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质量体系知识培训

ISO/TS16949:

2002

质量管理体系汽车供应商应用特殊要求

全员普及教育手册

第一版

ISO/TS16949：

2002

质量管理体系汽车供应商应用特殊要求

全员普及教育资料（198问）

质量与质量管理

1.什么是ISO?

是国际标准化组织的英文缩写和简称.

2.对组织建立质量管理体系的总要求是什么?

按要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性.

3.为什么要贯彻、实施ISO9000质量管理体系要求?

（1）为了适应国际化大趋势.

（2）为了提高企业管理水平.

（3）为了提高企业的产品质量水平.（4）为了提高企业市场竞争力.

4.什么是质量?

反映实体满足明确或隐含需要能力的特殊性的总和.

5.质量和企业有什么关系?

（1）质量是企业的生命.

（2）质量是企业信誉的标志.

（3）质量是企业开拓市场的武器.

（4）质量是提高企业经济效益的最佳途径.

6.质量和员工有什么关系?

（1）质量与每一位员工的工作有关.

（2）质量是全体员工互相配合,共同努力的结果.

（3）为保证质量、每位员工必须做好本职工作.

7.什么是质量管理?

确定质量方针、目标和职责,并在质量管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动.

8.质量管理对各级管理来说有哪些职责?

（1）质量管理责任应由最高管理者承担.

（2）各级管理者也应承担相应义务和责任.

9.质量管理的职能是什么?

（1）质量方针制订与实施.

（2）实施质量方针,开展质量策划和质量控制.

（3）实施质量保证和质量改进.

10.质量管理包括哪些方面?

（1）制定质量方针和目标;

（2）建立质量管理体系;

（3）确定各部门、各类人员的质量职责和权力;

（4）开展质量控制活动;（5）质量培训.

11.质量管理对企业有什么意义?

（1）是企业管理重要组成部分,有利于企业管理水平提高.

（2）有利于提高工作质量保证产品质量.

（3）得到用户信任.（4）提高经济效益.

12.质量管理对员工有什么意义?

（1）质量管理须全员参与.

（2）员工在质量管理中自身素质和水平

ISO/TS16949概论

13.什么是ISO/TS16949（GB/T18305）质量管理体系要求？

ISO/TS16949标准是国际汽车工业组（IATF）在ISO9001：

2000基础上，增加了汽车行业和顾客的特殊要求编写而成,由国际标准化组织在2002年3月1日正式颁布出版。

所以目前的有效版本是：

ISO／TS16949:

2002.

GB/T18035为我国转化的国家标准，国家技术监督局将在2002年底发布

14.ISO/TS16949与ISO9000的主要联系与区别？

A.ISO/TS16949是在ISO9001标准的基础上增加了汽车行业的特殊要求,并把美国QS－9000、德国VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有机结合为一个整体，其中形成条文的特殊要求就有82个，细化的要求有200个左右。

B.ISO/TS16949质量认证是各汽车公司（OEM）对紧密层企业的强制性要求，对其供方并不强求，而ISO9000质量认证往往是企业的自发、自觉行为；

C.ISO/TS16949除标准本身外，还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。

15.ISO/TS16949的目标是什么?

建立企业供应链的基本质量管理体系、持续改进、预防缺陷、减少变差和减少浪费.

16.ISO/TS16949的目的是什么?

使顾客（OEMs）、最终使用者和供方都受益

A.满足质量要求C.不断减少浪费－降低成本

B.稳定的过程控制能力－减少变差

17.16949标准规定质量管理体系文件分几个层次？

分四个层次和一个全面贯彻：

分别是质量手册、程序性文件、作业指导书／质量记录和质量策划文件

规定质量管理体系

要求

汽车行业质量

体系要求

顾客相关

质量管理体系要求

第一层次

确定途径及职责

（包括顾客需求证）（包括顾客需求保证）

第二层次

供确定谁做

个做什么,何时做

每第三层次

回答怎样做

第四层次

信息的即时记录

（如表格,标牌,标签）

18.ISO/TS16949的颁布日期与再版情况

ISO/TS16949质量管理体系要求是1999年3月首次颁布，中文版是2001年1月首次颁布出版。

随着ISO9000：

2000版的发布，ISO/TS16949标准在2002年3月再版，但其主要内容不变，文字随ISO9000：

2000版的编排顺序排布。

19.ISO/TS16949质量管理体系要求的适用范围？

A.生产用原材料的供方/企业

B.生产和维修用零件的供方/企业

C.喷漆、热处理、电镀或最终加工（提供工序服务的）的供方/企业

我公司属于：

20.ISO/TS16949质量要求的配套手册有哪些？

（部分）

A.AIAG（美国汽车工业性集团）：

QS-9000质量管理体系要求

APQP产品质量先期策划和控制计划

FMEA潜在的失效模式及后果分析

PPAP生产件批准程序

SPC基础统计过程控制

MSA测量系统分析

QSA质量管理体系评定

B.VDA（德国汽车工业协会）

VDA6.1质量管理体系审核

VDA6.3过程质量审核

VDA6.5产品质量审核

21.什么是16949规定的采用公司（OEM）对其供方基本质量管理体系要求？

零件

产品更具体

分公司

公司

GB/T18305行业

GB/T19001基本要求更通用

22.16949标准与ISO9000标准重点增加了哪些要求？

16949：

2002标准在ISO9000：

2000标准的5个要素基础上增加82个特殊要求，共有200个左右细化要求（详细参阅我公司深化资料或标准）

管理职责和质量管理体系

23.什么是质量方针?

由组织的最高管理者正式颁布的该组织的质量宗旨和质量方向.

24.ISO/TS16949对质量方针有什么特殊要求？

—最高管理者应该规定质量方针，包括质量目标和质量承诺，并形成文件

—体现公司的组织目标以及顾客的期望和需求

—确保各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行

25.质量方针对企业有什么意义?

（1）是企业质量活动的方向

（2）企业按质量方针的原则开展工作

（3）企业按质量方针的承诺满足顾客需要

26.质量方针对顾客（客户）有什么意义?

（1）表明生产者的质量态度.

（2）表明生产者的质量承诺.

（3）使顾客放心.

27.质量方针对员工有什么意义?

（1）是员工质量活动的座右铭.

（2）是员工工作的指导原则.

（3）有利于员工发挥团队精神.

28.什么是质量目标?

质量目标是质量方针的重要组成部分，供方或部门根据产品、服务和发展要求规定的适用、可靠、安全、持续改进等特性目标.

29.ISO/TS16949对质量目标有什么特殊要求？

—规定贯彻质量方针的长期、短期目标及测量方法

—质量目标应包括在经营计划中

—应体现顾客期望和要求

—应体现对质量、服务、成本的持续改进

—在规定的时间内可以达到的物流流程

30.什么叫管理评审?

由谁负责实施?

由最高管理者就质量方针和目标,对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价.总经理（或最高管理者）

31.ISO/TS16949对顾客的范畴是什么？

顾客分为外部和内部：

外部：

A。

各个提供配套任务的主机厂（OEMs）

B.主机厂（OEM）各主要联系部门：

质量、供应、组装、采购、物流、技术、服务等

内部：

A。

公司内每一个成员都是最高管理者的顾客

B．下属是上级的顾客

C.下道工序是上道工序的顾客。

32.顾客满意活动有什么要求？

—有确定顾客满意程度的文件化过程

—规定的频次，保证活动客观性和有效性的方法

—用文件化的方式监视顾客满意与不满意趋势，且用客观信息加以支持

33.公司员工满意程度调查的注意内容是什么？

（1）工作条件、环境

（2）健康和安全

（3）员工与管理层的联系

（4）员工培训和发展

（5）员工质量活动参与

（6）表扬和奖励

（7）企业管理评价

（8）工作岗位的稳定性

（9）缺勤与病假

（10）福利

34.ISO/TS16949对持续改进有什么特殊要求？

—对质量、服务、成本等持续改进的计划和策划

—识别质量和生产力的改进机会，并实施适当的改进项目

—采用适当的持续改进措施和技术

35.什么是顾客代表？

指定适当的人员，赋予其职责：

在涉及质量要求的内部职能方面代表顾客的需求和利益

36.什么是质量职责？

指定适当的人员，赋予其职责：

—传达顾客的显在／潜在要求，

—立即把不符合规定要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者

—有权停止生产，以纠正质量问题

37.什么是资源?

资源包括:

（1）人才资源（专业技能）

（2）设备（生产、检测等设备）

（3）设施（生产的辅助硬件）（4）资金（5）环境

（6）专业技术、方法（开发、生产用的软件）.

38.什么是ISO/TS16949要求的班次资源?

ISO/TS16949特别规定对于生产过程，所有的班次（含周六加班）都配备负责的人员，或指定其质量责任的代理人员

39.什么是质量管理体系?

构成质量管理体系的基本单元,每一个要素是一个完整的活动.

40.什么是质量管理体系要素?

为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源.

（根据自身岗位实际回答）

41.什么是程序?

为进行某项活动所规定的途径

42.什么是过程?

将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动（8402定义）。

所有的活动都通过过程来完成,保证过程质量是质量活动的基础.

过程是一个给定的产品或服务的人、设备、供方和环境的组合。

一个过程能包含一项业务的任何方面。

43.质量管理体系对企业有什么意义?

（1）企业实施质量管理的必备条件.

（2）质量管理体系是拓展市场的基础.

（3）提高企业产品质量水平和能力。

（4）质量管理体系可使企业得到发展.

44.质量管理体系对顾客（客户）有什么意义?

使顾客相信企业产品质量是可信赖的.

45.质量管理体系对员工有什么意义?

（1）质量管理体系是每个员工赖以生存的基础（企业生存的基础）。

（2）质量管理体系的维持、改进是每个员工的职责和义务。

46.什么是质量策划？

确定质量以及采用质量管理体系要素的目标和要求的事先活动.

47.什么是质量计划?

针对特定产品、项目和合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。

48.什么是质量控制?

为达到质量要求所采取的作业技术和活动.

49.什么是质量要求?

对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求,以使其实现并进行考核.

要求和理解

50.什么是ISO/TS16949提出的对社会的影响？

是从产品安全；遵守适用的国家、安全、环保法规两方面去策划对社会的影响

51.什么是产品安全性？

产品安全性是指可能因产品设计、制造不当，造成他人人身伤害、财产损坏或其他损害的产品。

52.什么是ISO/TS16949提出的安全关注？

供方在产品设计或制造时给以合理关注的一种方法，以便设计或制造出对其预期和可预见用途具有合理安全性的产品，不致对那些正在使用、将要使用或可能被危及到的人群构成危害。

53.公司对产品安全性应如何宣传？

应在全公司进行宣传，特别是对从事安全件产品生产的人员应进行培训，严格作业规范，提高思想意识，加强检测控制，确保产品质量。

54.安全性产品质量记录保存期限？

所有涉及安全性产品的质量记录（包括其他有关资料和文件）应至少保存15年。

55.什么是ISO/TS16949提出的经营计划？

由负有执行职责的管理者批准的,包含组织的长期目标、短期目标及测量方法的计划（包括质量在内）。

56.经营计划由哪些要求？

经营计划也被称为：

企业战略（VDA6.1）;业务计划（QS-9000）。

经营计划要求分为短期计划（1～2年）、长期计划（3年或更长）。

—以对竞争产品的分析及汽车业内外和公司产品的基准确定为基础

—采取适当的方法、确定当前和未来顾客期望

—采用客观的过程来确定信息范围、信息的搜集与分析

57.经营计划的主要内容是什么？

—竞争产品的分析

—同类厂家的比较（产值、利润、人员素质、开发能力等）

—产品研究、开发计划

—内部质量及运行状况的衡量

—市场预测

—顾客满意计划

—财务策划和成本目标

—质量目标

—增长预测，工厂／设施增加、改进计划

—健康卫生、安全和环境

—人力资源开发

58.什么是运行业绩？

根据确定的目标所测量的总体经营业绩结果，根据职能业绩进行表达。

59.什么是基准确定？

用于确定最佳实践的技术／管理／赶超方法。

60.什么是项目管理？

为实现与某一经营机会有关的短期及长期目标、且必须对所需资源进行计划和设计的一系列有组织的活动。

61.产品质量先期策划通常分为几个阶段？

产品质量先期策划通常分为5个阶段,分别是:

（1）策划;

（2）产品设计和开发;（3）过程设计和开发;（4）产品与过程确认;（5）批生产（反馈;评定和纠正措施）共五个阶段。

62.什么是多方论证方法/横向职能活动（协调小组）？

一组认为完成一项任务或活动而被咨询的活动。

这种方法试图把所有相关的知识和技能都用于进行决策的过程。

多方论证/横向协调小组是由各相关部门的技术、专业人员组成

63.在产品质量先期策划中的多方论证方法/横向小组应包括哪些活动？

（1）特殊特性的开发和确定

（2）潜在的失效模式和后果分析的开发和评审

（3）控制计划的制定与评审

（4）制定措施，优先减少风险大的潜在的失效模式

64.何为控制计划？

由供方制定的、对控制零件和过程的系统进行的形成文件的描述，以对质量和工程要求有关的所有重要特性提供控制.

65.控制计划基本要求？

控制计划是指受控产品和过程事先的书面描述，以称为质量计划。

公司编写文件的重点在于表明产品的重要性和工艺要求，每种产品都应编制控制计划，但在许多情况下，“系列”产品控制计划包括了在相同过程中的许多产品。

顾客对控制计划一般要求在设计开发后、试生产前、生产件提交后（批产前），由相关部门进行批准。

66.控制计划分为几个阶段？

控制计划一般分为三个阶段：

①样件控制计划；②试生产控制计划；③生产控制计划

67.控制计划在什么情况必须评审和更新？

产品更改

过程更改

过程不稳定

过程能力不足（Cpk<1.33），

过程能力过剩（Cpk>2.0）。

68.何为潜在的失效模式和后果分析（FMEA）？

是项目小组进行的一项活动。

在风险评估以后，根据专业经验、历史资料（SPC、FMA）并应用头脑风暴法等工具，针对产品特性确定风险顺序数（RPN/RPZ），进行事先的预防策划。

69.潜在的失效模式和后果分析（FMEA）的目的？

1.发现、评价产品或过程中潜在的失效与可能的后果；

2.找出能够避免减少这些潜在失效发生的措施；

3.将上述过程文件化。

70.过程策划的时机？

过程策划应与产品开发同步进行，在下列情况下应进行过程策划：

（1）新产品

（2）产品更改或过程更改（3）出现产品或过程的不符合

71.合同评审的目的是什么？

A.各项要求都有明确的规定并形成文件，正确理解合同的要求；

B.任何与投标不一致的合同或订单的要求已经被解决；

C．评价是否具有满足合同或订单的能力；

D．所有的顾客要求应能被满足。

72.ISO/TS16949对合同评审的增加要求是什么？

是拟定报价时，应有识别成本或价格的程序。

对劳动力、管理费用、原材料和其他参照要素进行报价评审。

73.合同评审的作用是什么？

A.减少或者避免与顾客之间误解和争端；

B.增加顾客的信任并减少对产品质量的投诉

74.合同评审在何时进行？

在投标或接受合同订单之前进行.

75.本公司在组织合同评审时，通常会分为几类？

本公司在组织合同评审时，通常分为常规合同（一般合同），及特殊合同两类。

对于常规合同（一般合同）主要对其交付能力进行评审

—特殊合同是指：

新产品、紧急交货，大批量和顾客特殊要求的合同

对于特殊合同，除了评价其交付能力外，还需包括产品的技术要求、性能要求及质量承诺等，进行多部门综合评审。

76.合同更改如何执行？

必须按程序的规定，正确及时（两周内）地传递到公司内的有关职能部门。

77.什么是设计责任供方？

对于交付给顾客的产品，有权开发新的、或对现有的产品规范进行更改的供方.

78.设计控制有哪些主要要求？

包括:

设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认及设计更改等。

79.设计开发小组应具备哪些要求的技能？

—规定和具备事先设计要求的资格

—有能力应用适用的技能（参见16949标准的11项典型技能）

80.什么是装配性设计（DFA）／制造性设计（DFM）？

为优化设计功能\可制造性\易于装配之间关系所设计的同步工程过程.

81.什么是试验设计（DOE）？

一种用于控制过程输入以便更好地理解对过程输出影响的技术。

82.什么是计算机辅助设计（CAD）？

计算机系统自动生成和编辑几何图形、尺寸和其他允许使用者确定一个物体形状和物理特性的绘图提示的能力。

83.什么是计算机辅助工程（CAE）？

使用计算机技术辅助进行工程过程。

84.什么是有限元分析（FEA）？

一种建立复杂结构模型的技术。

85.什么是功能验证？

为保证零件符合所有顾客和供方规定的工程性能和材料要求而进行的试验.

86.什么是几何尺寸与公差（GD＆T）

在工程图样上用以确定零件特性和关系的一套规则和标准符号.

87.什么是质量功能展开（QFD）？

一种结构化的方法，用这种方法把顾客的要求转化为产品开发和生产的每一个阶段适当的技术要求。

88.文件和资料可由哪几种媒体形式存在？

书面文件、硬拷贝或电子媒体

89.适用的文件应包括哪些？

工艺文件、企业标准、检验指导书、质量手册、操作规程、质量保证程序、技术规范等。

90.文件和资料的更改应由谁审批？

除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织审批，若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。

91.供方的定义是?

向组织提供以下项目的供货商：

－生产或维修零件或材料；

－热处理、喷漆、电镀或其他最终加工服务；

－顾客制定的其他产品。

92.供方的开发

为改进供方基本质量管理体系业绩所设计的全部活动。

93.采用顾客选定的供方，可以免除供方对产品/材料/服务的质量的责任吗？

此观点不正确，不能免除供方的质量责任

。

94.公司应以什么要求来进行供方的开发？

公司应以ISO/TS16949作为基本要求，进行供方的开发，并以供方符合ISO/TS16949为目标。

（规定：

2003年12月15日前通过ISO9001：

2000以上的质量管理体系认证）

95.ISO/TS16949对供方的交付有何要求？

ISO/TS16949规定，公司必须要求供方具有100%按时交付的能力,并要求公司建立监督供方交货能力的体系,根据具体情况采取纠正措施。

96.发放供方的采购资料必须予以记录吗？

供应人员必须记录发放供方的采购资料（技术要求等），并注明采购资料的有效实施日期和版本状态。

97.供方对供方开发的先后顺序取决于什么？

取决于供方对要求的需要和他们提供产品或服务的重要程度。

98.公司建立的供方档案一般应包括哪些内容？

公司建立的供方档案，一般应包括：

采购物资目录、合格供方目录、采购计划、采购文件发放记录、质量评定记录、样品/小批量检验单、供方供货业绩统计、退货处理记录、纠正/预防措施表等。

99.顾客所有的产品是否应做永久性标识？

是的,且使每项物品的所有权清晰可见.

100.在规定有可追溯性要求的场合，对产品标识有何要求？

要求对每一个或每一批产品都有唯一性标识，这种标识应加以记录。

101.在公司内部通常使用哪几种产品标识方法？

102.在什么条件下需要进行产品/材料的标识？

所有设计公司生产用物资/产品均需进行标识（包括原材料、半成品、产成品等）.

103.产品实现是指什么?

策划、管理、设计及开发直至且包括零件批准的全部活动。

104.生产件是指什么？

是指由生产现场使用生产设备、检测设备、过程、材料、操作者、环境和过程参数制造的产品。

105.现场是指什么?

供方或供方进行增值生产过程的场所。

106.作业指导书的定义？

是在公司内描述某一功能所进行的工作（如生产过程、检验、返工和操作等），一般作为第三层次质量管理体系文件。

107.工艺更改批准和授权的定义？

当产品和过程与顾客现已批准的有变化时，需要顾客的书面批准，这也适用于向供方采购的产品和服务.

108.特殊特性是指什么?

根据以下情形而确定的产品或过程特性：

-影响到安全性或法规的符合性、配合、功能、性能

-影响到后续产品的加工和外观件；

-在产品实现过程中不能直观的显示质量状态的项目；

-在验证活动中要求特别关注的特性（如：

检验和实验、产品和过程）。

109.当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些特殊过程应如何控制？

这些特殊过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监视的控制，确保满足规定要求。

110.某工人在很熟练地加工某产品时，不需要看作业指导书就能加工，所以就把作业指导书收起来，这种做法对吗？

不对，所有负责过程加工的人员的作业指导书，必须在工作现场易于得到。

111.在作业的初步进行、材料的改变、改变工艺时，是否必须作业准备验证？

均必须进行作业准备验证并记录。

112.工具／工装的定义是?

用来加工或检查材料的专门用于零件的机械或设备。

113.预防性维护定义是?

为避免设备失效原因的发生及计划外的生产中断所采取的措施.

114.过程流程图定义是?

描绘整个过程材料流程的图形,包括任何返工或返修的操作.

115.“5S”管理是指什么？

“5S”是指整理、整顿、清洁、清扫、素养

116.过程更改生效的日期的记录是否应保存？

是的

117.产品在什么条件下才能出厂？

A.产品经规定的检验和试验合格；

B.（经顾客批准）让步放行

118.什么是末件比较？

本批生产中的最后一个零件与下一批生产的一个零件进行比较，