检查员对保管人员现场提问参考.docx

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检查员对保管人员现场提问参考

检查员对保管人员现场提问参考

　　　　　　镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司　　　　　　　　GSP-现场问答　　GSP检查员对仓管员现场提问参考　　1、岗位的操作规程是什么？

　　1、核对入库单据与实物，核对一致，按照验收员验收结论，上架确认单放入仓库相应区域。

2、单据与实货不符的、包装不符合要求的，应暂停入库，反馈验收员重新核实、处理。

3、按照销售订单生产的拣货单，进行药品配货出货。

在单据上签写全名、日期4、将药品放到复核区，与复核员进行交接。

　　2、冷库、阴凉库及常温库的温湿度范围是什么?

　　常温库：

10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。

湿度：

35-75%　　3、验收员交接时，重点要注意哪些内容？

1、单据与实物一致性　　2、严格按照验收结论、上架确认单指定区域放置到货药品。

　　4、应当采取哪些措施保证药品质量？

　　1、保证仓库储存条件符合在库药品储存要求。

常温库：

10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。

湿度：

35-75%　　1、垛与墙、顶、梁、地面的间距符合要求　　垛间距不少于5厘米；垛与墙间距不少于30厘米；垛与屋顶间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；　　2、仓库配备遮光窗帘、排风扇、空调、纱窗、挡鼠板、捕鼠笼等避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠设备　　3、发现质量异常品种暂停出库，报质量管理部处理。

4、无关生活物品不得在库区存放。

　　5、不得有影响药品质量和安全的行为，个人物品要集中存放，与药品存储区域隔离。

　　6、药品与非药品分开摆放；内服药与外用药分开；中药饮片、中药材与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存7、不同品种分开摆放，相同品种集中按批号分开摆放。

　　　　1　　镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司　　　　　　　　GSP-现场问答　　5、常温药品储存时应注意什么问题？

　　仓库温度调控范围符合常温药品储存要求。

常温库：

10-30℃，阴凉库0-20℃，冷库2-8℃。

湿度：

35-75%　　6、垛距?

色标?

贮藏药品注意什么标识?

　　堆码药品货垛时，须五距合理，即：

1垛间距不少于5厘米；2垛与墙间距不少于30厘米；　　3垛与屋顶间距不小于30厘米；4垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；　　公司统一色标标准是：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货区为绿色；不合格药品库（区）为红色。

　　贮藏药品时要注意温湿度要求贮藏于相应的库中，仓库分为阴凉库、常温库、冷库进行存放；　　1常温库温度10℃~30℃之间；2阴凉库内温度应控制在不高于20℃；3冷库温度应控制在2℃~10℃之间；　　4所有库房内相对湿度应控制在35%—75%之间。

　　并要注意内服药与外用药分开；中药饮片、中药材与一般药品分开，而且要按图示要求进行储存　　　　7、药品堆码时应注意什么?

　　1、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

　　2、不能超过外包装规定高度。

　　8、中药材和中药饮片能否在一个库内存放？

不能。

要分别单独设库。

　　　　2　　镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司　　　　　　　　GSP-现场问答　　9、拆除外包装的零货药品应当如何存放？

　　集中存放于零货架上，不得零散放置在整件药品货垛上。

　　10、哪些情况不允许出库?

　　1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的；2、包装内有异常响动或者液体渗漏的；　　3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的；4、药品已超过有效期的；5、悬挂“暂停发货”标志的；　　11、发现问题如何处理?

（如原装少、破损、发霉、变质等。

）　　1、药品原装少、包装破损、污染等零货商品，直接将商品移至“待处理商品区”，并悬挂“暂停发货”标志，整件药品直接悬挂“暂停发货”标志，填写“药品质量复检单”报告质量管理中心予以确认，采购中心核实能否退换货，可以退货商品移入退货区做采购退货处理。

2、药品发霉、变质、结晶等内在质量问题商品，直接将商品移至“待处理商品区”，并悬挂“暂停发货”标志，整件药品直接悬挂“暂停发货”标志，填写“药品质量复检单”报告质量管理中心予以确认，确认为不合格药品，移入不合格药品库，按《不合格药品操作程序》处理，不得将内在质量问题商品退回供应商。

　　13、公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚?

　　如人为原因导致商品破损污染的相关责任人全部承担经济损失。

　　本公司制度规定：

重大质量事故：

指于保管不善，造成药品整体虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失5000元以上；l一般质量事故：

指保管不当，一次性造成损失2000元以上，5000元以下的；　　发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

　　质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手材料，协助各有关部门处理事故的善后工作。

以事故调查为依据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

质量事故处理：

　　　　3　　镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司　　　　　　　　GSP-现场问答　　1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；　　2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任；3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；　　4、对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

　　14、本企业的质量方针和目标是什么？

.物流中心质量目标？

仓管员的质量目标是什么？

　　?

质量方针：

质量第一、持续改进、客户至上　　质量目标：

全年违规经营假劣药品行为发生率为“0”　　全年重大质量事故发生率为“0”质量体系内审合格率≥95%客户满意度≥95%不合格报损率　　序公司质量指号标质量目标分解值责任协助人人考核时间权重主要措施1全年违规经营假劣药品行为为02全年重大质量事故发生率为0①交付客户药品质量合格率①加强人员培训，提高能力100%　　和质量意识/顾客意识，持②药品储存质证上岗②做好药品收货、储量合格率100%　　存养护、出库复核和运输交③药品出库复付，杜绝假/劣药的入库或核率100%　　出库，发现及时报告④入库药品收货检查率100%。

①无因储存、运输管理不当出现事故，落实岗位责任制，使各类设备设施运行、保养及时合理②4　　每收货员、季王仓管员、度洪复核员、一运输员次10%每收货员、季王仓管员、度洪复核员一次20%　　镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司　　　　　　　　GSP-现场问答明确安全责任，设置专人负责日常巡视，发现隐患，及时处理并通知相关人员进行处理。

①严格执行物流部质量体①制度执行情系文件②明确各岗位人员质量体系内况符合率≥责任③按规定做好相关记审合格率≥95%　　录④库存药品摆放正确率：

②不符合项整95%98%⑤各种标牌正确标识改达标100%率：

100%；①与采购部沟通，收集和了解供应商发货情况，按要求①货物准时到进行收退货。

②及时处理配达率≥99%，②送差异而引起客户投诉处客户满意度率95%，③出库理。

③加强与客户的交流，达95%以上差错率≤3%；④了解客户的最新需求。

④加药品电子监管强公司培训，提高公司素码扫描率≥97%质、业务技能和服务意识，⑤严格按照《药品电子监管码管理制度》执行集团公司控制不合格报损率低于年①销售退回药销售总额的①对不合格药品进行台账品及时处置率：

‰①严格按照货位管理的规则进行货位管理②每半年账、货相符盘点账、货相符度进行库存盘点，发现问题率达100%率达100%及时提出纠正和预防措施②加强学习，提升技能杜绝人为破损。

每收货员、季王仓管员、度洪复核员一次320%4每收货员、季王仓管员、度洪复核员一次20%5每季度一收货员、次王仓管员、洪复核员每季度一次10%620%　　15、冷藏冷冻药品出库时应注意哪些？

1、用于包装冷藏药品的包装材料必须保障其质量和控温的要求。

　　2、冷藏药品的配货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合规定温度的冷库内进行。

3、使用保温箱包装冷藏药品的，标准操作规程进行装箱操作。

　　4、冷藏药品用保温箱进行运输的，应在药品装箱后立即装车发运，防止在库滞留时间过长导致　　　　5

　　　　　　镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司　　　　　　　　GSP-现场问答　　保温箱在途保温时间缩短。

　　16、仓库仓管员有哪些岗位职责？

1、收货入库领取采购入库单，上架单对照实物收货；根据药品的质量特性对药品进行合理储存；按安全、方便和“五距规范”的原则，将所收药品整齐规划、牢固堆垛和按时翻垛，并按规定做好色标管理；做好药品进、销、存的记帐，保证帐物、帐帐相符；2、储存管理及时分析库存积压，反馈库存情况，上报部门负责人；协助养护员做好库房温湿度记录及温湿度的管理工作；做好仓库药品的安全保卫工作；每日对仓库进行卫生清洁和商品整理；领取商品拣货单并按区位拣货；3、出库管理按照“先进先出、近期先出”的原则进行拣货；将拣好商品与复核员进行交接；通过“库存批次查询”及“库存单品查询”等方式进行库存统计和流向分析；核对所盘该品种实盘数量；分析错误原因后进行冲单；通过“批次调整”和“库存盘点单”对该品种的库存进行相应调整；协助运输组装卸、跟车；协助复核员装箱；领导安排的其他工作；4、库存查询5、其他工作　　18、仓管员依据什么收货?

　　到货药品验收合格后，仓管员应当对照验收记录核对药品，药品的通用名称、生产厂商、、剂型、规格、批号、数量等内容是否与实物一致，并按药品属性和储存要求确认货位上架。

　　19、如何储存药品?

如何识别中西药、非药品、生物制品?

　　1、按药品包装、说明书上的储存要求进行储存现在按SDA的批准文号管理，中成药是Z，西药是H，生物制品是S；非药品与药品通过批准文号识别，　　2、非药品没有“药准字”，一般保健品批准文号：

卫食健字或国食健字；医疗器械批准文号：

xxx食准字第xxx；化妆品批准文号：

xxx妆字xxx；消毒用品批准文号：

xxx消证字　　　　6　　镇沅彝族哈尼族拉祜族自治县医药有限责任公司　　　　　　　　GSP-现场问答　　20、新《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》何时实施?

新版GSP是何时颁布、何时执行？

　　1、《中华人民共和国药品管理法》已中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。

　　2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），简称“GSP”，已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，于2013年2月19日正式颁布，自2013年6月1日起施行。

　　　　21．企业质量管理制度何时执行?

　　2014年版新制度于2014年12月8日执行　　22、不合格药品如何处理?

　　首先将不合格药品放入不合格药品区，填写不合格药品报告确定表报送质管部，确认后报采购中心、质管中心、财务中心及企业负责人，签署报损意见后，按报损手续办理，同时报备省药监局备案，报损时要求的质管中心、物流中心、药监局人员在场，并填写报损记录药监局签字盖章，报损后报财务部门做帐务处理。

　　23、特殊药品如何保管?

如何出库?

　　依靠国家法律法规，医疗毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品，双人保管、专用帐册，专册登记双人出库复核。

　　蛋白同化制剂及肽类激素药品、含特殊药品复方制剂药品，专柜、专管、专册登记。

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