厂房验证报告.docx
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厂房验证报告
厂房验证报告
厂房再验证报告
验证项目
厂房
完成日期
年月日
验证目的
检查并确认新厂房的各项指标均符合标准设计要求，所制定的文件符合要求。
验
证
结
果
汇
总
通过对厂房进行验证，认为目前厂房的设计、建筑材料的选择、水电气的供应设备的安装符合生产需要；供应商单位资质、所用的材料均符合要求。
评
价
分
析
依据再验证方案，对厂房进行了全面的验证。
验证数据结果表明：
目前厂房的各项指标均能达到设计要求，满足生产检验需要。
操作方便，运行稳定可靠。
验证报告主笔人
年月日
厂房验证报告
1.验证目的
确保目前厂房及车间符合设计和GMP要求。
2.验证内容
2.1厂房确认所需文件
文件名
要求
检查结果
产品工艺设备流程图
清晰、完整
车间平面布置及人流物流流向图
布局合理、流向图清晰
水、电力管线及土建工程质量评定记录
记录齐全且结果符合国家/行业标准
建筑材料质量证明
符合国家/行业标准
结论：
文件材料符合要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
2.2厂房平面布局及工艺合理性确认
项目
要求
检查结果
平面布局
厂房平面布局按工艺流程设计。
操作室
各操作室有足够的面积和空间。
称量区
设置专门称量间（区），洁净级别与生产区相同。
库房
原辅材料、生产的半成品、成品待检品及成品合格品分区存放。
包装车间
包装间与包材间予以分开或设置屏障,并留有足够间距。
结论：
厂房平面布局及工艺合理性符合要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
2.3防止产品交叉污染的确认
项目
要求
检查结果
洁净度
车间环境洁净度适合生产工艺的要求。
人流物流
进入生产区的人流和物流分开。
排风排水
车间有完善的排风排水设施。
防御设施
车间有防昆虫和动物进入的设施。
地面、墙面、顶棚
地面、墙面、顶棚表面光洁，不积尘，易清洗消毒。
设备容器
设备容器具易清洗消毒，不与产品发生作用，对产品无污染。
结论：
产品交叉污染防护要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
2.4产品质量保证体系的确认
项目
要求
检查结果
厂址选择
产品生产环境优良，厂房应选在含尘浓度低，远离污染源,与主干道有一定距离，人货流较少的地区。
工艺布局
生产工艺布局流程合理：
人、物流通道分清，工序安排合理，有专用通道。
生产设备
选用生产设备与生产批量相适应。
检验室
检验室有足够的面积，完善的检验设施和满足洁净要求的工作环境。
检验员
从事质量检验的人员除内部培训合格后，有第三方培训合格证。
结论：
产品质量保证体系要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
2.5建筑材料和设备供应商的确认
项目
要求
检查结果
信誉
供应商应有良好的信誉。
法律法规
供应商应了解医疗器械行业相关法律法规。
服务经验
供应商应有提供此类服务的相关经验。
售后服务
供应商应保证在安装、试运行和培训方面给与全面支持。
用户需求
供应商应熟知用户需求和设备生产环境。
培训
供应商应提供相关的技术培训。
质量保证
供应商应提供试运行资料和测试保障。
交货及时性
供应商应能按交货期及时交货。
结论：
建筑材料和设备供应商要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
2.6照明系统安装测试和确认
安装确认
项目
要求
检查结果
灯具类型
应采用与生产环境相适应的灯具。
安装牢固度
灯具与顶棚连接处要牢固。
防尘防虫性能
灯具外表面不易积尘、易清洗，内部封闭无蚊虫。
结论：
照明系统安装要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
各工序照度测定（数值来源第三方检测报告）
主要测点
平均照度（Lx）
要求
检测结果
主要操作间宜300lx，辅助间应不低于150lx
结论：
厂房主要功能间灯具照度要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
2.7卫生设施确认
项目
要求
检查结果
车间出入路线
生产人员出入车间路线按GMP要求设计和施工。
工位器具
生产工位器具设有专门的清洁房间。
洁具
清洁工具有专门的清洗消毒房间。
洁净服
洁净服专门的洗涤消毒房间按GMP要求设计和施工。
结论：
厂房卫生设施要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
2.8电力供应系统确认
项目
要求
检查结果
电力供应系统性能
电力供应系统应能正常供电，能保证生产用电。
电力供应系统负荷
经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象。
线路排布
所有用电线路均为暗装，墙上插座密封处理，符合GMP要求。
结论：
电力供应系统要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
2.9消防及安全设施确认
项目
要求
检查结果
防火
生产区内外有消防栓，墙体和顶棚采用阻燃材料，具有良好的防火性能。
安全
在安全门出口处设有消防应急灯和安全锤，安全通道无障碍物。
布局
厂房消防设施布局合理。
结论：
消防安全设施要求。
确认人：
复核人：
日期：
年月日
3.验证结论及评价
结论：
目前厂房从设计、选材到施工运行均符合要求，系统性能满足生产检验的需要，可投入正常运行。
评价人：
年月日
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