农产品质量安全机构考核内部审核记录表.docx
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农产品质量安全机构考核内部审核记录表
内部审核记录表
审核对象
审核依据
《农产品质量安全检测机构考核评审细则
审核员
审核日期
条款
审核条款内容
审核方法
审核记录
一
机构与人员
有上级部门批准的机构设置文件。
机
1
）检验检测机构的营业执照是否由相关行政主管部门核发，是否处于有效期；
构为独立法人，非独立法人的需有法
2
）营业执照中的经营范围是否包含食品、环境、公共卫生等领域的检验、检测、检验检测
1.*
人授权。
检测业务独立，独立对外行
或者相关表述；
文，独立开展业务活动，有独立的财
3
）是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目（诸如生产、销售等）；
务帐户或单独核算。
2.
内设机构应有业务管理、检测技术等
1
）核查组织机构图是否有业务管理、检测技术等部门，业务管理和检测工作分开；
部门，各部门职能明确，运行有效。
2
）各部门的职责分工是否明确，无交叉重复，并能按分工开展工作。
有组织机构框图。
标明各组成部门主
1
）核查质量手册组织机构图是否标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和
要职责及相互关系、负责人姓名和职
职称；
3.称。
如机构为某一组织的一部分时，2）如机构为某一组织的一部分时，组织机构图是否标明与外部相关部门的关系，如行
应标明与相关部门在管理、技术运作政领导、监督管理等。
和支持服务等方面的关系。
有机构主管部门的公正性声明，确保1）是否直接主管部门应有公正性声明，以保证质检机构检验工作不受任何外部人事、
4.检验工作不受外界因素干扰，保证具财务和其他压力的影响，所谓其他压力包括可能来自外部的领导和同级有关职能部门的
有第三方公正地位。
不合理干涉等。
有机构公正性声明，不受任何来自商1）机构是否有公正性声明；
5.业、经济等利益因素的影响，保证检2）公正性声明是否由法人或法人代表或授权法人签发；
验工作的独立性、保密性和诚信度。
3）公正性声明是否包含条款要求内容。
配备与检验工作相适应的管理人员和
1）查公司人员登记表技术人员人数是否大于等于
5人；
技术人员。
技术人员应具有相关专业
2）中级职称以上人员比例是否不低于40%。
6.*
人，其
中专以上学历，人数不少于5
中中级职称以上人员比例不低于
40%。
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》
备
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条款
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机构正副主任、技术负责人和质量负
机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更是否有上级主管部门的任命文
7.*
责人的任命与变更应有上级主管部门
件。
的任命文件。
8.
机构主任应由承建单位的负责人之一
机构主任是否由承建单位的负责人之一担任。
担任。
技术负责人和质量负责人应当具有中
1
）查技术负责人和质量负责人人员技术档案是否有中级职称复印件；
9.*
级以上职称，并从事农产品质量安全
2
）如无，查其从业简历是否从事农产品质量安全工作
5年以上。
工作5年以上。
机构主任、技术负责人和质量负责人
查质量手册机构主任、技术负责人和质量负责人是否指定代理人，
代理人可以不是具体
10.
应指定代理人，当其不在岗时代行职
的人，可以是具体的岗位。
责，并在质量手册中规定。
11.
业务管理部门负责人应熟悉检测业
提问业务管理部门负责人相关标准、法律法规，以判定其是否熟悉。
务，具有一定的组织协调能力。
12.
检测技术部门负责人应熟悉本专业检
1
）技术部门负责人是否具有本专业的中级及以上职称；
验业务，具有一定的管理能力。
质量监督员应具有中级以上职称，了
1
）核查质量监督员人员技术档案是否具有中级以上职称；
13.
解检验工作目的、熟悉检验方法和程
2
）是否熟悉检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果；（提
序，以及懂得如何评定检验结果。
每
问）
个部门至少配备一名质量监督员。
3
）是否每个部门至少配备一名质量监督员。
14.
内审员应经过培训并具备资格，不少
1
）核查内审员人员技术档案是否有资格证书，是否有任命文件；
于3人。
2
）内审员是否不少于3人，是否各部门均有内审员。
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审核记录
人员岗位设置合理，并在质量手册中
1）核查质量手册是否设置正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门
明确岗位职责。
应包括正副主任、技
负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、
术负责人、质量负责人、授权签字人、
试剂及耗材管理员、标准物质管理员等以上岗位；
15.各部门负责人、检测人员、内审员、2）其岗位职责是否明确。
质量监督员、仪器设备管理员、档案
管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
所有人员应经专业技术、标准化、计
1
）核查技术人员的人员技术档案是否含有经专业技术、标准化、计量、质量监督与管
量、质量监督与管理以及相关法规知
理以及相关法规知识培训资料；
16.*
识培训，考核合格，持证上岗。
上岗
2
）技术人员是否经授权，并持证上岗；
证或合格证应标明准许操作的仪器设
3
）上岗证或合格证是否标明准许操作的仪器设备和检测项目。
备和检测项目。
从事计量检定、动植物检疫等法律法
从事计量检定、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员，
是否相关部门的资格证明。
17.
规另有规定的检验人员，须有相关部
门的资格证明。
18.
有各类人员的短期和中长期培训计
1
）是否有各类人员的短期培训计划及实施后的记录；
划，并有实施记录。
2
）是否有各类人员中长期培训计划及实施后的记录。
所有人员应建立独立技术档案，内容
1
）人员登记表中所有人员是否均具有独立的技术档案；
2
）档案内容是否包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。
19.
包含相关授权、教育、专业资格、培
训、能力考核、奖惩等记录。
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》
备
评审结论
注
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共19页，第
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备
注
有措施保证机构有良好的内务管理，1）是否制定内务管理程序；
20.包括公文运转、工作人员守则、人员2）程序是否包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等。
劳动保护等，必要时应制定专门程序。
二质量体系
建立与检验工作相适应的质量体系，是否有质量手册、程序文件和作业指导书、表格、报告及质量记录等质量文件。
21.*
并形成质量体系文件。
机构应明确规定达到良好工作水平和1）质量手册中是否明确规定质量方针、目标；
22.检验服务的质量方针、目标，并作出2）质量目标是否相对具体，是否包括工作质量、服务质量和管理质量的目标水平。
承诺。
质量手册编写规范，覆盖质量体系的
全部要素，其内容符合《农产品质量
23.*
安全检测机构考核办法》要求。
质量
手册由主任批准发布。
1）质量手册与程序文件是否符合《农产品质量安全检测机构考核办法》要求；
2）质量手册是否由主任批准发布。
程序文件能满足机构质量管理需要，
24.其内容符合《农产品质量安全检测机
构考核办法》要求。
1）是否制定监督计划；
质量监督员对检测进行有效的监督，
2）质量监督员是否对新开展的项目、新上岗的检测人员、仲裁类样品、能力比对类项
25.对监督过程中发现的问题及处理情况
目、仪器设备性能不稳定以及其它较易出现偏差的项目进行有效的监督；
有记录。
3）是否有记录。
26.有文件控制和维护程序，规定文件的1）是否有文件控制和维护程序；
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审核记录
分类编号、控制办法、审查、修订或
2
）该程序是否规定了文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批
更新、作废收回、批准发布，并实施。
准发布，并实施。
有专人负责对技术标准进行查询、收
1
）是否有专人负责对技术标准进行查询、收集、受控；
27.
2
）是否对已废止的标准加盖“作废”字样以示提醒；
集，技术负责人负责有效性确认。
3
）每年是否有一次对在用标准的有效性进行全面清理，并报技术负责人批准确认。
有检测结果质量控制程序，确保检测
1
）是否有检测结果质量控制程序；
结果质量。
可采用以下方法：
用统计
2
）是否制定质量控制计划，以定期审核；
技术对结果进行审查、参加能力验证、
3
）质量控制采取的方式是否采用以下方式的几种：
用统计技术对结果进行审查、参加
28.*
进行实验室间比对、定期使用有证标
能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准
准物质或在内部质量控制中使用副标
物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等；
准物质、用相同或不同方法进行重复
4
）质量控制实施过程是否有记录，是否进行评价。
检验和保留样的再检验等。
29.
有质量体系审核程序。
是否建立质量体系审核程序。
制定质量体系审核计划，并组织实施。
1
）是否由内审员制定质量体系内部审核计划；
2
）计划是否包含审核的目的、范围和依据、审核方法、审核的日程安排；
30.
每年至少开展一次包括质量体系全部
3
）实施材料是否齐全：
审核计划、检查表、不符合项记录、内部质量体系审核报告、
要素的审核，必要时进行附加审核。
审核中发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。
31.
审核人员应与被审核部门无直接责任
1
）机构是否能满足每个部门至少一名内审员；
关系。
2
）是否进行交叉审核。
32.
审核发现的问题应立即采取纠正措
1
）在审核中发现的问题、采取的纠正措施及其效果是否以文件形式记录；
施，对检验结果的正确性和有效性可
2
）审核中发现检验结果正确性和有效性可疑时，是否进行仔细分析，并立即采取纠正
共19页，第5页
》
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评审结论
注
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审核条款内容
审核方法
疑的，应书面通知受影响的委托方。
措施，是否书面通知可能受到影响的所有委托方；
审核人员应跟踪纠正措施的实施情况
3
）对质量负有责任的人员是否保证纠正活动按议定的时间完成；
及有效性，并记录。
4
）审核人员是否进行跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并形成记录。
有管理评审程序。
机构主任应每年至
1
）是否建立管理评审程序；
33.
2
）管理评审的频次是否符合要求，是否制定管理评审年度计划；
少对质量体系进行一次管理评审。
3
）是否按要求实施管理评审，并形成记录。
管理评审提出对质量体系进行更改或管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，是否得到落实。
34.改进的内容，应得到落实。
有抱怨处理程序，并按程序受理、处1）是否建立抱怨处理程序；
理来自客户或其他方面的抱怨。
应保2）来自客户或其他方面的抱怨是否形成记录；
35.*
存所有抱怨的记录，以及针对抱怨所3）是否针对抱怨开展调查，采取纠正措施，并形成记录。
开展的调查和纠正措施的记录。
共19页，第6页
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审核记录
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三仪器设备
仪器设备数量、性能应满足所开展检随机抽取能力附表所列项目，查设备台账是否配备相应的设备。
36.*
测工作的要求，配备率应不低于98%。
1
）仪器设备（包括软件）是否有专人管理保养；
仪器设备（包括软件）应有专人管理
2
）主要设备是否制定维护计划，进行维护并形成记录；
37.*保养。
在用仪器设备的完好率应为
3
）经过载或错误操作、或显示的结果有疑问、或通过检定等方式表明仪器有缺陷时，
100%，并进行正常的维护。
是否立即停止使用，并有明显标识（如加贴红色停用标志），以防误用。
4
）是否检查由于这种缺陷对以前所进行的检验工作的影响。
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审核记录
1
）每一台仪器设备（包括标准物质）是否有惟一性编号，
38.
仪器设备应有惟一性标识，并贴有计
2
）是否有明显的标志表明其校准状态或检定状态；
量状态标识。
3
）（非计量）试验设备也是否有类似的彩色标志表明其经功能检查后是否处于完好状
态；
有仪器设备一览表，内容包括：
名称、
1
）仪器设备台账是否包括要求内容；
惟一性标识、型号规格、出厂号、制
2
）一般以下仪器设备应列入一览表：
39.造商名称、技术指标、购置时间、单a.所有直接用于测量的仪器设备，无论其价格多少。
价、检定（校准）周期、用途、管理b.虽然不是直接用于测量，但需要经过一定的培训才能正确操作或价格较高（各质检机
人、使用人等。
构可以根据本单位的情况确定）的辅助设备。
有仪器设备购置、验收、调试、使用、1）是否有设备管理程序；
40.维护、故障修理、降级和报废处理程2）对仪器设备购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理的全过程
序，并有相应记录。
是否有专人负责并有记录，定期归档保存。
仪器设备独立建档，内容包括：
仪器1）仪器设备是否独立建档；
名称、惟一性标识、型号规格、出厂2）档案内容是否包括以下内容：
仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商
号、制造商名称、仪器购置、验收、名称、仪器购置、验收、调试记录，接收日期、启用时间、使用说明书（外文说明书需
调试记录，接收日期、启用时间、使有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，运行检查、
41.用说明书（外文说明书需有其操作部使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。
分的中文翻译）、放置地点、历次检
定（校准）情况、自校规程，运行检
查、使用、维护（包括计划）、损坏、
故障、改装或修理记录。
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审核方法
审核记录
仪器设备使用记录应能满足试验再现
1
）仪器设备使用记录是否能满足试验再现性和溯源要求；
性和溯源要求，内容包括：
开机时间、
2
）表格内容是否包括以下内容：
开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、
42.
关机时间、样品编号（或试剂、标准
开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。
物质）、开机（关机）状态、环境因
素（如果需要）、使用人等。
1
）核查主要仪器设备是否制定操作步骤较为具体的操作规程，由仪器设备责任人负责
43.
有仪器设备操作规程，并便于操作者
编写、技术负责人批准；
对照使用。
2
）仪器设备操作规程是否放在仪器设备所在地点的适当位置，便于操作者遵照执行。
计量器具应有有效的计量检定或校验
1
）是否制定计量器具检定/校准计划；
44.*合格证书和检定或校验周期表，并有
2
）计量器具计量检定或校验合格证书是否均在有效期内；
专人负责检定（校准）或送检。
3
）检定/校准合格的计量器具是否进行验收。
对使用频次较高的、稳定性较差的和
1
）是否建立了仪器设备期间核查程序；
45.脱离了实验室直接控制等的仪器应进2）是否制定仪器设备期间核查计划，检查周期一般在两次检定间最少进行一次；行运行检查，并有相应的计划和程序。
3）是否形成记录，并存于仪器设备技术档案中。
计量标准和标准物质（含标准样品、1）计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）是否专人管理，是否有使用记录；
标准溶液）有专人管理，并有使用记2）标准溶液配制、标定、校验和定期复验是否形成记录；
46.*录；标准溶液配制、标定、校验和定3）贮存容器和场所是否符合要求。
期复验应有记录，并有符合要求的贮
存场所。
47.有标准物质一览表，内容包括：
标准1）质检机构是否有标准物质一览表，内容包括：
标准物质名称、编号、来源、有效期
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审核方法
审核记录
物质名称、编号、来源、有效期；在等（见表6），并保存使用记录；
用的标准物质（溶液）应在有效期内。
2）在用的标准物质（溶液）是否在有效期内，是否有领用记录。
自校的仪器设备应有校准规程、校准1）自校的仪器设备是否有校准规程、校准计划和量值溯源图。
48.计划和量值溯源图，确保量值可溯源到国家基准。
室外检验有相对固定的场所、设施能
室外检验是否有相对固定的场所、设施能满足检测工作的要求。
49.
满足检测工作的要求。
自行研制的专用测试设备应有验证报
1
）是否有自行研制的专用测试设备；
50.
2
）如有，有验证报告是否通过技术鉴定。
告并通过技术鉴定。
四检测工作
有检验工作流程图，包括从抽样、检
1
）是否编制检验工作流程图；
51.*
测、检验报告到抱怨等各环节，并能
2
）流程图是否包含抽样、检测、检验报告到抱怨等各环节，并能有效运行。
有效运行。
1
）质检机构是否在有关程序或专门程序中规定：
对政府下达的指令性检验任务，应编
52.
对政府下达的指令性检验任务，应编
制实施方案，并按时完成；
制实施方案。
并保质保量按时完成。
2
）实施方案应至少包括以下内容：
目的与任务来源、检验对象（产品）、抽样地点、
抽样方法、检验项目、检测方法、判定原则与依据、时间安排、结果处理等。
委托检验要填写样品委托单，除记录
1
）客户委托检验是否要求客户填写样品委托单，并双方签字确认；
53.
委托方和样品信息还应包括检验依
2
）接收样品时，是否进行详细的记录，包括是否异常或与相应的检验方法中所描述的
据、检测方法、样品状态，以及双方
要求是否有所偏离。
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审核方法
审核记录
商定的其他内容，并有适合的确认方
式。
抽样应符合有关程序和规定要求。
抽
1
）是否建立样品管理程序，包括样品抽取、样品的惟一性编号（含样品的状态标志管
54.
样记录内容齐全、信息准确。
有保证
理）、样品接收（验收）、样品制备和准备、样品处置、样品存放、传递、辨别、保护、
所抽样品的真实性、代表性，以及样
样品的事故处理等。
品安全抵达实验室的措施。
样品有专人保管，有惟一性和检测状
1
）样品是否设有专人保管；
55.*
态标识，有措施保证样品在检测和保
2
）是否规定区别不同样品的惟一性标识以及以及同一样品在检验前后不同阶段（不同
存期间不混淆、丢失和损坏。
有样品
状态）下的标识；
的处理记录。
3
）是否有样品处理记录。
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