新版GSP体系文件.docx

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新版GSP体系文件

XXXXXXX大药房

质

量

管

理

体

系

文

件

2017年7月

质量管理体系文件使用说明

1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。

2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定，合理设置本药房的各岗位。

3、文件经药房负责人批准签发有效执行。

一、任命书………………………………………………………8

二、组织机构职能框架图……………………………………9

三、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度………………………………10

2、组织机构设立及岗位人员任命管理制度…………………12

3、质量管理体系文件检查考核制度…………………………14

4、质量否决权管理制度………………………………………16

5、质量信息管理制度…………………………………………19

6、质量查询和质量投诉管理制度……………………………22

7、质量事故报告和处理制度…………………………………25

8、首营企业和首营品种审核管理制度………………………27

9、供应商销售人员资格审核管理制度………………………30

10、药品采购管理制度…………………………………………31

11、药品收货管理制度…………………………………………34

12、药品验收管理制度…………………………………………37

13、药品养护管理制度…………………………………………40

14、药品陈列管理制度…………………………………………43

15、药品销售管理制度…………………………………………45

16、处方药销售管理制度………………………………………47

17、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度……………48

18、含特殊药品类复方制剂质量管理制度……………………50

19、记录和凭证管理制度………………………………………52

20、药品有效期管理制度………………………………………54

21、不合格药品、药品销毁管理制度…………………………56

22、药品追回、召回管理制度…………………………………58

23、环境卫生管理制度…………………………………………60

24、人员健康管理制度…………………………………………61

25、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度……63

26、人员培训及考核管理制度…………………………………64

27、药品不良反应报告的管理制度……………………………66

28、计算机系统管理制度………………………………………69

29、药品追溯管理制度…………………………………………71

30、设施设备管理制度…………………………………………73

四、各岗位管理职责

1、药房负责人岗位职责………………………………………74

2、质量管理人员岗位职责……………………………………76

3、药品采购员岗位职责………………………………………78

4、药品收货员岗位职责………………………………………79

5、药品验收员岗位职责………………………………………80

6、药品养护员岗位职责………………………………………81

7、营业员岗位职责……………………………………………83

8、处方审核、调配人员岗位职责……………………………84

9、计算机信息管理员岗位职责………………………………85

五、操作规程

1、质量体系文件管理操作规程………………………………86

2、药品采购操作规程…………………………………………91

3、药品收货操作规程…………………………………………96

4、药品验收操作规程…………………………………………100

5、药品储存养护操作规程……………………………………105

6、药品销售操作规程…………………………………………111

7、处方审核、调配、核对操作规程…………………………113

8、含特殊药品类复方制剂销售操作规程……………………116

9、店内药品陈列及检查操作规程……………………………118

10、计算机系统操作和管理操作规程…………………………120

11、不合格药品处理操作规程…………………………………124

12、药品有效期管理操作规程…………………………………125

13、药品追回、召回、退回管理操作规程……………………127

六、质量记录表格

1、文件编制申请批准表………………………………………133

2、药房员工花名册……………………………………………134

3、供货方汇总表………………………………………………135

4、供货方质量体系调查表……………………………………136

5、制度检查考核记录表………………………………………137

6、证件过期提醒预警表………………………………………138

7、员工培训记录表……………………………………………139

8、员工培训计划一览表………………………………………140

9、药师在岗服务记录表………………………………………141

10、药师信息表…………………………………………………142

11、药品追回记录表……………………………………………143

12、药品召回记录表……………………………………………144

13、药品销售记录表……………………………………………145

14、药品停售通知………………………………………………146

15、药品拒收报告单……………………………………………147

16、药品解除停售通知…………………………………………148

17、药品采购记录表……………………………………………149

18、销售退回记录表……………………………………………150

19、温湿度检测记录表…………………………………………151

20、数据修改审批表……………………………………………152

21、数据修改记录表……………………………………………153

22、首营企业审批表……………………………………………154

23、首营品种审批表……………………………………………155

24、缺货登记记录表……………………………………………156

25、员工健康检查汇总表………………………………………157

26、员工健康档案表……………………………………………158

27、设施设备一览表……………………………………………159

28、含特殊药品复方制剂销售登记表…………………………160

29、购进药品验收记录表………………………………………161

30、供货方人员资质表…………………………………………162

31、处方药销售记录表…………………………………………163

32、陈列药品质量检查记录表…………………………………164

33、不合格药品处理记录表……………………………………165

34、不合格药品报损审批表……………………………………166

35、报废药品销毁表……………………………………………167

36、顾客意见征询表……………………………………………168

37、药品不良反应报告表………………………………………169

38、药品质量信息汇总分析表…………………………………170

39、中药饮片（预包定装）采购记录…………………………171

40、重点养护品种记录表………………………………………172

41、药品出库复核记录表………………………………………173

42、可见异物检查记录表………………………………………174

43、过期药品回收登记表………………………………………175

44、购进药品退出记录表………………………………………176

45、购进中药饮片（预包定装）验收记录……………………177

46、计算机系统授权权限审批表………………………………178

XXXXXXX大药房

47、

文件

（秘）密

第[2017]0101号

任命书

根据《公司法》和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领导研究决定：

任命XXX为XXXXXXX大药房负责人。

任命XXX为XXXXXXX大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。

任命XXX为XXXXXXX大药房采购员兼养护员、营业员。

任命XXX为XXXXXXX大药房收货员兼营业员。

任命XXX为XXXXXXX大药房计算机管理员。

XXXXXXX大药房

2017年1月1日

主题词：

岗位任命

呈送：

企业负责人

抄送：

各岗位人员

拟稿人：

XXX共印3份

组织机构结构框架图

企业负责人（XXX）

职能：

全面负责组织药店药品质量、工作质量、服务质量等

采购员

（XXX）

职能：

负

责拟定采购计划，严格执行药店药品按采购制度与程序，照计划负责药品的采购工作。

收货员

（XXX）

职能：

严格执行药店收货管理制度与程序，负责药店收货工作。

验收员

（XXX）

职能：

严格执行药店药品验收管理制度与程序，负责药品验收工作。

养护员

（XXX）

职能：

严格执行药店药品养护管理制度与程序，负责药品养护工作。

处方审核员

（XXX）

职能：

负责对药店所经营的处方药销售的处方收方、审方、复核等。

营业员

（XXX）

职能：

严格遵守公司制度，负责药房环境卫生清理、药品陈列、药品明码标价、药品销售等日常工作。

计算机信息

管理员

（XXX）

职能：

严格执行药店计算机管理制度与程序，负责计算机相关管理工作。

质量负责人（XXX）

职能：

负责组织药店质量管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关。

文件名称

质量管理体系文件管理制度

页数

2

文件编号

XXXDYF-ZD-2017-01

版本号

2017/3

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订原因

根据2016年修订版GSP管理规范要求

1、目的：

规范本药房质量管理体系文件的管理。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：

本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：

药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。

质量负责人对质量管理体系文件的管理。

5、内容：

5.1质量管理体系文件的分类。

5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。

5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：

药房质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

5.1.3记录是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2质量管理体系文件的管理。

5.2.1质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。

制定文件必须符合下列要求：

5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

5.2.1.2结合药房的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5.2.2药房负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5.2.4各岗位负责与本岗位有关的体系文件操作规程的起草、收集、整理和存档等工作。

5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5.3质量管理体系文件的检查和考核。

5.3.1药房质量管理人员负责协助药房负责人每年1次对药房质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

文件名称

组织机构设立及岗位人员任命管理制度

页数

2

文件编号

XXXDYF-ZD-2017-02

版本号

2017/3

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订原因

根据2016年修订版GSP管理规范要求

1、目的：

为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位。

2、依据：

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：

适用于本药房各负责人。

主要负责药房的药品采购工作、计算机信息管理及药房的全面质量管理工作。

4、责任：

药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。

5、内容：

5.1设立企业负责人岗位。

任命XXX为企业负责人。

全面负责组织药店药品质量、工作质量、服务质量等。

5.2设立质量负责人岗位。

任命XXX为质量负责人。

负责组织药店质量管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关。

5.3设立采购员岗位。

任命XXX为药品采购员。

负责拟定采购计划，严格执行药店药品按采购制度与程序，照计划负责药品的采购工作。

5.4设立收货员岗位。

任命XXX为药品收货员。

严格执行药店收货管理制度与程序，负责药店收货工作。

5.5设立验收员岗位。

任命XXX为质量验收员。

主要负责药房所有购进药品的收货和质量验收工作。

5.6设立养护员岗位。

任命XXX为药品养护员。

严格执行药店药品养护管理制度与程序，负责药品养护工作。

5.7设立处方审核员岗位（药学专业技术资格人员）。

任命XXX为处方审核员。

负责对药店所经营的处方药销售的处方收方、审方、复核等。

5.8设立营业员岗位。

任命XXX、XXX为药店营业员。

严格遵守公司制度，负责药房环境卫生清理、药品陈列、药品明码标价、药品销售等日常工作。

5.9设立计算机信息管理员岗位。

任命XXX为计算机信息管理员。

严格执行药店计算机管理制度与程序，负责计算机相关管理工作。

文件名称

质量管理体系文件检查考核制度

页数

2

文件编号

XXXDYF-ZD-2017-03

版本号

2017/3

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订原因

根据2016年修订版GSP管理规范要求

1、目的：

确保各项质量管理的制度、职责和操作规程得到有效落实，以促进药房质量管理体系的有效运行。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、适用范围：

适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核管理工作。

4、职责：

药房检查考核考核小组、药房各岗位人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1检查内容：

5.1.1各项质量管理制度的执行情况；

5.1.2各岗位职责的落实情况；

5.1.3各种工作操作规程的执行情况；

5.1.4各种记录是否规范。

5.2检查方式：

各岗位自查与药房考核检查领导小组组织检查相结合。

5.3检查方法

5.3.1各岗位自查

5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请药房负责人和质量管理人员。

5.3.2药房检查考核领导小组检查：

5.3.2.1被检查部门：

药房的各岗位。

5.3.2.2药房应每季度组织1次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由药房质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

5.3.2.3成立药房检查考核领导小组，药房负责人任组长，质量负责人任副组长，成员由各岗位负责人组成。

5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6检查工作完成后，检查小组将检查结果进行汇总，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施。

5.3.2.7各岗位依据药房检查考核领导小组的决定，组织落实整改措施并将整改情况向药房负责人反馈。

文件名称

质量否决权管理制度

页数

3

文件编号

XXXDYF-ZD-2017-04

版本号

2017/3

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订原因

根据2016年修订版GSP管理规范要求

1、目的：

为加强药房质量管理，杜绝不规范行为，特建立规范的质量否决管理制度。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、范围：

适用于不合格药品、不符合GSP及国家法规规定的行为的质量否决。

4、职责：

质量负责人对本制度实施负责；药房负责人对药房内部药品质量具有裁决权。

5、内容：

1.质量否决权是指质量负责人以GSP、商品质量标准、相关法规为依据实行质量问题商品、不符合GSP规定的行为进行确认与处理的决定权，

2.质量负责人对于下列情况分别行使质量否决权

2.1.对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：

2.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的；

2.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的；

2.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

2.1.4超出本药房经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；

2.1.5进货质量评审决定停销的；

2.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的；

2.1.7被国家有关部门吊销许可证明文件的。

2.2对存在下列情况之一的购进入库药品予以否决：

2.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的药品；

2.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；

2.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；

2.2.4其他不符合国家有关法律法规的。

2.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：

2.3.1经质量负责人门确认为不合格的；

2.3.2国家有关部门通知封存和回收的；

2.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；

2.3.4其他不符合国家有关药品法律法规的。

2.4对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：

2.4.1未认定该单位合法资格的；

2.4.2所销售药品超出该单位经营范围的；

2.4.3被国家有关部门吊销许可证明文件的；

2.4.4其他不符合国家有关药品法律法规的。

2.5在收货、验收、在库养护、出库复核、养护检查、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等不符合法定标准的。

2.6其他违反GSP、国家相关法律法规及药房质量管理体系文件规定的。

3.质量否决方式及执行：

3.1质量负责人对于GSP、国家相关法律法规、药房质量管理体系文件规定的行为以及不符合质量标准的商品采取以下方式进行否决：

3.1.1停止进货

3.1.2停止销售

3.1.3召回

3.1.4销毁

3.1.5停止合作

3.1.6不予审批通过

3.1.7限期整改

3.2如质量负责人对于质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行，可向药房负责人汇报，确保质量否决权的行使得到保障。

文件名称

质量信息管理制度

页数

3

文件编号

XXXDYF-ZD-2017-05

版本号

2017/3

起草人：

审核人：

批准人：

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订原因

根据2016年修订版GSP管理规范要求

1、目的：

为确保质量信息收集和反馈的及时性和准确性，建立个规范的质量信息管理制度,

2、依据：

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。

3、范围：

适用于药房质量信息的收集、上报、反馈、执行。

4、职责：

质量负责人对该制度实施负责。

5、内容：

5.1质量负责人负责质量信息的传递、汇总、处理等管理工作，。

5.2质量信息的内容主要包括：

5.2.1国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

5.2.2国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；

5.2.3当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；

5.2.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；

5.2.5在药品的质量验收、储存养护、监督检查中发现的有关质量信息；

5.2.6在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。

5.3质量信息的收集方式：

5.3.1质量政策方面的各种信息：

由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

5.3.2药房内部信息：

由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

5.3.3药房外部信息：

由各有关部门通过调查、观察、用户访问等方法收集。

5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录。

5.3.5建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。

质量负责人在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5.4质量负责人收集到质量信息后应对质量信息进行评估，按其重要程度实行分级管理：

5.4.1一级信息

一级信息指对药房有重大影响，需要药房负责人作出决策，并由药房各部门协同配合处理的信息。

必须在24小时内上报药房负责人，由药房负责人决策，质量负责人负责组织传递并督促执行。

5.4.2二级信息

二级信息指涉及药房两个以上部门，需由药房负责人或质量负责人协调处理的信息。

应由质量负责人协调部门决策并督促执行，质量负责人负责组织传递和反馈。

5.4.3三级信息

三级信息指只涉及一个部门，需由部门负责人协调处理的信息。

应由部门决策并协调执行，并将结果报质量负责人汇总。

5.5质量信息的处理

5.5.1质量负责人负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和利用，为药房的经营服务；

5.5.2质量负责人每月底整理、汇总、分析各类质量信息，上报药房负责人并通报给药房各部门负责人。

5.5.3药房在经营过程中（如收货、验收、在库养护及销售）反馈的药品质量信息，质量负责人应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

5.5.4质量负责人对收集到国家政策、法规等质量信息后，应对药房的质量管理体系文件进行评估，若质量管理体系文件与政策法规不相符的，应当按照规定对药房质量管理体系文件进行修订及完善。

5.6质量信息的记录

收集到的各类质量信息规范记录于《质