stpgy015鞣酸软膏配制工艺规程.docx
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stpgy015鞣酸软膏配制工艺规程
STP-GY-015鞣酸软膏配制工艺规程（总15页）
1目的
制订鞣酸软膏（20%）配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围
适用于制剂室鞣酸软膏（20%）配制操作。
3职责
生产部严格按照工艺规程进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述
4.1名称
鞣酸软膏
4.2剂型
软膏剂。
4.3规格
20g﹕4g。
4.4配制批量
8000g。
4.5作用与用途
本品有收敛保护皮肤作用，用于烧伤、痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红等。
4.6用法与用量
涂患处或用纱布敷于患处。
4.7批准文号
总制字（2011）B02017。
4.8贮藏
密闭、避光保存。
4.9有效期
12个月。
5处方
5.1处方依据
中国医院制剂规范西药制剂第二版。
5.2配制处方
鞣酸
200g
甘油
200g
脱水山梨醇硬脂酸酯（司盘-60）
10g
凡士林
590g
全量
1000g
5.3制法
取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。
5.4配制工艺流程图
鞣酸软膏（20%）的配制工艺流程图如下：
工艺周期：
从配制到分装结束控制时间在10小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：
100%
5.5.5标签的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：
100%
5.5.6产率的计算
产率限度范围：
95%～105%
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单清单
名称
理论用量
类型
鞣酸
1600g
原料药
甘油
1600g
原料药
司盘-60
80g
辅料
黄凡士林
4720g
辅料
6.2操作过程及工艺条件
6.2.1准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量鞣酸1600g、甘油1600g、司盘-6080g和黄凡士林4720g，称量过程均经复核人复核。
6.2.3加热溶解
鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，温度控制在90℃左右，使用酒精温度计进行监测。
6.2.4搅拌
取司盘-60加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之成糊状，再加入黄凡士林至全量，继续搅拌，搅拌转速控制在600～800r/min之间，搅拌均匀后，放置至室温。
6.2.5转移
将配制好的鞣酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。
6.2.6中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
6.2.7清场
根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。
7分装操作及要求
7.1包装材料、标签说明书清单
名称
规格
理论用量
外用药用聚丙烯软膏盒
20g
600个
标签说明书
4.0×2.5cm
7.0×1.2cm
600张
标签说明书样张：
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
7.2.2分装
取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。
分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3贴签
贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。
7.2.4清场
清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。
7.2.5入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
8.1物料质量标准
名称
质量标准
贮存条件
鞣酸
/
避光、密封保存
甘油
《中华人民共和国药典》2010年版二部
密封、在干燥处保存
司盘-60
《中华人民共和国药典》2010年版二部
密封、在干燥处保存
黄凡士林
《中华人民共和国药典》2010年版二部
密闭保存
外用药用
聚丙烯软膏盒
企业标准Q/YGWY0012009
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
8.2中间品控制
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视
应为黄褐色软膏
【鉴别】
鞣酸
理化
应呈正反应
甘油
理化
应呈正反应
【外观检查】
目视
应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象
【粒度】
《粒度检查标准操作规程》
3份样品均不得检出大于180μm的粒子
【含量】
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《鞣酸软膏（20%）中间品检验标准操作规程》
质量标准
《鞣酸软膏（20%）溶液中间品质量标准》
8.3成品检验
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视
应为黄褐色软膏
【鉴别】
鞣酸
理化
应呈正反应
甘油
理化
应呈正反应
【外观检查】
目视
应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象。
【粒度】
《粒度检查标准操作规程》
3份样品均不得检出大于180μm的粒子
【装量】
《最低装量检查标准操作规程》
5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的95%
【微生物限度】
《微生物限度检查标准操作规程》
每1g样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌
【含量】
水杨酸
滴定法
含水杨酸（C7H6O3）应为标示量的90.0%～110.0%
取样时间
入成品库待检区之后
取样操作
《制剂成品取样标准操作规程》
检验操作
《鞣酸软膏（20%）成品检验标准操作规程》
质量标准
《鞣酸软膏（20%）成品质量标准》
9相关文件
《鞣酸软膏（20%）中间品质量标准》
《鞣酸软膏（20%）成品质量标准》
10变更历史
版本号01：
新建文件，2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1《鞣酸软膏（20%）制剂批记录》
解放军总医院第一附属医院制剂批记录
编号
：
名称
：
鞣酸软膏
规格
：
20g﹕4g
批号
：
配制批量
：
8000g
配制日期
：
年月日
质量受权人
：
签发日期
：
年月日
物料单
名称
鞣酸软膏
规格
20g﹕4g
批号
配制批量
8000g
原料药和辅料
名称
生产单位
检验书号
批号
处方量
投料量
鞣酸
200g
1600g
甘油
200g
1600g
司盘-60
10g
80g
凡士林
590g
4720g
包装材料、标签和说明书
名称
生产单位
检验书号
批号
理论用量
请领量
外用药用聚丙烯软膏盒
400盒
标签/说明书
400个
制法：
取鞣酸、甘油置水浴上加热至溶解，加入脱水山梨醇硬脂酸脂（司盘-60）搅匀，最后加入凡士林使成全量，搅匀，即得。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
配制记录
名称
鞣酸软膏
规格
20g﹕4g
批号
配制批量
8000g
配制日期
操作区域
外用制剂配制间
配制前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
是□否□
配制间是否有上次配制遗留物
是□否□
配制器具及设备是否在清洁有效期内
是□否□
衡器检定合格证是否在有效期内
是□否□
衡器是否处于水平并归零
是□否□
配制前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
物料的名称、规格和批号是否正确
是□否□
配制容器及主要设备是否贴签标识
是□否□
待配制制剂的名称和批号是否标明
是□否□
配制操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
工序
名称
理论投料量
实际投料量
操作人
复核人
称量
鞣酸
1600g
甘油
1600g
司盘-60
80g
凡士林
4720g
控制范围
工艺参数
操作人
复核人
加热
48～52℃
搅拌
600～800r/min
负责人：
日期：
配制记录
名称
鞣酸软膏
规格
20g﹕4g
批号
配制批量
8000g
配制日期
操作区域
外用制剂配制间
中间品控制
检查人
复核人
取样时间
:
取样量
10g×2盒
报告时间
:
结果判定
合格□不合格□
中间品传递
递交时间
:
至分装量
g
递交人：
接收人：
配制操作的物料平衡
总投料量
g
至分装量
g
取样量
g
损耗量
g
计算方法
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□
配制操作中是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
操作间和设备上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
水、电和空气净化系统是否关闭
是□否□
设备是否清洁并标识状态
是□否□
生产器具是否移至器具间
是□否□
是□否□
是□否□
配制产生的废弃物是否清理干净
是□否□
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是□否□
清洁工具是否移至洁具间
是□否□
是□否□
是□否□
本批配制的资料是否整理并移走
是□否□
本批配制的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：
日期：
分装记录
名称
鞣酸软膏
规格
20g﹕4g
批号
配制批量
8000g
分装日期
操作区域
外用制剂分装间
分装前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
是□否□
分装间是否有上次分装遗留物
是□否□
分装设备器具是否在清洁有效期内
是□否□
分装前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
包材的名称和规格是否正确
是□否□
包材是否有破损、污染
是□否□
待分装制剂的名称和批号是否标明
是□否□
待分装制剂的中间品是否合格
是□否□
分装操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
装量检查
序号
1
2
3
4
5
时间
:
:
:
:
:
装量
g
g
g
g
g
平均装量
g
操作人：
复核人：
中间品传递
递交时间
:
至贴签量
盒
递交人：
接收人：
负责人：
日期：
分装记录
名称
鞣酸软膏
规格
20g﹕4g
批号
配制批量
8000g
分装日期
操作区域
外用制剂分装间
包材的物料平衡
请领量
盒
使用量
盒
退库量
盒
报废量
盒
计算方法
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
计算结果
%
限度
100%
评价
包材的物料平衡是否有偏差是□否□
包材的使用是否有潜在质量风险是□否□
分装操作的物料平衡
至分装量
g
至贴签量
盒
平均装量
g
损耗量
g
计算方法
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□
分装操作中是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
分装间和设备上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
水、电和空气净化系统是否关闭
是□否□
设备是否清洁并标识状态
是□否□
分装器具是否移至器具间
是□否□
是□否□
是□否□
分装产生的废弃物是否清理干净
是□否□
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是□否□
清洁工具是否移至洁具间
是□否□
是□否□
是□否□
本批分装的资料是否整理并移走
是□否□
本批分装的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：
日期：
贴签记录
名称
鞣酸软膏
规格
20g﹕4g
批号
配制批量
8000g
贴签日期
操作区域
贴签室
贴签前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
贴签间是否有上次贴签遗留物
是□否□
操作台上是否有与贴签无关的物品
是□否□
贴签前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
待贴签制剂的名称和批号是否标明
是□否□
标签的制剂名称和规格是否正确
是□否□
标签的制剂批号和有效期是否正确
是□否□
贴签操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
成品传递
递交时间
:
入库量
盒
取样量
盒
递交人：
接收人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
贴签间和操作台上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
贴签产生的废弃物是否清理干净
是□否□
本批贴签的资料是否整理并移走
是□否□
本批贴签的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：
日期：
贴签记录
名称
鞣酸软膏
规格
20g﹕4g
批号
配制批量
8000g
贴签日期
操作区域
贴签室
标签的物料平衡
请领量
个
使用量
个
退库量
个
报废量
个
计算方法
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
计算结果
%
限度
100%
评价
标签的物料平衡是否有偏差是□否□
标签的使用是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
贴签操作的物料平衡
实际产量
盒
损耗量
盒
至贴签量
盒
计算方法
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
贴签操作的物料平衡是否有偏差是□否□
贴签操作中是否有潜在质量风险是□否□
成品的产率
实际产量
盒
理论产量
盒
计算方法
产率=实际产量/理论产量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
成品的产率是否有偏差是□否□
成品的产率是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
负责人：
日期：
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