口腔种植技术准入申请.docx
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口腔种植技术准入申请
项目编号□□□□□□□□□□□□
上海市口腔专业医疗技术
临床应用能力技术审核申请书
技术名称：
种植牙
申请单位：
上海禾新医院
主管部门：
上海市卫生局
申请时间：
年月日
上海市口腔医学会
二○年月
申请须知
一、本申请表的内容均为真实信息；
二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；
三、注意病例资料的整理和分析，及时总结临床应用信息，按期接受评估；
四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报市卫生局；
五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请市卫生局决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。
六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不得申请。
项目负责人阅知并签章
日期
填表说明
一、本市辖区内凡申请医疗技术临床应用的医疗机构，均应填报本表。
二、申请书各项内容，必须实事求是，内容真实，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
三、所有填写入表格的技术人员必须是取得执业资格，经卫生行政部门注册在本单位的在编或正式聘用人员。
四、本申请书一式六份，用A4纸打印。
五、电子版申请书一份（刻录成光盘）。
六、本申请书应附如下资料：
1.医疗机构执业许可证副本及其复印件（加盖单位公章）、相关人员资质证书和培训证书
2.医疗机构医学伦理审查报告（附：
伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）
3.该技术的相关管理制度和风险防范预案
4.与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司及医疗机构公章）
5.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料
6.卫生行政部门要求的其他相关文件。
七、项目编号由上海市口腔医学会填写。
一、医疗机构基本情况
名称
上海禾新医院
性质
■综合性医院□专科医院其它：
医院等级
二 级 等其它：
外资
总占地面积
2900平方米
床位数
100张
在编人员
203人
单位地址
徐汇区钦江路102号
邮政编码
200233
医疗机构主管部门
上海市卫生局
医疗机构联系人
陈烁
联系电话（手机）
项目联系人
陈烁
联系电话（手机）
传真
相应诊疗科目登记情况
全科、内科、外科、妇产科、儿科、口腔科、中医科、精神科、医疗美容科、康复医学科、麻醉科、医学检验科、医学影像科
相应
科室设置情况
外科、内科、医学影像科、麻醉科
二、申请单位相关学科基本情况
（一）项目负责人
姓名
罗炳颐
性别
男
出生年月
1964．04
所在科室
口腔科
执业医师资格证书编号
毕业学校
台湾国防医学院
学历
本科
学位
学士
专业
牙医系
专长
种植牙、口腔修复
工作年限
20年
相应技术工作年限
7年
职称
主治医师
获得职称时间
1991年
1.何时何地开始从事本项目的专业工作
2.本项目专业培训（进修）情况
时间
地点
指导医师
操作例数
参与例数
其他需说明情况
个人专业工作简述[含主要科技成就]：
本人从事口腔科临床工作20余年，擅长口腔种植牙、口腔外科、口腔修复、牙周病的诊治。
自2005年开展种植牙专业以来，累计治疗相关病例300余例，未曾发生过医疗事故。
其他
近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：
是（）否（√）
（二）学科人员
学历结构
总计人数
博士
硕士
本科
专科及以下
3
0
1
2
0
主
要
人
员
情
况
姓名
性别
年龄
学历
职称
专业
从事本专业年限
罗炳颐
男
48
本科
主治医师
口腔
20
孟庆豪
男
本科
主治医师
口腔
徐淑芳
女
硕士
主治医师
口腔
（三）项目所在科室的专用设备、设施及工作基础
场
所
情
况
独立病区0个
独立病床0张
其他场所情况（包括专用实验室等）
场所名称
面积（平方米）
植牙室
15
专
用
设
备
情
况
设备名称
型号及产地
台数
必
备
设
备
卡瓦植牙机
德国
1
应
有
设
备
牙片机
全景机
梅生（福建）
普兰梅卡（芬兰）
1
1
目
前
已
开
展
同
类
技
术
应
用
情
况
已开展项目
（具体名称）
开展时间
（年）
工作量
（例/年）
手术成功率
（%）
生存率
（%）
三、开展该项技术的目的、意义和实施方案
（一）目的和意义（需包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等）：
上海禾新医院是国内首家台资独资医院，属二级综合性医院，于2012年1月10日经上海市卫生局核准登记执业。
主要面向在沪及长三角地区的港澳台同胞与境内外卓越人士，将舒适、惬意的就诊环境与高品质、人性化诊疗服务相融合，努力塑造高端医疗服务之典范。
上海禾新医院建址于徐汇区钦江路102号，全新四层医疗大楼，总建筑面积11303㎡。
设置病床100张，诊疗科目齐全，设有内科、外科、妇产科（产科专业已报批市卫生局）、儿科、外科、骨科、中医科、医学影像科、检验科等17个诊疗科目涵括四十余个次专业，另有千级层流和万级层流手术室各一间。
自2012年1月31日试运营以来日均就诊150人次，预计正式开幕1年后日均就诊可达300人次。
作为一家高端的医疗机构提供口腔种植牙服务是必不可少的，现向口腔医学会提交该技术准入申请恳请批复，感谢。
上海禾新医院
（二）实施方案：
1.设备：
a）医学影像设备：
现有芬兰普兰梅卡口腔全景机1台，梅生口腔科牙片机1台；其他医学影像设备CT、MRI、DR等。
b）口腔种植机：
卡瓦口腔种植机、植体、以及专业工具尚在请购中。
c）牙椅：
德国西诺德牙椅5张。
d）消毒设备：
凯德高压灭菌锅1台；另本院另设中心供应室。
2.人员：
a）口腔科3位专业医师都具有10年以上工作经验，1位台籍、1位陆籍、1位外籍，技术各有所长。
b）开展种植牙专业的罗炳颐医师是位资深的台籍医师，从事种植牙临床工作7年，经治种植牙病例600多例，无医疗事故发生。
3.场地：
a）口腔科设置在本院2F，植牙室面积约15平米。
b）植牙室内设德国西诺德牙椅1张，冰箱1台。
c）植牙室安装有供氧、吸引装置。
四、该项医疗技术的基本概况（卫生行政部门公布的技术目录内的技术除外）
（一）技术路线（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的科学性等）：
现代口腔种植学是运用现代生物学，材料学，生物工程学，口腔临床医学等生命科学和工程学原理技术，专门进行人体牙齿缺失和口腔颌面部器官缺损的形态恢复与功能重建的研究和临床应用，是近20年来口腔医学领域里发展最为迅速的一门新兴学科。
瑞典科学家Branemark提出了骨结合理论，即指光镜下埋植在活骨的种植体与骨组织直接接触，其间不存在骨以外如结缔组织等组织。
同时提出骨结合式种植体的概念，即负载咬合力的种植体表面与有活力的骨组织之间存在结构上和功能上直接的联系，种植体与骨组织不间隔以任何组织。
骨结合理论的建立为现代种植学奠定了理论基础，在它的指导下，牙种植体系统层出不穷，形成了独立的种植外科体系。
本院采用德国卡瓦植牙机和奥齿泰（OSSTEM）种植系统都是口腔医学应用领域的着名品牌。
奥齿泰种植系统是将高档金属经过精密的电脑设计，制造成牙根型的圆柱体，经由手术植入牙床骨内，经过4到6个月后，当人工牙根与牙床骨密合后，再于人工牙根上制作假牙。
韩国奥齿泰（OSSTEM）种植系统的优点：
1.它的咀嚼功能大大优于其他假牙;
2.具有很强固位和稳定性，可象真牙一样扎在患者的口腔里;
3.可少磨或不磨自己的真牙;
4.不需要活动牙必备的基托和卡环，没有大面积的基托导致的味觉迟钝与不舒适感;
5.体积小不外露金属、美观，更有利于保持口腔清洁卫生。
（二）该项技术的国内外应用情况（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况）
种植牙技术在20世纪50年代就已经在西方发达国家开始临床应用了，并且在短短的30间越来越多的国家兴起了种植牙热，因为种植牙技术的诞生让缺失牙“重生”成为可能。
在应对牙齿缺失领域牙科医疗跨入了一个新的时代。
美国一家媒体报道，一位78岁老人安装的种植牙至今已经正常使用达30年，而且至今其种植牙的使用状态依然十分良好。
种植牙20世纪60年代初诞生于欧洲，发展至今技术日趋成熟。
美国ADA口腔种植体临床标准数据显示，种植牙5年保存率95%，10年保存率为85%，其中，更是创下多个使用30年以上的记录。
只要做好口腔卫生并定期检查，种植牙维持时间就可以和真牙一样久。
在国内许多城市大量开展。
80年代末华西率先在国内开展种植牙技术，经过20余年的发展，形成了稳定的技术和操作要求。
（三）适应症：
1.个别牙齿缺失，失牙区种植床正常。
2.多数牙缺失，拟用固定义齿修复，为减轻缺牙间隙两端基牙的负担中间种植基牙。
3.游离端缺失牙，失牙区牙槽嵴吸收严重，不能承担义齿基托的负荷。
4.全口牙缺失，可行全口覆盖式或全口固定式种植义齿修复。
5.颌骨缺损，可通过种植修复完成功能重建和形态恢复。
6.因生理或心理原因，不能习惯戴用有较大基托的可摘义齿，或因基托的刺激出现恶心呕吐反应者。
（四）禁忌症：
1、严重的肾功能紊乱
2、新近心肌梗死
3、心脏瓣膜术后
4、失控的内分泌系统疾病如难治的糖尿病及严重的激素缺乏可导致患者的组织退化、伤口愈合困难、感染和骨代谢紊乱。
5、代谢性骨病或其他骨的代谢或系统异常,任何类型的骨代谢紊乱均可造成种植体骨整合失败。
6、真正进行放、化疗的肿瘤患者;
7、吸毒、酗酒或烟瘾
8、需要定期服用类固醇
9、其他
（1）长期免疫抑制剂治疗
（2）结缔组织病
（3）血液病（如白血病、血友病）
（4）局部恶性肿瘤及转移瘤（灶）
（5）严重的心理障碍及精神病
（五）不良反应：
1、穿孔：
在愈合阶段，覆盖种植体的牙龈组织发生穿孔，究其原因可能为缝合时瓣的张力过大，缝合不良;或是缝线残留刺激肉芽组织增生;还可能为修复体的压迫，产生牙龈的褥疮性溃疡。
2、牙龈炎：
是由于口腔卫生不良，菌斑刺激所致，此时牙龈组织尚无明显增生。
3、增生性龈炎：
由于龈组织覆盖或紧贴种植基台与桥的连接部，造成局部卫生不良，产生龈组织的增生性炎症。
增生性龈炎一般采用手术的方法加以处理。
4、瘘管形成：
粘膜上的瘘管与基台或种植体周围的炎症有关。
多发于龈组织覆盖基台与桥结合部的病例中;可以采取手术刮治的方法治疗。
5、进行性边缘骨吸收：
局部炎症或种植超负荷及中心螺栓折断引起的种植体周围骨吸收。
洁治清除菌斑，针对病因处理。
6、种植体松动。
7、种植体折断。
8、其他损伤：
主要是手术准备设计不好造成种植体穿入上颌窦，鼻底，下齿槽神经或邻牙损伤，甚至下颌骨骨折。
（六）该项技术的疗效判定标准及评估方法：
判定种植牙成功与否的标准：
1.功能好，能正常行使咀嚼功能。
2.无麻木、疼痛等不适。
3.自我感觉良好，舒适无异物感。
4.种植体周围X线无透射区，横行骨吸收不超过1/3，种植体不松动。
5.偶尔有牙龈炎症，但可控制。
6.无与种植体相关的感染。
7.对邻牙支持组织无损害。
8.美观。
9.咀嚼效率应达70%以上。
年的成功率应有85%以上，10年的成功率应有80%以上。
（七）与同种疾病的其他诊疗技术的风险、疗效、费用及疗程比较：
目前在国内做一颗种植牙的价格基本控制在8000—15000元人民币左右，其中包括种植体、基台和手术费用、烤瓷冠费用。
种植体的价格和烤瓷冠的价格是形成价格差的主要因素，种植体国产的大约3000-5000元，而进口的要在6000-10000元。
烤瓷冠也有很多种类，每个人根据自己的经济条件和要求进行选择。
当然考虑到前牙是人的门面，美观的要求更高，而且，牙齿要为人服务一辈子，真是应该善待它。
如果是前牙作种植，建议使用好一些材质的烤瓷牙。
推荐使用贵金属烤瓷牙和铸瓷牙，贵金属烤瓷牙内冠使用的是金铂合金材料，铸瓷牙没有金属内冠，整个牙齿都是使用进口瓷粉并用特殊工艺加工，它们和人体相容性更好，美观效果也更好，特别是可以避免牙龈部位出现黑线的情况。
其他技术种植牙技术风险大，疗效好，费用较高，疗程稍长。
五、该项目的应急预案和风险评估
（一）该项技术的风险评估及应急预案：
种植体术后感染的发生率虽然很低,但是一旦发生.就很可能导致种植失败,应该引起足够的重视.
种植体植入手术后的早期几周内,临床表现为局部肿胀可伴有局部疼痛或者发射状头痛,种植体无松动,X线片无明显异常,
治疗手段包括全身广谱抗生素抗感染治疗以及脓肿形成时的局部切开引流,双氧水、生理盐水冲洗等.经过及时有效的治疗
种植体术后感染多发生于术后2-3周,只要医患双方对这种风险足够了解和重视,并对相应感染症状采取及时有效的处理,完全可以治愈而不影响最终的修复效果.对于确诊的种植体术后感染病例,建议及时足量的全身应用抗生素并在脓肿形成时切开引流.
（二）该项技术的质量控制措施：
随着技术的发展和临床经验的积累，种植牙技术逐渐成熟，在质量控制上关键是种植体的植入。
1无菌
2无污染
3无损伤
4保护相关结构，无侧穿，
5植体稳定，牢固
6牙龈组织尽量保留覆盖
7规范的准入制度。
六、申请单位意见
科主任签章：
医疗机构法人签章：
单位公章：
年月日
七、主管部门意见
负责人签章：
单位公章：
年月日
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