新修改制度职责规程.docx

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新修改制度职责规程

质量文件管理制度

文件名称

质量文件管理制度

编号

ZD-01

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期

归档号

变更记录

变更原因

1、目的：

质量文件是质量管理的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

2、依据：

根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

3、范围：

适用于本药店各类质量相关文件的管理。

4、规定内容：

质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

5、本药店质量管理体系文件分为五类：

5.1质量管理制度；

5.2岗位职责；

5.3质量管理工作操作程序；

5.4质量记录、凭证、报告、档案；

5.5操作规程类。

6、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

6.1质量管理文件需要改进时；

6.2有关法律、法规修订后；

6.3组织机构或质量管理人员变动时；

6.4使用中发现问题时；

6.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

7、审核与修改：

质量负责人负责完成的初稿进行审核，汇总审核意见进行修改。

8、审定颁发：

质量制度、岗位职责、操作规程文件由质量管理员审定，由药店负责人批准执行，批准日期既为开始执行日期。

8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理员负责人组织各岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行。

8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。

首营企业和首营品种审核制度

文件名称

首营企业和首营品种审核制度

编号

ZD-02

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期

归档号

变更记录

变更原因

1、目的：

为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。

2、适用范围：

适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。

3、责任：

企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。

4、内容：

4.1首营企业的审核

4.1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。

4.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件的复印件，供货企业相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号；及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。

4.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

4.1.4质量保证能力的审核内容：

GMP或GSP证书等。

首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

4.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。

5.首营品种的审核

5.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）和经营企业首次购进的药品。

5.2采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。

5.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。

5.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：

5.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。

5.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。

5.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

5.6从经营公司购进的首营品种可以通过国家总局网站检索核实。

5.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

6.质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”

及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。

供货单位和采购品种的审核管理制度

文件名称

供货单位和采购品种的审核管理制度

编号

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期

归档号

变更记录

变更原因

文件名称

供货单位和采购品种的审核管理制度

编号

ZD-03

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期

归档号

变更记录

变更原因

1、目的：

建立供货单位和采购品种的审核管理制度，规范首营企业和首营品种的审核工作。

2、范围：

适用于本店供货单位和采购品种的审核工作管理。

3、责任：

质量管理员、企业负责人、采购员。

4、内容：

4．1首营企业是采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

4．2首次供货单位必须由采购员填写“首营企业审批表”并附相关资料，交质量负管理员审核后，报企业负责人批准，必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

并建立首营档案记录保存，方可从供货单位进货。

4．3对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

（七）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（八）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（九）供货单位及供货品种相关资料；

（十）企业与供货单位签订的质量保证协议书。

4．4首营品种：

本企业首次采购的药品。

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

资料归入药品质量档案。

药品采购管理制度

文件名称

药品采购管理制度

编号

ZD-04

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期

归档号

变更记录

变更原因

1、目的：

加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。

2、适用范围：

适用于本药店药品采购的质量管理。

3、责任：

质量管理人员、采购员和对本制度的实施负责。

4、内容：

4.1药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经培训考试合格后，方可上岗。

4.2把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

4.3严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

4.4购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。

如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

4.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

4.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

4.7购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。

药品采购记录和购进票据应保存5年。

4.8药品采购记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格等内容，采购中药饮片、中药材的还应当标明产地。

4.9药品采购台帐由药品采购工作人员负责。

5、每年对药品采购情况进行综合质量评审一次，并建立药品质量评审和供货质量档案。

药品收货管理制度

文件名称

药品收货管理制度

编号

ZD-05

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期

归档号

变更记录

变更原因

1、目的：

为保证购进药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。

2、适用范围：

本制度适用于药品收货的管理。

3、责任：

质量管理员、收货员。

4、内容

4.1收货员负责购进药品收货。

药品到货时，收货人员应当按照药品采购记录对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。

无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购员处理。

4.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。

4.3冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理员处理。

5.对符合收货要求的药品，收货人员应当检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

收货人员对符合收货要求的药品，通知验收员。

冷藏、冷冻药品应当在冷藏柜内收货，并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。

6.按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

7.对药品收货过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

药品验收管理制度

文件名称

药品验收管理制度

编号

ZD-06

起草人

审核人

批准人

起草日期

审核日期

批准日期

执行日期

归档号

变更记录

变更原因

1、目的：

把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包

装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。

2、适用范围：

适用于企业所购进药品的验收。

3、责任：

质量管理员、验收员对本制度的实施负责。

4、内容：

4.1本企业根据实际情况，设立兼职验收员。

验收人员应经过专业和岗位培训，培训合格后方可上岗。

4.2药品验收必须执行制定的《药品验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

4.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有