静脉药物调配中心验收条款.docx
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静脉药物调配中心验收条款
静脉用药集中调配中心（室）验收标准（供参考）
一、验收原那么和评分方式
（一）依照《医疗机构药事治理暂行规定》、《处方治理方法》和《静脉用药集中调配质量治理标准》和《静脉用药集中调配操作规程》制订本验收标准。
（二）本标准设评定条款共75条。
其中设否决条款10条（条款号前加“★”），任何一款不合格即全项否决。
一样条款65条，每条总分值为10分。
（三）各条款评分标准以达到该条款规定要求的程度来判定系数分值。
（四）各条款评分系数按以下规定判定：
符合规定、达到要求的为总分值，系数为1；达到要求的80%为良好，系数为；大体达到要求的为合格，系数为；不符合规定、达不到要求的系数为0分。
（五）验收终评时，否决条款应全数合格；一样条款总分为650分，终评得分率不低于80%为合格，即不得低于520分。
二、检查验收项目
（一）人员大体要求
（二）
1.静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰硕的实际工作体会，责任心强，有必然治理能力。
2.
3.★药师应负责对静脉用药医嘱或处方进行适宜性审核，其审方人员应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作体会、药师以上专业技术职务任职资格。
4.
5.负责摆药、加药混合调配、成品输液查对的药学人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。
护理人员能够参与加药混合调配操作程序。
6.
7.从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员和护理人员，应当同意职位专业知识培训并经考核合格，按期同意药学专业继续教育。
8.
9.与静脉用药调配工作相关的人员，每一年至少进行一次健康检查，成立健康档案。
对患有传染病或其他可能污染药品的疾病，或患有神经病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作职位。
10.
（三）衡宇、设施和布局大体要求
（四）
11.静脉用药调配中心（室）整体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证干净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同干净级别区域间应当有避免交叉污染的相应设施。
12.
13.静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的输送。
14.
15.★设置地址应远离各类污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等可不能对静脉用药调配进程造成污染。
16.
已设置于地下或半地下室的，应有明确改造的时限，改址后应再次审核、验收，合核后方可批准其集中调配。
17.干净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地域，离地面高度不低于3米。
18.
19.静脉用药调配中心（室）的干净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；干净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药预备、成品核查、包装、一般洁具间和一般更衣等功能室。
20.
21.静脉用药调配中心（室）室内应当有足够的照明度，干净区内的照明度应大于300勒克斯。
22.
23.调配中心（室）干净区的墙面和地面应平整滑腻，接口周密，无脱落物和裂痕，能耐受清洗和消毒，墙与地面的交壤处应成弧形，接口周密；
24.
25.干净区内的窗户、技术夹层、进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，以减少积尘、幸免污染和便于清洁;
26.
27.所利用的建筑材料应当符合消防环保要求。
28.
29.静脉用药调配中心（室）干净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，维持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40％～65%，（相对湿度至少应达到70％以下）。
维持必然量新风的送入。
30.
31.★静脉用药调配中心（室）干净区的干净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入利用。
各功能室的干净级别要求：
32.
1）一次更衣室、洗衣洁具间为十万级；
2）
3）二次更衣室、加药混合调配操作间为万级；
4）
5）层流操作台为百级。
6）
33.★其他功能室应看成为操纵区域增强治理，禁止非本室人员进出。
干净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的干净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。
34.
35.★静脉用药调配中心（室）应当将抗生素类药物与危害药物和肠外营养液药物与一般静脉用药的加药调配分开。
需别离成立两套独立的送、排（回）风系统。
36.
37.药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与平安贮存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40％～65％，（相对湿度至少应达到70％以下）。
38.
39.二级药库应当干净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火平安要求。
有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的衡宇空间和设备、设施。
40.
41.静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，干净区不设地漏；
42.
43.室内应当设置有避免尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；
44.
45.★淋浴室及洗手间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内。
46.
（三）、仪器和设备大体要求
47.静脉用药调配中心（室）应当有相应的仪器和设备，保证静脉用药调配操作、成品质量和供给效劳治理。
仪器和设备须经国家法定部门认证合格。
48.
49.静脉用药调配中心（室）仪器和设备的选型与安装，应当符合易于清洁、消毒和便于操作、维修和保养。
50.
51.衡量器具准确，按期进行校正。
52.
53.所有仪器设备应有相关利用治理制度与标准操作规程，应有专人治理，按期保护保养，做好利用、保养记录，成立仪器设备档案。
54.
55.★静脉用药调配中心（室）应当配置百级生物平安柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配利用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流干净台，供肠外营养液和一般输液静脉用药调配利用。
56.
57.与药品内包装直接接触的物体表面应光洁、平整、耐侵蚀、易清洗或消毒，不与药品包装发生任何转变，不对药品和容器造成污染。
58.
59.设备、仪器、衡器、量具的利用者应进行利用前培训；
60.
（四）、药品、耗材和物料大体要求
61.静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统一采购，应当符合有关规定。
62.
63.药品、医用耗材和物料的贮存应当有适宜的二级库，按其性质与贮存条件要求分类定位寄存，不得堆放在过道或干净区内。
64.
65.药品的贮存与养护应当严格依照《静脉用药集中调配操作规程》等有关规定实施。
静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。
66.
67.静脉用药调配所利用的注射器等器具，应当采纳符合国家标准的一次性利用产品。
68.
69.成立药品和医用耗材的效期治理制度，效期前利用不完的应及时退库，超过效期的药品和医用耗材不得利用，应退回库房销毁并记录。
70.
71.一次性耗材用后应按有关规定毁型处置。
72.
（五）、规章制度大体要求
73.★静脉用药调配中心（室）应当做立健全各项治理制度、人员职位职责和标准操作规程实施细那么，落实执行好。
74.
75.静脉用药调配中心（室）应当做立相关文书保管制度：
自检、抽检及监督检查治理记录；处方医师与静脉用药集中调配相关药学专业技术人员签名记录文件；调配、质量治理的相关制度与记录文件。
76.
77.成立药品、医用耗材和物料的领取与验收、贮存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等治理制度，按期检查落实情形。
78.
79.药品应当每一个月进行清点和质量检查，保证账物相符，质量完好。
80.
（六）、卫生与消毒大体要求
81.静脉用药调配中心（室）应当制定卫生治理制度、清洁消毒程序。
82.
83.各功能室内寄存的物品应当与其工作性质相符合。
84.
85.干净区应当天天清洁消毒，其清洁卫生工具不得与其他功能室混用。
86.
87.清洁工具的洗涤方式和寄存地址应当有明确的规定。
88.
89.选用的消毒剂应当按期轮换，可不能对设备、药品、成品输液和环境产生污染。
90.
91.每一个月应当按时检测干净区空气中的菌落数，并有记录。
92.
93.进入干净区域的人员数应当严格操纵。
94.
95.干净区应当按期检查、改换空气过滤器。
进行有可能阻碍空气干净度的各项维修后，应当经检考试证达到符合干净级别标准后方可再次投入利用。
96.
（七）、具有医院信息系统的医疗机构，静脉用药调配中心（室）应当做立用药医嘱电子信息系统，电子信息系统应当符合《电子病历大体标准（试行）》有关规定。
97.实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印和药品治理等，各道工序操作人员应当有身份标识和识别手腕，操作人员对本人身份标识的利用负责。
98.
99.工作人员采纳身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示药学人员签名。
100.
101.电子处方或用药医嘱信息系统应当做立信息平安保密制度，医师用药医嘱及调剂操作流程完成并确认后即为归档，归档后不得修改。
102.
103.静脉用药调配中心（室）应当慢慢成立与完善药学专业技术电子信息支持系统。
104.
105.医疗机构药事治理组织与质量操纵组织负责指导、监督和检查本标准、操作规程与相关治理制度的落实。
106.
（八）、医疗机构应当制定相关规章制度与标准，对静脉用药集中调配的全进程进行标准化质量治理。
107.静脉用药调配中心（室）由医疗机构药学部门统一治理。
108.
109.★医师应当依照《处方治理方法》有关规定开具静脉用药处方或医嘱；药师应当按《处方治理方法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》，审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相溶性和稳固性，对不合理用药应当与医师沟通，提出调整建议。
关于用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名。
110.
111.摆药、混合调配和成品输液应当实行双人查对制；
112.
113.静脉用药调配每道工序完成后，工作人员应当按操作规程的规定，填写各项记录，内容真实、数据完整、笔迹清楚。
114.
115.各道工序与记录应当有完整的备份输液标签，并应当保证与原始输液标签信息相一致，备份文件应当保留1年备查或符合《电子病历大体标准（试行）》规定。
116.
117.医师用药医嘱经药师适宜性审核后生成输液标签，标签应当符合《处方治理方法》规定的大体内容，并有各职位人员签名的相应位置或符合《电子病历大体标准（试行）》规定。
书写或打印的标签笔迹应当清楚，数据正确完整。
118.
119.药师在静脉用药集中调配工作中，对在临床利历时有特殊注意事项，药师应当向护士作书面说明。
120.
121.静脉用药加药调配全进程应当严格执行标准操作规程，每完成一组输液的调配，应及时清场，不得交叉加药调配或者多张处方同时调配，发觉任何异样，应当即停止，待查明缘故后，继续工作。
122.
123.加药调配好的成品输液由药学人员检查质量合格并签字后方可放行。
124.
125.成品输液应有外包装，危害药物和高危药品应有夺目标记。
126.
127.有专用封锁车（箱），有专人输送到护士工作站，由病区主班护士查验并签收。
128.
129.对在临床利历时有特殊注意事项的成品输液，药师应有书面说明或在输液标签上清楚标识。
130.
131.在调配中心（室）内发生调配错误的输液，应当从头调配，因各类缘故从病区退回未利用的成品输液，一样应销毁，不得再利用，并有记录。
132.
133.调配中心（室）各级工作人员完成各项工作后，应及时填写各项记录并签名，需更改调整时，修改人应在修改处签字，各类副联记录至少保留一年备查。
134.
135.天天加药调配完成后，应及时清场并填写清场记录。
天天调配前应确认无前次遗留物。
136.
137.★干净区内至少每一个月检查一次、确认各类设备和工作条件是不是处于正常工作状态，并有记录；每一年至少检测一次净化设施风速、检查一次空气中的尘埃粒子数；每一个月检查沉降菌落数，并有记录。
138.
139.制定有成品输液质量操纵标准，按规定进行质量检查，并有记录。
140.
141.不管在调配中心（室）内仍是在病区，若是发觉成品输液显现沉淀、混浊、变色、分层、有异物的情形，均不得利用；成品输液有破损、泄漏、无标签或标签不清楚的不得利用，应退回调配中心（室），查明缘故，按规定进行处置，并有记录。
142.
143.调配中心（室）加药调配所利用的注射器及针头等器具应一次性利用的，临用前应检查包装，有破损或超过有效期的不得利用。
144.
145.调配中心（室）调配的成品输液在临床利用进程中如显现输液反映、药物不良反映，应查明缘故，及时采取相应处置方法，做好记录。
146.
147.应成立应急预案治理制度，以预防可能显现的危机情形。
148.
149.调配中心（室）负责人对成品输液质量负责，质量治理组织具体组织实施，并监测、自查静脉用药调配标准操作规程和质量治理制度的执行与改良，并有记录。
150.
附表1：
净化环境与细菌检测相关技术参数
功
能
区
域
检
测
项
目
一更
二更
成品输液室调配室
调配成品输液操作台环境
洁净级别
100000级
10000级
100级
尘埃粒子
≥μm/立方米
≥5μm/立方米
≥μm/立方米
≥5μm/立方米
≥μm
≥5μm
≤3500000
≤20000
≤350000
≤2000
3,500
0
细菌测试
沉降菌
浮游菌
沉降菌
浮游菌
沉降菌
浮游菌
≤10/皿
≤500
≤3/皿
≤100
≤1/皿
≤5
换气次数
≥15次/小时
≥25次/小时
静压差
≥10Pa
≥15Pa
20~25P（万级营养间）≥10Pa（万级抗生素间）
温度
18℃~26℃
相对湿度
45％－65％，（至少达到70％以下）
噪音
≤60dB
工作区域亮度
≥300Lx（推荐400Lx~500Lx）
抗生素间排风量
根据抗生素间的设计规模确定
注：
1．沉降菌用ф90mm培育皿取样，暴露时刻不低于是30分钟。
2．100级干净台的垂直层流0.3米／秒，水平层流0.4米／秒。
静脉用药调配中心（室）验收程序
医疗机组成立静脉用药调配中心（室），应当经所在地设区市级以上卫生行政部门审核、批准。
依照《静脉用药集中调配质量治理标准》《静脉用药调配调配中心（室）验收标准（供参考）》进行现场评判验收，并经批准，方可开展集中调配静脉用药。
申报验收程序：
一、申报条件
1.技术人员配备符合《静脉用药集中调配质量治理标准》的有关规定，具有药学专业技术职务任职资格、且人员技术结构合理的药学专业技术人员；
2.《静脉用药调配中心（室）》设计符合《静脉用药集中调配质量治理标准》的相关规定;
3.具有与集中加药调配工作量相适应的衡宇、设施和仪器设备；
4.室内外周围卫生环境符合《静脉用药集中调配质量治理标准》关于成立《静脉用药调配中心（室）》的相关规定；
5.具有保证输液成品质量的规章制度。
二、申报材料目录
1.《静脉用药调配中心（室）》验收申请表（见附件1），一式三份，并附电子文档；
2.依据《静脉用药集中调配质量治理标准》和《静脉用药集中调配操作规程》相关规定进行的自查报告；
3.医疗机构的大体情形；
4.设置调配中心（室）的大体情形，包括人员资质、建设规模、占地面积、建筑面积、周围环境、基础设施、调配中心（室）集中调配工作量等情形说明；
5.医疗机构总平面布局图及本中心（室）所在位置、调配中心（室）设计图全套；
6.调配中心（室）负责人和审核处方药学专业人员的简历（包括姓名、年龄、性别、所学专业、学历与毕业学校、职务、职称，原从事药学工作和调剂工作年限等）及药学专业技术人员占调配中心（室）的工作人员比例；
7.调配中心（室）的工艺流程图和输液成品质量标准；
8.要紧设备目录、检测仪器目录；
9.调配中心（室）治理、质量治理文件目录；
三、 申报程序：
1.按《静脉用药集中调配质量治理标准》第十三条审核、验收、批准权限的规定，向所在地设区市级或省级卫生行政部门提交验收申请表和申报材料；
2.经设区市级或省级卫生行政部门对所报材料进行审查，同意后，组织相关专家进行现场检查验收。
验收专家组应向委托的卫生行政部门提交验收报告，由其依照现场验收总评材料决定是不是批谁；
3.报省级卫生行政部门核发《静脉用药调配中心（室）合格证》；
4.核发决定在省级卫生行政部门网站公示；
5.向申报医疗机构核发《静脉用药调配中心（室）合格证》。
四、其他
《静脉用药调配中心（室）》地址变更，须报审核、验收、批准的卫生行政部门审核或现场验收同意，决定是不是准予变更地址。
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