药事法规综合复习重点.docx
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药事法规综合复习重点
药事法规综合复习重点
第一部分药品管理（占15%）
第一章药事与药事管理
药事与药事管理的概念、
宏观药事管理与微观药事管理。
第二章药品
药品、药品质量、药品标准的概念
所谓药事即是与药有关的事情。
具体地讲，药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
药事管理的意义：
对公众是一种保障；对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
宏观药事管理：
药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药与定点药店管理。
微观药事管理：
药品研究与开发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药销售管理。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量是指药品符合规定标准的程度。
包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标（毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均一性指标。
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
第三章药品监督管理
1、掌握药品监督管理的四原则
目的性原则、方针性原则
限制性原则、方法性原则
2、药品监督管理的主要内容
药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理；广告管理；监督查处）
药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管理；监督查处）
执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续教育管理；监督查处）
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
3、熟悉药品监督管理法规体系
宪法
法律
行政法规
地方性法规
自治条例和单行条例
部门规章
地方性规章
国际条约
二、药品注册管理机构
包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原则。
）
2、药品包装、标签、说明书内容
3、药品包装
4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评价和审查。
）
分为临床前研究和临床研究。
Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性，安全性。
Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。
在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
药品注册申请与审批程序（新药临床研究）
进口药品注册申请
Ø申请药品的条件
必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必须符合该国和我国的GMP.
Ø申请者条件
国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。
Ø审批原则
必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品注册证》。
特殊管理药品的管理
一、特殊管理药品的概念
特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管制最严格的一类。
二、特殊管理药品管理的必要性
特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。
处方药管理
一、处方药的分类
1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。
2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。
如注射给药的处方药。
3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。
如口服抗生素等。
二、处方药的管理模式
处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。
进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购买和使用！
”的警示语。
禁止直接向患者推荐、销售处方药。
注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。
非处方药管理
一、非处方药的概念
又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。
二、非处方药的分类
1、甲类非处方药只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。
2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。
指导思想
安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。
（方便公众为目的，用药安全为依据）
分类标准
国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。
遴选原则：
应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。
三、非处方药管理的一般原则
1、非处方药登记管理
已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。
2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理
必须印有国家指定的非处方药专有标识。
标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。
包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。
3、对非处方药广告宣传的管理
非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。
4、非处方药的流通、使用管理
乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。
甲类非处方药的管理模式
⑴甲类非处方药的警示语是
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
⑵必须具有《药品经营许可证》并配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员的零售药店，方可零售药品。
⑶医疗机构销售甲类非处方药，可以不凭医师处方。
⑷甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。
类
⑸普通商业连锁超市必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
⑹销售乙类非处方药的普通商业连锁超市必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
药品不良反应监测
1、药品不良反应的概念
药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应的监测范围
2、我国药品不良反应的报告范围
▲对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。
▲对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。
3、WHO药品不良反应的分类及报告范围
分类
①A类药品不良反应（量变性异常）是由于药物的药理作用过强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关。
在人群中的发生率高，死亡率低。
②B类药品不良反应（质变性异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，其特点是难以预测，在人群中的发生率低，死亡率高。
③药物相互作用引起的不良反应
④迟现性不良反应：
如致畸、致癌、致突变作用。
报告范围
未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；
已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医师认为值得报告的；
新药出现的不良反应。
药品广告管理
1、定义：
药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。
2、药品广告规则
前置性审查规则（必须经批准，取得药品广告批准文号）、广告发布规则（未取得药品广告批准文号的，不得发布）、媒介限制规则（处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众媒介上发布。
）、内容限制规则
《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列情形：
使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌；
使用国家机关和国家机关工作人员的名义；
使用国家级、最高级、最佳等用语；
妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益；
妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚；
含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容；
含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容；
妨碍环境和自然资源保护；
法律、行政法规规定禁止的其他情形
3、药品广告监督管理
药品广告监督管理机关－工商行政管理部门
药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
药品广告监督规则－违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处罚。
并由药品监督管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。
第五章药事组织管理
一、药品生产企业管理
在市场准入方面
1、必须具有经过资格认定的药学技术人员；
2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件；
3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。
在市场准入程序方面
申办→省级药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产；
2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。
3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求；
4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂；
5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。
二、药品批发企业管理
在市场准入条件方面
1、具有经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。
在市场准入程序方面
申办→省级药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；
2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；
3、必须有真实完整的购销记录；
4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；
5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。
三、药品零售企业管理
零售企业的特殊性
1、直接面对公众，药品质量和服务质量直接影响公众的生命和健康；
2、药品质量事故直接危害公众的生命和健康；
3、只能通过控制药品零售活动的过程质量来控制药品质量和服务质量。
在市场准入条件方面
1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。
（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）
2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。
其中：
经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。
在市场准入条件方面
1、必须控制药学服务人员的素质、执业行为来保证药学服务质量。
（如负责药品购进、处方审核、用药指导等）
2、要有整洁的卫生环境和保管各类药品的设施。
其中：
经营甲类处方药的零售企业，应当配备经资格认定的药学技术人员。
经营乙类非处方药的零售企业，应当配备经考核合格的业务人员。
在市场准入程序方面
申办→县级以上药监局批准→许可证→工商登记
在行为规范方面
1、按照《药品管理法》和GSP经营药品；
2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识；
3、必须有真实完整的购销记录；
4、必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；
5、必须从有药品生产、经营资格的企业购进药品。
四、药品使用机构管理
1、必须配备经过资格认定的药学技术人员。
2、必须建立并执行进货检查验收制度，验明合格证明和其他标识。
3、购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
4、调配处方必须经过核对；不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，或经医生重新签字，方可调配。
5、制定和执行药品保管制度，采取必要的措施。
6、必须从有生产经营资格的企业购进药品。
第六章执业药师管理
我国的执业药师管理模式
学历、资格考试、注册
●执业药师资格认证管理（认定和考试）
●执业药师注册管理（执业许可管理）
●执业药师继续教育管理（再次注册的必备条件）
●执业药师执业行为管理（监督是否履行职责）
执业药师管理的核心是注册管理和执业药师执业行为监督。
第七章药品价格管理
一、药品价格管理原则
实行政府定价和政府指导价的药品，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整。
市场定价的药品应按照公平合理和诚实信用、质价相符的原则定价。
二、政府定价药品目录
国家定价药品的范围：
列入医保药品目录的品种；具有垄断性的药品。
省级政府定价的药品，包括列入医保目录的乙类药品、民族药、中药饮片、医院制剂等。
三、政府定价药品的价格管理
政府制定最高零售价。
企业或医疗机构制定实际销售价。
若企业的药品有效性、安全性优于其他企业的话，可以申请单独定价。
四、药品市场价格的监督和检查
药品经营者的行为规范公平、合法、诚实、信用。
不虚列成本、虚定价格；不低价倾销；如实开具发票。
明码标价，逐步实施零售外包装标明零售价格。
医疗机构有义务向患者提供品种、数量和价格的查询。
第八章医疗保险药品与定点药店管理
基本医疗保险用药范围的管理
一、管理方式和原则
按照《基本医疗保险药品目录》进行管理。
二、进入《药品目录》的条件
临床必需，安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的品种，并且收载于国家药品标准中，或国家药监局批准进口的药品。
不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为
主要起营养滋补作用的药品；
部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；
用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂；
各类药品中的果味制剂，口服泡腾剂；
血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；
劳动保障部规定不予支付的其他药品。
三、分类管理模式
基本医疗保险药物分为甲类和乙类。
甲类全国统一，各地不得调整。
乙类可由省级劳动保障部门进行适当调整，但调整范围不超过15％。
四、支付原则
使用甲类目录的药品按基本医疗保险的规定支付。
使用乙类目录的药品按个人和医保分担支付。
基本医疗保险定点零售药店的管理
一、定点零售药店与处方外配
定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。
处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
二、定点零售药店的管理
1、定点零售药店的审查和确定原则：
保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制；合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理。
2、定点零售药店应具备的资格与条件
持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格；遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量；
严格执行国家规定的药品价格政策；
具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格；严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。
定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。
定点零售药店调配的处方要保存2年以上。
外配处方要分别管理，单独建帐。
第二部分药事管理法规
（考题约占80％）
《中华人民共和国药品管理法》
《药品管理法》是药品监督管理领域的第一部通过现代立法程序制定的真正意义上的法律。
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，1985年7月1日正式实施。
２００１年２月2８日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，自２００１年１２月１日起施行。
药品管理法是整个药事管理法规的主线。
2003年考试的法规41个，其中掌握16个，熟悉12个，了解13个。
总则
药品生产企业管理
药品经营企业管理
医疗机构的药剂管理
药品管理
药品包装的管理
药品价格和广告的管理
药品监督
法律责任
★★《药品生产质量管理规范》及附录
★★《药品生产监督管理办法》
★★★《药品经营质量管理规范》
★★★《药品经营质量管理规范实施细则》
★★《药品经营质量管理规范认证管理办法》
★★★《处方药与非处方药流通管理暂行规定》
★★《药品流通监督管理办法》
医疗机构的药剂管理
★★《医疗机构制剂配制质量管理规范》
药品包装的管理
★★★《药品包装、标签和说明书管理规定》
★★★《药品包装、标签规范细则》
★★★《药品说明书规范细则》
★★★《非处方药专有标识管理规定》
★★★《麻醉药品管理办法》
★★★《精神药品管理办法》
★★★《医疗用毒性药品管理办法》
★★★《处方药与非处方药分类管理办法》
★★《戒毒药品管理办法》
★★《野生药材资源保护管理条例》
★《药品注册管理办法》
★《药品临床试验管理规范》
药品价格和广告的管理
★★《中华人民共和国价格法》
★★《中华人民共和国广告法》
药品监督
★★★《药品不良反应监测管理办法》
法律责任
★★★《中华人民共和国刑法》
★★《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》
★★《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
★《中华人民共和国反不正当竞争法》
其他相关法规（12件）
★★★《执业药师资格制度暂行规定》
★★《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》
★★《中华人民共和国消费者权益保护法》
★《互联网药品信息服务管理暂行规定》
★《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》
★《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
其他相关法规
★《医疗器械监督管理条例》
★《医疗器械说明书管理规定》
★《中华人民共和国计量法》
★《中华人民共和国行政处罚法》
★《中华人民共和国行政复议法》
★《中华人民共和国行政诉讼法》
《中华人民共和国药品管理法》及实施条例
第一章总则
立法宗旨：
加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
适用范围：
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。
对药品的方针政策：
国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。
药品监督管理体制及职责的规定
国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
”
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
”
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
”（第五条）
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（第六条）
国家药品监督管理局主管全国的药品监督管理工作；省以下药品监督管理实施垂直管理。
国家药品监督管理局
省、自治区、直辖市药品监督管理局
市药品监督管理局
县药品监督管理局
第二章药品生产企业管理
1开办药品生产企业的法定程序
申请批准和注册，获得《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政部门办理登记注册，领取《营业执照》。
《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。
有效期一般为5年。
2开办药品生产企业，必须具备的条件
人员条件：
厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件；规章制度条件。
3药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。
药品监督管理部门对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证，经认证合格的，发给认证证书。
4关于药品生产和中药饮片炮制要求的规定
●药品必须按照国家药品标准生产；
●药品必须按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产；
●药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格的不得出厂。
●取得GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产药品。
●中药饮片必须按照国家药品标准炮制；或者按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
●生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第三章药品经营企业的管理
1开办药品批发企业和零售企业的批准机构、批准方式、批准原则、开办程序等规定。
批发企业省级药品监督管理部门批准
零售企业地县级以上药品监督管理部门批准
批准原则合理布局和方便群众购药
开办程序须经批准、领取许可证，到工商行政管理机关申请企业登记
《药品经营许可证》有效期5年；到期重新审查发证。
2开办药品经营企业的条件
●依法经过资格认定的药学技术人员；
●与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
●与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
●有保证经营药品质量的规章制度。
3药品经营企业必须履行的义务
●必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，并取得认证证书；
●药品经营企业购进药品必须实行进货检查验收制度，验明合格证明和其它标识。
●药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。
●药品经营企业销售药品应准确无误，正确说明用法，对不合格的处方应当拒配。
●药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
4城乡集市贸易市场销售药品的规定。
可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。
持有《药品经营许可证》的零售企业在批准的经营范围内可以设点出售中药材以外的药品（非处方药品）。
第四章医疗机构的药剂管理
1医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
2非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
3医疗机构配制制剂实行许可证管理，由省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
许可证有效期5年。
4医疗机构配制制剂必须具备的条件。
具备相应的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
●医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号。
●医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
●特殊情况下（灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场没有供应），经省以上药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
5医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是经依法资格认定的药学技术人员。
调配处方必须经过核对，处方中药品不得擅自更改或代用，不符合规定的处方应当拒绝调配。
6医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。
验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。
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