道，当片剂置于水中，水能迅速通过毛细管进入内部，使片剂润湿而瓦解。

1、膨胀作用：

自身具有很强的吸水膨胀性，从而瓦解片剂的结合力。

3、产气作用：

由于化学反应产生气体的崩解剂，如泡腾片

润湿热：

有些药物在水中溶解时产生热，使片剂内部残存的空气膨胀，使片剂崩解

注射剂与眼用制剂

一、A型题（最佳选择题）

1、对于易溶与水而且在水溶液中稳定的药物，可制成哪种类型注射剂

A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂。

C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂

2、葡萄糖注射液属于哪种类型注射剂

A、注射用无菌粉末B、溶胶型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶液型注射剂。

3、对于易溶于水，在水溶液中不稳定的药物，可制成哪种类型注射剂

A、注射用无菌粉末。

B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂

4、水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的固体药物，可制成哪种类型注射剂

A、注射用无菌粉末B、溶液型注射剂C、混悬型注射剂。

D、乳剂型注射剂E、溶胶型注射剂

5、关于注射剂特点的错误描述是

A、药效迅速作用可靠

B、适用于不宜口服的药物

C、适用于不能口服给药的病人

D、可以产生局部定位作用

E、使用方便。

6、注射于真皮和肌内之间，注射剂量通常为1~2ml的注射途径是

A、静脉注射B、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射。

E、皮内注射

7、常用于过敏性试验的注射途径是

A、静脉注射B、脊椎腔注射C、肌内注射D、皮下注射E、皮内注射。

8、注射剂一般控制pH在的范围内

A、3.5~11B、4~9。

C、5~10D、3~7E、6~8

9、下列是注射剂的质量要求不包括

A、无菌B、无热原C、融变时限。

D、澄明度E、渗透压

10、中国药典规定的注射用水应该是

A、无热原的蒸馏水。

B、蒸馏水C、灭菌蒸馏水D、去离子水E、反渗透法制备的水

11、为配制注射剂用的溶剂是

A、纯化水B、注射用水。

C、灭菌蒸馏水D、灭菌注射用水E、制药用水

12、用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂

A、纯化水B、注射用水C、灭菌蒸馏水D、灭菌注射用水。

E、制药用水

13、注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是

A、酸碱度B、热原。

C、氯化物D、氨E、硫酸盐

14、注射用青霉素粉针，临用前应加入

A、注射用水B、灭菌蒸馏水C、去离子水D、灭菌注射用水。

E、蒸馏水

15、说明注射用油中不饱和键的多少的是

A、酸值B、碘值。

C、皂化值D、水值E、碱值

16、具有特别强的热原活性的是

A、核糖核酸B、胆固醇C、脂多糖。

D、蛋白质E、磷脂

17、下列等式成立的是

A、内毒素=热原=磷脂

B、蛋白质=热原=脂多糖

C、内毒素=磷脂=脂多糖

D、内毒素=热原=蛋白质

E、内毒素=热原=脂多糖。

18、对热原性质的正确描述为

A、相对耐热、不挥发。

B、耐热、不溶于水

C、挥发性，但可被吸附

D、溶于水，不耐热

E、挥发性、溶于水

19、关于热原性质的叙述错误的是

A、可被高温破坏B、具有水溶性C、具有挥发性。

D、可被强酸、强碱破坏E、易被吸附

20、关于热原叙述错误的是

A、热原是微生物的代谢产物

B、热原致热活性中心是脂多糖

C、热原可在灭菌过程中完全破坏。

D、一般滤器不能截留热原

E、蒸馏法制备注射用水主要是依据热原的不挥发性

21、关于热原叙述正确的是

A、热原是一种微生物

B、热原致热活性中心是脂多糖。

C、原可在灭菌过程中完全破坏

D、一般滤器能截留热原

E、蒸馏法制备注射用水除热原是依据热原的水溶性

22、污染热原的途径不包括

A、从溶剂中带入

B、从原料中带入

C、从容器、用具、管道和装置等带入

D、制备过程中的污染

E、包装时带入。

23、热原的除去方法不包括

A、高温法B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法。

E、离子交换法

24、注射用的针筒或其它玻璃器皿除热原可采用

A、高温法。

B、酸碱法C、吸附法D、微孔滤膜过滤法E、离子交换法

25、配制注射液时除热原可采用

A、高温法B、酸碱法C、吸附法。

D、微孔滤膜过滤法E、离子交换法

26、我国目前法定检查热原的方法是

A、家兔法。

B、狗试验法C、鲎试验法D、大鼠法E、A和B

27、制备易氧化药物注射剂应加入抗氧剂，为

A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠。

D、枸橼酸钠E、依地酸钠

28、制备注射剂应加入等渗调节剂，为

A、碳酸氢钠B、氯化钠。

C、焦亚硫酸钠D、枸橼酸钠E、依地酸钠

29、制备易氧化药物注射剂应加入金属离子螯合剂，为

A、碳酸氢钠B、氯化钠C、焦亚硫酸钠D、枸橼酸钠E、依地酸钠。

30、注射液的等渗调节剂用

A、硼酸B、HClC、NaCl。

D、苯甲醇E、EDTA—2Na

31、在工作面上方，保持稳定的净化气流使微粒不沉降、不蓄积的方法称为

A、灭菌法B、空调法C、层流净化技术。

D、旋风分离技术E、高效滤过技术

32、空气净化技术主要是通过控制生产场所中

A、空气中尘粒浓度

B、空气细菌污染水平

C、保持适宜温度

D、保持适宜的湿度

E、A、B、C、D均控制。

33、无菌区对洁净度要求是

A、大于10万级B、10万级C、大于1万级D、1万级E、100级。

34、控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为

A、大于10万级B、10万级。

C、大于1万级D、1万级E、100级

35、洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间，一般规定为

A、大于10万级B、10万级C、大于1万级D、1万级。

E、100级

36、玻璃容器含有过多的游离碱将使注射剂

A、沉淀B、变色C、脱片D、漏气E、pH值增高。

37、有关安瓿处理的错误表述是

A、大安瓿洗涤最有效的方法是甩水洗涤法。

B、大量生产时，洗净的安瓿应用120~140℃干燥

C、无菌操作需用的安瓿，可在电热红外线隧道式烘箱中处理，平均温度200℃

D、为了避免微粒污染，可配备局部层流洁净装置，使已洗净的安瓿保持洁净

E、灭完菌的安瓿应在24h内使用

38、注射剂的容器处理方法是

A、检查→切割→圆口→安瓿的洗涤→干燥或灭菌。

B、检查→圆口→切割→安瓿的洗涤→干燥或灭菌

C、检查→安瓿的洗涤→切割→圆口→干燥或灭菌

D、检查→圆口→检查→安瓿的洗涤→干燥或灭菌

E、检查→圆口→安瓿的洗涤→检查→干燥或灭菌

39、注射剂的制备流程

A、原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查

B、原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查

C、原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查

D、原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查。

E、原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查

40、影响滤过的影响因素可用哪个公式描述

A、Stock’s方程

B、Arrhenius指数定律

C、Noyes方程

D、Noyes—Whitney方程

E、Poiseuile公式。

41、在注射剂生产中常作为除菌滤过的滤器

A、硅藻土滤棒B、多孔素瓷滤棒C、G3垂熔玻璃滤器D、0.8μm微孔滤膜E、G6垂熔玻璃滤器。

42、生产注射液使用的滤过器描述错误的是

A、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物。

B、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过

C、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65~0.8μm者，作一般注射液的精滤使用

D、砂滤棒目前多用于粗滤

E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用

43、对于酸性、碱性、有机溶剂溶液可选择下列哪些滤膜过滤

A、醋酸纤维素膜B、醋酸纤维素混合酯膜C、尼龙膜D、聚四氟乙烯膜。

E、硝酸纤维素膜

45、注射液的灌封中可能出现的问题不包括

A、封口不严B、鼓泡C、瘪头D、焦头E、变色。

46、制备Vc注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为

A、氢气B、氮气C、二氧化碳气。

D、环氧乙烷气E、氯气

47、对维生素C注射液错误的表述是

A、可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂

B、处方中加入碳酸氢钠调节pH值使成偏酸性，避免肌注时疼痛。

C、可采用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C稳定性

D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和

E、采用100℃流通蒸汽灭菌15min

48、咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1：

50增至1：

1.2，苯甲酸钠的作用

A、增溶B、防腐C、乳化D、助悬E、助溶。

49、苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，90%的乙醇溶液是

A、助溶剂B、增溶剂C、消毒剂D、极性溶剂E、潜溶剂。

50、制备复方碘溶液时，加入的碘化钾的作用是

A、助溶剂。

B、增溶剂C、消毒剂D、极性溶剂E、潜溶剂

51、制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是

A、助溶剂B、增溶剂。

C、乳化剂D、分散剂E、潜溶剂

52、下列增加液体制剂溶解度的方法中，哪项不恰当

A、加热。

B、胶团增溶C、加助溶剂D、调溶液pH值E、使用混合溶剂

53、下列哪种方法不能增加药物的溶解度

A、制成盐B、采用潜溶剂C、加入吐温80D、选择适宜的助溶剂E、加入阿拉伯胶。

54、溶解度的正确表述是

A、溶解度系指在一定压力下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量

B、溶解度系指在一定温度下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。

C、溶解度指在一定温度下，在水中溶解药物的量

D、溶解度系指在一定温度下，在溶剂中溶解药物的量

E、溶解度系指在一定压力下，在溶剂中的溶解药物的量

55、配药物溶液时，将溶媒加热，搅拌的目的是增加药物的

A、溶解度B、稳定性C、润湿性D、溶解速度。

E、保湿性

56、注射用油最好选择下列哪种方法灭菌

A、干热灭菌法。

B、热压灭菌法C、流通蒸汽灭菌法D、紫外线灭菌法E、微波灭菌法

57、与热压灭菌有关的数值是

A、F值B、E值C、D值D、F0值。

E、Z值

58、VC注射液采用的灭菌方法是

A、100℃流通蒸汽30min

B、115℃热压灭菌30min

C、115℃干热1h

D、150℃干热1h

E、100℃流通蒸汽15min。

59、热压灭菌法所用的蒸汽

A、流通蒸汽B、过热蒸汽C、含湿蒸汽D、饱和蒸汽。

E、115℃蒸汽

60、流通蒸汽灭菌法的温度为

A、121℃B、115℃C、80℃D、100℃。

E、180℃

61、关于输液叙述错误的是

A、输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液

B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意

C、渗透压可为等渗或偏高渗

D、输液是大剂量输入体内的注射液，为保证无菌，应加抑菌剂。

E、输液pH在4~9范围内

62、关于输液叙述错误的是

A、输液中不得添加任何抑菌剂

B、输液对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意

C、渗透压可为等渗或低渗。

D、输液的滤过，精滤目前多采用微孔滤膜

E、液pH在4~9范围内

63、输液配制，通常加入0.01%~0.5%的针用活性炭，活性炭作用不包括

A、吸附热原B、吸附杂质C、吸附色素D、稳定剂。

E、助滤剂

65、凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物适合