生物制品复习题职称考试汇编.docx
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生物制品复习题职称考试汇编
生物制品复习题
第一章绪论
1．生物制品的定义：
是指以天然生物材料为原料，经物理、化学、生物化学和生物学工艺制备或以现代生物技术获得的，并以分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂。
用于预防、诊断和治疗人类疾病的一类生物制品，称之为医用（或人用）生物制品。
医用生物制品简称为生物制品。
2．生物制品学的理论基础及技术基础？
以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础；以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科——生物制品学。
3．生物制品的种类？
主动免疫——细菌类疫苗，病毒类疫苗，联合疫苗，类毒素
被动免疫——用马血清制成：
抗毒素及免疫血清，有过敏源。
血液制品
4．生物制品的种类？
（1）疫苗（主动免疫）
细菌类疫苗：
由细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA
疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗等。
病毒类疫苗：
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹、基因工程乙型肝炎疫苗等。
联合疫苗：
由二种或二种以上疫苗抗原的原液配置而成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DPT），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。
类毒素：
由细菌产生的外毒素，经解毒精致而成。
如破伤风类毒素等。
疫苗类制品由于富含免疫原性强的抗原，用于疾病预防的，又称预防制品或防疫制品。
（2）抗毒素及免疫血清（被动免疫）：
由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如白喉抗毒素、抗狂犬病血清、抗蝮蛇毒血清等。
（3）血液制品（被动免疫）：
由健康人血液或特异免疫人血浆分离、提纯或基因工程技术制成的人血浆蛋白组份或血细胞组份制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人特异免疫球蛋白、人凝血因子、红细胞浓缩物等。
（4）细胞因子制品：
由健康人细胞增殖分离提纯或由基因工程技术制成的具有多种生物活性的多肽类或蛋白类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等。
（5）诊断制品
体外诊断制品：
由特定抗原抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、OX2、OXK）诊断菌液、沙门菌属诊断血清、乙型肝炎表面（HbsAg）酶联免疫诊断试剂盒等，用于疾病的体外免疫诊断。
体内诊断制品：
由变应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介苗纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于疾病的体内免疫诊断。
5．生物制品的三大作用？
预防，治疗，诊断
6．免疫调节剂的作用、分类及代表制剂？
作用：
提高人体的非特异免疫功能，以达到防病治病的效果。
（1）细菌类免疫调节剂：
如卡介苗及其衍生物、短棒状杆菌、链球菌制剂等，可促进机体的非特异性免疫增强。
（2）细胞因子：
如白细胞介素、肿瘤坏死因子、干扰素、集落刺激因子等，能增强机体免疫功能，可起到抗炎、抗感染、抗肿瘤的作用。
7．诊断试剂分为哪几类？
细菌学诊断试剂，病毒学诊断试剂，免疫学诊断试剂，临床化学试剂，肿瘤诊断试剂，其他常用试剂。
诊断试剂在防病治病中起着重要的“侦定作用”。
8．临床化学试剂根据用途分为哪三类及它们的含义？
用途：
标准品，质量控制物及检测试剂盒
标准品：
是指定量测定时的定标物或差比物。
在相同条件下测定的待检样品中某物质的定量。
质量控制物：
也叫质控物，用来控制测定的质量，是对整个测定的评价，以判定测定结果的可靠程度。
检测试剂盒：
由完成某物质测定所需要的各种试剂配套组装而成，并经过检定证明性能可靠，测定结果准确灵敏度达到一定要求，且重复性好的商品试剂。
9．肿瘤标志物含义：
在癌变过程中由癌基因表达而生成的抗原和生物活性物质。
它是肿瘤免疫化学诊断的主要物质基础。
10．生物制品发展历史上重要首创、年代及发明者？
创始人：
18世纪的英国EdwardJenner于1798年发表论文，开创了弱毒活病毒疫苗，即牛痘苗，这就是生物制品的诞生。
19世纪末，Pasteur把弱毒微生物命名为“疫苗”。
11．我国生物制品制造业创始年份及机构：
创始于1919年，北平的天坛成立了我国第一所生物制品生产、研究机构——中央防疫处（即北京生物制品研究所前身）
12．EPI的含义和WHO倡导的EPI疫苗和防止的疾病以及我国又增加的疫苗？
EPI是指扩大的免疫计划，针对全世界健康儿童。
WHO推荐的儿童计划免疫（百日咳、白喉、破伤风联合疫苗、麻疹疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗）我国增加了乙肝疫苗和流行性乙脑活疫苗。
13．第一代、第二代、第三代疫苗的含义以及第一个基因工程疫苗？
第一代是指传统疫苗，第二代疫苗的基因工程疫苗（基因重组疫苗）开发活疫苗，第三代疫苗的核酸疫苗（基因疫苗）DNA
14．学习生物制品基础及技术的意义？
生物制品是人类与疾病作斗争的必不可少的强大武器；是多学科、多科技的结晶；是生命制品；又是反生物恐怖的重要手段。
第二章生物制品的GMP管理
1．GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。
2．药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
3．主要工作室的照明宜为300勒克斯。
4．验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
5．在洁净区域中，细菌污染的最大来源是操作人员。
6．质量管理部门是唯一能批准原材料合格与否，可否使用的部门。
7．制药企业的药品生产人员，尤其是与药品直接接触的人员，其健康状况如何，将可能直接或间接地威胁药品质量。
为此，有必要采取一定的措施以保证他们的身体状况维持在一定的水平，这主要是从以下方面予以控制：
入厂前的体格检查，定期的健康检查，生病或皮肤表面有害伤口时的报告与处理。
8．洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求外，温湿度的控制范围为18-26℃，45-65%
9．成品的制检与销售记录要保存至该批成品有效期后一年。
10．取样中最主要的影响因素是样品代表性和所取样品数。
11．药品质量是生产出来的。
12．洁净室（区）应定期轮换使用两种以上（包括两种）消毒剂进行消毒。
13．药品生产车间其洁净级别可划分为100级、1万级、10万级、30万级。
14．注射用水的储存可采用4℃以下存放，80℃以上保温，65℃以上保温循环。
15．1988年3月根据国家主席令正式颁布了我国的《药品生产质量管理规范》
16．GMP根据其适用范围可分为三类：
国际性的GMP，国家性质的GMP，行业性的GMP
17．GMP的基本内容是什么？
三个方面：
（1）人员
（2）硬件（3）软件包含了14个部分，共88条。
第三章有关生物制品检定与标准化
1．生物制品检定的目的意义？
制品的质量是生产出来的，检定只是客观地反映产品的质量水平。
通过检定可以发现制品中存在的质量问题，提出改进意见。
从而促进质量的提高。
检定是制品质量控制基本内容之一，是质量保证的关键环节。
2．生物制品检定的前提和依据？
生物制品是药品生产质量管理规范（GMP），在GMP的要求下生产的制品，才能
保证质量，这是前提。
依据是《生物制品规程》，它是国家技术法规，对项目、方法、质量指标有明确规定。
3．生物制品检定的对象？
生物制品检定的对象有原料的检定，包括菌毒种、血源、生物材料、化学材料、水；辅料的检定，包装材料的检定，内外包装材料、标签、防伪标志和使用说明等；中间产品的检定，即原液、中间品等；半成品的检定和成品的检定。
从性质来分为三方面：
理化、安全性、效力。
4．半微量凯氏定氮法的原理？
原理：
量取一定体积样品（含氮量1~2mg左右）于凯氏定氮瓶中，加浓硫酸进行消化至澄明蓝绿色，使样品中的含氮物质经消化后变为硫酸铵，用氢氧化钠释放氨，用硼酸吸收，以标准酸进行滴定，由滴定的毫升数求出总氮量。
5．酚试剂法的原理？
原理是在碱性溶液中，蛋白质与铜离子形成复合体，再与酚试剂反应呈深兰色，显色强度与蛋白质含量成正比。
6．聚丙烯酰胺凝胶电泳的双重作用？
聚丙烯酰胺凝胶电泳是目前分辨力最好的一种电泳方法，不仅具有电泳作用，而且有分子筛效果。
7．免疫电泳的特点？
免疫电泳是琼脂电泳与免疫扩散相联合的技术，应用于可溶性抗原和抗体系统的检定。
8．电泳的特点？
根据蛋白质的等电点不同，在不同环境中所带电荷的差异，以及分子大小的不同。
使它们在电场中泳动速度不同而被分离开来，这就是电泳。
9．鲎试验的原理？
革兰阴性菌细胞壁成分----内毒素，可激活鲎变形细胞溶解物中的凝固酶原成为凝固蛋白，再经交连酶的作用，进而聚合为纤维状凝胶，由此创立了细菌内毒素检测的凝胶鲎试验技术。
本法灵敏度高，特异性好，简便。
10．外源性污染检查主要包括哪些方面检查？
包括野毒检查、支原体检查、乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCAb）和艾滋抗体（HIAb）的检查、残余细胞DNA检查4个方面。
11．血液制品中检查有关病毒所用试剂的要求：
必须是国家批批检合格的试剂。
12．理想的效力试验应具备的条件？
理想的效力试验应具备的条件是
（1）试验方法具最佳代表性
（2）试验方法应简便易行，重复性好（3）结果应明确（4）试验结果要能与流行病学调查基本取得一致（5）所用试验动物应标准化
13．什么叫ED50和CCID50？
ED50：
动物半数能抗病症的剂量，称为半数有效量，用ED50表示。
CCID50：
能使半数组织培养细胞感染的病毒剂量，称为半数组织细胞培养感染量，用CCID50表示。
14．活病毒感染细胞，引起细胞病变在显微镜下检查的主要有哪三种现象？
活病毒感染细胞后，可引起细胞圆缩、细胞破碎、细胞融合等现象。
15．什么叫Lf，并简单描述？
Lf是指絮状单位，能和一个单位抗毒素最先发生絮状沉淀反应的类毒素（或毒素）量称为一个絮状单位。
16．生物制品规程的性质：
是国家标准和技术法规。
17．什么叫标准品及使用标准品的作用？
用一已知效价的制品作为对照来校正试验结果，这种对照品就是标准品或参考品。
18．制备标准品的最基本要求：
准确和稳定
19．生物制品检定规范化管理的基本要求？
（1）检定实验室设计布局
（2）检定实验室、设备、仪器、仪表、小容器玻璃器皿、量具
（3）试剂、溶液、标准品、检定菌毒种的管理
（4）检定操作
（5）检定人员
（6）取样
（7）实验动物管理
20．生物制品的质量检定主要分哪几大类？
检定操作细则的编制，检定记录和检定报告单
第四章生物制品的培养基
1．培养基的定义：
人工配制的含有适合微生物生产繁殖所需营养成分的混合物。
2．培养基是能满足微生物生长需要的一种营养物质，其成分包括氮源、碳源、无机盐、维生素及其它促细胞生长因子、水、凝固物质、指示剂、缓冲剂、抑制剂等九种物质。
3．有机氮源：
包括各种蛋白胨、氨基酸、酵母浸膏和动植物组织的浸出液。
4．化学消毒剂按杀灭微生物能力的大小，可分为高效，中效和低效三类。
高效消毒剂能杀灭包括细菌芽孢和真菌孢子在内的所有微生物，如过氧乙酸、戊二醛、环氧乙烷等；中效消毒剂能杀灭除细菌芽孢之外的各种微生物，如甲醛、碘伏、石炭酸等；低效消毒剂只能杀灭细胞繁殖体，如氯已定、苯扎溴铵等。
5．水处理工作中，膜分离法包括微孔过滤、超过滤、电渗析、反渗透。
6．什么是离子交换树脂的化学特性？
两个规律：
一是化合价越大，吸附能力越大；二是同价金属离子，原子量越大，被吸附能力越强。
其选择性顺序为：
Fe3+>Al3+>Ca2+>Mg2+>K+>Na+>H+
7．离子交换树脂结构分为几部分？
通常分为两个部分：
一部分称为母体骨架，不参与交换反应，另一部分是连接在骨架上的活性基团，活性基团上的可交换离子能与水中同种离子进行交换。
8．注射用水：
以纯化为水源，经蒸馏而制备，供输液和注射用的水。
9．什么是灭菌？
：
是用化学药品或物理方法清除或杀灭所有活的微生物（致病微生物、非致病微生物以及它们的芽孢在内）的方法。
10．灭菌时间的含义及分几部分？
灭菌时间是指当灭菌柜室达到规定温度后为达到灭菌要求所需的持续时间。
有三部分组成：
（1）热穿透时间
（2）热死亡时间（3）安全时间
11．灭菌效果监测是指什么？
灭菌效果监测是指生物指示剂监测，利用对热耐受力最强的嗜热脂肪芽孢杆菌的死亡情况来判断效果。
它随同物品一起灭菌后应置于55-60℃温箱中孵育7天后判别结果。
12．简述压力蒸汽灭菌器的灭菌原理？
（1）细菌蛋白质在含水多的环境中遇热易凝固
（2）蒸汽传导快，渗透力强
（3）蒸汽中大量潜伏热，可迅速提高温度
13．生物制品培养基有几种？
无菌试验用培养基，菌种保存培养基，鉴别培养基，产菌培养基，产毒培养基，细胞培养基6种。
14．细胞合成所需氨基酸是什么？
L—谷氨酰胺是所有细胞培养液中必不可少的氨基酸成分。
15．常用合成培养液适用细胞
合成培养液名称适用细胞
MEM哺乳动物细胞系
DMEM多种细胞，特别是杂交瘤细胞
IMEM肿瘤细胞
HamF10杂交瘤细胞，二倍体细胞
HamF12杂交瘤细胞，二倍体细胞
MeCay5A肿瘤细胞，原代细胞，淋巴细胞
RPMI1640正常细胞，白血病细胞，肿瘤细胞
16．生产用注射用水工艺流程：
自来水→预处理→过滤→离子交换→微孔过滤→超过滤→多效蒸馏→注射用水
第五章生物制品的分包装
1．生物制品成品保存，除了要注意保温外，还要注意避光。
2．无菌室用双碟培养基收杂菌，其中沙门氏培养基主要收阴性小杆菌。
3．酒精的杀菌作用，在于使菌体蛋白脱水变性而死。
4．生产记录必须填写清楚整齐；需要改时，应更改并签名，且使原数据仍可辨认。
5．无菌分装验证试验中选择分装样本应≥3000瓶。
6．无菌分装验证可接受的合格标准为污染率≤0.1%
7．清洁和消毒洁净房间应从高级别到低级别。
8．在灌封过程中，应随机，按规定阶段（前中后）抽取样品，贴上瓶签作检定用。
9．严格遵循SOP的主要目的是为了把人为的误差降低到最小限度与原设计目的相吻合。
10．药品应在洁净环境与无菌环境的条件下生产。
11．药品生产工艺中使用的水，包括饮用水，纯化水，注射用水。
12．每一生产阶段完成后必须进行清场，并填写记录。
13．标签，使用说明书按品种、规格专柜（库）存放，凭批包装指令发放，专人保管、领用、销毁、并有发放、使用、销毁记录。
14．无菌工作服的式样和穿戴方式能包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻留人体脱落。
15．分包装的作用？
（1）保护内装物：
防止劣化变质，防止破损，防止浸入或泄漏
（2）方便使用：
单元化包装，多剂量包装，组合包装
（3）构成商品，促进销售：
一个独立的包装，都有具体的品名、规格、批号、生产日期、有效期以及生产厂家的封口保证。
（4）物流合理化
16．洁净区（室）的布置：
人、物流通道分开，保证生产安全，应有2~8℃冷库和-25℃以下低温冰箱等。
第六章安全防护技术
1．什么是化学危险品？
凡是具有燃烧、爆炸、毒害、腐蚀、放射等危险性，并在一定条件下能引起燃烧、爆炸、导致人体中毒、灼伤、死亡等事故和财产受损毁的化学物品均称为化学危险品。
2．化学危险品的种类：
世界上有化学危险品约6000多种，其中用途广泛的有2000多种。
3．化学危险品的分类：
我国分为十大类：
爆炸品、易燃液体、自燃物品、遇水燃烧物品、易燃固体、压缩气体和液化气体、氧化剂、毒害品、腐蚀物品、放射性物品。
4．钢瓶剩余压力的要求：
瓶内气体得不用尽，必须留有剩余压力，一般不得小于0.05mPa。
5．毒害品有哪些？
包括氰化物，氟化钠等。
6．氢气与空气的比例是多少会发生爆炸？
当两者之比达到4.1%~74.1%时，遇到明火就会发生爆炸。
7．放射性试验室的配置法？
采用三区配置法：
非活性区，低活性区，高活性区。
8．防护监测区的要求：
在污染源的周围，要修出大于50米的防护监测区，作为定期监测环境污染的范围。
9．何为外源性感染？
是指病原体来自感染者体外，包括患者，带菌者，带菌动物及外界环境。
10．何为内源性感染？
是指病原体来自感染者本身，这大多数为体内的正常菌群感染，当机体免疫功能降低或正常菌群平衡失调时引发二重感染。
11．气溶胶的种类？
生物制品生产中产生的气溶胶有三种：
滴核、干粉和粉尘。
12．何为放射性废物放置衰变法？
对半衰期短（T1/2〈30天〉的固体或液体放射性废物，集中放置大约10个半衰，可按一般废物处理。
13．微生物感染途径有哪些？
一般的感染途径有：
接触感染，经口感染，动物咬、抓伤和昆虫媒介，经呼吸道吸入。
14．什么是易燃液体？
常温下液体存在，具有易燃性和挥发性。
闪点在45℃以下的物品是易燃物品。
15．爆炸的分类：
物理性爆炸、化学性爆炸和混合气体爆炸。
16．毒物经何途径进入人体？
主要经呼吸道、皮肤、消化道等途径进入人体，引起毒害。
17．放射源的防护：
Χ、γ射线可选用铅、铁、水泥等作为防护屏的材料、β射线可采用铝、有机玻璃塑料等作为防护屏材料。
18．低浓度的放射气体和气溶胶的排放要求：
可通过高出周围150米内建筑3米以上的排气烟囱排入大气，经大气扩散稀释后，浓度可低于相应的限制浓度。
19．如何控制放射源的质和量？
在不影响效果的情况下，应尽量减少放射源的强度、能量和毒性。
20．呼吸道防护设备的类型：
有密闭型和宽松型两种类型。
第七章细菌类疫苗
1．细菌性疫苗的定义：
用细菌、螺旋体或其衍生物制成，进入人体后，使机体自身产生抵抗相应细菌能力的生物制品，称为细菌类疫苗。
2．细菌性疫苗除了按细菌名称、按细菌组成成份、按细菌存活状态和按生产工艺进行分类，还可以按给药方法、按疫苗外观、按菌株来源、按菌型数和按治疗疾病的名称进行分类。
细菌性疫苗的用途主要用于防止细菌性传染病的发生和流行。
细菌性疫苗生产中加入适当佐剂，其优点在于注射次数少，剂量小，可增强疫苗的免疫原性，且接种反应轻微，佐剂种类很多，国内主要使用Al（OH）3
3．工作种子批：
有一定数量的来自主种子批经传代、扩增获得的菌株，其生物学特征应于原始种子批一致。
工作种子批用于生产疫苗。
4．百日咳菌可分四种相变，Ⅰ相菌毒力最强，有免疫原性，Ⅳ相菌毒力消失，无免疫原性。
根据百日咳菌主要的凝集因子可将Ⅰ相菌分为1、2、3，1、2和1、3三个血清型。
百日咳菌种从启开，接种于改良包-姜氏或活性炭半综合培养基上，于35-37℃培养不超过72小时。
经过扩量转种，最后到用于生产时不应超过12代。
提取百日咳菌主要保护性抗原FHA和PT，经5%~30%蔗糖密度梯度离心去除重液的内毒素，收集轻液的PT和FHA。
收获之百日咳菌体混悬于pH7.0~7.4磷酸缓冲溶液中制成原液，采用最终浓度为0.1%甲醛溶液，放置37℃2~3天杀菌脱毒处理。
用于生产百日咳疫苗的菌种，在生产前需进行菌种的检定，检定项目有形态及培养特性、血清学试验、皮肤坏死试验、毒力试验和效价测定。
百日咳用发酵罐液体培养法生产，收集菌体的方法有两种，一种是离心沉淀法，此法可除去游离的毒性物质；另一种是用酸沉淀法，但此法上清夜中毒性物质有可能同时沉出。
百日咳菌的抗原结构比较复杂，除了有耐热的菌体O抗原和不耐热的表面K抗原。
百日咳菌还有25种有抗原性的生物学活性物质，其中百日咳毒素；丝状血凝素两种物质是主要的保护性抗原。
提纯这两种免疫原制成百日咳组分疫苗。
5．A群多糖菌苗的生化检定项目有蛋白含量测、核酸含量、磷含量和氧-乙酰基含量。
多糖抗原为T细胞不依赖抗原，接种婴幼儿仅产生LgM抗体，而不能产生回忆反应，亦无加强应答这是多糖类疫苗所共存的问题。
荚膜多糖是分群的物质基础，根据脑膜炎球双菌和肺炎球菌的荚膜多糖的化学结构及免疫学特征可将脑膜炎球菌分成13个血清群；肺炎球菌可分成84个血清型等，其可分成不同的血清型。
生产A群脑膜炎双球多糖疫苗用液体培养基，其培养基配方中不应含有与加入的0.1%十六烷基三甲基溴化铵形成沉淀的成分，亦不应含有对人体有害成分或其他过敏物资。
6．A群脑膜炎双球多糖疫苗生产工艺中去核酸步骤：
上清夜中加入十六烷基三甲基溴化铵。
混匀后离心收集沉淀物。
将十六烷基三甲基溴化铵--多糖沉淀物均匀地悬浮于蒸馏水内，加等量的2M氯化钙使十六烷基三甲基溴化铵—多糖复合物分解，搅拌混悬液1小时，加无水乙醇至最终浓度为25%V/V，沉淀核酸和大量可溶性蛋白，静置3小时，离心去除沉淀，保留完全澄清的上清夜。
7．脑膜炎双球菌多糖疫苗生产工艺中沉淀多糖步骤：
在上清夜内加入乙醇至最终浓度为80%V/V沉淀A群多糖，离心收集沉淀。
用一定量的无水乙醇至少洗三次，去除残余十六烷基三甲基溴化铵和氯化钙，沉淀物约再用一定量的丙酮洗二次，真空干燥，将粗制多糖保存在-20℃以下待进一步精制。
8．联合疫苗就是采用多种具有免疫原性的抗原制成多价疫苗，一次注射这种疫苗可达到预防的目的。
9．生物反应器必须具备密封性能良好，可避免一切外来的不需要的微生物污染。
它的用途是给动植物细胞或微生物的生长代谢提供一个最优化的环境，从而促使其生长并在其生长代谢过程中产生出最大量最优质的所需产物。
微生物发酵的生物反应器，它主要由如下一些部分组成：
罐体、搅拌系统、加温和冷却系统、进出气系统、进出液系统、检测和控制系统，管线和接头也是整套设备中不可缺少的组成部分。
10．霍乱弧菌的抗原结构和其他革兰阴性菌类同，都具有热不稳定的鞭毛抗原和热稳定的菌体抗原。
霍乱弧菌菌体抗原即O抗原。
鞭毛抗原又称H抗原。
菌体抗原的脂多糖（LPS）成分具有血清分型意义。
11．结核杆菌菌体分胞浆和细胞壁两部分。
现已证明胞浆内微粒系核糖体和核糖酸，是产生免疫的有效成分。
胞壁是激发机体迟法型变态反应和抗感染免疫的物质基础，也是一种良好的免疫佐剂。
12．炭疽杆菌的抗原结构可分为菌体抗原、荚膜抗原和毒素抗原三种。
菌体多糖抗原免疫动物不能产生保护作用。
毒素抗原中的保护性抗原（PA）组份或PA65片段免疫动物均具保护作用，是炭疽有效的保护性抗原。
13．半合成培养基由天然有机物和化学成份已知的化合物组成。
疫苗生产用培养基要求能使细菌保持原有的各种特性，能使细菌扩量繁殖，达到生产的目的。
生产菌种用培养基要求能使细菌保持原有的各种特性，又能使菌种达到长期保藏的目的。
14．卡介苗是从牛体分离的一株牛型结核杆菌，对人有致病力，用加入牛胆汁的甘油土豆培养基传代培养这株结核杆菌，约每2~3星期传代一次，前后共传代了231代，经约13年时间，终于获得一株独立稳定的减毒株。
15．在微生物培养过程中需要在线检测的主要物化参数有温度、溶解氧浓度、酸碱度、搅拌速度、罐压和进出液流量。
16．目前，百日咳疫苗的培养主要以发酵罐培养技术进行生产，请以ApplicomBIO1200型
为例，叙述其主要步骤和基本内容。
（1）发酵罐的清洁：
物理、化学方法清洗
（2）培养基的加入和灭菌：
一般以120℃，灭菌20~30分钟。
（3）菌种接种：
以无菌操作方式将扩量制备的菌种压入发酵罐。
（4）培养：
培养参数设定，温度36~37℃；通气总流量100L/min溶氧10%~15%；pH7.2；搅拌转速275r/min；培养时间8~10小时。
（5）培养过程中检测：
细菌形态；细菌浓度；pH值。
17．简述多糖疫苗生产通则？
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