ISO17025文件控制程序.docx
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ISO17025文件控制程序
文件控制程序
1目的
为确保管理体系文件的编制、管理有章可循，使其格式统一、内容科学、协调、完整和可操作，并满足认可准则及客户等要求。
2范围
本程序适用于管理体系文件的编制和管理。
管理体系文件包括纸制或电子文件形成的：
质量手册、程序文件、作业指导书、自行编制检测、校准方法、来自实验室以外的法规、标准、规范、规程及有关技术资料、以公文形式制定的与质量体系有关的文件，以及工作中产生的表格、记录。
3引用文件
4术语
4.1
质量手册
规定组织质量管理体系的文件。
4.2
程序文件
是根据质量手册的要求规定完成各项质量活动方法的文件。
主要描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动，落实部门的职责，明确该程序所涉及工作的质量管理步骤和质量控制方法，协调组织与技术接口关系。
4.3
作业文件
是根据质量管理体系程序文件的要求规定具体的作业活动的方法和要求的文件。
它指导作业人员按规定的方法完成某一具体作业任务，且必须落实程序文件的规定。
一般包括规程、指令、表格、记录等。
5要求
5.1职责
5.1.1实验室负责人负责制定质量手册和程序文件编制或换版计划，批准质量手册和程序文件的发布实施。
5.1.2技术负责人负责组织编制和批准技术文件、技术性作业文件及技术记录。
5.1.3质量负责人负责组织质量手册及程序文件的编制、修订以及质量手册、程序文件、有关质量管理性作业文件及质量记录的审定。
5.1.4综合管理部负责质量体系文件的出版、发放、登记、归档、保存、回收及销毁等工作，负责体系文件运行过程中的监督检查，对文件执行中出现的问题及时协调和汇总，提出处理意见或上报。
5.1.5各专业部门负责本部门技术文件及技术性作业文件的编制、校对、审核及修订等工作。
5.2文件控制要求
5.2.1管理体系所要求的文件应予以控制，文件实施版次管理。
5.2.2记录是一种特殊类型的文件，应依据5.3的要求进行控制。
5.2.3应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）来自外部的文件，包括有关的法律、法规、国家标准、国家军用标准、行业标准、技术规范和说明书等，公司对其进行标识，记录发放对象、控制分发的范围并对其更新实施有效控制；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；
h）确保需要保存的图样和技术文件的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置得到控制。
图样和技术文件的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，并与产品寿命周期相适应。
5.3记录控制要求
5.3.1应建立并保持记录，以提供符合要求的证据和管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
5.3.2记录应能提供检测校准实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明检测校准满足规定的要求。
记录的保存时间应满足顾客和法律法规的要求，与产品寿命周期相适应。
5.3.3记录表格（白纸表格）的栏目设置、使用等在使用前应与作业文件同样履行批准程序。
5.4文件编号规则
5.4.1质量手册、程序文件和作业文件编号按以下形式表示：
XX
XX
-
XXX
a
b
c
其中：
a.为实验室标志代码；
b.文件种类两位代码：
其中XX表示质量手册；PF表示管理体系程序文件；XX表示管理体系作业文件，包括作业指导书、操作规程、量值溯源图、检测程序等；XX表示由实验室编制与客户达成约定的校准方法；XX表示实验室编制与客户达成约定的检测方法；
c.文件序号用三位阿拉伯数字表示，即从001开始,以编制的顺序排列。
按实验室实际情况分配编号。
5.4.2文件版次
文件的版次，从A、B、C……Z（不包括I、O、X），超过Z从AA开始，标记在文件的版次栏内。
5.4.3白纸表格编号的形式如下：
XXXXXXX
序号（从001开始）
白纸表格
实验室标志代码
5.5文件格式编制要求
5.5.1管理体系文件依据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于ISO/IEC17025）内容编制的文件以小四号“宋体”（标题为黑体字）字表述；表、注和图中的文字使用小四号字或五号字，编号及字母采用“TimesNewRoman”字体。
5.5.2管理体系文件的编制，应使用统一的文件模板。
文件应措词严谨，规定的要求应明确，表述的程序应流畅，应按工作发生的先后顺序表述。
不能含糊其词，模棱两可，更不能与法律法规、认可准则和上层文件相违背。
5.5.3超过30页的文件应在正文开始前设置目录，以便查找及检索。
5.5.4文件结尾应设更改清单，用以记录文件历次更改情况，并作为文件的结束标记。
5.6质量手册编制与管理要求
5.6.1应符合CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》以及相关应用说明的要求编制，也应包含客户对实验室管理体系的补充要求。
5.6.2质量手册由实验室负责人组织授权编制和换版修改。
5.7程序文件编制与管理要求
5.7.1程序文件的编制除符合5.6.1条的规定外，同时必须满足质量手册的各项要求及设置。
5.7.2程序文件由实验室负责人指定相关人员进行编制，程序文件编制内容的详简程度要适当，不应涉及纯技术细节。
对不需要有下层文件支持的程序要详细叙述，以便使用者可直接执行，对需下层文件支持的程序可只做原则规定，不必详述，程序文件中若需作业文件配套执行时，应在文件中注明作业文件代号、名称及引用的表格代号及名称。
5.7.3程序文件的结构分为八个章节，其中“引用文件”、“术语”无具体内容时应列序号、标题，内容写“无”。
其他章节必须编制具体内容。
包括的内容和规定顺序如下：
5.7.3.1目的：
简要说明所编文件的用途和所要达到的目标。
5.7.3.2范围：
具体指出所编文件适用于某项、某几项产品或专业的领域。
5.7.3.3引用文件：
是将必须执行的上一层次或同一层次现行有效的文件的内容引入所编制的文件中。
引用时，内容较少的可直接将文件号和条款号写入文件中，全文引用时文中可只写文件名称。
文中出现的文件号在本章中应全部列出编号及名称。
引用文件的内容或整本引用文件，均构成该文件的一个组成部分，并与该文件的所有规定一并实施。
内容中需要使用表格时，可只列出表格编号或名称；内容中需要使用其他作业文件时，应直接使用文件名称，在文件名称上不加任何符号。
文中所引用作业文件应将其文件编号与名称，表格编号、名称和表格所在目录的名称及编号一并列入最后一个附录中。
5.7.3.4术语：
是为便于使用者理解，特别是对一些专业性较强的“术语”必须在文中给出。
对拟定的“术语”要以国标、国军标或国家行业主管部门文件规定等上级文件中确定的“术语”为主，要查有出处；若上级文件中无确定的“术语”，也可自拟，但要准确、简明扼要。
5.7.3.5要求（一般应包括职责）：
主要规定要求做什么。
可包括：
工作内容；上级文件的要求；达到的目标；各部门职责。
也可只写清职责，将具体要求在程序中一并描述。
5.7.3.6程序：
是实施要求的途径，也是全文的主要内容。
一般按工作流程或重要程度做出规定。
工作要落实到责任部门或具体职务，可包括完成的方式；出现问题的报告、制定措施的方式、解决问题的周期、检查人，以及记录、存档等的规定。
本章的主要内容必要时应在附录中以“XXX工作流程图”的方式给出。
5.7.3.7实施日期：
即文件生效日期。
换版时必须重新确定生效日期。
文件生效日期应是以批准日期为基准，至少加3天的复制与发放时间。
5.7.3.8附录：
是文件内容的补充及填表说明等。
此外，可按所编制程序本身的需要规定其它有关内容。
附录中的内容条款由附录号加条款号组成（规范性附录）及编列顺序如下，其中不需要的内容可删除，后面的附录编序应依次向前串列：
a）附录A该文件设计的表格及其必要时的填表说明，以“规范性附录”给出；
b）附录B其他需要附加规定的内容，以“规范性附录”给出；
c）附录CXXX工作流程图（两个或以上流程图时应使用C1、C2、C3…），一般情况下以“资料性附录”给出，有特殊需求时可以“规范性附录”给出；
d）附录D“本程序适用的支持性作业文件”，以“规范性附录”给出。
5.8作业文件的编制与管理要求
5.8.1各部门指定专人编制本部门有关的作业文件，实验室应将作业文件汇总并编发汇总目录，监督、指导作业文件及目录的更改，确保下发的作业文件和目录得到有效的控制和管理。
5.8.2作业文件内容不能与质量手册、程序文件相矛盾。
要规定出具体的控制要求和可操作性的工作程序。
明确对容易失控、发生偏离的环节、重复发生故障环节的控制，对因职责不清，经常扯皮的环节的控制；各种记录的填写、传递和归档等。
5.8.3校准作业文件的结构分为十个章节，每个章节必须编制具体内容。
包括的内容和规定顺序如下：
5.8.3.1适用范围：
简要说明文件适用于校准检测某项、某几项产品或专业的领域；
5.8.3.2计量特性：
被校准仪器仪表的主要计量特性；
5.8.3.3校准条件：
包括环境条件和主要标准器及主要配套设备；
5.8.3.4校准项目：
列出可校准的所有项目；
5.8.3.5校准方法：
详述校准的过程方法，内容可操作性强，易于理解；
5.8.3.6校准结果的处理和结果报告：
此章节应包括原始记录格式、测量结果误差或不确定度的处理及出具校准/检测证书的要求等，其中具体记录格式及内容可在附录中说明。
5.8.3.7质量控制方法：
除参加能力验证、测量审核、实验室间比对外，在本实验室内部可采用的质量控制方法及核查结果判定原则；
5.8.3.8溯源关系图：
按溯源关系绘制；
5.8.3.9实施日期：
即文件生效日期。
5.8.3.10附录：
是文件内容的补充及填表说明等，具体按5.7.3.8条要求编制。
5.9技术文件的编制与管理要求
5.9.1技术文件依据JJF1002的要求和质量手册、程序文件的规定编制、修改。
5.9.2技术文件编制、评审、签署和修改按《检测/校准方法及方法的确认控制程序》的要求执行。
5.10外来文件的控制
外来标准、规范、规程及有关技术资料的管理按下述方法分类管理：
a）对现行使用的外来标准、检定规程和校准规范在其封面加盖“受控文件”标记，技术负责人进行批准；收回作废的加盖“作废”标记。
b）对于新获取的外来标准、检定规程和校准规范技术管理室进行登记、批准使用、发放，并对登记、发放、签收结果进行记录。
c）各专业应对现行使用的标准、检定规程和校准规范的最新版本及时进行更新及方法确认。
d）综合管理部应将现行使用标准、规范、规程汇总并编发汇总目录，监督、指导作业文件及目录的更改，确保标准、规范、规程得到有效的控制和管理。
5.11行政文件的编制与管理
5.11.1行政文件则由实验室负责人签发及签阅处理，确定执行方式及传阅范围，综合管理部按文件名称和发文日期进行登记记录后，及时将文件进行发送、送达或通知相关人员传阅。
5.11.2传阅后，文件交还综合管理部，进行归档保存。
5.12涉密文件的控制
对需要保密的文件由按国家有关保密规定控制使用范围和查阅对象，借出的档案不许过夜，并严禁复制。
如有违反保密规定的行为，要立即向实验室报告，并按国家保密法规追究责任。
5.13电子文件和记录控制
在管理活动和检测/校准过程中产生的，具有保存价值的电子文件和电子记录，实验室对电子文件一般仅作为备份性质存在，各部门确保其齐全、完整、安全，必要时形成纸制档案进行存储。
5.14文件的签署
5.14.1质量手册及程序文件采用编制、审校、审定、标审、批准五级审批制度，由实验室负责人批准发布。
5.14.2作业文件采用编制、审定、批准三级审批制度。
由部门负责人进行审定，技术负责人或质量负责人按各自职责批准。
5.14.3文件的会签单位按文件的内容需要确定。
5.14.4文件的签署日期应按XXXX-XX-XX的形式填写。
设计和校对（审校）不得由同一人签署。
5.14.5文件在签署过程中，如需更改，必须征得已签署人的同意。
5.14.6除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。
被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
5.14.7文件的签署范围和技术职责
表1文件的签署范围和技术职责
签署
技术职责
设计（编制）
对发出的文件的质量全面负责，保证各种编号正确、协调。
校对
校对文件或记录编制的正确性、协调性及资料的成套性，对文件或记录的质量协助设计共同负责
审核
检查文件质量，对文件间的协调及经济性等主要技术问题负责。
审定
审查文件编制的必要性、合理性及是否履行签署程序等。
标审
审查各项标准引用的正确性，文件是否符合标准化制度及有关标准要求。
批准
审查和批准文件、对文件的重大协调和可实施性负责。
注：
成本文件的“审校”，执行的是“校对”和“审核”。
执行三级审批制度的文件“审定”执行的是“审校”、“审定”和“标审”。
5.15文件的分发、更改及作废
5.15.1文件的分发
5.15.1.1成本的质量文件和技术文件在分发前在综合管理部登记备案，由综合管理部在文件的封面或首页适当位置加盖“受控”字样印章，进行唯一性标识。
5.15.1.2文件的分发范围及份数一般由文件提出部门确定，重要质量文件的分发范围报实验室负责人批准。
5.15.1.3分发的质量文件由综合管理部进行登记，领用人签收，领用人员负责组织本部门人员传阅文件及负责文的保管和维护，保证文件处于受控状态。
5.15.1.4应该保证所有有关人员能够接触并知悉相关管理体系文件及其更改。
5.15.2文件的更改
5.15.2.1除非机构或人员发生变化，文件一般应由原编制人进行更改。
5.15.2.2当质量手册更改单页内容时，可进行换页更改，旧页收回并加盖“作废”和“参考”印章，附于存档的质量手册文件后；更改方式及更改内容在“更改清单”中注明。
当实验室机构、所依据的法律法规发生变化，以及质量手册更改内容较多时，可对其进行换版。
5.15.2.3其他成本文件的更改可采取临时更改和换版更改两种方式。
临时更改应使用“临时更改单”临时更改单只能用来处理急需的且问题较少的更改。
临时更改单在使用时，须与被更改文件、标准贴在一起，与被更改的文件、标准一同使用。
临时更改应指明更改处所在的页次和章节号，必要时，还应指出所在行数。
每份文件所附的临时更改单不能超过5份，且临时更改单的总页数不能超过文件总页数的四分之一（对于20页以下的文件，临时更改单的总页数不能超过5页）。
临时更改单不论是否达到份数限制，均应在二年内合并到文件中，并换版。
5.15.2.4文件的所有更改，需在文件的更改清单中简要说明。
更改清单用于记载文件更改时主要内容的变化，除A版之外，最多保留4个最新版的更改内容。
新文件的更改清单的‘更改内容’栏填写‘首次发送’。
使用“临时更改单”更改的内容在文件换版时在更改清单中注明合并的更改单及其内容。
5.15.3作废文件的收回及销毁
5.15.3.1综合管理部对无效的和需要收回的质量文件及时回收，并在无效的质量文件封面上加盖“作废”印章。
5.15.3.2对有价值的作废文件单独保存并加盖“参考”印章，对无价值的作废文件经质量负责人或技术负责人审批后进行销毁。
6程序
6.1质量手册、程序文件的编制与签署程序
6.1.1文件的编制、更改、审批和实施等工作必须符合文件的编写应符合本程序5.5、5.6、5.7条要求。
6.1.2质量手册新编和换版及重大更改的程序文件由实验室负责人下达任务，规定编制要求和进度，并指定人员实施。
6.1.3质量手册和程序文件的审定和标审按职责由技术负责人或质量负责人签署。
6.1.4质量手册和程序文件的批准由实验室负责人签署。
6.2作业文件的编制与签署程序
6.2.1作业文件的编制、更改、审批和实施等工作必须符合文件的编写应符合本程序5.5、5.8条要求。
6.2.2作业文件的审定一般由所在专业负责人签署，当所在专业负责人不具备相关专业背景情况下由具备相关专业资格的技术人员签署。
6.2.3作业文件的批准按分工由技术负责人或质量负责人批准。
6.3文件的分发、更改与作废程序
6.3.1经签署后的文件原件，交资料管理员处进行复制，复制后加盖受控印章后按预定分发范围及份数，以纸制或电子文件形式向相关部门下发文件，分发的文件应由领取人员签字确认。
文件原件不分发由资料室进行存档。
6.3.2程序文件、作业文件在执行中发现问题需要换版更改的，由问题提出部门或人员填写“文件修改申请”，有实验室负责人审批，并指定人员修改。
6.6.3作废的文件由资料管理员按5.15.3条要求进行管理，文件的销毁应进行审批存档。
6.4文件评审
6.4.1管理体系文件评审由实验室负责人组织实施，评审至少有质量负责人、技术负责人及相关技术人员参加，必要时应邀请客户代表。
并按评审结论组织更改、完善、发送被评审的体系文件。
6.4.2因质量管理体系发生下列变化之一而需要更改质量手册、管理体系程序文件时，应开展对文件更改的必要性进行评审：
a）基础设施的地址发生改变或变更（如检测校准的场地迁移、扩大或减少测量标准的更新引起测量方法或量值溯源的重大改变）；
b）认可的检测校准项目重大变更，或中断检测校准项目半年以上恢复认可；
c）检测校准过程的重大简化或复原；
d）管理体系人员的大量缩减或重新委任（如授权签字、需取得资质的内审员、检测校准人员）；
e）组织机构的调整，包括法人机构的重大调整，法人代表、管理者代表、主要质量管理人员的变化等。
6.4.3质量手册、质量管理体系程序文件发生以下情况之一的更改时，应开展对更改内容的适宜性进行评审：
a）质量手册内容中的任何实质性更改；
b）管理体系程序文件中“要求”的条款被取消或有实质性变化；“程序”中具体条款的更改导致“要求”发生实质性变化；
c）管理体系程序文件份数大的变化（大量的合并、增减及拆分）；
d）质量管理体系文件其它更改内容与本文的有关要求有重大不一致；
e）认可评审提出的文件修改要求；
f）认可准则或应用说明发生重大改变，或采用新的管理理念、技术、方法、工具发生的文件更改；
g）更改涉及多个部门，编者（更改者）及其所在部门的负责人和/或实验室不便决策的更改内容。
7实施日期
XXXX年XX月XX日
8附录
附录A文件产生的记录表格及填表说明
附录A
（规范性附录）
文件产生的记录表格及填表说明
A.1XXXX001文件发放回收登记表
A.2XXXX002文件销毁记录
A.3XXXX003文件修改申请
文件修改申请
№
文件名称
文件编号
更改类别
□新增□更改□取消
修改理由：
需修改内容：
修改后内容：
建议实施日期
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申请人
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